【正文】 ）【含量測(cè)定】取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，照維生素A測(cè)定法（附錄ⅦJ）項(xiàng)下紫外可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，根據(jù)每粒內(nèi)容物的平均裝量計(jì)算，即得。紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：結(jié)果：供試品質(zhì)量A300A316A328A340A360A300/A328A316/A328A340/A328A360/A328計(jì)算：結(jié)論：（規(guī)定： ）七、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 編號(hào)：檢品名稱生產(chǎn)單位批 號(hào)規(guī) 格檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)員：八、教師對(duì)學(xué)生個(gè)人、學(xué)習(xí)小組評(píng)價(jià)表學(xué)習(xí)情境：姓 名班 級(jí)評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)得分備注目標(biāo)認(rèn)知程度工作目標(biāo)明確，工作計(jì)劃具體結(jié)合實(shí)際，具有可操作性5情感態(tài)度工作態(tài)度端正，注意力集中，有工作熱情5團(tuán)隊(duì)協(xié)作積極與他人合作，共同完成工作任務(wù)5咨詢材料的準(zhǔn)備所采集材料、信息對(duì)工作任務(wù)的理解、工作計(jì)劃的制定起重要作用5工作方案的制定提出方案合理、可操作性、對(duì)最終的工作任務(wù)起決定作用10方案的實(shí)施檢驗(yàn)操作規(guī)范性，熟練程度、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度45解決工作實(shí)際問(wèn)題與小組成員討論能夠解決工作問(wèn)題10操作安全、保護(hù)環(huán)境安全操作，工作過(guò)程不污染環(huán)境5技術(shù)文件的質(zhì)量技術(shù)報(bào)告、工作方案的質(zhì)量10合計(jì)100 情景八 六味地黃丸（濃縮丸）的質(zhì)量檢驗(yàn)一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)通過(guò)本實(shí)訓(xùn)，要求學(xué)生掌握六味地黃丸（濃縮丸）質(zhì)量檢驗(yàn)的程序、方法與技能，掌握檢驗(yàn)結(jié)果的處理與判斷，能夠規(guī)范書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。二、小組實(shí)訓(xùn)成員基本信息組長(zhǎng)成員姓名所承擔(dān)的任務(wù)任務(wù)完成情況小組評(píng)分（60%）教師評(píng)分（40%）合計(jì)三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以下內(nèi)容均摘自《中國(guó)藥典》2010年版一部【性狀】本品為棕褐色或亮黑色的濃縮丸；味微甜、酸、略苦?！捐b別】（1）取本品，置顯微鏡下觀察:果皮表皮細(xì)胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁略連珠狀增厚（酒萸肉）。淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點(diǎn)短縫狀或人字狀（山藥）。（2） 取本品5g，研細(xì)，加乙醚20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液揮干，殘?jiān)颖?ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對(duì)照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷乙酸乙酯（3：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色斑點(diǎn)。（3） 取本品10g，研細(xì)，加水100ml，溫?zé)崾钩浞秩谏?，加熱至沸，放冷，用脫脂棉濾過(guò)，取濾液，用乙酸乙酯振搖提取2次（必要時(shí)離心），每次30ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取熟地黃對(duì)照藥材4g，加水60ml，蒸煮30min，放冷，用脫脂棉濾過(guò)，取濾液，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各3～5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以二甲苯乙酸乙酯（1：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以2,4二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。（4） 取本品5g，研細(xì)，加水30ml，溫?zé)崾钩浞秩谏?，放冷，濾過(guò)，藥渣用水30ml洗滌，用30%鹽酸溶液50ml加熱回流1小時(shí)，放冷，用三氯甲烷振搖提取2次，每次25ml，合并三氯甲烷液，蒸干，殘?jiān)尤燃淄檎?ml使溶解，作為供試品溶液。另取山藥對(duì)照藥材1g，加30%鹽酸溶液50ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷丙酮（9：）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。（5） 取本品10g，研細(xì)，加水100ml，溫?zé)崾钩浞秩谏?，加熱至沸，放冷，用脫脂棉濾過(guò)，濾液用石油醚（60～90℃）振搖提取3次，每次,50ml（必要時(shí)離心），合并石油醚提取液，蒸干，殘?jiān)邮兔眩?0～90℃）1ml使溶解，作為供試品溶液。另取澤瀉對(duì)照藥材2g，加水50ml，蒸煮30min，放冷，用脫脂棉濾過(guò)，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液10～20μl、對(duì)照藥材溶液10μl分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）三氯甲烷乙酸乙酯（2：1：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，在110℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。（6） 取本品10g，研細(xì)，加乙醚50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，作為供試品溶液。另取茯苓對(duì)照藥材2g，加乙醚30ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)诱和?ml使溶解，作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取吸取供試品溶液20μl、對(duì)照藥材溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）乙醚（3：2）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。【檢查】應(yīng)符合丸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄ⅠA）【含量測(cè)定】酒萸肉 照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；%磷酸溶液（1：4：8：87）為流動(dòng)相；柱溫為40℃；。對(duì)照品溶液的制備 取馬錢苷對(duì)照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，加熱回流1小時(shí)，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)。精密量取續(xù)濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內(nèi)徑為1cm）上，用40%甲醇50ml洗脫，收集流出液及洗脫液，蒸干，殘?jiān)?0%甲醇溶解，并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1g含酒萸肉以馬錢苷（C17H26O10）計(jì)。牡丹皮 照高效液相色譜法（附錄ⅥD）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水（70：30）為流動(dòng)相；。對(duì)照品溶液的制備 取丹皮酚對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)。取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計(jì)。四、書(shū)寫(xiě)藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號(hào)　頒發(fā)部門　　總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期　　編制者　審核者　批準(zhǔn)者　編制日期　審核日期　批準(zhǔn)日期　　五、儀器、試藥準(zhǔn)備及實(shí)驗(yàn)用液的制備儀器試藥準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)用液的制備六、檢驗(yàn)原始記錄的書(shū)寫(xiě)藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱： 檢品編號(hào)： 檢驗(yàn)日期：批號(hào)： 規(guī)格： 生產(chǎn)廠家：檢驗(yàn)項(xiàng)目： 檢驗(yàn)依據(jù)：鑒別檢查含量測(cè)定七、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 編號(hào)：檢品名稱生產(chǎn)單位批 號(hào)規(guī) 格檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)依據(jù)報(bào)告日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)員：八、教師對(duì)學(xué)生個(gè)人、學(xué)習(xí)小組評(píng)價(jià)表學(xué)習(xí)情境：姓 名班 級(jí)評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)得分備注目標(biāo)認(rèn)知程度工作目標(biāo)明確，工作計(jì)劃具體結(jié)合實(shí)際，具有可操作性5情感態(tài)度工作態(tài)度端正，注意力集中，有工作熱情5團(tuán)隊(duì)協(xié)作積極與他人合作，共同完成工作任務(wù)5咨詢材料的準(zhǔn)備所采集材料、信息對(duì)工作任務(wù)的理解、工作計(jì)劃的制定起重要作用5工作方案的制定提出方案合理、可操作性、對(duì)最終的工作任務(wù)起決定作用10方案的實(shí)施檢驗(yàn)操作規(guī)范性，熟練程度、檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度45解決工作實(shí)際問(wèn)題與小組成員討論能夠解決工作問(wèn)題10操作安全、保護(hù)環(huán)境安全操作，工作過(guò)程不污染環(huán)境5技術(shù)文件的質(zhì)量技術(shù)報(bào)告、工作方案的質(zhì)量10合計(jì)100情景九 維生素C注射液的質(zhì)量檢驗(yàn)一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)通過(guò)本實(shí)訓(xùn)，要求學(xué)生掌握維生素C注射液質(zhì)量檢驗(yàn)的程序、方法與技能，掌握檢驗(yàn)結(jié)果的處理與判斷，能夠規(guī)范書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。二、小組實(shí)訓(xùn)成員基本信息組長(zhǎng)成員姓名所承擔(dān)的任務(wù)任務(wù)完成情況小組評(píng)分（60%）教師評(píng)分（40%）合計(jì)三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以下內(nèi)容均摘自《中國(guó)藥典》2010年版二部本品為維生素C的滅菌水溶液。含維生素C（C6H8O6）％～％?！拘誀睢勘酒窞闊o(wú)色至微黃色的澄明液體。【鑒別】 （1）取本品，用水稀釋制成1ml含維生素C 10mg的溶液，取4ml，混勻，%亞甲藍(lán)乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加熱，3分鐘內(nèi)溶液應(yīng)由深藍(lán)色變?yōu)闇\藍(lán)色或完全褪色。（2）取本品，用水稀釋制成1ml中含維生素C1mg的溶液，作為供試品溶液；另取維生素C對(duì)照品，加水溶解并稀釋制成1ml中約含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2μl、分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯乙醇水（5：4：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，立即（1小時(shí)內(nèi)）置紫外燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同?！緳z查】 pH值 （附錄Ⅵ H）。顏色 取本品，加水稀釋制成每1ml中含維生素C50mg的溶液，照紫外可見(jiàn)分光光度法，在420nm的波長(zhǎng)處測(cè)定。草酸 取本品，用水稀釋制成每1ml中含維生素C 50mg 的溶液，精密量取5ml，搖勻，放置1小時(shí)，作為供試品溶液。精密稱取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，搖勻，放置1小時(shí)，作為對(duì)照溶液。，供試品溶液產(chǎn)生的渾濁不得濃于對(duì)照溶液（%）。細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E）。其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄Ⅰ B）。含量測(cè)定 精密量取本品適量（），加水15ml與丙酮2ml，搖勻，放置5min，加稀醋酸4ml與淀粉指示液1ml，用碘滴定液（）滴定，至溶液顯藍(lán)色并持續(xù)30秒鐘不褪。每1ml碘滴定液（）。四、書(shū)寫(xiě)藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號(hào)　頒發(fā)部門　　總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期　　編制者　審核者　批準(zhǔn)者　編制日期　審核日期　批準(zhǔn)日期　　五、儀器、試藥準(zhǔn)備及實(shí)驗(yàn)用液的制備儀器試藥準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)用液的制備六、檢驗(yàn)原始記錄的書(shū)寫(xiě)藥品檢驗(yàn)原始記錄檢品名稱： 檢品編號(hào)： 檢驗(yàn)日期：批號(hào)： 規(guī)格： 生產(chǎn)廠家：檢驗(yàn)項(xiàng)目： 檢驗(yàn)依據(jù)：鑒別 取本品，用水稀釋制成1ml含維生素C 10mg的溶液，取4ml，混勻，%亞甲藍(lán)乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加熱，3分鐘內(nèi)溶液 （規(guī)定： ）結(jié)果：□ 呈正反應(yīng) □ 不