【正文】 將填充好的膠囊送到燈檢室燈檢，注意濕度≤50%RH。燈檢完畢到拋光室拋光。半成品檢驗(yàn)：水分含量≤%，崩解時(shí)間30min。鋁塑泡罩包裝取合格膠囊鋁塑泡罩包裝，控制參數(shù)：綜合溫度150℃，上封溫度100℃，下封溫度100℃。注意不要忘記開(kāi)啟循環(huán)水。外包裝將鋁塑泡罩包裝好的膠囊從傳遞窗送到外包，置枕式版塊全自動(dòng)包裝機(jī)鋁塑包裝、裝盒、噴碼、套熱收縮膜、裝箱、放裝箱單、封箱、打包。包裝完成后，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，堆放于規(guī)定位置或暫存?zhèn)}庫(kù)待驗(yàn)區(qū)，并做記錄，憑成品合格單入庫(kù)。表222:片劑操作功能說(shuō)明表操作單元功能說(shuō)明片劑生產(chǎn)配料用適量的純化水配置成5%水溶液的粘合劑待用?；旌现栖洸陌刺幏綄⒃现糜跐穹ɑ旌项w粒機(jī)中混合10分鐘，慢慢加入粘合劑，進(jìn)行制軟材，混合5分鐘。制粒、干燥用搖擺式顆粒機(jī)將軟材制粒，置烘箱烘干，降溫取出。用24目篩整粒。總混將所有顆粒與外加物料置于多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中混合，至顆粒均勻一致，放出顆粒，密封保存。壓片檢驗(yàn)合格后的顆粒置于壓片機(jī)中，使用淺凹上沖、下沖，調(diào)節(jié)控制藥片重量在范圍內(nèi)，每十分鐘檢查一次藥片重量。包衣壓片后的素片經(jīng)檢驗(yàn)合格后，將素片稱重置于包片機(jī)中薄膜包片，包衣完成后進(jìn)行挑片，除去不合格品。內(nèi)包裝內(nèi)包裝選用PVP鋁塑包裝，操作時(shí)控制綜合溫度、上封溫度、下封溫度。外包裝將包裝好的成品從傳遞窗送到外包，進(jìn)行挑片、裝盒、裝箱、封箱。（外包裝選用紙盒、紙箱）3主要生產(chǎn)設(shè)備：見(jiàn)表223。表223： 制劑車間生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)功率（kW）數(shù)量（臺(tái)）備注1熱風(fēng)循環(huán)烘箱CTC系列452超微粉碎機(jī)WFJ1513粉碎機(jī) GWF30B14混合機(jī)CH200A25制粒機(jī)YK160A16沸騰干燥機(jī)GFG8017多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HD60018壓片機(jī)ZP35A19包衣機(jī)BGB75B110膠囊充填機(jī)NJP500111多能板式包裝機(jī)DPP250C112干式造粒機(jī)GK70型113噴霧干燥制粒機(jī)PGL80A114口服液聯(lián)動(dòng)線條45315煮瓶滅菌機(jī)ZP34制劑車間主要資源、能源消耗:見(jiàn)表224。表224：制劑車間資源、能源消耗統(tǒng)計(jì)表序號(hào)能、資源名稱2005年2006年2007年16月1原材料：淀粉(kg)280017558202 白糖(kg)250001650055003 阿奇霉素(kg)1800160012004 乳糖(kg)5007003005 糊精(kg)4000600020006電（萬(wàn)kWh）327水（噸）125001040050208煤（噸）3002251029小盒（萬(wàn)只）22720210紙箱（只）143251188365585現(xiàn)場(chǎng)觀察：（1）口服液生產(chǎn)：在口服液生產(chǎn)過(guò)程中配液、稀釋以及設(shè)備、設(shè)施清洗采用的是離子水，車間具有離子水制備系統(tǒng)，其工藝流程為：精密過(guò)濾反滲透精密過(guò)濾活性炭砂過(guò)濾飲用水微孔過(guò)濾紫外線 離子水 圖27 ：離子水制備工藝流程圖離子水制備率為50%，因此，在離子水制備時(shí)產(chǎn)生廢水，直接排入污水站。在洗瓶、設(shè)備、設(shè)施清洗時(shí)產(chǎn)生廢水沒(méi)有進(jìn)行回用，直接排入污水站。產(chǎn)生的固廢是碎瓶、不合格瓶等，針對(duì)產(chǎn)生的不合格品，瓶子回用，廢液集中由污水處理站處理。在口服液生產(chǎn)過(guò)程中，在管道、容器中會(huì)產(chǎn)生少量損耗。（2）顆粒生產(chǎn)：填加藥粉為人工操作，操作時(shí)有少量的藥粉塵產(chǎn)生，散落在機(jī)臺(tái)上，使藥粉流失。內(nèi)包裝的復(fù)合膜有一定的工藝性切邊損耗。（3）膠囊生產(chǎn)：填加藥粉為人工操作，操作時(shí)有少量的藥粉塵產(chǎn)生，散落在機(jī)臺(tái)上，使藥粉流失。膠囊殼破損產(chǎn)生少量的廢棄物，內(nèi)包裝的PVC和鋁箔有一定的工藝性切邊損耗。由供應(yīng)廠家回收。（4）片劑生產(chǎn)：在粉碎和填充時(shí)容器和管道會(huì)產(chǎn)生少量的損耗。填加藥粉為人工操作，操作時(shí)有少量的藥粉塵產(chǎn)生，散落在機(jī)臺(tái)上，使藥粉流失。內(nèi)包裝的PVC和鋁箔有一定的工藝性切邊損耗。由供應(yīng)廠家回收。在粉碎和填充時(shí)容器和管道會(huì)產(chǎn)生。 飲片車間1工藝流程飲片生產(chǎn)工藝流程 飲用水包 裝凈 選炮炙干 燥切 制飲 泛挑 選原藥材 產(chǎn)品雜質(zhì) 廢水 廢渣（灰塵） 雜質(zhì) 2飲片車間操作單元功能說(shuō)明：見(jiàn)表225。表225:操作單元功能說(shuō)明表操作單元功能說(shuō)明飲片生產(chǎn)挑選將中藥材放在挑選工作臺(tái)上清除混在中藥雜質(zhì)及霉敗品等或?qū)⑺幬锇创笮〈旨?xì)等進(jìn)行分檔，以便達(dá)到潔凈或有利于進(jìn)一步加工處理飲泛將中藥材通過(guò)水洗（洗藥機(jī)）、漂洗、搶水洗、淘洗、浸泡、潤(rùn)等方法達(dá)到工藝要求。切制根據(jù)藥材質(zhì)地形狀等，運(yùn)用不同規(guī)格的切藥機(jī)切制成片、絲、段、塊等形狀達(dá)到工藝要求。干燥用陰干、曬干或干燥設(shè)備（蒸汽式烘房），使藥材飲片干燥，達(dá)到規(guī)定的工藝參數(shù)。炮炙通過(guò)（炒藥機(jī)）、蒸（蒸藥爐）、煮（蒸煮鍋）等方法對(duì)飲片進(jìn)行炮炙，以達(dá)到工藝要求。炒炙過(guò)程中，若需當(dāng)場(chǎng)過(guò)篩的應(yīng)立即過(guò)篩。凈選運(yùn)用振蕩式篩機(jī)，風(fēng)選機(jī)或合適的不同規(guī)格的不銹鋼目篩除去藥材中的雜質(zhì)，混合均勻，已達(dá)到工藝要求。包裝根據(jù)工藝規(guī)程提出的技術(shù)參數(shù)和要求，采用多功能薄膜封口機(jī)或手提式封口機(jī)進(jìn)行封口。3主要生產(chǎn)設(shè)備：見(jiàn)表226。表226： 飲片車間生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)功率（kW）數(shù)量（臺(tái)）備注1洗藥機(jī)ZXJ700312多用切藥機(jī)DYJ12323往復(fù)式切藥機(jī)QY30024蒸氣熱風(fēng)循環(huán)藥房FYJ1/2515液化氣加熱炒藥機(jī)CY70016轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)QYJ2200414飲片車間主要資源、能源消耗:見(jiàn)表227。表227：飲片車間資源、能源消耗統(tǒng)計(jì)表序號(hào)能、資源名稱2005年2006年2007年16月1中藥材（噸）160188702電（萬(wàn)kWh）3水（噸）100012504804煤（噸）80100505現(xiàn)場(chǎng)觀察：在飲片生產(chǎn)過(guò)程中，象子仁類、礦石類、樹(shù)脂類和動(dòng)物類一般不消耗水，象根莖類、草類、藤莖類需要用水清洗、浸泡等消耗水。同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生廢水，廢水沒(méi)有進(jìn)行回用，直接排入污水站。干燥時(shí)可采用陰干、曬干、或使用干燥設(shè)備（蒸汽式烘房）使藥材干燥。炮炙時(shí)通過(guò)炒、蒸等方法對(duì)飲片進(jìn)行炮炙，使用的設(shè)備為炒藥機(jī)、整藥機(jī)。炒藥機(jī)設(shè)備有調(diào)溫變頻旋紐，可實(shí)現(xiàn)節(jié)電。炮炙時(shí)產(chǎn)生粉塵，房間中安裝了通風(fēng)設(shè)施，效果良好。產(chǎn)生的廢棄物為中藥材中含有少量的的雜質(zhì)，灰塵、石子等主要用電設(shè)備：見(jiàn)表228。表228： 公用工程主要用電設(shè)備明細(xì)表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)功率（kW）數(shù)量（臺(tái)）備注1空氣壓縮機(jī)ESC3722鍋爐Ⅱ13溴化鋰?yán)渌照{(diào)機(jī)組GSGSGS1GS102142臺(tái)已變頻4冷庫(kù)60㎡102現(xiàn)場(chǎng)考察：1鍋爐房：Ⅱ型,額定蒸發(fā)量4t/h,額定蒸汽溫度194℃?，F(xiàn)場(chǎng)觀察： MPa, MPa就能保證正常生產(chǎn)，由于單班、不連續(xù)生產(chǎn),每天耗煤23噸。鍋爐安裝了節(jié)煤裝置，給水管道通過(guò)煙道將水加熱后進(jìn)入鍋爐，達(dá)到了節(jié)約燃煤。鍋爐的爐體增加了保溫層，使得熱量不損失。也起到了節(jié)煤作用。鍋爐廢氣的處理采用的是水膜除塵, 水膜除塵水循環(huán)使用,很少排入污水管網(wǎng),經(jīng)詢問(wèn)水膜除塵水力噴嘴有兩個(gè)噴力不足,通風(fēng)道局部堵塞,除塵效果不佳。鍋爐燃煤儲(chǔ)存于煤棚中，煤渣也儲(chǔ)存在煤渣欄中。2空調(diào)機(jī)組：溴化鋰吸收式冷水機(jī)組4套，型號(hào)規(guī)格分別是GSGSGS15和GS10，功率分別是22kWh、15kWh、,其中有兩套進(jìn)行了變頻,分別是GS15和GS20機(jī)組。實(shí)驗(yàn)室使用少量的氧化鋇、氧化汞、三氯化砷、氯化鉀等試劑，按照有害危險(xiǎn)品進(jìn)行管理；產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)溶劑較少，沒(méi)有進(jìn)行收集，直接排入污水管道。產(chǎn)品儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。堆碼整齊，標(biāo)識(shí)清晰，建立健全出入庫(kù)管理規(guī)章制度，采用先進(jìn)先出的原則，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保儲(chǔ)存的產(chǎn)品不變質(zhì)，在有效期內(nèi)使用，保持倉(cāng)庫(kù)清潔，配備足夠的消防器材和消防設(shè)施。 企業(yè)清潔生產(chǎn)現(xiàn)狀評(píng)價(jià) 企業(yè)產(chǎn)排、污評(píng)價(jià)通過(guò)企業(yè)調(diào)研和生產(chǎn)車間現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，審核小組從影響生產(chǎn)過(guò)程八個(gè)因素著手，根據(jù)“三廢”的排放情況以及處理情況，進(jìn)行工廠產(chǎn)污、排污現(xiàn)狀評(píng)價(jià)。1 原輔材料和能源:●生產(chǎn)中主要原材料為中藥材和淀粉、白糖等，益母草為企業(yè)種植基地種植，企業(yè)實(shí)驗(yàn)室采用少量的有毒實(shí)驗(yàn)試劑，按照有害危險(xiǎn)品進(jìn)行管理；產(chǎn)生的有毒廢液收集到桶里，送污水處理站處理。●原材料檢驗(yàn)按照進(jìn)料檢驗(yàn)流程和原材料使用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料實(shí)施檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品不能投入生產(chǎn)使用?！裨陬w粒、片劑、膠囊生產(chǎn)時(shí)，由于填加藥粉為手工操作，產(chǎn)生少量的藥粉粉塵，存在原材料損失現(xiàn)象?！袼幬锾崛『惋嬈稍锖团谥藭r(shí)消耗熱能，Ⅱ型的燃煤鍋爐，為生產(chǎn)提供蒸汽，%，屬低硫煤?！皴仩t安裝了節(jié)煤裝置，給水管道通過(guò)煙道將水加熱后進(jìn)入鍋爐，達(dá)到了節(jié)約燃煤。鍋爐的爐體增加了保溫層，使得熱量不損失。也起到了節(jié)煤作用。2 技術(shù)工藝:●生產(chǎn)工藝為常規(guī)的中藥生產(chǎn)工藝，技術(shù)成熟、穩(wěn)定，滿足生產(chǎn)要求，產(chǎn)品達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。●對(duì)益母草原有工藝（榨汁后直接進(jìn)行噴霧干燥）進(jìn)行了改進(jìn)，采用先濃縮后干燥工藝，節(jié)省能源近1/3。3 設(shè)備：●企業(yè)沒(méi)有淘汰或限期淘汰設(shè)備，制劑設(shè)備采用的為國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備?！穸ㄆ趯?duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，保證生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行?！窨照{(diào)機(jī)組為溴化鋰吸收式冷水機(jī)組4套，其中2組進(jìn)行了變頻節(jié)電，還有2組具有節(jié)電空間。濃縮罐為節(jié)能型設(shè)備，炒藥機(jī)設(shè)備有調(diào)溫變頻旋紐，可實(shí)現(xiàn)節(jié)電。4 過(guò)程控制：●對(duì)車間環(huán)境溫度、濕度進(jìn)行有效控制，車間安裝了空調(diào)和通風(fēng)設(shè)施。●生產(chǎn)過(guò)程的控制按生產(chǎn)計(jì)劃有序進(jìn)行，按原材料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施有效的控制。5 廢棄物：●主要固體廢棄物為藥渣和鍋爐灰渣，收集后集中外賣，還有包裝的PVC和鋁箔邊角料由供應(yīng)廠家回收利用，少量的碎瓶、中藥雜質(zhì)等作為生活垃圾由市政環(huán)衛(wèi)清理，公司交納垃圾處理費(fèi)?！癞a(chǎn)生的廢氣主要為鍋爐產(chǎn)生廢氣，廢氣的處理采用的是水膜除塵,發(fā)現(xiàn)水膜除塵水力噴嘴有兩個(gè)噴力不足,通風(fēng)道局部堵塞,除塵效果不佳?！裆a(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的酒精廢氣通過(guò)排風(fēng)向高空排放?！裆a(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水沒(méi)有進(jìn)行回用，直接排入污水處理站，廢水經(jīng)處理達(dá)到GB89781996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》的三級(jí)排放標(biāo)準(zhǔn)。●在顆粒、膠囊、片劑生產(chǎn)時(shí)，由于填加藥粉為人工操作，操作時(shí)有少量的藥粉塵產(chǎn)生，車間安裝了排風(fēng)系統(tǒng)，●在飲片炮炙時(shí)炒藥時(shí)產(chǎn)生煙塵，車間安裝了排風(fēng)，向高空排放。●噪聲經(jīng)監(jiān)測(cè)符合排放標(biāo)準(zhǔn)。6 管理：企業(yè)建立了安全管理體系，建立了設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，編制生產(chǎn)工藝單和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，保證生產(chǎn)有計(jì)劃的進(jìn)行?！裆a(chǎn)車間用電沒(méi)有分別安裝電表，耗電沒(méi)有計(jì)量?！衿髽I(yè)在能源的使用管理缺乏有效的考核制度?！衿髽I(yè)制劑車間和提取車間已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證，飲片車間按GMP認(rèn)證實(shí)施正在申請(qǐng)認(rèn)證之中?！裨肼暯?jīng)監(jiān)測(cè)符合排放標(biāo)準(zhǔn)。7 員工： ●員工的素質(zhì)相對(duì)較好，大專以上學(xué)歷占員工總數(shù)的54%，工作責(zé)任心強(qiáng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)場(chǎng)管理等方面起關(guān)鍵作用，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)環(huán)境意識(shí)的教育，進(jìn)行工藝技能、生產(chǎn)規(guī)范培訓(xùn)，提高員工的工作能力和清潔生產(chǎn)意識(shí)。8 產(chǎn)品：●%,經(jīng)國(guó)家藥品食品監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn),達(dá)到藥品的標(biāo)準(zhǔn)要求。●產(chǎn)品外包裝采用紙箱，內(nèi)包裝采用PVC和鋁箔、小紙盒。沒(méi)有過(guò)度包裝現(xiàn)象。包裝物對(duì)環(huán)境沒(méi)有污染?！癞a(chǎn)品儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)?！癞a(chǎn)品運(yùn)輸采用箱式貨車，運(yùn)輸過(guò)程沒(méi)有環(huán)境影響。 存在的清潔生產(chǎn)問(wèn)題●益母草和中藥材清洗時(shí)產(chǎn)生的廢水沒(méi)有進(jìn)行收集回用?！窨诜荷a(chǎn)中，洗瓶和清洗設(shè)備、設(shè)施的離子水沒(méi)有進(jìn)行回用?！耠x子水制備率低，造成水的流失。●空調(diào)機(jī)組電消耗大，其中2組沒(méi)有采取節(jié)電措施?！裆a(chǎn)車間用電沒(méi)有分別安裝電表，耗電沒(méi)有計(jì)量。●企業(yè)在能源的使用管理缺乏有效的考核制度?！皴仩t水膜除塵水力噴嘴有兩個(gè)噴力不足,通風(fēng)道局部堵塞,除塵效果不佳?！裨陬w粒、片劑、膠囊生產(chǎn)時(shí)，由于填加藥粉為手工操作，產(chǎn)生少量的藥粉粉塵，存在原材料損失現(xiàn)象?！褚掖蓟厥赵O(shè)備回收率低?！駥?shí)驗(yàn)室應(yīng)用少量的有毒試劑，對(duì)實(shí)驗(yàn)溶劑沒(méi)有收集，直接排入污水管道。●在義烏污水處理廠建成運(yùn)行前，污水排放執(zhí)行GB89781996《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 確定審核重點(diǎn)審核小組通過(guò)對(duì)企業(yè)調(diào)研、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和資源、能源利用情況的考查，對(duì)能耗、物耗、產(chǎn)污、排污情況的進(jìn)行了分析和評(píng)價(jià)，清潔生產(chǎn)審核小組從節(jié)能、降耗、清潔生產(chǎn)潛力、員工積極性等權(quán)重因素進(jìn)行了充分討論