冠心病介入診療技術(shù)申報(bào)書(shū)doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 17:55本頁(yè)面
【正文】 ）手術(shù)病人的資料需實(shí)行電腦化統(tǒng)一管理，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，便于查找；（2）術(shù)中使用過(guò)的器械均需登記；（3）手術(shù)記錄應(yīng)由施行手術(shù)醫(yī)生填寫(xiě)；（4）保留手術(shù)的影像，可存于光盤(pán)或是影像照片，以便有據(jù)可查。 五、該項(xiàng)目的主要風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量控制措施與應(yīng)急預(yù)案（一）該項(xiàng)技術(shù)的主要風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)急對(duì)策：（1）支架內(nèi)血栓形成：為一種少見(jiàn)但嚴(yán)重的并發(fā)癥。分為急性血栓形成（術(shù)后24小時(shí)內(nèi)）、亞急性血栓形成（術(shù)后24小時(shí)30天）、晚期血栓形成（術(shù)后30天1年）和極晚期血栓形成（術(shù)后1年以上）。主要對(duì)策：嚴(yán)格按指南的抗血小板抗凝的規(guī)定來(lái)執(zhí)行，盡可能減少發(fā)生。一旦發(fā)生要及時(shí)行再次介入治療，血小板糖蛋白受體拮抗劑冠脈內(nèi)給藥，必要時(shí)胸外科急診搭橋手術(shù)，最大限度挽救患者生命。（2）冠狀動(dòng)脈穿孔：比較罕見(jiàn)，但危害較大。表現(xiàn)為造影劑外滲至心包內(nèi)，嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致心包積血、心包壓塞。大多數(shù)冠脈穿孔與介入操作有關(guān)，女性、高齡、糖尿病以及腎功能不全也是發(fā)生冠脈穿孔的高危因素。主要對(duì)策：理性手術(shù)，及時(shí)結(jié)束復(fù)雜手術(shù)。提高術(shù)者的手術(shù)水平。（3）冠狀動(dòng)脈急性閉塞：PCI時(shí)或PCI后冠脈血流發(fā)生阻滯或減慢。是PTCA時(shí)代的主要并發(fā)癥之一，可以導(dǎo)致心絞痛、心肌梗死甚至死亡。對(duì)策：支架應(yīng)用后，冠脈急性閉塞的發(fā)生率明顯減少。（4）出血并發(fā)癥：由于PCI術(shù)前后應(yīng)用抗血小板藥物，術(shù)中需要給予靜脈肝素抗凝，所以圍手術(shù)期的出血是PCI較為常見(jiàn)的并發(fā)癥。主要包括：消化道出血，甚至可發(fā)生腦出血。對(duì)策：對(duì)于出血高?；颊邞?yīng)當(dāng)合理應(yīng)用抗栓藥物，糾正可逆轉(zhuǎn)的危險(xiǎn)因素，盡量防患于未然。（二）該項(xiàng)技術(shù)質(zhì)量控制的方法與程序： 科室管理與工作要求（一）建立健全各級(jí)各類(lèi)人員崗位責(zé)任制。包括科室主任、副主任，主任醫(yī)師，副主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、醫(yī)師、醫(yī)士、護(hù)士長(zhǎng)、主任護(hù)師、副主任護(hù)師、主管護(hù)師、護(hù)師及護(hù)士等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的崗位責(zé)任制度，職責(zé)明確。（二）嚴(yán)格實(shí)行三級(jí)查房制度、交接班制度，分級(jí)手術(shù)制度，術(shù)前告知制度，術(shù)前討論制度、疑難病例會(huì)診制度，定期質(zhì)量評(píng)估制度，層層把關(guān)，以確保病人獲得滿意的療效。（三）嚴(yán)格選擇適應(yīng)證，充分做好術(shù)前準(zhǔn)備，術(shù)中遵守操作常規(guī)，嚴(yán)格履行無(wú)菌操作原則。（四）隨訪制度，隨訪要有書(shū)面記錄，資料齊全、真實(shí)可靠。（五）建立差錯(cuò)事故登記、嚴(yán)重不良事件的討論和報(bào)告制度。（六）科室成立以科主任、醫(yī)療組長(zhǎng)、護(hù)士等人組成的醫(yī)療質(zhì)控考評(píng)小組。醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)要求醫(yī)務(wù)人員具有良好的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)，具體要求參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》中有關(guān)規(guī)定執(zhí)行：嚴(yán)格按照醫(yī)療操作技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。救死扶傷，以病人為中心，千方百計(jì)為病人解除疾痛。尊重病人的人格與權(quán)利，履行告知義務(wù)。文明禮貌服務(wù)，遵紀(jì)守法及規(guī)章制度，拒收紅包、禮品及回扣。鉆研業(yè)務(wù)、精益求精。六、本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)結(jié)論意見(jiàn)：（醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告另附）根據(jù)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)【2009】18號(hào)）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》以及《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的倫理原則，經(jīng)本倫理委員會(huì)審查，意見(jiàn)如下：1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及主要研究人員符合倫理要求。2. 知情同意書(shū)告知內(nèi)容符合醫(yī)學(xué)倫理規(guī)定。3. 項(xiàng)目實(shí)施的具體方案充分考慮了倫理原則，同意執(zhí)行。4. 如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如項(xiàng)目實(shí)施方案、知情同意書(shū)的任何修改，主要研究者更換，應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)，重新審查，獲得批準(zhǔn)后執(zhí)行。 負(fù)責(zé)人（簽名）程之紅 2013年 8 月 20 日七、申請(qǐng)真實(shí)性聲明本人承諾所提供的資料（包括附件）真實(shí)、有效，愿意承擔(dān)全部法律責(zé)任。 技術(shù)負(fù)責(zé)人（簽名） 科室負(fù)責(zé)人（簽名） 法定代表人(簽名)單位公章： 年 月 日八、省轄市衛(wèi)生局審核意見(jiàn)（是否符合省及本轄區(qū)醫(yī)療發(fā)展規(guī)劃與社會(huì)需求、具備開(kāi)展的條件；對(duì)開(kāi)展該技術(shù)的意見(jiàn)等） 負(fù)責(zé)人（簽名） 單位公章 年 月 日
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