【正文】 ）【含量測定】取裝量差異項下的內(nèi)容物，照維生素A測定法（附錄ⅦJ）項下紫外可見分光光度法測定，根據(jù)每粒內(nèi)容物的平均裝量計算，即得。紫外可見分光光度計：結(jié)果：供試品質(zhì)量A300A316A328A340A360A300/A328A316/A328A340/A328A360/A328計算：結(jié)論：（規(guī)定： ）七、檢驗報告書的書寫藥品檢驗報告書 編號：檢品名稱生產(chǎn)單位批 號規(guī) 格檢驗項目檢驗日期檢驗依據(jù)報告日期 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結(jié)果結(jié)論 負責(zé)人： 復(fù)核人： 檢驗員：八、教師對學(xué)生個人、學(xué)習(xí)小組評價表學(xué)習(xí)情境：姓 名班 級評價內(nèi)容評分標準分數(shù)得分備注目標認知程度工作目標明確，工作計劃具體結(jié)合實際，具有可操作性5情感態(tài)度工作態(tài)度端正，注意力集中，有工作熱情5團隊協(xié)作積極與他人合作，共同完成工作任務(wù)5咨詢材料的準備所采集材料、信息對工作任務(wù)的理解、工作計劃的制定起重要作用5工作方案的制定提出方案合理、可操作性、對最終的工作任務(wù)起決定作用10方案的實施檢驗操作規(guī)范性，熟練程度、檢驗結(jié)果準確度45解決工作實際問題與小組成員討論能夠解決工作問題10操作安全、保護環(huán)境安全操作，工作過程不污染環(huán)境5技術(shù)文件的質(zhì)量技術(shù)報告、工作方案的質(zhì)量10合計100 情景八 六味地黃丸（濃縮丸）的質(zhì)量檢驗一、實訓(xùn)目標通過本實訓(xùn)，要求學(xué)生掌握六味地黃丸（濃縮丸）質(zhì)量檢驗的程序、方法與技能，掌握檢驗結(jié)果的處理與判斷，能夠規(guī)范書寫檢驗原始記錄和檢驗報告書。二、小組實訓(xùn)成員基本信息組長成員姓名所承擔(dān)的任務(wù)任務(wù)完成情況小組評分（60%）教師評分（40%）合計三、質(zhì)量標準以下內(nèi)容均摘自《中國藥典》2010年版一部【性狀】本品為棕褐色或亮黑色的濃縮丸；味微甜、酸、略苦。【鑒別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察:果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁略連珠狀增厚（酒萸肉）。淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點短縫狀或人字狀（山藥）。（2） 取本品5g，研細，加乙醚20ml，加熱回流1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷乙酸乙酯（3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色斑點。（3） 取本品10g，研細，加水100ml，溫?zé)崾钩浞秩谏?，加熱至沸，放冷，用脫脂棉濾過，取濾液，用乙酸乙酯振搖提取2次（必要時離心），每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取熟地黃對照藥材4g，加水60ml，蒸煮30min，放冷，用脫脂棉濾過，取濾液，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各3～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二甲苯乙酸乙酯（1：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以2,4二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點。（4） 取本品5g，研細，加水30ml，溫?zé)崾钩浞秩谏?，放冷，濾過，藥渣用水30ml洗滌，用30%鹽酸溶液50ml加熱回流1小時，放冷，用三氯甲烷振搖提取2次，每次25ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘渣加三氯甲烷振1ml使溶解，作為供試品溶液。另取山藥對照藥材1g，加30%鹽酸溶液50ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷丙酮（9：）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。（5） 取本品10g，研細，加水100ml，溫?zé)崾钩浞秩谏?，加熱至沸，放冷，用脫脂棉濾過，濾液用石油醚（60～90℃）振搖提取3次，每次,50ml（必要時離心），合并石油醚提取液，蒸干，殘渣加石油醚（60～90℃）1ml使溶解，作為供試品溶液。另取澤瀉對照藥材2g，加水50ml，蒸煮30min，放冷，用脫脂棉濾過，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取供試品溶液10～20μl、對照藥材溶液10μl分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）三氯甲烷乙酸乙酯（2：1：2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點。（6） 取本品10g，研細，加乙醚50ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，作為供試品溶液。另取茯苓對照藥材2g，加乙醚30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加正己烷1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙醚（3：2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點?！緳z查】應(yīng)符合丸劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄ⅠA）【含量測定】酒萸肉 照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；%磷酸溶液（1：4：8：87）為流動相；柱溫為40℃；。對照品溶液的制備 取馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品適量，研細，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內(nèi)徑為1cm）上，用40%甲醇50ml洗脫，收集流出液及洗脫液，蒸干，殘渣用50%甲醇溶解，并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1g含酒萸肉以馬錢苷（C17H26O10）計。牡丹皮 照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水（70：30）為流動相；。對照品溶液的制備 取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品適量，研細，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。取續(xù)濾液，即得。測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計。四、書寫藥品檢驗操作規(guī)程文件編號　頒發(fā)部門　　總頁數(shù)執(zhí)行日期　　編制者　審核者　批準者　編制日期　審核日期　批準日期　　五、儀器、試藥準備及實驗用液的制備儀器試藥準備實驗用液的制備六、檢驗原始記錄的書寫藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢品編號： 檢驗日期：批號： 規(guī)格： 生產(chǎn)廠家：檢驗項目： 檢驗依據(jù)：鑒別檢查含量測定七、檢驗報告書的書寫藥品檢驗報告書 編號：檢品名稱生產(chǎn)單位批 號規(guī) 格檢驗項目檢驗日期檢驗依據(jù)報告日期 檢驗項目 標準規(guī)定 檢驗結(jié)果結(jié)論 負責(zé)人： 復(fù)核人： 檢驗員：八、教師對學(xué)生個人、學(xué)習(xí)小組評價表學(xué)習(xí)情境：姓 名班 級評價內(nèi)容評分標準分數(shù)得分備注目標認知程度工作目標明確，工作計劃具體結(jié)合實際，具有可操作性5情感態(tài)度工作態(tài)度端正，注意力集中，有工作熱情5團隊協(xié)作積極與他人合作，共同完成工作任務(wù)5咨詢材料的準備所采集材料、信息對工作任務(wù)的理解、工作計劃的制定起重要作用5工作方案的制定提出方案合理、可操作性、對最終的工作任務(wù)起決定作用10方案的實施檢驗操作規(guī)范性，熟練程度、檢驗結(jié)果準確度45解決工作實際問題與小組成員討論能夠解決工作問題10操作安全、保護環(huán)境安全操作，工作過程不污染環(huán)境5技術(shù)文件的質(zhì)量技術(shù)報告、工作方案的質(zhì)量10合計100情景九 維生素C注射液的質(zhì)量檢驗一、實訓(xùn)目標通過本實訓(xùn)，要求學(xué)生掌握維生素C注射液質(zhì)量檢驗的程序、方法與技能，掌握檢驗結(jié)果的處理與判斷，能夠規(guī)范書寫檢驗原始記錄和檢驗報告書。二、小組實訓(xùn)成員基本信息組長成員姓名所承擔(dān)的任務(wù)任務(wù)完成情況小組評分（60%）教師評分（40%）合計三、質(zhì)量標準以下內(nèi)容均摘自《中國藥典》2010年版二部本品為維生素C的滅菌水溶液。含維生素C（C6H8O6）％～％?！拘誀睢勘酒窞闊o色至微黃色的澄明液體?！捐b別】 （1）取本品，用水稀釋制成1ml含維生素C 10mg的溶液，取4ml，混勻，%亞甲藍乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加熱，3分鐘內(nèi)溶液應(yīng)由深藍色變?yōu)闇\藍色或完全褪色。（2）取本品，用水稀釋制成1ml中含維生素C1mg的溶液，作為供試品溶液；另取維生素C對照品，加水溶解并稀釋制成1ml中約含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl、分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯乙醇水（5：4：1）為展開劑，展開，晾干，立即（1小時內(nèi)）置紫外燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同?！緳z查】 pH值 （附錄Ⅵ H）。顏色 取本品，加水稀釋制成每1ml中含維生素C50mg的溶液，照紫外可見分光光度法，在420nm的波長處測定。草酸 取本品，用水稀釋制成每1ml中含維生素C 50mg 的溶液，精密量取5ml，搖勻，放置1小時，作為供試品溶液。精密稱取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，搖勻，放置1小時，作為對照溶液。，供試品溶液產(chǎn)生的渾濁不得濃于對照溶液（%）。細菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E）。其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄Ⅰ B）。含量測定 精密量取本品適量（），加水15ml與丙酮2ml，搖勻，放置5min，加稀醋酸4ml與淀粉指示液1ml，用碘滴定液（）滴定，至溶液顯藍色并持續(xù)30秒鐘不褪。每1ml碘滴定液（）。四、書寫藥品檢驗操作規(guī)程文件編號　頒發(fā)部門　　總頁數(shù)執(zhí)行日期　　編制者　審核者　批準者　編制日期　審核日期　批準日期　　五、儀器、試藥準備及實驗用液的制備儀器試藥準備實驗用液的制備六、檢驗原始記錄的書寫藥品檢驗原始記錄檢品名稱： 檢品編號： 檢驗日期：批號： 規(guī)格： 生產(chǎn)廠家：檢驗項目： 檢驗依據(jù)：鑒別 取本品，用水稀釋制成1ml含維生素C 10mg的溶液，取4ml，混勻，%亞甲藍乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加熱，3分鐘內(nèi)溶液 （規(guī)定： ）結(jié)果：□ 呈正反應(yīng) □ 不