【正文】 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。職責(zé)：銷售、質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。程序：上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見(jiàn)”等文明禮貌用語(yǔ)。、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。，應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)用戶的用途、正確銷售。、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)手續(xù)?！邦櫩鸵庖?jiàn)簿”和“鎖缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。，及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。，并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況。 九、銷后退回處理工作程序 目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 適用范圍：本程序適用于對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的處理。 職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。 程序 ，因質(zhì)量或非質(zhì)量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 ，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)。 《醫(yī)療器械退貨通知單》，與實(shí)物核對(duì)無(wú)誤后收貨，并將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。 ；如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無(wú)法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。必要時(shí)，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 ，由保管做好記錄后存入合格品庫(kù)（區(qū)）。 （區(qū)）。 ，分清質(zhì)量責(zé)任。 ，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理索賠。 ，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。 、記錄齊全，妥善保存3年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。所稱缺陷，是指器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。本企業(yè)質(zhì)量管理員應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)立即通知暫停銷售該醫(yī)療器械、通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商、向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查， 十、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理工作程序一、目的： 對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，二、范圍： 適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷售全過(guò)程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé)： 各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)《拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉(cāng)管員拒收。，無(wú)論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題產(chǎn)品（含過(guò)期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具《停售通知單》。，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格品報(bào)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認(rèn)。、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)即作為判定不合格品的依據(jù)。、存放 不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知綜合業(yè)務(wù)部門停售。 、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉(cāng)管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)物，填報(bào)《不合格品報(bào)損審批表》，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見(jiàn)后分別交倉(cāng)管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。 （含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)《不合格品銷毀審批表》一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉(cāng)庫(kù)、一份質(zhì)量管理部保存。 質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對(duì)所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫《不合格品統(tǒng)計(jì)分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。十一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序目的： 為建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良；范圍： 本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的；職責(zé)： 各部門；工作程序： ：在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的指；： ①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；；②因使用醫(yī)②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； ③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。 。 、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。 ，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。 ，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 ，記錄資料存檔。 十二、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作程序目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本工作程序。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。內(nèi)容：、收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。、建立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量歸檔，公司的質(zhì)量管理人員要經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，定期訪問(wèn)記錄，并整理歸檔。、接到客戶反映質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現(xiàn)問(wèn)題的原因，如果是由于使用不當(dāng)造成的，要當(dāng)場(chǎng)指出其錯(cuò)誤之處，如果是商品本身的質(zhì)量問(wèn)題，則須按實(shí)際情況給予處理。、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。、各崗位人員應(yīng)注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。、質(zhì)量管理員對(duì)收集反饋的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)告。、收集的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天反饋到質(zhì)量管理員，以便核實(shí)上報(bào)。、對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須采用有效的方式快速報(bào)告，最遲不得超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作程序目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》的要求建立本控制程序。適用范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。職責(zé)：、負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息。收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來(lái)的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。工作程序：、收集信息：、市場(chǎng)服務(wù)部門對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。、質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。、信息的調(diào)查與評(píng)估：、質(zhì)量部門對(duì)收集來(lái)的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；對(duì)人體健康造成的傷害程度；傷害發(fā)生的概率；發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。、主動(dòng)召回、產(chǎn)品存在缺陷的，由市場(chǎng)服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。、召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。、決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果； 召回分級(jí)。、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；醫(yī)療器械召回后的處理措施。、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。、在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。、對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。、召回效果評(píng)價(jià)、在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。、責(zé)令召回、公司收到責(zé)令召回通知書(shū)后，、制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。、質(zhì)量部門、進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理57 / 57