【正文】 介紹藥品補充申請的含義、類型，與注冊有關的技術內(nèi)容與要求。4. 藥物動力學：講述藥物動力學中常見的基本概念(速率類型、隔室模型、表觀分布容積、清除率、藥物動力學模型參數(shù)、藥時曲線與半對數(shù)藥時曲線、生物半衰期等)；單劑量給藥(單室模型)、多劑量給藥的測算與方案等；簡介中藥制劑藥效動力學的研究方法(藥理效應法、藥物累積法、微生物指標法等)。【教學方法】 課堂講授與自學相結合；β環(huán)糊精包合物實驗及微型包囊實驗。 ：講述丹藥的含義、特點與應用；紅升丹、白降丹的制備方法，操作要點及生產(chǎn)安全防護措施。3. 了解氣壓劑的含義、分類和制備方法。 第十七章 片劑 【目的要求】1．掌握片劑的含義、特點、種類與應用；片劑常用輔料的種類、性質(zhì)和應用；中藥片劑的一般制法。典型制劑舉例。典型制劑舉例。 3. 栓劑的制備：詳述熱熔法制備栓劑的工藝、設備，藥物的處理與基質(zhì)混合，置換價的概念；雙層栓劑與中空栓劑的制法。典型制劑舉例。 4．注射劑的附加劑：講述附加劑的要求、使用的目的；附加劑的種類、選用原則及使用注意事項；等滲溶液和等張溶液的概念，調(diào)節(jié)等滲的計算方法等。 6. 乳濁液型液體藥劑：講述乳化、乳化劑等的含義，乳濁液型液體藥劑的含義；常用乳化劑的種類與選用，乳劑形成的機制。典型制劑舉例。 【教學方法】結合相關機械設備的幻燈片課堂講授；參觀現(xiàn)場。 【教學內(nèi)容】 1．概述：講述散劑的含義、特點、分類，散劑的質(zhì)量要求。 【教學方法】 課堂講授；參觀中藥廠及凈化車間；觀看錄像片。2．熟悉中藥“斗譜”排列的一般原則，處方藥、非處方藥的基本概念；中藥毒性藥品種及用量；處方禁忌藥。授課對象：四年制中藥專業(yè)本科生 考核方式：考試執(zhí)筆人：周毅生 編寫日期：2004年9月前 言【開設目的】通過本門課程的課堂講授、實驗教學和教學實習，使學生能夠掌握中藥常用劑型的概念、特點、制備工藝和質(zhì)量控制等的基礎理論、基本知識和技能，掌握現(xiàn)代藥劑學的有關理論與技術；熟悉藥劑常用輔料，專用設備的基本構造、性能及使用保養(yǎng)方法等內(nèi)容；了解國內(nèi)外藥劑學研究新進展。【教學方法】 課堂講授。物理滅菌法(干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、微波滅菌法、輻射滅菌法) 的特點、應用及影響因素；濾過除菌法(微孔薄膜濾器、垂熔玻璃濾器、砂濾棒等)，化學滅菌法(氣體滅菌法、浸泡與表面消毒法)?！窘虒W方法】 課堂講授；觀看機械設備。、干燥設備的性能及使用保養(yǎng)。 6．藥酒與酊劑：講述藥酒與酊劑的含義、特點、質(zhì)量要求；詳述兩者在制法與質(zhì)量控制等方面的異同點。典型制劑舉例。 【教學內(nèi)容】 1．概述：詳述注射劑的含義、特點、分類與質(zhì)量要求；介紹注射劑的給藥途徑，中藥注射劑的發(fā)展概況，中藥注射劑新產(chǎn)品設計應注意的主要問題。3．了解外用膏劑的質(zhì)量要求，了解凝膠劑、巴布劑、糊劑、涂膜劑及透皮貼劑基質(zhì)的種類。 【教學內(nèi)容】 1．概述：講述栓劑的含義、種類(肛門栓、陰道栓；雙層栓、中空栓、微囊栓、骨架控釋栓、滲透泵栓、凝膠緩釋栓等)、規(guī)格、作用特點；栓劑藥物吸收途徑與影響吸收的因素；質(zhì)量要求。 【教學內(nèi)容】 1．概述：講述硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊劑的含義、特點。 5. 微丸：講述微丸的含義、特點與制法。 3. 顆粒劑的質(zhì)量要求與討論：講述顆粒劑的質(zhì)量評定的項目、方法與要求；顆粒劑有關質(zhì)量問題的討論。 【教學方法】 課堂講授；代表性片劑的制備實驗；現(xiàn)場參觀；觀看錄像片。3. 海綿劑：講述海綿劑的含義、特點與應用，制備方法與質(zhì)量要求。7. 前體藥物制劑：講述前體藥物制劑的含義、特點制劑制備方法。 【教學內(nèi)容】 1．概述：講述生物藥劑學的含義與研究內(nèi)容，藥物動力學的含義與研究內(nèi)容，生物藥劑學與藥物動力學的關系，中藥制劑的生物藥劑學與藥物動力學研究進展。，明確中藥新藥研究開發(fā)的意義與指導思想。 3．新藥的報批、監(jiān)測與技術轉讓：講述新藥報批的基本要求，新藥臨床研究報批、新藥生產(chǎn)報批的基本程序和要求。 第二十三章 藥物制劑的配伍變化 【目的要求】1. 掌握藥物制劑配伍變化的含義；藥劑學配伍變化的內(nèi)容；溶液中配伍變化的實驗方法；發(fā)生配伍變化后的處理方法。；包裝材料與藥劑穩(wěn)定性的關系。第二十章 藥物制劑新技術 【目的要求】1．掌握β 環(huán)糊精包合技術、單凝聚法、復凝聚法微型包囊技術；固體分散體成型技術；脂質(zhì)體制備技術。典型制劑舉例。【教學內(nèi)容】 1．概述：講述片劑的含義、特點、分類與應用；片劑原料的種類；中藥片劑的類型。 8．丸劑的包衣：介紹丸劑包衣的目的、種類與方法。 第十五章 丸劑 【目的要求】 1．掌握泛制法、塑制法制備丸劑的方法、基本理論和技能；水丸、蜜丸、濃縮丸、滴丸的含義與應用。 【教學方法】 課堂講授；典型栓劑的制備實驗。 4．橡膠膏劑：講述橡膠膏劑的含義、特點；橡膠膏劑的組成、基質(zhì)、制法、質(zhì)量評定。典型制劑舉例。 7. 混懸液型液體藥劑：講述混懸液型液體藥劑的含義，潤濕劑、助懸劑與絮凝劑等的含義；詳述混懸液型液體藥劑的特點與制法，影響其穩(wěn)定性的因素與解決方法。9．浸出藥劑的質(zhì)量控制：講述液體和固體浸出藥劑質(zhì)量控制的項目與意義，浸出藥劑的質(zhì)量檢查方法。3．了解湯劑研究及劑改的進展；煎膏“返砂”原因及解決途徑；液體類浸出藥劑的生霉發(fā)酵、渾濁、沉淀的原因及解決途徑等。 【教學方法】 課堂講授；典型散劑的制備與質(zhì)量檢查實驗。3. 熟悉粉碎、篩析、混合、制粒常用機械的構造、性能與使用保養(yǎng)方法。：介紹處方的概念與種類，醫(yī)師處方的內(nèi)容與特點，處方藥與非處方藥。還要努力體現(xiàn)社會主義方向和愛國主義精神，以辯證唯物主義和歷史唯物主義觀點闡述中藥藥劑學的基本規(guī)律，堅持“古為今用”、“洋為中用”的方針，努力為中藥事業(yè)的現(xiàn)代化做出應有的貢獻。：詳述根據(jù)防治疾病的需要選擇劑型，根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型，根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學和藥動學特性選擇劑型，根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型。 【教學內(nèi)容】 述：講述制藥衛(wèi)生