全血成分血質(zhì)量要求doc-資料下載頁
2025-07-17 17:21本頁面
【正文】 留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm容量標(biāo)示量（ml）177。10 %儲(chǔ)存期末pH 血小板含量≥1011 個(gè)混合單位數(shù)紅細(xì)胞混入量≤109 個(gè)混合單位數(shù)無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長 單采血小板單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表11執(zhí)行。表11單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm容量儲(chǔ)存期為24h的單采血小板容量：125ml – 200ml儲(chǔ)存期為5d的單采血小板容量：250ml – 300ml 儲(chǔ)存期末pH 血小板含量≥1011 個(gè)/袋白細(xì)胞殘留量≤106 個(gè)/袋紅細(xì)胞混入量≤109 個(gè)/袋無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長 去白細(xì)胞單采血小板去白細(xì)胞單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表12執(zhí)行。表12去白細(xì)胞單采血小板質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血小板經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少15cm容量儲(chǔ)存期為24h的單采血小板容量：125ml – 200ml儲(chǔ)存期為5d的單采血小板容量：250ml – 300ml 儲(chǔ)存期末pH 血小板含量≥1011 個(gè)/袋白細(xì)胞殘留量≤106 個(gè)/袋紅細(xì)胞混入量≤109 個(gè)/袋無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長 新鮮冰凍血漿新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表13執(zhí)行。表13 新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm容量標(biāo)示量（ml）177。10 % 血漿蛋白含量≥50 g/LⅦ因子含量≥ IU /ml無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長 病毒滅活新鮮冰凍血漿病毒滅活新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表14 執(zhí)行。表14 病毒滅活新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿病毒滅活新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm容量標(biāo)示量（ml）177。10 % 血漿蛋白含量≥50 g/LⅦ因子含量≥ IU /ml亞甲藍(lán)殘留量≤ /L無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長 冰凍血漿冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表15 執(zhí)行。表15 冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm容量標(biāo)示量（ml）177。10 % 血漿蛋白含量≥50 g/L無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長5 . 16 病毒滅活冰凍血漿病毒滅活冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表16 執(zhí)行。表16 病毒滅活冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿病毒滅活冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm容量標(biāo)示量（ml）177。10 % 血漿蛋白含量≥50 g/L亞甲藍(lán)殘留量≤ /L無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長5 . 17 單采新鮮冰凍血漿單采新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表17 執(zhí)行。表17 單采新鮮冰凍血漿質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿單采新鮮冰凍血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm容量標(biāo)示量（ml）177。10 % 血漿蛋白含量≥50 g/LⅦ因子含量≥ IU /ml無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長 冷沉淀凝血因子冷沉淀凝血因子質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表18 執(zhí)行。表18 冷沉淀凝血因子質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察融化后的冷沉淀凝血因子，應(yīng)呈黃色澄清液體，無色澤異常、蛋白析出、氣泡及重度乳糜等情況；血袋完好，并保留注滿血漿經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少10cm容量標(biāo)示量（ml）177。10 % 纖維蛋白原含量來源于200 ml全血：≥75 mg 來源于300 ml全血：≥113 mg 來源于400 mL 全血：≥150 mgⅦ因子含量來源于200 mL 全血：≥40 IU 來源于300 ml 全血：≥60IU 來源于400mL 全血：≥80 IU 無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長 單采粒細(xì)胞單采粒細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求按照表19 執(zhí)行。表19 單采粒細(xì)胞質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求質(zhì)量控制項(xiàng)目要求外觀肉眼觀察應(yīng)無色澤異常，無凝塊、溶血、氣泡及重度乳糜出現(xiàn)等情況；血袋完好，并保留注滿單采粒細(xì)胞經(jīng)熱合的導(dǎo)管至少20 cm 容量150 ml 500 ml 中性粒細(xì)胞含量≥1010個(gè)／袋紅細(xì)胞混人量血細(xì)胞比容≤0 .15 無菌試驗(yàn)無細(xì)菌生長
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