【正文】 粒度≤%水分≤%大青葉鑒別呈正反應溶化性應全部溶化，不得有焦屑等異物微生物限度細菌總數(shù)≤800個/g，霉菌總數(shù)≤80個/g，大腸桿菌不得檢出。%。A、 多向運動混合機設備簡圖B、多向運動混合機內取樣點示意圖 俯 視 圖（中切面） 側 視 圖 注：3為物料上下面的點，5為物料中部平面的邊緣點，2為物料的中心點。3．2．4主要設備一覽表設備名稱型號材質數(shù)量生產能力所在崗位高效濕法混合顆粒劑SHK220A鋼、不銹鋼160100kg/次制粒沸騰制粒干燥機FL120鋼、不銹鋼1420L，160kg干燥高效整粒機KZL180鋼、不銹鋼1501000kg/小時總混多向運動混合機HD600不銹鋼1600L，300kg總混顆粒篩分機XZS500不銹鋼1100350kg/小時制粒顆粒包裝機DXD800不銹鋼260袋/分鐘內包多功能薄膜封口機DBF900不銹鋼120袋/分鐘外包噴墨打碼機STMEGA不銹鋼150/分鐘外包3．2．5工藝流程圖（見下一頁）： 工藝流程圖基本符號序號符號符號含義1 表示物料2表示工序或對物料加工3表示物料的流向430萬級潔凈區(qū)蔗糖粉 板藍根細粉小兒感冒顆粒浸膏糊精石膏細粉配料適量加入50%乙醇攪拌均勻，制軟材制粒30—40分鐘，70—80℃干燥10目篩揮發(fā)油整粒、分篩內包裝總混外包裝入庫粒度、溶化性、水分、鑒別、微生物限度裝量差異、外觀封口、批號、文字外觀、批號、數(shù)量、文字4．驗證目的為保證小兒感冒顆粒（制劑）的生產工藝，能夠穩(wěn)定地生產出符合質量標準而且安全有效的小兒感冒顆粒產品。5．12．3驗證領導小組負責對驗證結果進行評審，做出驗證結論，確認再驗證周期。取樣及檢測：在清膏過濾后取樣，進行外觀顏色、相對密度、微生物限度和溶化性。5． 驗證內容5． 1 工藝處方： 廣藿香75g 菊 花75g 連 翹75g 大青葉125g 板藍根75g 地 黃75g 地骨皮75g 白 薇75g 薄 荷50g 石 膏125g5．2小兒感冒顆粒（提取部分）生產工藝過程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等操作步驟。結論 QA人員 時間 年 月 日 檢驗人 時間 年 月 日復核人 時間 年 月 日 顆粒工藝驗證方案（提?。?． 適用范圍本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提取）的工藝驗證。（1） 標準：確認粉碎時速度、篩網目數(shù)在規(guī)定的要求范圍內，檢查藥粉性狀、細度符合質量標準的要求。）5．8．2生產工藝文件：檢查，核對所執(zhí)行的生產工藝文件，應是經批準后的現(xiàn)行文件。質量管理部QA人員：負責協(xié)助驗證方案的組織實施。4. 驗證目的本產品工藝驗證方案的目的：為評價小兒感冒顆粒產品生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝因素提供系統(tǒng)的驗證計劃。（2） 標準：確認品名、數(shù)量、烘箱溫度、干燥時間、裝量等符合規(guī)定要求。5．10．2藥粉測試應符合其規(guī)定的質量標準。公司現(xiàn)有的廠房都已經驗證合格。（2） 標準：確認磅稱經過校驗且在有效期內（有檢定合格證）；配料過程必須雙人進行復核。5．10主要參數(shù)5．10．1中藥材必須通過其測試標準規(guī)定的所有項目5．10．2小兒感冒顆粒浸膏測試應符合其規(guī)定的質量標準。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。顆粒干燥后水分≤%5．1．3．1檢驗方法水分：按快速水分測定法測定。5．2．4．4溶化性：小兒感冒顆粒中間產品檢驗規(guī)程項下溶化性檢驗方法檢驗。大袋、紙箱上的產品批號、生產日期、有效期端正、清晰、正確裝量應與批包裝完全一致。檢驗結果印刷文字內容噴碼內容裝量結論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復核人 時間 年 月 日。5．4．3取樣方法：在包裝過程中不定時對大袋、紙箱、說明書、裝量進行檢查。5．2．4．2水分：按烘干法測定。FL120型沸騰制粒干燥機示意圖FL120型沸騰制粒干燥機示意圖5．1．3接受標準：項目標準性狀淺棕的顆粒，味甜、微苦。生產部：負責協(xié)助工藝驗證方案的起草。5．9．3檢驗結果（1） 評價方法：審核所有檢驗過程中的檢驗結果是在規(guī)定的標準范圍內。5．8．5在生產過程操作前檢查：檢查設備、物料、操作間環(huán)境、容器具\工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。生產技術總監(jiān)：負責工藝驗證方案及報告的批準。（2） 標準：所有檢驗結果都必須符合質量標準的規(guī)定要求。烘箱溫度，干燥時間，裝量。工藝用水已檢驗合格，主要生產設備，樣品取樣及檢驗方法，設備清潔方法均已經進行驗證合格。QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協(xié)助工藝驗證方案的起草，組織協(xié)調驗證工作，并總結驗證結果，起草驗證報告。5．8．4在生產操作前檢查：檢查設備。HA721粉碎機（附錘片、篩網）示意圖5．9質量保證5．9．1文件完整（1） 評價方法