標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品的概念-資料下載頁
2025-07-15 22:20本頁面
【正文】 第1，少不了要買有批準(zhǔn)文號、有合格證和檢定報告書的試劑；第2，最好用質(zhì)控血清對試劑預(yù)先作“篩查和比較”（樣本數(shù)據(jù)n=6以上即可）后，再決定選購哪個商家產(chǎn)品。我用網(wǎng)上的例題簡要說一下。050316 網(wǎng)上 yhch （bjyhch1110） 提供了2組ELISA測定數(shù)據(jù)：這是用兩個牌號、對同一個定值質(zhì)控血清、初檢和復(fù)檢時的兩組數(shù)據(jù)，描述統(tǒng)計的幾個相關(guān)指標(biāo)見附表—1和附圖—2，復(fù)制網(wǎng)上的兩幅控制圖，見附圖—3。1 附表—1中可見，%，但是，%，而且，乙試劑的從負數(shù)（） 的分布范圍合理嗎？顯然是不合理的。此時要想到，用乙試劑做質(zhì)控、檢測樣本，都會帶來種種麻煩，樣本中的陰性樣本有可能被誤判為“假陽性”。2 由附表—結(jié)合附圖—2可見：—；甲試的=.=（這個“間距”很重要）?？墒?，乙試劑的下限間距，竟然是（－）－=－。這是ELISA試劑內(nèi)在質(zhì)量上很忌諱的現(xiàn)象！查閱過外商ELISA試劑質(zhì)量評價文獻的讀者都知道，實際檢測陽性血清的3s下值、檢測陰性血清的+3s上值，. ，有一定要求，間距大比小好。至少，前者不可以向下、. =“基線”。向下竄過者，容易出現(xiàn)“假陽性”；向上竄過者，容易出現(xiàn)“假陰性”。感興趣的朋友，有時間可以看看我的2篇未發(fā)表文章，1是：乙型肝炎HBsAg EIA批試劑HBV血清盤考核綜合評價；2是：，或者查看：Evaluations of enzymelinked immunosorbent assays: a method of delta analysis. J. Viol. Method. 1998,22:51—59。歡迎登陸：，打開論壇交流文件夾，點擊：ZBHHBsA、HBeAg、抗—HCV ELISA 試劑檢測等文稿6篇。其中有上文中提到的幾篇過去的文稿。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是具有準(zhǔn)確量值的測量標(biāo)準(zhǔn),它在化學(xué)測量、生物測量、: (1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值只與物質(zhì)的性質(zhì)有關(guān),與物質(zhì)的數(shù)量和形狀無關(guān)。 (2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)種類多,僅化學(xué)成分量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就數(shù)以千計,其量限范圍跨越12個數(shù)量級。 (3)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實用性強,可在實際工作條件下應(yīng)用,既可用于校準(zhǔn)檢定測量儀器,評價測量方法的準(zhǔn)確度,也可用于測量過程的質(zhì)量評價以及實驗室的計量認證與測量仲裁等。 (4)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有良好的復(fù)現(xiàn)性,可以批量制備并且在用完后再行復(fù)制. 按照國際通用計量學(xué)基本術(shù)語和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織指南30,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有如下定義: (1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Reference Material,RM) ,評價側(cè)量方法或給材賦值的材料或物質(zhì). (2)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Certified Reference Material，CRM) 附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定,使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計量單位,而且每個標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度. (3)基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Primary Reference Material,PRM) 這是一個比較新的概念,國際計量委員會(CIPM)于1993年建立了物質(zhì)量咨詢委員會(CCQM ),在1995年的物質(zhì)量咨詢委員會會議上提出了如下定義。 基準(zhǔn)方法(Primary Methed of Measurement,PMM) 具有最高計量品質(zhì)的測量方法,它的操作可以完全地被描述和理解,其不確定度可以用SI單位表述,測量結(jié)果不依賴被測量的測量標(biāo)準(zhǔn). 基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì): 一種具有最高計量品質(zhì)，用基準(zhǔn)方法確定量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì). 從上述定義可以看出,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有兩個顯著特點:(1)具有量值準(zhǔn)確性。(2),把那些不是用來校準(zhǔn)計量器具和計量方法,同時也沒有量值準(zhǔn)確度要求的產(chǎn)品系列標(biāo)準(zhǔn)樣品(棉花、糧食、毛、麻等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)樣品)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)區(qū)別開來.
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