【正文】 【教學(xué)內(nèi)容】1．概述：介紹藥物制劑新技術(shù)的研究簡況及其在中藥藥劑中的應(yīng)用。2. 環(huán)糊精包合技術(shù)：講述β環(huán)糊精的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)；包合的作用；包合物的制備(飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法等)；包合物的質(zhì)量評定。3. 微型包囊技術(shù)：講述微型包囊的含義、特點與應(yīng)用；囊心物與包囊材料；微囊的制備方法(相分離凝聚法：單凝聚法、復(fù)凝聚法；溶劑非溶劑法；復(fù)乳包囊法；界面縮聚法；物理機械法等)；微型膠囊的質(zhì)量評定。4. 固體分散技術(shù)：講述制成固體分散體的含義、特點、類型；固體分散體的常用載體及特性；固體分散體的制備方法、質(zhì)量評定。5. 脂質(zhì)體的制備技術(shù)：講述脂質(zhì)體的含義、特點；脂質(zhì)體的結(jié)構(gòu)；脂質(zhì)體常用的制備方法(薄膜分散法、注入法、超聲波分散法、冷凍干燥法等) 、質(zhì)量評定。影響脂質(zhì)體載藥量的因素。 6. 緩釋制劑與控釋制劑：緩釋制劑與控釋制劑的含義、特點、分類(緩釋制劑按給藥途徑分類的，按制備工藝分類的；控釋制劑按按給藥途徑分類的，按劑型分類的)與制備方法(骨架型片劑，胃滯留制劑，滲透泵型片劑，包衣緩釋制劑等)。7. 前體藥物制劑：講述前體藥物制劑的含義、特點制劑制備方法。8. 靶向制劑：講述靶向制劑的含義、特點，制備方法(磁性制劑、毫微囊、靶向給藥乳劑)。制劑舉例。【教學(xué)方法】 課堂講授與自學(xué)相結(jié)合；β環(huán)糊精包合物實驗及微型包囊實驗。 第二十一章 中藥制劑的穩(wěn)定姓 【目的要求】。；包裝材料與藥劑穩(wěn)定性的關(guān)系?！窘虒W(xué)內(nèi)容】 1．概述：介紹中藥制劑穩(wěn)定性研究的意義、范疇與研究的現(xiàn)狀。 2. 影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法：講述制劑工藝、水分、空氣(氧)、溫度、pH值、光線、包裝材料等對中藥制劑穩(wěn)定性的影響，以及穩(wěn)定化的措施(延緩水解方法；防止氧化方法；制備穩(wěn)定的衍生物，制成微囊或包合物，制成固體劑型；改進制劑工藝條件等)。 ：簡介化學(xué)動力學(xué)的反應(yīng)速度常數(shù)與反應(yīng)級數(shù)的概念；詳述穩(wěn)定性考察的項目與方法，包括留樣觀察法、加速試驗法(常規(guī)試驗法、經(jīng)典恒溫法、簡化法、臺階型變溫法)，以及穩(wěn)定性試驗注意事項。 ：講述固體制劑穩(wěn)定性的特點；吸濕加速試驗和光加速試驗。 ：講述玻璃、橡膠對制劑穩(wěn)定性的影響；介紹塑料、金屬對制劑穩(wěn)定性的影響。 【教學(xué)方法】 課堂講授；典型制劑的加速穩(wěn)定性實驗。第二十二章 生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué) 【目的要求】、研究的基本內(nèi)容，藥物的體內(nèi)過程，藥物動力學(xué)的概念和研究的基本內(nèi)容，生物利用度的含義及測定方法，溶出度測定的意義及方法。2．熟悉影響制劑療效的劑型因素，藥物動力學(xué)參數(shù)的意義和求算，藥物動力學(xué)和生物藥劑學(xué)的研究方法。3．了解影響制劑療效的生物因素，中藥制劑生物利用度和藥物動力學(xué)的研究進展。 【教學(xué)內(nèi)容】 1．概述：講述生物藥劑學(xué)的含義與研究內(nèi)容，藥物動力學(xué)的含義與研究內(nèi)容，生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)的關(guān)系，中藥制劑的生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)研究進展。 2．藥劑的體內(nèi)過程：講述生物膜的組成與結(jié)構(gòu)；藥物的轉(zhuǎn)運方式(被動轉(zhuǎn)運、主動轉(zhuǎn)運、易化擴散、飽飲作用、離子對轉(zhuǎn)運)；講述藥物的體內(nèi)過程(吸收、分布、代謝及排泄)。3．影響藥物制劑療效的因素：講述藥物的物理化學(xué)因素、劑型因素、機體的生物因素及藥物的相互作用對藥效的影響。4. 藥物動力學(xué)：講述藥物動力學(xué)中常見的基本概念(速率類型、隔室模型、表觀分布容積、清除率、藥物動力學(xué)模型參數(shù)、藥時曲線與半對數(shù)藥時曲線、生物半衰期等)；單劑量給藥(單室模型)、多劑量給藥的測算與方案等；簡介中藥制劑藥效動力學(xué)的研究方法(藥理效應(yīng)法、藥物累積法、微生物指標法等)。5. 生物利用度：講述生物利用度的含義，生物利用度研究方法的選擇與實驗設(shè)計；血藥濃度法、尿藥濃度法測定生物利用度；體外溶出度與生物利用度的相關(guān)性研究?！窘虒W(xué)方法】課堂講授；典型制劑的溶出度實驗。 第二十三章 藥物制劑的配伍變化 【目的要求】1. 掌握藥物制劑配伍變化的含義；藥劑學(xué)配伍變化的內(nèi)容；溶液中配伍變化的實驗方法；發(fā)生配伍變化后的處理方法。2. 熟悉藥理學(xué)和注射液配伍變化的分類及其發(fā)生原因。 【教學(xué)內(nèi)容】 1．概述：講述藥物配伍變化的目的；配伍變化的類型。 2. 藥劑學(xué)的配伍變化：講述物理的、化學(xué)的、注射劑的配伍變化。 3. 藥理學(xué)的配伍變化：介紹藥物的協(xié)同作用、拮抗作用、增強毒副作用等配伍；藥物在吸收、分布、代謝、排泄過程發(fā)生的配伍變化。 4. 預(yù)測配伍變化的實驗方法：講述可見的配伍變化實驗方法；測定變化點的pH值；穩(wěn)定性試驗。5. 配伍變化的處理原則與方法：講述各類配伍變化處理的一般原則；各種處理方法?！窘虒W(xué)方法】 課堂講授與自學(xué)相結(jié)合。第二十四章 中藥新藥的研制【目的要求】、天然藥物的注冊管理規(guī)定。；新藥報批程序；新藥的監(jiān)測管理及技術(shù)轉(zhuǎn)讓基本知識。，明確中藥新藥研究開發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。 【教學(xué)內(nèi)容】1．概述：講述新藥含義及其演變過程。重點講述新藥注冊申請的含義、類型，與注冊有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與要求。介紹藥品補充申請的含義、類型，與注冊有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容與要求。介紹中成藥在品種劑型、技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性等方面的研究現(xiàn)狀，闡述中藥新藥研究開發(fā)的意義與指導(dǎo)思想。 2．中藥新藥的系統(tǒng)研究法：講述新制劑研究選題的原則與途徑，處方的設(shè)計原則、處方類型與內(nèi)容，選擇劑型的原則，制劑的工藝研究，質(zhì)量標準的研究，藥品穩(wěn)定性試驗，臨床前藥效學(xué)研究，臨床前毒理學(xué)研究，新制劑的臨床研究等。 3．新藥的報批、監(jiān)測與技術(shù)轉(zhuǎn)讓：講述新藥報批的基本要求，新藥臨床研究報批、新藥生產(chǎn)報批的基本程序和要求。講述新藥的監(jiān)測管理與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基本知識。 【教學(xué)方法】課堂講授，結(jié)合教師的科研工作實際舉例。自學(xué)國家相關(guān)法規(guī)文件，中藥新制劑的研究設(shè)計實驗。教材：普通高等教育“十五”國家級規(guī)劃教材及新世紀全國高等中醫(yī)藥院校規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》 張兆旺主編 ISBN7801563093/R309 中國中醫(yī)藥出版社 2003年1月第1版 參考文獻及書目：1．陸彬主編. 藥物新劑型與新技術(shù). 人民衛(wèi)生出版社..1998年4月第1版. 北京2．張兆旺，范碧亭主編. 新版高等中醫(yī)藥類規(guī)劃教材 《中藥藥劑學(xué)》 . 北京3．屠錫德，張君壽，朱家壁主編 藥劑學(xué) 人民衛(wèi)生出版社2002年10月第3版北京 17 /