現(xiàn)行法規(guī)對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)的要求doc-資料下載頁
2025-07-15 06:06本頁面
【正文】 5 確認(rèn)與驗(yàn)證（第1修訂版) “ 工藝驗(yàn)證應(yīng)確立所有產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)都始終如一地符合工藝要求。在確保驗(yàn)證狀態(tài)和可接受的生產(chǎn)質(zhì)量時(shí)，這些質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)被認(rèn)為是重要的。應(yīng)清楚地記錄用以辨識(shí)工藝參數(shù)與質(zhì)量屬性是否為關(guān)鍵性或非關(guān)鍵性的基礎(chǔ)，同時(shí)考慮任何風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)結(jié)果?！?“ 對(duì)于所有產(chǎn)品來說，不管采用什么方法，來自開發(fā)研究的工藝知識(shí)應(yīng)可在制造現(xiàn)場(chǎng)查閱，若經(jīng)過論證，可作為驗(yàn)證活動(dòng)的基礎(chǔ)?！?“ 對(duì)于工藝驗(yàn)證批次，應(yīng)涉及生產(chǎn)、開發(fā)或其他現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)移人員。批次應(yīng)僅由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求使用經(jīng)過批準(zhǔn)的文件來生產(chǎn)。在驗(yàn)證批次生產(chǎn)中最好涉及生產(chǎn)人員，以便當(dāng)商業(yè)化生產(chǎn)開始時(shí)促進(jìn)對(duì)產(chǎn)品的理解。” “ 作為設(shè)計(jì)空間論證的基礎(chǔ)工藝知識(shí)（如果使用）特別重要，并應(yīng)有用以確認(rèn)控制狀態(tài)的數(shù)字模型開發(fā)。” “ 驗(yàn)證方案應(yīng)該包括，但不僅限于以下內(nèi)容：A. 對(duì)工藝的簡(jiǎn)短描述。B. 即將調(diào)查的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)匯總。C. 關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)與相關(guān)限度匯總。D. 在驗(yàn)證工藝活動(dòng)中即將調(diào)查或監(jiān)測(cè)的其他（非關(guān)鍵）屬性與參數(shù)，及調(diào)查或監(jiān)測(cè)原因的匯總。E. 即將使用的設(shè)備、設(shè)施（包括測(cè)量、監(jiān)測(cè)、記錄設(shè)備）及其驗(yàn)證狀態(tài)的清單。F. 分析方法與方法驗(yàn)證的清單（如適用）。G. 建議的工藝控制與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，及選擇每個(gè)工藝控制的原因。H. 即將實(shí)施的附加測(cè)試與接受標(biāo)準(zhǔn)。I. 取樣計(jì)劃與其原理。J. 結(jié)果記錄與評(píng)估的方法。K. 批次放行與認(rèn)證的過程（如果適用）。L. 職能與職責(zé)。M. 建議的時(shí)間表。”
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