顆粒藥劑工藝驗(yàn)證doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 06:20本頁(yè)面
【正文】 有焦屑等異物。5．2．3．1貯存期：7日。5．2．4檢驗(yàn)方法5．2．4．1粒度：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下粒度檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。5．2．4．2水分：按烘干法測(cè)定。5．2．4．3鑒別：按小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的鑒別方法進(jìn)行鑒別 。5．2．4．4溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下溶化性檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。5．3內(nèi)包裝5．3．1執(zhí)行文件5．3．1．1《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝SOP》，《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄》5．3．1．2《顆粒包裝機(jī)使用維護(hù)、保養(yǎng)SOP》、《顆粒包裝機(jī)清潔SOP》5．3．2驗(yàn)證內(nèi)容5．3．2．1在下列正常運(yùn)行條件下，QA人員在調(diào)機(jī)結(jié)束后取樣、且每班次生產(chǎn)前期、中期、后期分別取樣，進(jìn)行外觀、裝量差異和密封性測(cè)試。5．3．2．2沖切次數(shù)55～80次/分。5．3．2．3縱封溫度：（180177。10）℃，橫封溫度：（185177。10）℃5．3．3接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)外觀質(zhì)量熱封良好，無(wú)皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應(yīng)為標(biāo)示量的177。%。真空度80177。13Kpa條件下，保持30秒鐘無(wú)液體滲入泡罩。5．3．4檢驗(yàn)方法5．3．4．1裝量差異：5．3．4．2密封性試驗(yàn)：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢查密封性試驗(yàn)。5．3．4．3內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄見(jiàn)表三DXD800顆粒包裝機(jī)示意圖5．4外包裝5．4．1執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝SOP》《噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用SOP》5．4．2驗(yàn)證項(xiàng)目5．4．2．1大袋、紙箱、說(shuō)明書、合格證上的印刷內(nèi)容是否清晰、正確。5．2大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至是否端正、清晰、正確。4．2．3裝量是否與批包裝完全一致。5．4．3取樣方法：在包裝過(guò)程中不定時(shí)對(duì)大袋、紙箱、說(shuō)明書、裝量進(jìn)行檢查。5．4．4接受標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)大袋、紙箱、說(shuō)明書、合格證印刷內(nèi)容清晰、正確。大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期端正、清晰、正確裝量應(yīng)與批包裝完全一致。5．4．5檢查方法：目測(cè)。5．5成品檢驗(yàn)5．5．1執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)規(guī)程》5．5．2驗(yàn)證項(xiàng)目執(zhí)行《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》5．5．3檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)規(guī)程》5．5．4接受標(biāo)準(zhǔn)《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》5．5．5外包裝驗(yàn)證記錄見(jiàn)表四6. 定期再驗(yàn)證根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)，我們規(guī)定每2年進(jìn)行一次定期再驗(yàn)證，對(duì)使用的設(shè)備、環(huán)境、原料、工藝等方面對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證記錄制粒記錄、總混記錄、內(nèi)包裝記錄、外包裝記錄。小兒感冒顆粒制粒驗(yàn)證記錄（表一）項(xiàng)目 操作結(jié)果取樣點(diǎn)1234567性狀可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀為淺棕色顆粒。項(xiàng)目 操作干顆粒時(shí)間40分鐘60分鐘取樣點(diǎn)123123水分性狀可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為淺棕色顆粒，味甜，微苦，顆粒均勻，色澤均勻一致。水分≤%結(jié)論 QA人員 日期 年 月 日記錄人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 小兒感冒顆?？偦祢?yàn)證記錄（表二） 總混時(shí)間項(xiàng)目10分鐘取樣點(diǎn)12345檢驗(yàn)結(jié)果性狀粒度水分大青葉鑒別溶化性微生物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤一致。粒度≤%水分≤%大青葉鑒別呈正反應(yīng)溶化性應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物微生物限度細(xì)菌總數(shù)≤800個(gè)/g，霉菌總數(shù)≤80個(gè)/g，大腸桿菌不得檢出。結(jié)論 QA人員 時(shí)間 年 月 日檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄（表三）項(xiàng)目 產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日控制項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀質(zhì)量熱封良好，無(wú)皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應(yīng)為標(biāo)示量的177。%。密封性相對(duì)以偏差不得超過(guò)1%。檢驗(yàn)結(jié)果外觀質(zhì)量裝量差異密封性結(jié)論 QA人員 時(shí)間 年 月 日檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日小兒感冒顆粒外包裝驗(yàn)證記錄（表四） 產(chǎn)品批號(hào)項(xiàng)目生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日控制項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)印刷文字內(nèi)容大袋、紙箱、說(shuō)明書、合格證印刷內(nèi)容是否清晰、正確。噴碼內(nèi)容大袋、紙箱的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至端正、清晰、正確裝量應(yīng)與批包裝完全一致。檢驗(yàn)結(jié)果印刷文字內(nèi)容噴碼內(nèi)容裝量結(jié)論 QA人員 時(shí)間 年 月 日檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日
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