藥品管理組織的協(xié)定doc-資料下載頁
2025-07-15 06:03本頁面
【正文】 行檢查，這樣就可以比較檢查的程序和方法，而檢查程序和檢查方法的任何不同都要報告給PIC/S負(fù)責(zé)培訓(xùn)的工作組。我國可以首先以觀察員的身份參與以上PIC/S的活動，與PIC/S委員會委員和管理人員、GMP檢查員、GMP專家等一起討論共同關(guān)心的問題，分享經(jīng)驗(yàn)和信息。在交流GMP監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的同時，積極向外界傳遞我國的GMP信息，消除國外對我國GMP管理的歧視和偏見，建立起官方或非官方聯(lián)系，通過定期或不定期的交流，增進(jìn)彼此間的了解和信任，就GMP管理側(cè)重點(diǎn)不同達(dá)成理解和共識，等時機(jī)成熟時，正式提出申請加入PIC/S?！ ≡谏暾埣尤氲某绦蛑?，PIC/S將會對我國進(jìn)行詳細(xì)的評估，判斷我國是否能夠采用PIC/S的檢查系統(tǒng)。這個評估包括評審監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查和許可系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)、立法要求、檢查員培訓(xùn)等，并且PIC/S代表將實(shí)地觀察檢查員的檢查過程等。這些工作需要幾年的時間，并且需要付出很多代價，但無論如何，加入PIC/S，與PIC/S成員相互承認(rèn)，對于提升我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)真正融入國際市場意義重大。 ▲PIC/S發(fā)展過程簡介 歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）于1970年10月成立了PIC，是最早的國與國之間藥品GMP檢查雙邊互認(rèn)協(xié)議（MutualRecognitionAgreements，MRAs），最初成員由歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的10個成員國組成。 到20世紀(jì)90年代初，歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟被授予了與第三國簽訂貿(mào)易和與貿(mào)易有關(guān)條約的權(quán)利，但歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟法律不允許其成員國中的PIC成員單獨(dú)與其他國家簽訂協(xié)議同意其加入。人們意識到EFTA法律與PIC協(xié)定相互沖突，只有歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟有權(quán)與非歐盟國家簽訂協(xié)議，但是歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟本身并不是PIC成員，這樣不利于PIC的發(fā)展。因此，于1995年11月2日成立了相對PIC而言更加靈活、便捷的PIC/S，作為各國醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的合作形式，相對于PIC，其更利于各國GMP的交流和互認(rèn)?！ 鳳IC/S的GMP框架12 / 12
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