校準(zhǔn)和檢定的區(qū)別-資料下載頁
2024-11-02 04:29本頁面
【導(dǎo)讀】序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。檢定通常是進(jìn)行量值傳遞、保證量值準(zhǔn)。確一致的重要措施。量值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，給測量儀器的特性賦值并確定示值誤。在國際標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語中，校準(zhǔn)與檢定的定義是不同的。簡單地說，校準(zhǔn)是把被測儀器或測量系。統(tǒng)與已知參考標(biāo)準(zhǔn)的比較過程，并報(bào)告比較的結(jié)果。檢定屬于法制計(jì)量范疇，除與校準(zhǔn)一。合格與否的結(jié)論。程中可以調(diào)整，但調(diào)整又不等于校準(zhǔn)。校準(zhǔn)如在現(xiàn)場進(jìn)行，則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場使用的條件為準(zhǔn)。檢定僅僅是一種法定的行政行為，只是用來查明和確認(rèn)測量儀器是否符。合法定要求的程序。校準(zhǔn)則必須獲得示值誤差值，而且可以按照比較鏈或校準(zhǔn)鏈，將其溯。法定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，必須按期送交計(jì)量部門檢定。出廠時(shí)的要求，這就需要通過檢定或校準(zhǔn)才能加以證實(shí)。新購置的計(jì)量器具在未經(jīng)計(jì)量檢。合格時(shí)，已破壞了其原始狀態(tài)或超過索賠期，給用戶造成了經(jīng)濟(jì)損失。而檢定則必須經(jīng)國家檢定員考試合
【正文】 衛(wèi)生，安全防護(hù)以及環(huán)境檢測等部門使用的儀器國家法規(guī)規(guī)定要強(qiáng)制檢定，我們能沾上邊的也就是醫(yī)療衛(wèi)生，但國家當(dāng)時(shí)在制定這個(gè)規(guī)定的時(shí)候其實(shí)更傾向于對一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療檢測，如血壓，心電，腦電圖， X光機(jī)這些對于病人來檢測時(shí)非常重要的儀器，當(dāng)然這些清單在國家法定的強(qiáng)檢目錄中都能看到，開始 GMP藥品生產(chǎn)也全部使用 Verification，但現(xiàn)在好多 GMP單位也在朝 Calibration這個(gè)更科學(xué)的方式去轉(zhuǎn)變。檢定只是一個(gè)結(jié)果，而校準(zhǔn)是一個(gè)范圍。 GLP的老一輩也習(xí)慣于使用強(qiáng)檢一詞，估計(jì)也是受歷史條件所限，盡管在 GLP檢查列表中也有這么一詞。但這個(gè)應(yīng)該需要進(jìn)行一下轉(zhuǎn)變和世界接軌。 A 類 非測量輔助設(shè)備 這類儀器設(shè)備不直接進(jìn)行計(jì)量讀數(shù)，而狀態(tài)也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗(yàn)過程的影響直觀，可以立即發(fā)現(xiàn)。 B 類 簡單測量儀器或需經(jīng)校驗(yàn)才能使用的輔助設(shè)備 , 如天平、溫度計(jì)、冰箱等 ,該類儀器均需要定期校驗(yàn)以確保其狀態(tài)，否則可能會(huì)有隱患存在而影響試 驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 C 類 分析測量儀器 如生化儀、血球儀、 HPLC等。 ?? 該類儀器其測量過程可能受到多種內(nèi)在或外在因素影響，必須進(jìn)行完整和定期的校正、驗(yàn)證，此外在測試時(shí)可能還需要一定的質(zhì)量控制措施以保證結(jié)果的可靠性以及判斷儀器的穩(wěn)定性 . 針對各類儀器特點(diǎn)，其驗(yàn)證要求不相同，其校驗(yàn)要求也不同。所有儀器均需要 IQ, OQ, 當(dāng)更換重要部件（包括控制更改）和重大維修后應(yīng)重新進(jìn)行 OQ。 B類和 C類儀器需要校驗(yàn) /驗(yàn)證，校驗(yàn)或校正均應(yīng)該記錄，必要時(shí)記錄原因，一些由廠方或計(jì)量權(quán)威單位進(jìn)行的校驗(yàn)進(jìn)行后應(yīng)該以標(biāo)簽在儀器 外殼上注明。 B類儀器可由計(jì)量權(quán)威單位進(jìn)行的強(qiáng)檢。 C類儀器必須做 PQ，多由供應(yīng)商完成，或本實(shí)驗(yàn)室完成 .
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