北京大學(xué)臨床研究方案撰寫指引-北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部科研處doc-資料下載頁
2025-07-17 18:12本頁面
【正文】 試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷、危及生命或死亡、致癌、致畸、致出生缺陷等事件。 不良事件的報(bào)告 如發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件或重要的不良事件，無論是否與研究干預(yù)有關(guān)，也無論是否已實(shí)施干預(yù)操作，均必須在發(fā)生/獲知24小時(shí)內(nèi)通過電話／傳真通知申辦者。 受試者保護(hù)（知情同意、受試者利益與風(fēng)險(xiǎn)、保密、利益沖突等倫理考慮）在試驗(yàn)方案及受試者知情同意書未提交并獲得北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之前，試驗(yàn)不得開始。如果進(jìn)行方案修訂，只有相應(yīng)修訂部分及修訂的知情同意書(如果存在)經(jīng)倫理委員會(huì)審閱并獲批準(zhǔn)后才能開始執(zhí)行，并要求將北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批件的復(fù)印件提供給臨床監(jiān)查員。如果方案的修訂旨在降低受試者的明確危險(xiǎn)，則可以立即實(shí)施，但必須盡快提交相關(guān)部門及倫理委員會(huì)備案。根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)開始前，研究者應(yīng)就研究的背景、性質(zhì)、意義、步驟、受益、風(fēng)險(xiǎn)、補(bǔ)償、損傷賠償、退出等向受試者作出書面和口頭的解釋，必須獲得每一位受試者(或受試者法定代理人)簽署的知情同意書。知情同意書要標(biāo)明日期，知情同意書及其副本由研究者和受試者分別保存。知情同意書設(shè)計(jì)可參考北京大學(xué)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)提供的《知情同意書模板》。 研究管理研究主要環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，如臨床研究過程的質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室流程、數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制，人員培訓(xùn)等。 方案修改（定義項(xiàng)目開始后方案修改的原則及流程）可能由于監(jiān)查人員發(fā)現(xiàn)不遵守入選標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象持續(xù)存在導(dǎo)致了變化，也可能是由于入選標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格導(dǎo)致了招募人數(shù)過低。研究方案中對(duì)于這部分的變化進(jìn)行的修訂應(yīng)該考慮到任何統(tǒng)計(jì)學(xué)上的影響，如，由于事件發(fā)生率變化引起的樣本量調(diào)整，或是對(duì)于分析計(jì)劃進(jìn)行的修訂。 質(zhì)量管理（項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃）定義主要監(jiān)查指標(biāo)及內(nèi)容，監(jiān)查次數(shù)等。如：試驗(yàn)研究過程中，由申辦者指派臨床監(jiān)查員，定期對(duì)研究單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守，以及填寫資料的正確無誤。試驗(yàn)中心應(yīng)客觀、真實(shí)地記錄和保留試驗(yàn)研究過程中所有的數(shù)據(jù)和方案執(zhí)行、修改的情況。在招募病人階段，應(yīng)該盡可能保證入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的一致性。具體監(jiān)察內(nèi)容有：1．驗(yàn)證方案報(bào)送倫理委員會(huì)審批。2．參加本驗(yàn)證的研究人員驗(yàn)證前、中、后認(rèn)真執(zhí)行臨床驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3．驗(yàn)證過程中接受臨床試驗(yàn)研究單位和實(shí)施者的監(jiān)查員對(duì)CRF中的數(shù)據(jù)的正確性與完整性進(jìn)行監(jiān)視。4．參加研究人員必須經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)，統(tǒng)一記錄方式與判斷標(biāo)準(zhǔn)。5．研究者應(yīng)按病例報(bào)告表填寫要求，如實(shí)、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項(xiàng)內(nèi)容，以確保病例報(bào)告表內(nèi)容真實(shí)、可靠。6．臨床驗(yàn)證中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床驗(yàn)證中各項(xiàng)結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)，在臨床驗(yàn)證和數(shù)據(jù)處理中均有相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理措施。 提前終止定義提前終止研究的原則及處理辦法，如：1. 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全性問題, 應(yīng)及時(shí)終止臨床試驗(yàn)。2. 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物治療效果太差，甚至無效，不具備臨床價(jià)值。3. 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)所定臨床試驗(yàn)方案有重大失誤，難以評(píng)價(jià)藥物效應(yīng)；或在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)了嚴(yán)重偏差，難以評(píng)價(jià)藥物效應(yīng)。4. 申請(qǐng)人要求終止或行政管理部門要求終止實(shí)驗(yàn)。 流程與進(jìn)度 （項(xiàng)目進(jìn)度安排，如甘特圖等） 組織管理 項(xiàng)目組織框架圖 參加單位（各參加單位基本情況介紹，課題任務(wù)分工說明）7 參考文獻(xiàn)8 附件病例報(bào)告表（CRF）11
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