【正文】 ）【含量測定】取裝量差異項下的內容物，照維生素A測定法（附錄ⅦJ）項下紫外可見分光光度法測定，根據(jù)每粒內容物的平均裝量計算，即得。紫外可見分光光度計：結果：供試品質量A300A316A328A340A360A300/A328A316/A328A340/A328A360/A328計算：結論：（規(guī)定： ）七、檢驗報告書的書寫藥品檢驗報告書 編號：檢品名稱生產單位批 號規(guī) 格檢驗項目檢驗日期檢驗依據(jù)報告日期 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結果結論 負責人： 復核人： 檢驗員：八、教師對學生個人、學習小組評價表學習情境：姓 名班 級評價內容評分標準分數(shù)得分備注目標認知程度工作目標明確，工作計劃具體結合實際，具有可操作性5情感態(tài)度工作態(tài)度端正，注意力集中，有工作熱情5團隊協(xié)作積極與他人合作，共同完成工作任務5咨詢材料的準備所采集材料、信息對工作任務的理解、工作計劃的制定起重要作用5工作方案的制定提出方案合理、可操作性、對最終的工作任務起決定作用10方案的實施檢驗操作規(guī)范性，熟練程度、檢驗結果準確度45解決工作實際問題與小組成員討論能夠解決工作問題10操作安全、保護環(huán)境安全操作，工作過程不污染環(huán)境5技術文件的質量技術報告、工作方案的質量10合計100 情景八 六味地黃丸（濃縮丸）的質量檢驗一、實訓目標通過本實訓，要求學生掌握六味地黃丸（濃縮丸）質量檢驗的程序、方法與技能，掌握檢驗結果的處理與判斷，能夠規(guī)范書寫檢驗原始記錄和檢驗報告書。二、小組實訓成員基本信息組長成員姓名所承擔的任務任務完成情況小組評分（60%）教師評分（40%）合計三、質量標準以下內容均摘自《中國藥典》2010年版一部【性狀】本品為棕褐色或亮黑色的濃縮丸；味微甜、酸、略苦。【鑒別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察:果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁略連珠狀增厚（酒萸肉）。淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點短縫狀或人字狀（山藥）。（2） 取本品5g，研細，加乙醚20ml，加熱回流1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷乙酸乙酯（3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的顏色斑點。（3） 取本品10g，研細，加水100ml，溫熱使充分融散，加熱至沸，放冷，用脫脂棉濾過，取濾液，用乙酸乙酯振搖提取2次（必要時離心），每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取熟地黃對照藥材4g，加水60ml，蒸煮30min，放冷，用脫脂棉濾過，取濾液，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各3～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二甲苯乙酸乙酯（1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2,4二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。（4） 取本品5g，研細，加水30ml，溫熱使充分融散，放冷，濾過，藥渣用水30ml洗滌，用30%鹽酸溶液50ml加熱回流1小時，放冷，用三氯甲烷振搖提取2次，每次25ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣加三氯甲烷振1ml使溶解，作為供試品溶液。另取山藥對照藥材1g，加30%鹽酸溶液50ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷丙酮（9：）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。（5） 取本品10g，研細，加水100ml，溫熱使充分融散，加熱至沸，放冷，用脫脂棉濾過，濾液用石油醚（60～90℃）振搖提取3次，每次,50ml（必要時離心），合并石油醚提取液，蒸干，殘渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作為供試品溶液。另取澤瀉對照藥材2g，加水50ml，蒸煮30min，放冷，用脫脂棉濾過，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液10～20μl、對照藥材溶液10μl分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）三氯甲烷乙酸乙酯（2：1：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。（6） 取本品10g，研細，加乙醚50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，作為供試品溶液。另取茯苓對照藥材2g，加乙醚30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加正己烷1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙醚（3：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！緳z查】應符合丸劑項下有關的各項規(guī)定（附錄ⅠA）【含量測定】酒萸肉 照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；%磷酸溶液（1：4：8：87）為流動相；柱溫為40℃；。對照品溶液的制備 取馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品適量，研細，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內徑為1cm）上，用40%甲醇50ml洗脫，收集流出液及洗脫液，蒸干，殘渣用50%甲醇溶解，并轉移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1g含酒萸肉以馬錢苷（C17H26O10）計。牡丹皮 照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水（70：30）為流動相；。對照品溶液的制備 取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品適量，研細，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計。四、書寫藥品檢驗操作規(guī)程文件編號　頒發(fā)部門　　總頁數(shù)執(zhí)行日期　　編制者　審核者　批準者　編制日期　審核日期　批準日期　　五、儀器、試藥準備及實驗用液的制備儀器試藥準備實驗用液的制備六、檢驗原始記錄的書寫藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢品編號： 檢驗日期：批號： 規(guī)格： 生產廠家：檢驗項目： 檢驗依據(jù)：鑒別檢查含量測定七、檢驗報告書的書寫藥品檢驗報告書 編號：檢品名稱生產單位批 號規(guī) 格檢驗項目檢驗日期檢驗依據(jù)報告日期 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結果結論 負責人： 復核人： 檢驗員：八、教師對學生個人、學習小組評價表學習情境：姓 名班 級評價內容評分標準分數(shù)得分備注目標認知程度工作目標明確，工作計劃具體結合實際，具有可操作性5情感態(tài)度工作態(tài)度端正，注意力集中，有工作熱情5團隊協(xié)作積極與他人合作，共同完成工作任務5咨詢材料的準備所采集材料、信息對工作任務的理解、工作計劃的制定起重要作用5工作方案的制定提出方案合理、可操作性、對最終的工作任務起決定作用10方案的實施檢驗操作規(guī)范性，熟練程度、檢驗結果準確度45解決工作實際問題與小組成員討論能夠解決工作問題10操作安全、保護環(huán)境安全操作，工作過程不污染環(huán)境5技術文件的質量技術報告、工作方案的質量10合計100情景九 維生素C注射液的質量檢驗一、實訓目標通過本實訓，要求學生掌握維生素C注射液質量檢驗的程序、方法與技能，掌握檢驗結果的處理與判斷，能夠規(guī)范書寫檢驗原始記錄和檢驗報告書。二、小組實訓成員基本信息組長成員姓名所承擔的任務任務完成情況小組評分（60%）教師評分（40%）合計三、質量標準以下內容均摘自《中國藥典》2010年版二部本品為維生素C的滅菌水溶液。含維生素C（C6H8O6）％～％?！拘誀睢勘酒窞闊o色至微黃色的澄明液體?！捐b別】 （1）取本品，用水稀釋制成1ml含維生素C 10mg的溶液，取4ml，混勻，%亞甲藍乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加熱，3分鐘內溶液應由深藍色變?yōu)闇\藍色或完全褪色。（2）取本品，用水稀釋制成1ml中含維生素C1mg的溶液，作為供試品溶液；另取維生素C對照品，加水溶解并稀釋制成1ml中約含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl、分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯乙醇水（5：4：1）為展開劑，展開，晾干，立即（1小時內）置紫外燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同。【檢查】 pH值 （附錄Ⅵ H）。顏色 取本品，加水稀釋制成每1ml中含維生素C50mg的溶液，照紫外可見分光光度法，在420nm的波長處測定。草酸 取本品，用水稀釋制成每1ml中含維生素C 50mg 的溶液，精密量取5ml，搖勻，放置1小時，作為供試品溶液。精密稱取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，搖勻，放置1小時，作為對照溶液。，供試品溶液產生的渾濁不得濃于對照溶液（%）。細菌內毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E）。其他 應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。含量測定 精密量取本品適量（），加水15ml與丙酮2ml，搖勻，放置5min，加稀醋酸4ml與淀粉指示液1ml，用碘滴定液（）滴定，至溶液顯藍色并持續(xù)30秒鐘不褪。每1ml碘滴定液（）。四、書寫藥品檢驗操作規(guī)程文件編號　頒發(fā)部門　　總頁數(shù)執(zhí)行日期　　編制者　審核者　批準者　編制日期　審核日期　批準日期　　五、儀器、試藥準備及實驗用液的制備儀器試藥準備實驗用液的制備六、檢驗原始記錄的書寫藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢品編號： 檢驗日期：批號： 規(guī)格： 生產廠家：檢驗項目： 檢驗依據(jù)：鑒別 取本品，用水稀釋制成1ml含維生素C 10mg的溶液，取4ml，混勻，%亞甲藍乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加熱，3分鐘內溶液 （規(guī)定： ）結果：□ 呈正反應 □ 不