醫(yī)療器械內(nèi)部審核檢查表doc-資料下載頁
2025-07-17 19:22本頁面
【正文】 案資料及審核記錄文件符合規(guī)定合格45048從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。查看銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容完整，并按規(guī)定時間保存。符合規(guī)定合格46049從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。無醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)合理缺項合格序號條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結(jié)果結(jié)論47050醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。查出庫復(fù)核操作，并提問。符合規(guī)定合格48051醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。查看銷售出庫復(fù)核記錄符合規(guī)定合格49052醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。查看現(xiàn)場符合規(guī)定合格50053需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。無經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械合理缺項合格51054企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。查經(jīng)營記錄，無此業(yè)務(wù)。合理缺項合格52055運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。無經(jīng)營冷藏、冷凍醫(yī)療器械合理缺項合格53056企業(yè)依據(jù)采購合同或協(xié)議的約定開展售后服務(wù)，負責(zé)醫(yī)療器械的退、換貨，及時處理客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴、維修和維護要求。查銷售退貨、售后服務(wù)管理規(guī)定；查與供貨商簽訂的采購合同或協(xié)議內(nèi)容是否滿足該條款內(nèi)容的要求。符合規(guī)定合格序號條款《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容檢查方法（內(nèi)容）自查結(jié)果結(jié)論54057企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。質(zhì)量管理員負責(zé)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。我公司經(jīng)營產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)情況。符合規(guī)定合格55058企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。我公司所經(jīng)營品種未發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量安全問題符合規(guī)定合格56059企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。建立有醫(yī)療期管理規(guī)定并按規(guī)定執(zhí)行，未發(fā)現(xiàn)有須召回處理的經(jīng)營品種。符合規(guī)定合格檢查人員：時間：年月日歡迎您的光臨，！希望您提出您寶貴的意見，你的意見是我進步的動力。贈語； 如果我們做與不做都會有人笑，如果做不好與做得好還會有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。我不知道年少輕狂，我只知道勝者為王。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會做“金錢、權(quán)利”的主人。什么時候離光明最近？那就是你覺得黑暗太黑的時候。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。學(xué)習(xí)參考
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