藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄表doc-資料下載頁(yè)
2025-07-15 06:03本頁(yè)面
【正文】 知維修人員進(jìn)行搶修，車輛回來(lái)后登記進(jìn)行全面檢查。對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行培訓(xùn)，爭(zhēng)取第一時(shí)間搶修；2. 制定合理路線，車輛配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，出現(xiàn)事故更改路線；3. 第一時(shí)間報(bào)警，通知公司，妥善處理。；2. 人為因素影響很大；3. 突發(fā)性不可控。公司制定有嚴(yán)格的應(yīng)急預(yù)案，能夠?qū)Υ祟悊?wèn)題的發(fā)生進(jìn)行及時(shí)處理。（*） 低78運(yùn) 輸 環(huán) 節(jié)駕 駛 員 操 作駕駛員未安全駕駛。造成交通事故，藥品損壞。，增強(qiáng)安全意識(shí)；，遵守各項(xiàng)交通法規(guī)；，不酒后駕車，不疲勞駕駛，不違規(guī)行駛等。人為因素影響較大。駕駛?cè)藛T違規(guī)操作，發(fā)生事故，不僅給企業(yè)造成一定的損失，還對(duì)自己和他人的生命造成威脅。（*）低79質(zhì) 量 管 理 體 系企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)各項(xiàng)管理措施實(shí)施不到位。經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有缺陷的藥品（質(zhì)量問(wèn)題、包裝破損、數(shù)量不符等）。，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式；，定期開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。人為因素影響較大。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員的質(zhì)量管理意識(shí)不到位，直接影響一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理工作是否能夠全面、有效的實(shí)施到位。（*）低80質(zhì) 量 管 理 環(huán) 節(jié)藥 品 質(zhì) 量 信 息 的 收 集1. 質(zhì)量信息反饋延誤。2. 藥品不良反應(yīng)信息收集不主動(dòng)。3. 各類藥品質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總。1. 信息遺漏，造成使用假藥劣藥。2. 信息反饋延誤或信息遺漏，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。3. 信息遺漏或信息延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。對(duì)質(zhì)管員及全員加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度及流程。人為因素影響很大。此類事故發(fā)生幾率不高，但一旦發(fā)生事故嚴(yán)重，應(yīng)做到防微杜漸。16（*） 高81質(zhì) 量 管 理 環(huán) 節(jié)藥 品 召 回1. 藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)。2. 未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，藥品召回不及時(shí)。，使用假藥劣藥，造成致死致殘個(gè)案。，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)。，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。，支持質(zhì)量管理人員發(fā)出的暫停發(fā)貨指令。2. 人為因素影響很大。售后環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量服務(wù)最后環(huán)節(jié)，是質(zhì)量信息收集、反饋的集散點(diǎn)，是管理重點(diǎn)。相關(guān)制度執(zhí)行的比較到位，發(fā)生幾率較低（*）低82質(zhì) 量 管 理 環(huán) 節(jié)藥 品 質(zhì) 量 投 訴 與 質(zhì) 量 查 詢未對(duì)客戶提出的藥品質(zhì)量投訴或藥品質(zhì)量查詢信息給予答復(fù)。；，造成藥品質(zhì)量事故。、質(zhì)量投訴的管理制度的培訓(xùn)；2. 熟悉掌握對(duì)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理流程；，任何部門，任何人接到質(zhì)量查詢或質(zhì)量投訴都應(yīng)負(fù)責(zé)到最后。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可通過(guò)加強(qiáng)人員培訓(xùn)加以改善。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)重視質(zhì)量信息的查詢和藥品質(zhì)量投訴，妥善處理，以免造成藥品質(zhì)量事故。（*）低83計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)系 統(tǒng) 的 確 立 和 使 用。，間接影響藥品質(zhì)量。、數(shù)據(jù)采集、后期記錄查詢等。“進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)操作。，及時(shí)做好系統(tǒng)維護(hù)，保障個(gè)環(huán)節(jié)正常進(jìn)行。公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立完善，功能符合經(jīng)營(yíng)及管理要求。（*）低84計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)操 作 權(quán) 限。有操作權(quán)限的環(huán)節(jié)如資質(zhì)的審核被其他人使用，系統(tǒng)無(wú)攔截作用，造成購(gòu)進(jìn)假藥劣藥，向不合法單位出售合格藥品。建立唯一密碼管理系統(tǒng)，防止密碼混用、被盜。公司各崗位執(zhí)行較好，有嚴(yán)格的管理制度及考核，發(fā)生幾率較低（*）低85計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)外 網(wǎng) 和 局 域 網(wǎng) 使 用1. 外網(wǎng)繁忙無(wú)法登陸。2. 局域內(nèi)網(wǎng)受到攻擊無(wú)法使用。外網(wǎng)和局域網(wǎng)受限，很多環(huán)節(jié)不能正常運(yùn)行，間接影響藥品質(zhì)量。1. 配備先進(jìn)的防護(hù)系統(tǒng)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)和系統(tǒng)維護(hù)。2. 加強(qiáng)人員培訓(xùn)，做到有問(wèn)題出現(xiàn)，第一時(shí)間搶修。影響正常的經(jīng)營(yíng)及管理活動(dòng)（*）低86計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng)計(jì) 算 機(jī) 系 統(tǒng) 信 息 錄 入 操 作錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)信息不準(zhǔn)確。；，長(zhǎng)時(shí)間放置，藥品過(guò)期。；，嚴(yán)格按照各崗位制度、職責(zé)、流程執(zhí)行；，工作要有耐心、細(xì)心。人為因素影響較大。所有入庫(kù)藥品信息均錄入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，信息的錄入錯(cuò)誤直接影響藥品在庫(kù)時(shí)間，影響藥品質(zhì)量。人員操作較規(guī)范，發(fā)生的幾率較低（*）低87電 路 風(fēng) 險(xiǎn)電 路 使 用1. 部分電路漏電。2. 突然停電并沒(méi)有及時(shí)修好。1. 可能導(dǎo)致藥品外觀質(zhì)量損壞，人員傷亡。2. 導(dǎo)致溫濕度系統(tǒng)無(wú)法運(yùn)作，冷藏冷凍藥品因溫度不符變質(zhì)失效；中藥材中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)。，注意日常電路養(yǎng)護(hù)，應(yīng)對(duì)突然停電問(wèn)題能在最短時(shí)間內(nèi)修理完畢。1. 人為因素影響較大。2. 設(shè)施設(shè)備更新維護(hù)。公司備有備有發(fā)電機(jī)，能夠滿足供電使用，該風(fēng)險(xiǎn)雖然較嚴(yán)重但發(fā)生幾率低。（*）低88其 他 風(fēng) 險(xiǎn)天 氣 影 響1. 打雷、打閃2. 暴雨、洪水3. 霧霾4. 火災(zāi)5. 地震影響藥品質(zhì)量，造成銷售假藥、劣藥。1. 做好防水、防雷、防火等準(zhǔn)備，保證設(shè)施設(shè)備完好隨時(shí)可用。2. 對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)施進(jìn)行防震加固。3. 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提前做好預(yù)防，遇到突發(fā)問(wèn)題時(shí)能及時(shí)采取緊急預(yù)案。該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率較低（*）低89其 他 風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 員 選 擇1. 知識(shí)不夠全面。2. 全局觀念不夠合理。3. 分析能力不夠好。4. 對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)不夠了解。5. 時(shí)間緊促，整合較慢。1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估點(diǎn)總結(jié)不夠全面。1. 不斷學(xué)習(xí)增強(qiáng)個(gè)人素質(zhì)和綜合能力。2. 多人對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)總結(jié)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，減少個(gè)人因素。 人為因素影響很大?？梢宰鳛榉婪讹L(fēng)險(xiǎn)的措施，應(yīng)重視。（*）低90行 政 環(huán) 節(jié)員 工 培 訓(xùn)；；，上崗工作。人員不熟悉相應(yīng)崗位制度、職責(zé)及流程，不能正確規(guī)范的操作，工作中易出現(xiàn)問(wèn)題，影響在庫(kù)藥品質(zhì)量。 ，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定；、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定的流程；，提高人員素質(zhì)。人為因素影響較大。工作人員不能正確規(guī)范的操作，可直接影響藥品質(zhì)量管理的有效性。目前公司執(zhí)行較好，該風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率較低（*）低91行 政 管 理一 般 工 傷人員搬運(yùn)、裝卸、運(yùn)輸過(guò)程中操作失誤，造成一般工傷。藥品損壞。加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)人員的安全防范意識(shí)，嚴(yán)格按照各項(xiàng)管理制度、崗位職責(zé)、崗位流程的規(guī)定執(zhí)行。不可確定因素影響較大。此環(huán)節(jié)不可預(yù)測(cè)，一旦發(fā)生，不僅損壞藥品，還對(duì)人員造成危害。（*）低92行 政 管 理人 員 健 康 體 檢未進(jìn)行崗前及年度健康檢查。直接接觸藥品人員可能患有傳染病，污染藥品。嚴(yán)格執(zhí)行人員健康狀況管理制度，直接接觸藥品人員必須持證上崗，以免污染藥品。人為因素影響較大。此環(huán)節(jié)可通過(guò)加強(qiáng)人員培訓(xùn)管理改善。目前公司執(zhí)行較好。（*）低93行 政 管 理人員資質(zhì)有資質(zhì)要求的崗位人員未達(dá)到相關(guān)要求。不能勝任部崗位工作，造成工作失誤或延誤工作等后果。對(duì)不符合要求的人員進(jìn)行崗位調(diào)整或要求人員進(jìn)行深造人員必須符合相關(guān)學(xué)歷及任職要求方能運(yùn)用專業(yè)知識(shí)進(jìn)行質(zhì)量管理工作。因人員素質(zhì)低下易造成管理的失控。16（*） 高
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