【正文】 料是否平衡，能否避免標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和外盒的非正當(dāng)使用。、說(shuō)明書(shū)、外盒的防護(hù)制度，確認(rèn)要求明確。檢查梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）合并包裝記錄，核對(duì)貼簽、合并過(guò)程中物料平衡記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外盒的管理。7質(zhì)量控制、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求或企業(yè)要求。，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)內(nèi)容是否包括物理性能、功能性能等，如干燥劑的吸濕率、梅毒螺旋體抗原/質(zhì)控線用抗體的功能性。能否確保檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求，或企業(yè)要求。抽查物料檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)物料是否按要求進(jìn)行檢驗(yàn)。（膠體金法）半成品、成品的抽樣方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。（膠體金法）半成品、成品的抽樣方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，能否確保符合產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的要求，如陰性符合率、陽(yáng)性符合率、最低檢出限等。抽查半成品、成品檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)合格產(chǎn)品方可放行。（膠體金法）企業(yè)參考品儲(chǔ)存條件是否符合要求。檢驗(yàn)過(guò)程中企業(yè)參考品是否在有效期內(nèi)使用。企業(yè)參考品的使用記錄是否可追溯企業(yè)參考品的組分與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否一致。.（膠體金法）企業(yè)參考品的儲(chǔ)存環(huán)境，確認(rèn)儲(chǔ)存環(huán)境是否符合企業(yè)參考品的要求。檢查企業(yè)參考品的使用臺(tái)賬，確認(rèn)企業(yè)參考品的去向是否明確，可追溯。檢驗(yàn)過(guò)程中使用的企業(yè)參考品是否在有效期內(nèi)，有效期是否可追溯。檢查企業(yè)參考品的制備記錄，確認(rèn)其組分，如陰性參考品、陽(yáng)性參考品、精密性參考品、最低檢出限參考品等是否與產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。（膠體金法）物料、半成品、成品檢驗(yàn)過(guò)程發(fā)生的不合格，是否按照OOS和不合格處理進(jìn)行控制。（膠體金法）相關(guān)的OOS、不合格品調(diào)查制度，抽查OOS調(diào)查和不合格處理記錄，確認(rèn)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不合格是否得到分析、處理和控制。；現(xiàn)場(chǎng)檢查留樣庫(kù)，確認(rèn)留樣臺(tái)賬是否清晰、完整、可追溯，標(biāo)識(shí)清晰；檢查梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察計(jì)劃和考察記錄，確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)是否按照計(jì)劃實(shí)施了穩(wěn)定性考察。8銷售和售后服務(wù)。、退貨處理制度；檢查梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）客戶投訴/退貨記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按制度要求對(duì)相關(guān)投訴、退貨進(jìn)行了及時(shí)的處理。、可追溯性及完整性。（膠體金法）銷售記錄，確認(rèn)該產(chǎn)品在流通領(lǐng)域符合國(guó)家規(guī)定的相關(guān)法規(guī)要求，且銷售記錄有效、可追溯、完整。9不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。若適用，現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）不良事件的處理記錄。，確定問(wèn)題發(fā)生的根本原因，采取措施，糾正并預(yù)防問(wèn)題的再次發(fā)生，確定問(wèn)題發(fā)生的根本原因，采取措施，糾正并預(yù)防問(wèn)題的再次發(fā)生。現(xiàn)場(chǎng)抽查糾正預(yù)防措施處理記錄，確保企業(yè)按照程序要求開(kāi)展了糾正預(yù)防。十一、乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員、技術(shù)和質(zhì)量管理人員是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（區(qū)）是否按程序進(jìn)行凈化。（酶聯(lián)免疫法）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員是否具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。，以保證企業(yè)具備進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。：陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出限、精密度、穩(wěn)定性等。現(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照規(guī)定程序進(jìn)行凈化，穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋等。2廠房與設(shè)施，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。，000級(jí)潔凈度級(jí)別，并與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。其余生產(chǎn)工序（預(yù)包被板的制備和酶結(jié)合物、底物液、終止液、濃縮洗液的配制及分裝）的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。相鄰區(qū)間、物流通道的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)污染的措施。如不同空氣潔凈級(jí)別潔凈區(qū)之間設(shè)雙層傳遞窗、氣閘室；相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域設(shè)置壓差梯度等。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)3設(shè)備。對(duì)需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品是否按要求配備合適的儲(chǔ)存設(shè)備。（酶聯(lián)免疫法）生產(chǎn)設(shè)備主要有：包被封閉機(jī)、洗板機(jī)、封口機(jī)、溫育冷庫(kù)、干燥設(shè)備等。，確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致；確認(rèn)設(shè)備數(shù)量、狀態(tài)，是否保持賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。，滿足工藝用水的能力。工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無(wú)毒、耐腐蝕材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。，對(duì)照成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程；檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量合格并在有效期內(nèi)。、冷凍的原料、半成品、成品是否按要求配備合適的儲(chǔ)存設(shè)備，檢查運(yùn)行記錄是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)存溫度。4采購(gòu)。，物料質(zhì)量是否進(jìn)行控制。、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)是否滿足可追溯要求。（酶聯(lián)免疫法）主要原材料為：抗原、抗體等生物原材料；其它原材料還有化學(xué)試劑等。、質(zhì)量控制文件、采購(gòu)物資清單、采購(gòu)合同，及合格供應(yīng)商目錄：確認(rèn)采購(gòu)的主要原材料供應(yīng)商是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的供應(yīng)商一致，采購(gòu)的其它物料是否從經(jīng)已驗(yàn)證合格的供應(yīng)商處采購(gòu)。確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)的原材料、技術(shù)要求相關(guān)參數(shù)是否一致；確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改；若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)；若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。、檢驗(yàn)記錄及報(bào)告：是否按規(guī)定對(duì)每批采購(gòu)物料進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)記錄、采購(gòu)發(fā)票，是否具備可追溯性。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)5生產(chǎn)管理。（區(qū)）的物料是否按程序進(jìn)行凈化處理。，防止不合格中間品流向下道工序。，儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否及時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。，是否按驗(yàn)證的工藝進(jìn)行生產(chǎn)、是否按驗(yàn)證的檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。，確認(rèn)是否在有效期內(nèi)，是否按要求進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。6質(zhì)量控制、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。、條件和放行批準(zhǔn)要求。，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告。（需常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品臺(tái)賬及使用記錄。是否按規(guī)定進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)條件下進(jìn)行操作）；是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員（超凈工作臺(tái)、生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、高壓滅菌器等），抽查放行產(chǎn)品記錄是否符合規(guī)定。，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程；查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；抽取產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)；查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)能是否夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。：酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、恒溫培養(yǎng)箱等。、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品臺(tái)賬及使用記錄。序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)7質(zhì)量控制乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）重要性能指標(biāo)的控制舉例陰性參考品符合率（過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）該項(xiàng)目不合格易導(dǎo)致臨床假陽(yáng)性增多，造成臨床陰性誤判為陽(yáng)性。；。陽(yáng)性參考品符合率（過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）該項(xiàng)目不合格易導(dǎo)致臨床陽(yáng)性樣本檢不出，造成臨床陽(yáng)性漏檢。；。最低檢出限（過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）該項(xiàng)目不合格易導(dǎo)致臨床靈敏度低，弱陽(yáng)性樣本檢不出，造成臨床弱陽(yáng)性漏檢。；。精密度（過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)）該項(xiàng)目不合格易導(dǎo)致臨床檢驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性不好。；。穩(wěn)定性（成品檢驗(yàn)）該項(xiàng)目不合格易導(dǎo)致試劑性能下降，試劑有效期縮短；。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)保持相關(guān)記錄。，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。十二、乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和相關(guān)檢驗(yàn)人員。（包括清潔、維修等人員），進(jìn)行生產(chǎn)操作和安全防護(hù)等專業(yè)培訓(xùn)（重點(diǎn)關(guān)注生物安全防護(hù)培訓(xùn)），隨機(jī)抽查培訓(xùn)檔案。，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)操作人員是否每年體檢一次，體檢項(xiàng)目是否包含了傳染性疾病的篩查，確認(rèn)是否有患有傳染性疾病人員從事直接接觸產(chǎn)品的崗位工作。、技術(shù)和質(zhì)量管理人員是否具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相應(yīng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。2廠房、設(shè)施是否根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）生產(chǎn)的主要原料來(lái)源為重組蛋白或臨床陽(yáng)性血清，現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的產(chǎn)品配液、包被、分裝、干燥及內(nèi)包裝等生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)在不低于10萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別進(jìn)行；企業(yè)陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。同時(shí)關(guān)注企業(yè)潔凈區(qū)（室）面積是否與潔凈區(qū)（室）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。3設(shè)備。、設(shè)備、計(jì)量器具等。，查看企業(yè)設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致，是否制定設(shè)備管理制度，規(guī)定需建立設(shè)備檔案，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒方法和周期等；查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)期要求；現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程文件，是否便于操作、指導(dǎo)性強(qiáng)，現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、清潔消毒記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄；，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備，主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，包括設(shè)備運(yùn)行、校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)、清潔消毒等記錄；查看計(jì)量器具臺(tái)賬、計(jì)量器具校準(zhǔn)記錄，對(duì)于國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，是否按要求定期進(jìn)行檢定，確定是否在有效期內(nèi)使用。4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑是否滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑是否保存使用記錄。、中間體、重要輔料是否明確來(lái)源，其數(shù)量、使用量及其剩余量是否保存記錄。，是否滿足研究所需，是否保留使用記錄。、使用記錄，是否明確來(lái)源、采購(gòu)量、使用量和剩余量等信息。5采購(gòu)?fù)赓?gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品是否滿足可追溯性要求。查看企業(yè)外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的采購(gòu)記錄是否滿足追溯要求；關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)用或質(zhì)控用血清的采購(gòu)記錄，企業(yè)生產(chǎn)用或質(zhì)控用血清的采購(gòu)應(yīng)滿足可追溯性要求，查看病原微生物（傳染病四項(xiàng)）檢測(cè)記錄及定值記錄，查看血清臺(tái)賬及使用記錄，是否由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；是否對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。6生產(chǎn)管理企業(yè)是否按照已建立的質(zhì)量管理體系規(guī)定組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。，重點(diǎn)關(guān)注配液稱量人員的操作是否規(guī)范。，隨機(jī)抽查批生產(chǎn)記錄，是否每批產(chǎn)品均有對(duì)應(yīng)生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯性要求；是否對(duì)每批生產(chǎn)的關(guān)鍵物料進(jìn)行物料核查，如出現(xiàn)生產(chǎn)偏差是否查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可繼續(xù)處理。，是否明確主要物料、中間品和成品的批號(hào)編制方法；查看相關(guān)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等，是否可追溯到主要物料、中間品等；查看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，關(guān)注企業(yè)是否存在不同品種或同一品種不同批號(hào)、不同規(guī)格同時(shí)生產(chǎn)的情況，是否存在有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝的情況，對(duì)處于生產(chǎn)過(guò)程的不同物料、中間品等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明確，是否至少包含品名、批號(hào)、有效期至、數(shù)量等信息，不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)或同一品種不同批號(hào)、不同規(guī)格的生產(chǎn)是否做到有效隔離，避免相互混淆和交叉污染。、容器具等是否明確其凈化要求以符合環(huán)境控制和工藝文件的要求；對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、與試劑直接接觸容器具的有效性是否定期進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，查看相關(guān)驗(yàn)證或確認(rèn)記錄。，明確分類存放的要求和中間品儲(chǔ)存條件、期限；查看現(xiàn)場(chǎng)是否符合規(guī)定。，是否滿足環(huán)保要求，重點(diǎn)核查是否簽署第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)生物醫(yī)療垃圾無(wú)害化處理協(xié)議。、易制毒化學(xué)品的管理規(guī)定，采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、領(lǐng)用、處理等環(huán)節(jié)是否滿足國(guó)家規(guī)定，是否制定相應(yīng)防護(hù)規(guī)程指導(dǎo)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件；查看企業(yè)危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒化學(xué)品清單，現(xiàn)場(chǎng)查看危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒化學(xué)品專用廠庫(kù)，是否固液分區(qū)存放、雙人雙鎖保管和發(fā)放，是否配備應(yīng)急處理突發(fā)事件所需的防護(hù)裝備（如防毒面罩、專用手套、沙土等）。，是否對(duì)滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程，檢查滅活記錄和血清或血漿狀態(tài)標(biāo)識(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)識(shí)，檢查企業(yè)是否明確了操作陽(yáng)性血清的防護(hù)措施，現(xiàn)場(chǎng)查看陽(yáng)性血清的保存條件及使用記錄。7質(zhì)量控制是否建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品是否進(jìn)行賦值（若適用）。、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺(tái)賬及使用記錄，并應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。，確認(rèn)企業(yè)是