藥品管理組織的協(xié)定doc(專業(yè)版)
【正文】 在申請加入的程序中，PIC/S將會對我國進(jìn)行詳細(xì)的評估，判斷我國是否能夠采用PIC/S的檢查系統(tǒng)。 2005年10月，歐盟通過了從亞洲進(jìn)口的原料藥不但要提交相應(yīng)的DMF或COS文件，還要接受PIC/S的cGMP檢查的決定，亞洲制藥企業(yè)也要“享受”EFTA的“國民待遇”。■我國對PIC/S進(jìn)行滲透的可行性分析 ▲第一，從PIC/S宗旨切入。通過PIC/S的運(yùn)行，可方便成員間的聯(lián)系，增強(qiáng)相互間信任，加強(qiáng)在GMP和相關(guān)領(lǐng)域的信息和經(jīng)驗(yàn)交流，協(xié)調(diào)GMP檢查員和相關(guān)專家的培訓(xùn)，促進(jìn)GMP的發(fā)展及雙邊互認(rèn)協(xié)議簽訂。通過GMP標(biāo)準(zhǔn)的研討和聯(lián)合檢查促進(jìn)成員間的交流，促進(jìn)與非成員國的合作等?！ ∥覈腉MP本來就是以美、英、歐等國家和地區(qū)的GMP為模版，結(jié)合我國國情而制定的，在內(nèi)容上和PIC/S的并沒有太多差別，只是我國的GMP對生產(chǎn)和質(zhì)量管理條件漂移和出現(xiàn)問題時，變更和糾錯功能不足，整個質(zhì)量體系在持續(xù)改進(jìn)能力方面比較欠缺。 ▲第三，從PIC/S的工作機(jī)制切入。人們意識到EFTA法律與PIC協(xié)定相互沖突，只有歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟有權(quán)與非歐盟國家簽訂協(xié)議，但是歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟本身并不是PIC成員，這樣不利于PIC的發(fā)展。這些課程、平臺、研討會等也對申請加入PIC/S的申請國的GMP檢查員開放。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前歐洲制劑廠商從中、印兩國進(jìn)口的原料藥品種有800多種，約占其原料藥總量的50%，這個數(shù)字還在迅速增長。PIC/S最新版本的GMP共有9個章節(jié)和18個附件，附件是根據(jù)歐盟GMP要求而設(shè)立的，而PIC/S本身尚未采用。藥品檢查協(xié)定（Pharmaceutical Inspection Convention，PIC）和藥品監(jiān)察檢查合作計劃(Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme，PICScheme)是兩個并行的工作機(jī)制，PIC/S是兩者的縮寫。PIC/S的GMP只對整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程作一般性規(guī)定，對于一些特定領(lǐng)域的生產(chǎn)活動，
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