醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程doc-資料下載頁
2025-07-17 19:16本頁面
【正文】 （包括輸液器、輸血器、注射器配套使用注射針）。a、敷料供試品：取規(guī)定數(shù)量，每個包裝以無菌操作拆開，于不同部位剪取約120mg或1cm3cm的供試品，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。b、無菌針頭：直接投入含15ml以上硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中。c、一次性使用的材料：拆散或切成小碎斷，接種于各管足以浸沒供試品的適量培養(yǎng)基中。供試品按規(guī)定量分別接種至各含硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及改良馬丁培養(yǎng)基的容器中，其中一份作陽性對照。每個容器中培養(yǎng)基的用量應(yīng)符合：接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，或培養(yǎng)基的裝量足以浸沒供試品。每管培養(yǎng)基的最低用量——硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15ml，改良馬丁培養(yǎng)基每管裝量不少于10 ml. 培養(yǎng)、觀察上述含培養(yǎng)基的容器分別置規(guī)定溫度的恒溫培養(yǎng)箱中，除陽性對照管培養(yǎng)48～72小時外，其余管培養(yǎng)14天。培養(yǎng)期間應(yīng)逐日觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后、或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無微生物生產(chǎn)，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中或劃線接種于斜面培養(yǎng)基上，細菌培養(yǎng)2天，真菌培養(yǎng)3天，觀察是否再出現(xiàn)渾濁或斜面有無菌生長；或取培養(yǎng)液涂片，染色，鏡檢，判斷是否有菌。 結(jié)果判斷培養(yǎng)結(jié)束后，陽性對照管應(yīng)有菌生長，陰性對管應(yīng)澄清。否則，就判結(jié)果無效。所有供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定。若供試品管中任何1管顯渾濁并確證有菌生長判供試品不符合規(guī)定。以一次檢出為準，不得復(fù)試。當符合下列至少一個條件時，可判試驗結(jié)果無效；1）無菌檢驗所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢驗法的要求；2）回顧無菌實驗過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素；3）陰性對照管有菌生長；4）供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌檢驗中所使用的物品和（或）無菌操作技術(shù)不當引起的；13 質(zhì)量記錄附件：《產(chǎn)品無菌檢驗操作規(guī)程》《無菌檢驗原始記錄》《菌種外購、轉(zhuǎn)種記錄》《培養(yǎng)基制備記錄》《實驗中廢棄的帶菌物品滅菌處理記錄》《實驗用稀釋液、沖洗液、緩沖液制備記錄》《濃菌液制備使用記錄》《潔凈區(qū)域凈化系統(tǒng)運行記錄》
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