【正文】 料是否平衡，能否避免標簽、說明書和外盒的非正當使用。、說明書、外盒的防護制度，確認要求明確。檢查梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）合并包裝記錄，核對貼簽、合并過程中物料平衡記錄?，F(xiàn)場檢查標簽、說明書、外盒的管理。7質量控制、檢驗標準和檢驗方法，檢驗標準符合產品技術要求/注冊產品標準中的要求或企業(yè)要求。，檢驗標準、檢驗方法和檢驗記錄，檢驗內容是否包括物理性能、功能性能等，如干燥劑的吸濕率、梅毒螺旋體抗原/質控線用抗體的功能性。能否確保檢驗標準符合產品技術要求/注冊產品標準中的要求，或企業(yè)要求。抽查物料檢驗記錄，確認物料是否按要求進行檢驗。（膠體金法）半成品、成品的抽樣方法、檢驗標準和檢驗方法。（膠體金法）半成品、成品的抽樣方法、檢驗標準和檢驗方法，能否確保符合產品技術要求/注冊產品標準中的要求，如陰性符合率、陽性符合率、最低檢出限等。抽查半成品、成品檢驗記錄，確認檢驗合格產品方可放行。（膠體金法）企業(yè)參考品儲存條件是否符合要求。檢驗過程中企業(yè)參考品是否在有效期內使用。企業(yè)參考品的使用記錄是否可追溯企業(yè)參考品的組分與產品技術要求/注冊產品標準是否一致。.（膠體金法）企業(yè)參考品的儲存環(huán)境，確認儲存環(huán)境是否符合企業(yè)參考品的要求。檢查企業(yè)參考品的使用臺賬，確認企業(yè)參考品的去向是否明確，可追溯。檢驗過程中使用的企業(yè)參考品是否在有效期內，有效期是否可追溯。檢查企業(yè)參考品的制備記錄，確認其組分，如陰性參考品、陽性參考品、精密性參考品、最低檢出限參考品等是否與產品技術要求/注冊產品標準一致。（膠體金法）物料、半成品、成品檢驗過程發(fā)生的不合格，是否按照OOS和不合格處理進行控制。（膠體金法）相關的OOS、不合格品調查制度，抽查OOS調查和不合格處理記錄，確認檢驗過程中發(fā)生的不合格是否得到分析、處理和控制。；現(xiàn)場檢查留樣庫，確認留樣臺賬是否清晰、完整、可追溯，標識清晰；檢查梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）長期穩(wěn)定性考察計劃和考察記錄，確認生產企業(yè)是否按照計劃實施了穩(wěn)定性考察。8銷售和售后服務。、退貨處理制度；檢查梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）客戶投訴/退貨記錄，確認企業(yè)是否按制度要求對相關投訴、退貨進行了及時的處理。、可追溯性及完整性。（膠體金法）銷售記錄，確認該產品在流通領域符合國家規(guī)定的相關法規(guī)要求，且銷售記錄有效、可追溯、完整。9不良事件監(jiān)測、分析和改進。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。若適用，現(xiàn)場檢查企業(yè)梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）不良事件的處理記錄。，確定問題發(fā)生的根本原因，采取措施，糾正并預防問題的再次發(fā)生，確定問題發(fā)生的根本原因，采取措施，糾正并預防問題的再次發(fā)生?，F(xiàn)場抽查糾正預防措施處理記錄，確保企業(yè)按照程序要求開展了糾正預防。十一、乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構與人員、技術和質量管理人員是否具有與所生產產品相關的專業(yè)知識，并具有相應的實踐經驗。（區(qū)）是否按程序進行凈化。（酶聯(lián)免疫法）生產企業(yè)生產、技術和質量管理人員是否具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業(yè)知識，并具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。，以保證企業(yè)具備進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產環(huán)境、制水等項目的監(jiān)測能力。：陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出限、精密度、穩(wěn)定性等?，F(xiàn)場觀察人員進入潔凈室（區(qū)）是否按照規(guī)定程序進行凈化，穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋等。2廠房與設施，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程，避免生產中的污染。（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。，000級潔凈度級別，并與相鄰區(qū)域保持相對負壓。其余生產工序（預包被板的制備和酶結合物、底物液、終止液、濃縮洗液的配制及分裝）的生產區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。（區(qū)）面積是否與潔凈室（區(qū)）內的人數(shù)、生產工序、生產規(guī)模相適應。相鄰區(qū)間、物流通道的生產操作是否有防止產生生產污染的措施。如不同空氣潔凈級別潔凈區(qū)之間設雙層傳遞窗、氣閘室；相同潔凈級別的不同功能區(qū)域設置壓差梯度等。序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點3設備。對需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品是否按要求配備合適的儲存設備。（酶聯(lián)免疫法）生產設備主要有：包被封閉機、洗板機、封口機、溫育冷庫、干燥設備等。，確認企業(yè)是否配備相應的生產設備；查看設備清單，是否與現(xiàn)場設備一致；確認設備數(shù)量、狀態(tài)，是否保持賬、物一致，生產設備、工裝在規(guī)定的維護、維修、保養(yǎng)程序下狀態(tài)是否良好，是否具備批量生產注冊產品的能力。，滿足工藝用水的能力。工藝用水的儲罐和輸送管道是否用不銹鋼或其他無毒、耐腐蝕材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。，對照成品檢驗項目，核實檢測設備，確認主要設備是否制定了操作規(guī)程；檢測設備是否經過計量合格并在有效期內。、冷凍的原料、半成品、成品是否按要求配備合適的儲存設備，檢查運行記錄是否按規(guī)定監(jiān)測設備運行狀況、記錄儲存溫度。4采購。，物料質量是否進行控制。、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購是否滿足可追溯要求。（酶聯(lián)免疫法）主要原材料為：抗原、抗體等生物原材料；其它原材料還有化學試劑等。、質量控制文件、采購物資清單、采購合同，及合格供應商目錄：確認采購的主要原材料供應商是否與注冊批準的供應商一致，采購的其它物料是否從經已驗證合格的供應商處采購。確認企業(yè)的采購文件、檢驗規(guī)程相關內容與注冊核準的原材料、技術要求相關參數(shù)是否一致；確認企業(yè)設計更改是否涉及重要原材料的更改；若有更改，是否按規(guī)定進行變更注冊；若設計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開展周期性重要原材料再驗證/再確認活動或同品種原材料供應商更改相關驗證與確認活動。、檢驗記錄及報告：是否按規(guī)定對每批采購物料進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購記錄、采購發(fā)票，是否具備可追溯性。序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點5生產管理。（區(qū)）的物料是否按程序進行凈化處理。，防止不合格中間品流向下道工序。，儲存期內發(fā)現(xiàn)儲存條件變化且可能影響產品質量時，是否及時進行復驗。、監(jiān)測與保持相關記錄。，是否按驗證的工藝進行生產、是否按驗證的檢驗規(guī)程開展質量控制并放行產品，是否持續(xù)保持相關記錄并符合可追溯性要求。，現(xiàn)場查看生產過程中的檢驗狀態(tài)標識是否符合文件規(guī)定。，確認是否在有效期內，是否按要求進行復驗。6質量控制、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件。、條件和放行批準要求。，并出具相應的檢驗報告。（需常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。）、校準品、質控品臺賬及使用記錄。是否按規(guī)定進行復驗并保存記錄。、微生物限度和陽性對照的檢測能力和條件（微生物檢測應在萬級下的局部百級條件下進行操作）；是否配備了相應的設備和檢驗人員（超凈工作臺、生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱、高壓滅菌器等），抽查放行產品記錄是否符合規(guī)定。，確認制定進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程；查看檢驗規(guī)程是否涵蓋注冊產品技術要求的性能指標；抽取產品的批檢驗記錄和檢驗報告進行核查，確認企業(yè)是否按照規(guī)程進行檢驗；查看常規(guī)檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書能是否夠證實產品符合要求。：酶標儀、洗板機、恒溫培養(yǎng)箱等。、校準品、質控品臺賬及使用記錄。序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點7質量控制乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）重要性能指標的控制舉例陰性參考品符合率（過程檢驗、成品檢驗）該項目不合格易導致臨床假陽性增多，造成臨床陰性誤判為陽性。；。陽性參考品符合率（過程檢驗、成品檢驗）該項目不合格易導致臨床陽性樣本檢不出，造成臨床陽性漏檢。；。最低檢出限（過程檢驗、成品檢驗）該項目不合格易導致臨床靈敏度低，弱陽性樣本檢不出，造成臨床弱陽性漏檢。；。精密度（過程檢驗、成品檢驗）該項目不合格易導致臨床檢驗結果重復性不好。；。穩(wěn)定性（成品檢驗）該項目不合格易導致試劑性能下降，試劑有效期縮短；。8不良事件監(jiān)測、分析和改進是否按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。，確認規(guī)定覆蓋了部門/人員職責、監(jiān)測程序、報告時限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業(yè)按規(guī)定開展了不良事件監(jiān)測活動并持續(xù)保持相關記錄。，確定產生問題的原因，采取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。十二、乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）生產環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點序號風險環(huán)節(jié)風險點檢查要點1機構與人員是否配備了具備相應資質與能力的生產技術人員和相關檢驗人員。（包括清潔、維修等人員），進行生產操作和安全防護等專業(yè)培訓（重點關注生物安全防護培訓），隨機抽查培訓檔案。，企業(yè)對生產操作人員是否每年體檢一次，體檢項目是否包含了傳染性疾病的篩查，確認是否有患有傳染性疾病人員從事直接接觸產品的崗位工作。、技術和質量管理人員是否具有醫(yī)學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業(yè)知識，并具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。2廠房、設施是否根據產品的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）生產的主要原料來源為重組蛋白或臨床陽性血清，現(xiàn)場檢查企業(yè)的產品配液、包被、分裝、干燥及內包裝等生產過程應當在不低于10萬級潔凈度級別進行；企業(yè)陰性或陽性血清、質?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a區(qū)域應當不低于萬級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。同時關注企業(yè)潔凈區(qū)（室）面積是否與潔凈區(qū)（室）內的人數(shù)、生產工序、生產規(guī)模相適應。3設備。、設備、計量器具等。，查看企業(yè)設備清單，所列設備是否滿足生產需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關內容一致，是否制定設備管理制度，規(guī)定需建立設備檔案，關鍵生產設備、維護保養(yǎng)、清潔消毒方法和周期等；查看生產設備驗證記錄，確認是否滿足預期要求；現(xiàn)場查看生產設備操作規(guī)程文件，是否便于操作、指導性強，現(xiàn)場查看設備狀態(tài)標識、設備運行（使用）記錄、清潔消毒記錄、維護保養(yǎng)記錄；，核實企業(yè)是否具備相關檢測設備，主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程，現(xiàn)場查看檢驗設備使用記錄，包括設備運行、校準、維護保養(yǎng)、清潔消毒等記錄；查看計量器具臺賬、計量器具校準記錄，對于國家規(guī)定強制檢定計量器具，是否按要求定期進行檢定，確定是否在有效期內使用。4設計開發(fā)，包括配合使用的設備、儀器和試劑是否滿足研究所需，研制所用的設備、儀器和試劑是否保存使用記錄。、中間體、重要輔料是否明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量是否保存記錄。，是否滿足研究所需，是否保留使用記錄。、使用記錄，是否明確來源、采購量、使用量和剩余量等信息。5采購外購的標準品、校準品、質控品是否滿足可追溯性要求。查看企業(yè)外購標準品、校準品、質控品的采購記錄是否滿足追溯要求；關注企業(yè)生產用或質控用血清的采購記錄，企業(yè)生產用或質控用血清的采購應滿足可追溯性要求，查看病原微生物（傳染病四項）檢測記錄及定值記錄，查看血清臺賬及使用記錄，是否由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍；是否對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。6生產管理企業(yè)是否按照已建立的質量管理體系規(guī)定組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。，重點關注配液稱量人員的操作是否規(guī)范。，隨機抽查批生產記錄，是否每批產品均有對應生產記錄，并滿足可追溯性要求；是否對每批生產的關鍵物料進行物料核查，如出現(xiàn)生產偏差是否查明原因，確認無潛在質量事故后，方可繼續(xù)處理。，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法；查看相關生產記錄、檢驗記錄等，是否可追溯到主要物料、中間品等；查看生產現(xiàn)場，關注企業(yè)是否存在不同品種或同一品種不同批號、不同規(guī)格同時生產的情況，是否存在有數(shù)條包裝線同時進行包裝的情況，對處于生產過程的不同物料、中間品等產品標識應清晰明確，是否至少包含品名、批號、有效期至、數(shù)量等信息，不同品種產品的生產或同一品種不同批號、不同規(guī)格的生產是否做到有效隔離，避免相互混淆和交叉污染。、容器具等是否明確其凈化要求以符合環(huán)境控制和工藝文件的要求；對關鍵生產設備、與試劑直接接觸容器具的有效性是否定期進行驗證或確認，查看相關驗證或確認記錄。，明確分類存放的要求和中間品儲存條件、期限；查看現(xiàn)場是否符合規(guī)定。，是否滿足環(huán)保要求，重點核查是否簽署第三方專業(yè)機構生物醫(yī)療垃圾無害化處理協(xié)議。、易制毒化學品的管理規(guī)定，采購、倉儲、領用、處理等環(huán)節(jié)是否滿足國家規(guī)定，是否制定相應防護規(guī)程指導應對突發(fā)事件；查看企業(yè)危險化學品、易制毒化學品清單，現(xiàn)場查看危險化學品、易制毒化學品專用廠庫，是否固液分區(qū)存放、雙人雙鎖保管和發(fā)放，是否配備應急處理突發(fā)事件所需的防護裝備（如防毒面罩、專用手套、沙土等）。，是否對滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程，檢查滅活記錄和血清或血漿狀態(tài)標識，企業(yè)應對滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進行明顯的區(qū)分和標識，檢查企業(yè)是否明確了操作陽性血清的防護措施，現(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。7質量控制是否建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產的校準品、參考品是否進行賦值（若適用）。、校準品、質控品建立臺賬及使用記錄，并應記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術指標、保存狀態(tài)等信息。，確認企業(yè)是