【正文】 有自己的維修隊(duì)伍。現(xiàn)在已經(jīng)通過GMP認(rèn)證的中藥企業(yè)普遍比較重視培訓(xùn)教育工作，但往往較為重視的是工藝、衛(wèi)生、質(zhì)量方面的培訓(xùn)，對(duì)設(shè)備使用、維修的教育培訓(xùn)是比較忽略的。因?yàn)橐环矫嫫髽I(yè)本身缺乏相關(guān)的培訓(xùn)師資，另一方面社會(huì)上也沒有對(duì)口的培訓(xùn)，同時(shí)與公司不重視這種培訓(xùn)有極大關(guān)系。通常企業(yè)也不愿意付出資金、時(shí)間讓工人接受再培訓(xùn)，也沒建立機(jī)制讓有經(jīng)驗(yàn)的維修工帶新人。維修技術(shù)人員的技術(shù)含量是需要積累的。維修人員的工作質(zhì)量與責(zé)任心不但影響設(shè)備維修的質(zhì)量，也影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量?！　‘?dāng)然，影響中藥企業(yè)設(shè)備管理水平的因素還有很多。要改進(jìn)中藥企業(yè)設(shè)備管理的水平，需要藥品機(jī)械行業(yè)水平對(duì)自身的嚴(yán)格要求，更需要中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身的嚴(yán)格要求，這樣對(duì)藥企本身、對(duì)GMP規(guī)范的實(shí)施、對(duì)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定都十分有益。推進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)、實(shí)施GMP認(rèn)證，需解決的幾個(gè)問題！　20070719 08:43分類：專業(yè)技術(shù) 字號(hào)： 大大 中中 小小 來源：網(wǎng)易博友博文 網(wǎng)址： 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證關(guān)系到整個(gè)行業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，也關(guān)系到中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。但是從目前已通過GMP認(rèn)證的一些飲片生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)行狀態(tài)看，還存在幾個(gè)比較突出的問題急需解決，否則將直接影響到認(rèn)證效果。 問題一：超范圍經(jīng)營(yíng) 目前，相當(dāng)多的飲片生產(chǎn)企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)問題，即生產(chǎn)品種少而經(jīng)營(yíng)品種多。據(jù)調(diào)查，一般飲片生產(chǎn)企業(yè)加工炮制的品種也就400余種，但實(shí)際銷售的品種卻有五六百種或更多，即有數(shù)百個(gè)品種是購(gòu)進(jìn)藥材未經(jīng)加工就直接銷售的。例如，有些企業(yè)不但加工炙黃芪，而且還經(jīng)營(yíng)不需炮制的三七、蛤蚧、蜈蚣、冬蟲夏草等；還有的企業(yè)經(jīng)營(yíng)已實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材如阿膠、鹿角膠、羚羊角粉、血竭等。這實(shí)際是一種生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)混合交叉的違規(guī)行為。 藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是有區(qū)別的，在我國(guó)藥品管理法規(guī)體系中對(duì)其是分別管理的。如國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》要求：“為規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)管理，在企業(yè)申報(bào)中藥飲片認(rèn)證和核發(fā)中藥飲片藥品GMP證書時(shí)，其認(rèn)證范圍應(yīng)注明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應(yīng)的炮制范圍，包括凈制、切制、炒制、炙制、蒸制等。”2005年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《換發(fā)〈藥品生產(chǎn)許可證〉的通知》附錄中對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍填寫規(guī)則也作出了同樣規(guī)定。 以上規(guī)定已明確，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是從事中藥飲片炮制加工的專業(yè)單位，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的范圍，突出產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)，即應(yīng)當(dāng)從市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)中藥材后按炮制規(guī)范進(jìn)行加工，制成一定規(guī)格的飲片后進(jìn)行銷售?！吨兴幩幍洹?005年版對(duì)“藥材炮制”的定義是：“將藥材經(jīng)凈制、切制、炮制處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效。”藥材不需炮制或分裝而直接銷售的品種如三七、蜈蚣、紅參、西洋參等，飲片生產(chǎn)企業(yè)不應(yīng)經(jīng)營(yíng)，應(yīng)由醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)公司直接經(jīng)營(yíng)。而已經(jīng)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，飲片生產(chǎn)企業(yè)就更不能經(jīng)營(yíng)了。 長(zhǎng)期以來，因歷史原因，很多企業(yè)對(duì)中藥材與中藥飲片的概念區(qū)分不清，造成飲片生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)范圍的混淆。對(duì)此，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)中藥材和中藥飲片的品種作出目錄劃分，并加快飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的步伐，以規(guī)范飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為。 問題二：客片包裝行為普遍 近幾年，有數(shù)十種常用中藥材的產(chǎn)地加工向飲片生產(chǎn)延伸，如黃芪、白芍、白術(shù)、黃柏等，上市的藥材性狀已不是藥典所描述的原藥材，而是切制好的飲片，也稱“客片”。據(jù)調(diào)查，不少飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)這些客片后直接分裝銷售，有些企業(yè)干脆就是外購(gòu)客片的分裝廠，一些通過 GMP認(rèn)證的企業(yè)也不例外。產(chǎn)生這種客片分裝行為的原因有兩個(gè)：一是認(rèn)為客片是藥材原產(chǎn)地加工的，質(zhì)量好；二是認(rèn)為分裝客片比自己加工成本低。但這種情況卻導(dǎo)致了飲片生產(chǎn)秩序混亂，飲片質(zhì)量難以控制。 據(jù)了解，去年河北安國(guó)、安徽亳州中藥材市場(chǎng)都在進(jìn)行試點(diǎn)，根據(jù)市場(chǎng)實(shí)際，放寬產(chǎn)地加工客片的品種準(zhǔn)入。但筆者認(rèn)為，客片入市是一種變相的中藥材市場(chǎng)銷售飲片的行為，是違反《藥品管理法》規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)加以糾正。理由有三： 一是任意擴(kuò)大中藥材產(chǎn)地加工品種沒有依據(jù)。中藥材的產(chǎn)地加工為傳統(tǒng)中藥加工方法的經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)藥材的貯存、養(yǎng)護(hù)、鑒別有特殊意義。而客片是把飲片炮制的某些階段劃入產(chǎn)地加工的范圍，不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論。 二是飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)客片進(jìn)行包裝不符合中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。按照GMP有關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定的工藝組織藥品生產(chǎn)，如果GMP認(rèn)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)客片進(jìn)行分裝，屬于改變生產(chǎn)工藝，這是不允許的。而且，這些客片的性狀與《中國(guó)藥典》或《炮制規(guī)范》所描述的飲片性狀并不完全相符，《中國(guó)藥典》及《炮制規(guī)范》也沒有使用客片的規(guī)定。 三是使用分裝客片不利于中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)管。因?yàn)榭推募庸どa(chǎn)屬于實(shí)施GMP認(rèn)證之外的行為，目前藥品監(jiān)管部門并未也無法對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控。把客片定義為產(chǎn)地加工飲片，實(shí)際上是把應(yīng)由飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的生產(chǎn)環(huán)節(jié)前移到的農(nóng)戶（更多的是手工作坊）那里，給飲片無證生產(chǎn)和摻雜使假行為開了方便之門。事實(shí)上，無證生產(chǎn)者已經(jīng)把客片做成了飲片，就差包裝上市了。比如現(xiàn)在就有不少企業(yè)直接購(gòu)買炒雞內(nèi)金、炒穿山甲、煅牡蠣、血余炭包裝上市，這些客片的加工場(chǎng)所不明，有很大部分就是從無證單位、個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶采購(gòu)的，根本沒有質(zhì)量保證。這種行為不僅擾亂了正常的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，而且使中藥飲片實(shí)施GMP認(rèn)證失去意義。 作為整頓醫(yī)藥市場(chǎng)秩序的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化中藥材市場(chǎng)監(jiān)管，不允許隨意擴(kuò)大中藥材產(chǎn)地加工品種范圍，規(guī)定飲片生產(chǎn)企業(yè)不得直接購(gòu)進(jìn)客片進(jìn)行分裝銷售。 問題三：生產(chǎn)品種與申報(bào)品種范圍不相符 據(jù)調(diào)查，現(xiàn)在多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料中的生產(chǎn)范圍都包含了“凈制、切制、炒制、炙制、蒸制和煅制”六個(gè)方面，申報(bào)的品種各企業(yè)差距較大，少的100個(gè)，多的200個(gè)。但實(shí)際情況是，企業(yè)生產(chǎn)品種并不受申報(bào)品種數(shù)量的限制，日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的品種多為500～700個(gè)，這就存在生產(chǎn)品種與申報(bào)資料品種范圍不相符的問題。除范圍不相符以外，更主要的問題是，有些品種生產(chǎn)企業(yè)并不具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力。比如，有的企業(yè)未配置刨片機(jī)，卻生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)蘇木、降香、檀香等切制品；有些企業(yè)并無明煅設(shè)備，卻經(jīng)營(yíng)煅牡蠣等煅制品；還有些單位沒有制乳香、沒藥的專用設(shè)備，卻在經(jīng)營(yíng)這些品種。這些品種有的是外購(gòu)，有的是在認(rèn)證車間以外擇地加工，有的是因?yàn)闆]有檢驗(yàn)?zāi)芰ξ戳腥肷陥?bào)品種目錄。 對(duì)此，國(guó)家在中藥飲片GMP認(rèn)證中應(yīng)進(jìn)一步明確，認(rèn)證企業(yè)只能在申報(bào)的品種范圍內(nèi)進(jìn)行飲片生產(chǎn)，各地藥品監(jiān)管部門在對(duì)飲片生產(chǎn)的日常監(jiān)管中，要檢查其生產(chǎn)的品種是否在申報(bào)范圍內(nèi)，超出申報(bào)范圍的品種是否具備生產(chǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰?，防止GMP認(rèn)證范圍有名無實(shí)。同時(shí)，建議國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門對(duì)明煅、燜煅設(shè)備及其環(huán)境，結(jié)合傳統(tǒng)的工藝進(jìn)行論證，明確規(guī)定是保留傳統(tǒng)設(shè)施還是一律使用現(xiàn)代電器設(shè)備(如電爐)生產(chǎn)，保證所有煅制品在GMP認(rèn)證企業(yè)內(nèi)生產(chǎn)，杜絕外圍加工行為。 問題四：干燥工藝不規(guī)范 中藥飲片GMP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)7018項(xiàng)明確指出，炮制后的中藥飲片不得露天干燥。為此，認(rèn)證企業(yè)都配備了不同的干燥設(shè)備，有使用燃煤或燃油的熱風(fēng)烘干機(jī)，有使用蒸氣干燥的烘干機(jī)，并配有鍋爐。雖然有了這些設(shè)備，但筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，除了少數(shù)大規(guī)模的飲片生產(chǎn)企業(yè)正常使用外，大多數(shù)中小規(guī)模的企業(yè)仍然存在露天干燥飲片的行為，其原因眾所周知——降低生產(chǎn)成本。相比而言，用太陽(yáng)房干燥既符合認(rèn)證要求又可以降低成本，但目前少數(shù)企業(yè)建立的太陽(yáng)房設(shè)計(jì)并不合理。一是面積小，不能滿足生產(chǎn)要求。據(jù)測(cè)算，300平方米的曬場(chǎng)年干燥飲片不會(huì)超過200噸。二是太陽(yáng)房的設(shè)施配備不完善，僅有防塵功能，沒有配備通風(fēng)、除濕、地架等裝置，干燥速度慢。此外要說明的是，傳統(tǒng)的中藥炮制對(duì)飲片干燥也是有不同條件的，有的要曬干，有的要陰干，還有的要晾干。 筆者認(rèn)為，中藥飲片的干燥方式直接關(guān)系到飲片的質(zhì)量，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)范選擇適當(dāng)?shù)母稍锓椒?，并配備相?yīng)的設(shè)施。飲片生產(chǎn)應(yīng)以設(shè)備干燥為主，條件完善的太陽(yáng)房可用于宜低溫或陰涼干燥的產(chǎn)品，藥材專用曬場(chǎng)僅作藥材翻曬養(yǎng)護(hù)使用。監(jiān)管部門在實(shí)施飲片認(rèn)證過程中，也應(yīng)強(qiáng)化對(duì)飲片干燥工藝的監(jiān)管，徹底改變飲片露天、著地干燥的狀況。 問題五：質(zhì)量檢驗(yàn)不嚴(yán)格 為確保認(rèn)證過關(guān)，目前已申請(qǐng)GMP認(rèn)證的飲片生產(chǎn)企業(yè)都在加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的投入，如建立專門的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，配備一定數(shù)量的檢驗(yàn)人員和基本的檢驗(yàn)儀器。 但調(diào)查顯示，多數(shù)飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系運(yùn)行并不正常，主要表現(xiàn)在：一、質(zhì)檢人員數(shù)量和素質(zhì)均不能滿足生產(chǎn)管理的需求，尤其是缺少具有一定專業(yè)學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)檢人員。二、企業(yè)為了降低成本，對(duì)檢驗(yàn)儀器、試藥、對(duì)照品的投入不足，不按《中國(guó)藥典》、《炮制規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定開展飲片薄層鑒別、檢查、含量測(cè)定等相關(guān)項(xiàng)目的全檢，僅做飲片性狀、水分的檢驗(yàn)，導(dǎo)致部分品種如川烏、草烏等的臨床用藥安全沒有保證。 國(guó)家對(duì)中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)強(qiáng)制實(shí)施GMP認(rèn)證，目的就是強(qiáng)化質(zhì)量管理，規(guī)范生產(chǎn)行為，提高飲片質(zhì)量保證水平。筆者認(rèn)為，認(rèn)證企業(yè)要想在產(chǎn)品質(zhì)量管理和生產(chǎn)規(guī)范上有質(zhì)的飛躍，就要按照《中國(guó)藥典》、《炮制規(guī)范》和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)飲片生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量監(jiān)控，尤其要嚴(yán)格藥材的質(zhì)量監(jiān)控。因此，企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量的、有實(shí)際操作技能的專業(yè)質(zhì)檢人員，要配備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器與試藥、對(duì)照品等，同時(shí)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥材、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，確保出廠產(chǎn)品合格。藥品監(jiān)管部門則要依法對(duì)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，加大日常監(jiān)管力度，確保GMP認(rèn)證企業(yè)依法生產(chǎn)、嚴(yán)格管理，尤其對(duì)企業(yè)不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ漠a(chǎn)品應(yīng)監(jiān)督其不得生產(chǎn)，以維護(hù)GMP認(rèn)證工作的嚴(yán)肅性。361℃ 編輯整理 2007/07/19中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后的思考時(shí) 間：20060117 11:07:52 閱 讀： 496 次　 責(zé)任編輯： 中藥飲片企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，必須有相應(yīng)的銷售規(guī)模作后盾，設(shè)計(jì)的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)與市場(chǎng)銷售能力相適應(yīng)，合理配置市場(chǎng)資源，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營(yíng)，發(fā)揮最佳效益。 首先，在繼承和發(fā)揚(yáng)中藥飲片加工優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上，沖破傳統(tǒng)產(chǎn)銷模式的束縛，進(jìn)行現(xiàn)代管理及營(yíng)銷模式的全面嘗試，不斷引進(jìn)先進(jìn)的營(yíng)銷管理理念和方法，應(yīng)用于中藥飲片加工生產(chǎn)及市場(chǎng)運(yùn)作的全過程，強(qiáng)化全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)的生產(chǎn)及營(yíng)銷觀念，在市場(chǎng)營(yíng)銷中突出自身的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，推廣自身的產(chǎn)品（特別是品牌產(chǎn)品）。其次，拓展中藥飲片的流通渠道，打造出中藥飲片加工企業(yè)的優(yōu)勢(shì)名牌，樹立具有全國(guó)性的行業(yè)強(qiáng)勢(shì)品牌，把中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)做強(qiáng)、做大、做優(yōu)。 加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證企業(yè)監(jiān)督力度，把GMP工作作為一個(gè)長(zhǎng)期目標(biāo)來抓 針對(duì)前面所說的“回潮”現(xiàn)象，我們的藥監(jiān)部門必須高度重視，并突出得點(diǎn)，制定有效措施，標(biāo)本兼治，并在著力治本上下功夫。不斷完善和強(qiáng)化對(duì)飲片企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的長(zhǎng)效監(jiān)督機(jī)制。一方面，爭(zhēng)取使企業(yè)相關(guān)監(jiān)管人員做到“三清”對(duì)相關(guān)的國(guó)家法律、法律和規(guī)章及上級(jí)有關(guān)的規(guī)定要摸清；對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的專業(yè)知識(shí)要弄清；企業(yè)各種規(guī)章制度條款要理清。同時(shí)，對(duì)于執(zhí)法者??各級(jí)藥監(jiān)部門來說，更應(yīng)充分發(fā)揮藥監(jiān)行政管理人員為主體，有廣大員工（特別是技術(shù)人員）積極參與的多元化結(jié)構(gòu)的監(jiān)督管理體系的作用，認(rèn)真按照“三定”要求（即檢查要定期，企業(yè)要定點(diǎn)，責(zé)任要定人），依靠綜合監(jiān)管力量，把日常監(jiān)管工作落到實(shí)處。 同時(shí)，必須要求企業(yè)在生產(chǎn)管理全過程中，嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片加工GMP認(rèn)證的規(guī)定，以《中國(guó)藥典》、部頒及省級(jí)等具有法律效力的三級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來約束，規(guī)范和指導(dǎo)中藥飲片加工生產(chǎn)，常抓不懈，把中藥飲片質(zhì)量管理或GMP管理理念貫徹到中藥飲片質(zhì)量因地、因人、因時(shí)而異的落后狀況，為中藥飲片加工業(yè)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，獲得更強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭和更廣闊的發(fā)展空間。 完善中藥飲片的GMP認(rèn)證體系，加大政策傾斜力度 從上文的闡述中可以看到，目前我們實(shí)施的中藥飲片GMP認(rèn)證規(guī)范還存在一些不足之處。因此國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)該對(duì)現(xiàn)行的GMP規(guī)范作出適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，確實(shí)做到因地制宜，提高民族制藥工業(yè)的整體水平，最終達(dá)到確保人民用藥安全的目的。 為了使用我國(guó)生產(chǎn)的中藥飲片走向世界，我國(guó)政府還應(yīng)加大政策的傾斜力度，發(fā)揮國(guó)家的幫扶作用和宏觀調(diào)控功能。一方面對(duì)各個(gè)企業(yè)的資源進(jìn)行整合，發(fā)揮群策群力的作用，可由國(guó)家牽頭成立中藥飲片研究中心；同時(shí)也應(yīng)在科研的抗入方面加大力度，制定與實(shí)際相符合、力所能及、操作性強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)基礎(chǔ)科研力度，培養(yǎng)各級(jí)人才。企業(yè)也可積極和各在院校聯(lián)系，實(shí)施共建項(xiàng)目，就企業(yè)感興趣的方向，進(jìn)行深入研究。 3 結(jié)語(yǔ) 中藥飲片加工廠進(jìn)行GMP認(rèn)證，是為了推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)行業(yè)的現(xiàn)代進(jìn)程，使具有我國(guó)特色的傳統(tǒng)中醫(yī)藥行業(yè)追趕高速發(fā)展的時(shí)代步伐。但是中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)、加工情況畢竟不同于西藥生產(chǎn)，所以在實(shí)施GMP的程度中應(yīng)該因地制宜，結(jié)合自身情況走出一條特色之路。（完）