藥用輔料變更研究技術(shù)指南doc-資料下載頁
2025-07-15 05:36本頁面
【正文】 ( ). : . , . – , . – , (), . , (): . , : . () 。 – , – , . . , , . : ( ) . , 六、 附表：藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究12 / 12附表藥用輔料技術(shù)類變更類型與變更研究變更類型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過程控制驗證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項目研究生產(chǎn)場地不同生產(chǎn)地點177。177。內(nèi)部生產(chǎn)車間177。177。內(nèi)部生產(chǎn)線177。177。內(nèi)包裝場地177。177。177。177。配方和原料改變配方177。177。177。177。原料來源177。177。177。177。177。177。原料產(chǎn)地、供應(yīng)商177。177。177。177。177。177。變更類型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過程控制驗證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項目研究生產(chǎn)工藝和過程控制工藝步驟、工藝參數(shù)177。177。生產(chǎn)過程的試劑、溶劑、催化劑等177。177。生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備177。177。177。177。177。177。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)限度177。177。177。檢測方法177。177。177。變更類型變更內(nèi)容變更具體內(nèi)容和理由產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究產(chǎn)品非質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目的研究產(chǎn)品成分組成的研究生產(chǎn)工藝和過程控制驗證或確認(rèn)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究產(chǎn)品預(yù)期性能、功能的研究其它特殊要求的項目研究貯藏條件復(fù)驗期等貯藏條件177。177。177。177。177。復(fù)驗期有效期177。177。177。177。177。內(nèi)包裝或阻隔性包裝內(nèi)包裝材料177。177。阻隔性包裝177。177。其它技術(shù)類變更其它技術(shù)類變更177。177。177。177。177。177。177。注：． “” 代表需要研究， “” 代表可免研究， “177?！?代表根據(jù)具體情況決定是否研究。 ．上表中需要開展的研究為基本研究項目。由于不同的變更內(nèi)容和制劑應(yīng)用以及初步研究結(jié)果，可能會需要更多項目的研究，然后進行再評估。
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