校準和檢定的區(qū)別-資料下載頁
2024-11-02 04:29本頁面
【導(dǎo)讀】序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。檢定通常是進行量值傳遞、保證量值準。確一致的重要措施。量值之間關(guān)系的一組操作。校準是在規(guī)定條件下，給測量儀器的特性賦值并確定示值誤。在國際標準術(shù)語中，校準與檢定的定義是不同的。簡單地說，校準是把被測儀器或測量系。統(tǒng)與已知參考標準的比較過程，并報告比較的結(jié)果。檢定屬于法制計量范疇，除與校準一。合格與否的結(jié)論。程中可以調(diào)整，但調(diào)整又不等于校準。校準如在現(xiàn)場進行，則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場使用的條件為準。檢定僅僅是一種法定的行政行為，只是用來查明和確認測量儀器是否符。合法定要求的程序。校準則必須獲得示值誤差值，而且可以按照比較鏈或校準鏈，將其溯。法定強制檢定的計量器具，必須按期送交計量部門檢定。出廠時的要求，這就需要通過檢定或校準才能加以證實。新購置的計量器具在未經(jīng)計量檢。合格時，已破壞了其原始狀態(tài)或超過索賠期，給用戶造成了經(jīng)濟損失。而檢定則必須經(jīng)國家檢定員考試合
【正文】 衛(wèi)生，安全防護以及環(huán)境檢測等部門使用的儀器國家法規(guī)規(guī)定要強制檢定，我們能沾上邊的也就是醫(yī)療衛(wèi)生，但國家當(dāng)時在制定這個規(guī)定的時候其實更傾向于對一些醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療檢測，如血壓，心電，腦電圖， X光機這些對于病人來檢測時非常重要的儀器，當(dāng)然這些清單在國家法定的強檢目錄中都能看到，開始 GMP藥品生產(chǎn)也全部使用 Verification，但現(xiàn)在好多 GMP單位也在朝 Calibration這個更科學(xué)的方式去轉(zhuǎn)變。檢定只是一個結(jié)果，而校準是一個范圍。 GLP的老一輩也習(xí)慣于使用強檢一詞，估計也是受歷史條件所限，盡管在 GLP檢查列表中也有這么一詞。但這個應(yīng)該需要進行一下轉(zhuǎn)變和世界接軌。 A 類 非測量輔助設(shè)備 這類儀器設(shè)備不直接進行計量讀數(shù)，而狀態(tài)也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗過程的影響直觀，可以立即發(fā)現(xiàn)。 B 類 簡單測量儀器或需經(jīng)校驗才能使用的輔助設(shè)備 , 如天平、溫度計、冰箱等 ,該類儀器均需要定期校驗以確保其狀態(tài)，否則可能會有隱患存在而影響試 驗結(jié)果的可靠性。 C 類 分析測量儀器 如生化儀、血球儀、 HPLC等。 ?? 該類儀器其測量過程可能受到多種內(nèi)在或外在因素影響，必須進行完整和定期的校正、驗證，此外在測試時可能還需要一定的質(zhì)量控制措施以保證結(jié)果的可靠性以及判斷儀器的穩(wěn)定性 . 針對各類儀器特點，其驗證要求不相同，其校驗要求也不同。所有儀器均需要 IQ, OQ, 當(dāng)更換重要部件（包括控制更改）和重大維修后應(yīng)重新進行 OQ。 B類和 C類儀器需要校驗 /驗證，校驗或校正均應(yīng)該記錄，必要時記錄原因，一些由廠方或計量權(quán)威單位進行的校驗進行后應(yīng)該以標簽在儀器 外殼上注明。 B類儀器可由計量權(quán)威單位進行的強檢。 C類儀器必須做 PQ，多由供應(yīng)商完成，或本實驗室完成 .
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