【正文】 將填充好的膠囊送到燈檢室燈檢，注意濕度≤50%RH。燈檢完畢到拋光室拋光。半成品檢驗：水分含量≤%，崩解時間30min。鋁塑泡罩包裝取合格膠囊鋁塑泡罩包裝，控制參數：綜合溫度150℃，上封溫度100℃，下封溫度100℃。注意不要忘記開啟循環(huán)水。外包裝將鋁塑泡罩包裝好的膠囊從傳遞窗送到外包，置枕式版塊全自動包裝機鋁塑包裝、裝盒、噴碼、套熱收縮膜、裝箱、放裝箱單、封箱、打包。包裝完成后，填寫請驗單，堆放于規(guī)定位置或暫存?zhèn)}庫待驗區(qū)，并做記錄，憑成品合格單入庫。表222:片劑操作功能說明表操作單元功能說明片劑生產配料用適量的純化水配置成5%水溶液的粘合劑待用。混合制軟材按處方將原料置于濕法混合顆粒機中混合10分鐘，慢慢加入粘合劑，進行制軟材，混合5分鐘。制粒、干燥用搖擺式顆粒機將軟材制粒，置烘箱烘干，降溫取出。用24目篩整粒?？偦鞂⑺蓄w粒與外加物料置于多向運動混合機中混合，至顆粒均勻一致，放出顆粒，密封保存。壓片檢驗合格后的顆粒置于壓片機中，使用淺凹上沖、下沖，調節(jié)控制藥片重量在范圍內，每十分鐘檢查一次藥片重量。包衣壓片后的素片經檢驗合格后，將素片稱重置于包片機中薄膜包片，包衣完成后進行挑片，除去不合格品。內包裝內包裝選用PVP鋁塑包裝，操作時控制綜合溫度、上封溫度、下封溫度。外包裝將包裝好的成品從傳遞窗送到外包，進行挑片、裝盒、裝箱、封箱。（外包裝選用紙盒、紙箱）3主要生產設備：見表223。表223： 制劑車間生產設備明細表序號設備名稱型號功率（kW）數量（臺）備注1熱風循環(huán)烘箱CTC系列452超微粉碎機WFJ1513粉碎機 GWF30B14混合機CH200A25制粒機YK160A16沸騰干燥機GFG8017多向運動混合機HD60018壓片機ZP35A19包衣機BGB75B110膠囊充填機NJP500111多能板式包裝機DPP250C112干式造粒機GK70型113噴霧干燥制粒機PGL80A114口服液聯動線條45315煮瓶滅菌機ZP34制劑車間主要資源、能源消耗:見表224。表224：制劑車間資源、能源消耗統計表序號能、資源名稱2005年2006年2007年16月1原材料：淀粉(kg)280017558202 白糖(kg)250001650055003 阿奇霉素(kg)1800160012004 乳糖(kg)5007003005 糊精(kg)4000600020006電（萬kWh）327水（噸）125001040050208煤（噸）3002251029小盒（萬只）22720210紙箱（只）143251188365585現場觀察：（1）口服液生產：在口服液生產過程中配液、稀釋以及設備、設施清洗采用的是離子水，車間具有離子水制備系統，其工藝流程為：精密過濾反滲透精密過濾活性炭砂過濾飲用水微孔過濾紫外線 離子水 圖27 ：離子水制備工藝流程圖離子水制備率為50%，因此，在離子水制備時產生廢水，直接排入污水站。在洗瓶、設備、設施清洗時產生廢水沒有進行回用，直接排入污水站。產生的固廢是碎瓶、不合格瓶等，針對產生的不合格品，瓶子回用，廢液集中由污水處理站處理。在口服液生產過程中，在管道、容器中會產生少量損耗。（2）顆粒生產：填加藥粉為人工操作，操作時有少量的藥粉塵產生，散落在機臺上，使藥粉流失。內包裝的復合膜有一定的工藝性切邊損耗。（3）膠囊生產：填加藥粉為人工操作，操作時有少量的藥粉塵產生，散落在機臺上，使藥粉流失。膠囊殼破損產生少量的廢棄物，內包裝的PVC和鋁箔有一定的工藝性切邊損耗。由供應廠家回收。（4）片劑生產：在粉碎和填充時容器和管道會產生少量的損耗。填加藥粉為人工操作，操作時有少量的藥粉塵產生，散落在機臺上，使藥粉流失。內包裝的PVC和鋁箔有一定的工藝性切邊損耗。由供應廠家回收。在粉碎和填充時容器和管道會產生。 飲片車間1工藝流程飲片生產工藝流程 飲用水包 裝凈 選炮炙干 燥切 制飲 泛挑 選原藥材 產品雜質 廢水 廢渣（灰塵） 雜質 2飲片車間操作單元功能說明：見表225。表225:操作單元功能說明表操作單元功能說明飲片生產挑選將中藥材放在挑選工作臺上清除混在中藥雜質及霉敗品等或將藥物按大小粗細等進行分檔，以便達到潔凈或有利于進一步加工處理飲泛將中藥材通過水洗（洗藥機）、漂洗、搶水洗、淘洗、浸泡、潤等方法達到工藝要求。切制根據藥材質地形狀等，運用不同規(guī)格的切藥機切制成片、絲、段、塊等形狀達到工藝要求。干燥用陰干、曬干或干燥設備（蒸汽式烘房），使藥材飲片干燥，達到規(guī)定的工藝參數。炮炙通過（炒藥機）、蒸（蒸藥爐）、煮（蒸煮鍋）等方法對飲片進行炮炙，以達到工藝要求。炒炙過程中，若需當場過篩的應立即過篩。凈選運用振蕩式篩機，風選機或合適的不同規(guī)格的不銹鋼目篩除去藥材中的雜質，混合均勻，已達到工藝要求。包裝根據工藝規(guī)程提出的技術參數和要求，采用多功能薄膜封口機或手提式封口機進行封口。3主要生產設備：見表226。表226： 飲片車間生產設備明細表序號設備名稱型號功率（kW）數量（臺）備注1洗藥機ZXJ700312多用切藥機DYJ12323往復式切藥機QY30024蒸氣熱風循環(huán)藥房FYJ1/2515液化氣加熱炒藥機CY70016轉盤式切藥機QYJ2200414飲片車間主要資源、能源消耗:見表227。表227：飲片車間資源、能源消耗統計表序號能、資源名稱2005年2006年2007年16月1中藥材（噸）160188702電（萬kWh）3水（噸）100012504804煤（噸）80100505現場觀察：在飲片生產過程中，象子仁類、礦石類、樹脂類和動物類一般不消耗水，象根莖類、草類、藤莖類需要用水清洗、浸泡等消耗水。同時也會產生廢水，廢水沒有進行回用，直接排入污水站。干燥時可采用陰干、曬干、或使用干燥設備（蒸汽式烘房）使藥材干燥。炮炙時通過炒、蒸等方法對飲片進行炮炙，使用的設備為炒藥機、整藥機。炒藥機設備有調溫變頻旋紐，可實現節(jié)電。炮炙時產生粉塵，房間中安裝了通風設施，效果良好。產生的廢棄物為中藥材中含有少量的的雜質，灰塵、石子等主要用電設備：見表228。表228： 公用工程主要用電設備明細表序號設備名稱型號功率（kW）數量（臺）備注1空氣壓縮機ESC3722鍋爐Ⅱ13溴化鋰冷水空調機組GSGSGS1GS102142臺已變頻4冷庫60㎡102現場考察：1鍋爐房：Ⅱ型,額定蒸發(fā)量4t/h,額定蒸汽溫度194℃?，F場觀察： MPa, MPa就能保證正常生產，由于單班、不連續(xù)生產,每天耗煤23噸。鍋爐安裝了節(jié)煤裝置，給水管道通過煙道將水加熱后進入鍋爐，達到了節(jié)約燃煤。鍋爐的爐體增加了保溫層，使得熱量不損失。也起到了節(jié)煤作用。鍋爐廢氣的處理采用的是水膜除塵, 水膜除塵水循環(huán)使用,很少排入污水管網,經詢問水膜除塵水力噴嘴有兩個噴力不足,通風道局部堵塞,除塵效果不佳。鍋爐燃煤儲存于煤棚中，煤渣也儲存在煤渣欄中。2空調機組：溴化鋰吸收式冷水機組4套，型號規(guī)格分別是GSGSGS15和GS10，功率分別是22kWh、15kWh、,其中有兩套進行了變頻,分別是GS15和GS20機組。實驗室使用少量的氧化鋇、氧化汞、三氯化砷、氯化鉀等試劑，按照有害危險品進行管理；產生的實驗溶劑較少，沒有進行收集，直接排入污水管道。產品儲存在干燥、通風的倉庫內。堆碼整齊，標識清晰，建立健全出入庫管理規(guī)章制度，采用先進先出的原則，定期盤點庫存，確保儲存的產品不變質，在有效期內使用，保持倉庫清潔，配備足夠的消防器材和消防設施。 企業(yè)清潔生產現狀評價 企業(yè)產排、污評價通過企業(yè)調研和生產車間現場調查，審核小組從影響生產過程八個因素著手，根據“三廢”的排放情況以及處理情況，進行工廠產污、排污現狀評價。1 原輔材料和能源:●生產中主要原材料為中藥材和淀粉、白糖等，益母草為企業(yè)種植基地種植，企業(yè)實驗室采用少量的有毒實驗試劑，按照有害危險品進行管理；產生的有毒廢液收集到桶里，送污水處理站處理?！裨牧蠙z驗按照進料檢驗流程和原材料使用標準對原材料實施檢驗，不合格產品不能投入生產使用。●在顆粒、片劑、膠囊生產時，由于填加藥粉為手工操作，產生少量的藥粉粉塵，存在原材料損失現象?！袼幬锾崛『惋嬈稍锖团谥藭r消耗熱能，Ⅱ型的燃煤鍋爐，為生產提供蒸汽，%，屬低硫煤?！皴仩t安裝了節(jié)煤裝置，給水管道通過煙道將水加熱后進入鍋爐，達到了節(jié)約燃煤。鍋爐的爐體增加了保溫層，使得熱量不損失。也起到了節(jié)煤作用。2 技術工藝:●生產工藝為常規(guī)的中藥生產工藝，技術成熟、穩(wěn)定，滿足生產要求，產品達到國家藥品標準要求。●對益母草原有工藝（榨汁后直接進行噴霧干燥）進行了改進，采用先濃縮后干燥工藝，節(jié)省能源近1/3。3 設備：●企業(yè)沒有淘汰或限期淘汰設備，制劑設備采用的為國內先進設備?！穸ㄆ趯υO備維護保養(yǎng)，保證生產設備的正常運行?！窨照{機組為溴化鋰吸收式冷水機組4套，其中2組進行了變頻節(jié)電，還有2組具有節(jié)電空間。濃縮罐為節(jié)能型設備，炒藥機設備有調溫變頻旋紐，可實現節(jié)電。4 過程控制：●對車間環(huán)境溫度、濕度進行有效控制，車間安裝了空調和通風設施?！裆a過程的控制按生產計劃有序進行，按原材料、產品質量標準實施檢驗，對產品質量實施有效的控制。5 廢棄物：●主要固體廢棄物為藥渣和鍋爐灰渣，收集后集中外賣，還有包裝的PVC和鋁箔邊角料由供應廠家回收利用，少量的碎瓶、中藥雜質等作為生活垃圾由市政環(huán)衛(wèi)清理，公司交納垃圾處理費?！癞a生的廢氣主要為鍋爐產生廢氣，廢氣的處理采用的是水膜除塵,發(fā)現水膜除塵水力噴嘴有兩個噴力不足,通風道局部堵塞,除塵效果不佳?！裆a過程中產生的酒精廢氣通過排風向高空排放?！裆a過程產生的廢水沒有進行回用，直接排入污水處理站，廢水經處理達到GB89781996《污水綜合排放標準》的三級排放標準。●在顆粒、膠囊、片劑生產時，由于填加藥粉為人工操作，操作時有少量的藥粉塵產生，車間安裝了排風系統，●在飲片炮炙時炒藥時產生煙塵，車間安裝了排風，向高空排放?！裨肼暯洷O(jiān)測符合排放標準。6 管理：企業(yè)建立了安全管理體系，建立了設備維護保養(yǎng)制度，編制生產工藝單和作業(yè)指導書，保證生產有計劃的進行?！裆a車間用電沒有分別安裝電表，耗電沒有計量?！衿髽I(yè)在能源的使用管理缺乏有效的考核制度。●企業(yè)制劑車間和提取車間已經通過GMP認證，飲片車間按GMP認證實施正在申請認證之中?！裨肼暯洷O(jiān)測符合排放標準。7 員工： ●員工的素質相對較好，大專以上學歷占員工總數的54%，工作責任心強，對產品質量、現場管理等方面起關鍵作用，同時應加強對環(huán)境意識的教育，進行工藝技能、生產規(guī)范培訓，提高員工的工作能力和清潔生產意識。8 產品：●%,經國家藥品食品監(jiān)督檢驗中心檢驗,達到藥品的標準要求?！癞a品外包裝采用紙箱，內包裝采用PVC和鋁箔、小紙盒。沒有過度包裝現象。包裝物對環(huán)境沒有污染?！癞a品儲存在干燥、通風的倉庫內?！癞a品運輸采用箱式貨車，運輸過程沒有環(huán)境影響。 存在的清潔生產問題●益母草和中藥材清洗時產生的廢水沒有進行收集回用。●口服液生產中，洗瓶和清洗設備、設施的離子水沒有進行回用。●離子水制備率低，造成水的流失?！窨照{機組電消耗大，其中2組沒有采取節(jié)電措施?！裆a車間用電沒有分別安裝電表，耗電沒有計量?！衿髽I(yè)在能源的使用管理缺乏有效的考核制度?！皴仩t水膜除塵水力噴嘴有兩個噴力不足,通風道局部堵塞,除塵效果不佳?！裨陬w粒、片劑、膠囊生產時，由于填加藥粉為手工操作，產生少量的藥粉粉塵，存在原材料損失現象。●乙醇回收設備回收率低。●實驗室應用少量的有毒試劑，對實驗溶劑沒有收集，直接排入污水管道?！裨诹x烏污水處理廠建成運行前，污水排放執(zhí)行GB89781996《污水綜合排放標準》一級標準。 確定審核重點審核小組通過對企業(yè)調研、生產現場和資源、能源利用情況的考查，對能耗、物耗、產污、排污情況的進行了分析和評價，清潔生產審核小組從節(jié)能、降耗、清潔生產潛力、員工積極性等權重因素進行了充分討論