顆粒藥劑工藝驗證doc-資料下載頁
2025-07-15 06:20本頁面
【正文】 有焦屑等異物。5．2．3．1貯存期：7日。5．2．4檢驗方法5．2．4．1粒度：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程項下粒度檢驗方法檢驗。5．2．4．2水分：按烘干法測定。5．2．4．3鑒別：按小兒感冒顆粒質(zhì)量標準項下的鑒別方法進行鑒別 。5．2．4．4溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程項下溶化性檢驗方法檢驗。5．3內(nèi)包裝5．3．1執(zhí)行文件5．3．1．1《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝SOP》，《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄》5．3．1．2《顆粒包裝機使用維護、保養(yǎng)SOP》、《顆粒包裝機清潔SOP》5．3．2驗證內(nèi)容5．3．2．1在下列正常運行條件下，QA人員在調(diào)機結(jié)束后取樣、且每班次生產(chǎn)前期、中期、后期分別取樣，進行外觀、裝量差異和密封性測試。5．3．2．2沖切次數(shù)55～80次/分。5．3．2．3縱封溫度：（180177。10）℃，橫封溫度：（185177。10）℃5．3．3接受標準：項目標準外觀質(zhì)量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應(yīng)為標示量的177。%。真空度80177。13Kpa條件下，保持30秒鐘無液體滲入泡罩。5．3．4檢驗方法5．3．4．1裝量差異：5．3．4．2密封性試驗：按質(zhì)量標準規(guī)定的方法檢查密封性試驗。5．3．4．3內(nèi)包裝驗證記錄見表三DXD800顆粒包裝機示意圖5．4外包裝5．4．1執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝SOP》《噴碼機維護保養(yǎng)、使用SOP》5．4．2驗證項目5．4．2．1大袋、紙箱、說明書、合格證上的印刷內(nèi)容是否清晰、正確。5．2大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至是否端正、清晰、正確。4．2．3裝量是否與批包裝完全一致。5．4．3取樣方法：在包裝過程中不定時對大袋、紙箱、說明書、裝量進行檢查。5．4．4接受標準：項目標準大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容清晰、正確。大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期端正、清晰、正確裝量應(yīng)與批包裝完全一致。5．4．5檢查方法：目測。5．5成品檢驗5．5．1執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒檢驗規(guī)程》5．5．2驗證項目執(zhí)行《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》5．5．3檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗規(guī)程》5．5．4接受標準《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》5．5．5外包裝驗證記錄見表四6. 定期再驗證根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點，我們規(guī)定每2年進行一次定期再驗證，對使用的設(shè)備、環(huán)境、原料、工藝等方面對工藝規(guī)程進行驗證。7. 驗證記錄制粒記錄、總混記錄、內(nèi)包裝記錄、外包裝記錄。小兒感冒顆粒制粒驗證記錄（表一）項目 操作結(jié)果取樣點1234567性狀可接受標準性狀為淺棕色顆粒。項目 操作干顆粒時間40分鐘60分鐘取樣點123123水分性狀可接受標準性狀本品為淺棕色顆粒，味甜，微苦，顆粒均勻，色澤均勻一致。水分≤%結(jié)論 QA人員 日期 年 月 日記錄人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 小兒感冒顆?？偦祢炞C記錄（表二） 總混時間項目10分鐘取樣點12345檢驗結(jié)果性狀粒度水分大青葉鑒別溶化性微生物限度可接受標準性狀淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤一致。粒度≤%水分≤%大青葉鑒別呈正反應(yīng)溶化性應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物微生物限度細菌總數(shù)≤800個/g，霉菌總數(shù)≤80個/g，大腸桿菌不得檢出。結(jié)論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復(fù)核人 時間 年 月 日小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗證記錄（表三）項目 產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日控制項目及可接受標準外觀質(zhì)量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。裝量差異應(yīng)為標示量的177。%。密封性相對以偏差不得超過1%。檢驗結(jié)果外觀質(zhì)量裝量差異密封性結(jié)論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復(fù)核人 時間 年 月 日小兒感冒顆粒外包裝驗證記錄（表四） 產(chǎn)品批號項目生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日控制項目及可接受標準印刷文字內(nèi)容大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容是否清晰、正確。噴碼內(nèi)容大袋、紙箱的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至端正、清晰、正確裝量應(yīng)與批包裝完全一致。檢驗結(jié)果印刷文字內(nèi)容噴碼內(nèi)容裝量結(jié)論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復(fù)核人 時間 年 月 日
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