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13衛(wèi)生部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

2025-07-14 15:48本頁面
  

【正文】 丁醇液,棄去水層,用氨試液、水各洗滌一次,棄去水層,正丁醇液蒸干,殘?jiān)眉状既芙?,定量轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中,并稀釋至刻度,作為供試品溶液。另取黃芪甲甙對(duì)照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅵ B)試驗(yàn),吸取供試品溶液及對(duì)照品溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿—甲醇—水(65:35:10)的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,105℃烘約5分鐘至斑點(diǎn)顯色清晰,取出,固定,照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅵ B薄層掃描法)進(jìn)行掃描,波長(zhǎng):λs=530nm,λR=700nm,測(cè)量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值,計(jì)算,即得。 本品每1g含黃芪按黃芪甲甙(C41H68O14)計(jì)。 【功能與主治】補(bǔ)氣,活血,通絡(luò)。用于中風(fēng)氣虛血瘀證,半身不遂,口眼歪斜,語言蹇澀,面色光]白,氣短乏力,舌質(zhì)暗淡,脈沉無力。 【用法與用量】口服,一次4g,一日3次。 【注意】凡陰虛陽亢,風(fēng)火上擾,痰濁蒙敝者禁用。 【規(guī)格】每瓶(袋)裝4g 【貯藏】密封,置陰涼干燥處。 【使用期限】2年 注:光代替白加光 血府逐瘀口服液拼音名:Xuefu Zhuyu Koufuye英文名:書頁號(hào):x1342 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS3101(Z22)97(Z) 批準(zhǔn)文號(hào):(95)衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z78號(hào) 【處方】桃仁 紅花 當(dāng)歸 川芎 地黃 赤芍 牛膝 柴胡 枳殼 桔梗 甘草 【性狀】本品為棕褐色的粘稠液體;氣微,味甜、微苦。 【鑒別】取本品10ml,置分液漏斗中,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次10ml,合并正丁醇液,用水洗2次,蒸干,殘?jiān)蛹状?ml溶解,作為供試品溶液,另分別取橙皮甙照品、芍藥甙照品,加甲醇分別制成每1ml含1mg為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 ⅥB)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿—甲醇(3:1)為展開劑,展開,取出,晾干。供試品色譜中,再與橙皮甙對(duì)照色譜相 應(yīng)的位置上,紫外光燈(365nm)下顯相同的棕黃色熒光斑點(diǎn);噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約10分鐘,在與芍藥甙對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的紫紅色斑點(diǎn)。 【檢查】 pH值 ~(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅶ G)。 相對(duì)密度 ~(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅶ A)。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅰ J)。 【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅵ D)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料;甲醇—水(35:65)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm,桂溫為室溫。理論板數(shù)按芍藥甙峰計(jì)算應(yīng)不低于1400。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取芍藥甙對(duì)照品5mg,置25ml容量瓶中,用甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得()。 供試品溶液的制備 精密量取本品1ml,加于D101型大孔吸附樹脂柱(玻璃柱,柱長(zhǎng)約10cm,濕法裝柱)上,依次用水50ml、氨試液2ml、水50ml洗柱,繼以40%乙醇洗脫,收集洗脫液80ml,置水浴上蒸干,殘?jiān)约状肌?35:65)混合溶液溶解并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,即得。 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各5μl,注入高效液相色譜儀,測(cè)定峰面積,以外標(biāo)一點(diǎn)法計(jì)算,即得。 本品每1ml含赤芍以芍藥甙(C23H28O11)計(jì)。 【功能與主治】活血化瘀,行氣止痛。用于瘀血內(nèi)阻,頭痛或胸痛,內(nèi)熱瞀悶,失眠多夢(mèng),心悸怔仲,急躁善怒。 【用法與用量】口服,一次10ml,一日3次,或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】每支裝10ml 【貯藏】密封,置陰涼處。 【使用期限】2年 益心口服液拼音名: YiXin Koufuye英文名:書頁號(hào):x1316 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS3—203(Z—41)—97(Z) 批準(zhǔn)文號(hào):(92)衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z64號(hào) 【處方】麥冬 當(dāng)歸 五味子 知母 人參 石菖蒲 【性狀】本品為棕紅色澄清液體;味甜,久置可有少量沉淀。 【鑒別】(1)取本品5ml,水5ml,加熱煮沸5分鐘,放冷,用氯仿20ml振搖提取,分取氯仿液,濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取麥冬對(duì)照藥材1g,加水20ml,煎煮10分鐘,濾過,同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿—丙酮(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃烘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的主斑點(diǎn)。 (2)取本品10ml,加乙醚提取2次,每次10ml,合并乙醚液,揮去乙醚,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為供試品溶液。另取當(dāng)歸對(duì)照藥材1g,加乙醚20ml浸漬半小時(shí),濾過,濾液揮盡乙醚,殘?jiān)蛹状?ml使溶解;作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各20μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以石油醚—醋酸乙酯(85:15)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的亮藍(lán)色熒光斑點(diǎn)。 (3)取本品20ml,置分液漏斗中,加正丁醇20ml振搖提取,提取液置水浴上蒸干,殘?jiān)雍?%硫酸的45%乙醇液20ml,加熱回流1小時(shí),回流液置水浴上揮去乙醇,加氯仿10ml提取,分取氯仿層,加適量無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取人參二醇與人參三醇對(duì)照品,加無水乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各20μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿—乙醚(1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸—甲醇(1:1)的溶液,在105℃烘約10分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 【檢查】相對(duì)密度 ~(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅶ A)。 pH值 ~(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅶ G)。 其他 應(yīng)符合合劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅰ J)。 【含量測(cè)定】對(duì)照品溶液的制備 精密稱取人參皂甙Rb1對(duì)照品4mg,置2ml 量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含人參皂甙Rb12mg)。 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密稱取對(duì)照品溶液60、80、100ml,分別置10ml具塞試管中,置水浴中揮盡溶劑,取出,精密加5%香草醛-冰醋酸溶液,搖勻,置60℃水浴中加熱15分鐘,取出,立即以流動(dòng)水冷卻2分鐘,精密加冰醋酸5ml,搖勻,以相應(yīng)的試劑為空白,照分光光度法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅴ B),在550nm177。1nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,以吸收度為縱座標(biāo),濃度為橫座標(biāo),繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。 測(cè)定法 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用乙醚提取2次,每次10ml,棄去乙醚液,水層用水飽和的正丁醇提取4次,每次10ml,提取液用正丁醇飽和的水10ml洗滌后,置水浴上蒸干,殘?jiān)蛹状既芙獠⒍哭D(zhuǎn)移至5ml量瓶中,搖勻,精密吸取20μl,置10ml具塞試管中,在水浴中揮盡溶劑,立即取出,照標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備項(xiàng)下的方法,自“精密加5%香草醛-”起,依法測(cè)定吸收度,從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中人參皂甙Rb1的重量(μg),計(jì)算,即得。 本品每1ml含人參總皂甙以人參皂甙Rb1計(jì),~。 【功能與主治】益氣,養(yǎng)陰,通脈。用于心氣虛或氣陰兩虛型的胸痹患者,癥見:心悸,乏力,胸痛,胸悶,心煩,失眠,汗多,眩暈,口干,面色少華或面色潮紅,舌質(zhì)淡紅,胖嫩或有齒痕,脈玄細(xì)或沉細(xì)、澀、結(jié)代等,亦用于冠心病心絞痛見有上述癥狀者。 【用法與用量】口服,一次10ml,一日3次,或遵醫(yī)囑。 【規(guī)格】每支10ml 【貯藏】密閉,置陰涼干燥處。 【使用期限】 麒麟丸拼音名:Qilin Wan英文名:書頁號(hào):x1328 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):WS3—26—(Z—06)—97(Z) 批準(zhǔn)文號(hào):(93)衛(wèi)藥準(zhǔn)字Z46號(hào) 【處方】制何首烏 墨旱蓮 淫羊藿 菟絲子 鎖陽 黨參 郁金 枸杞子 覆盆子 山藥 丹參 黃芪 白芍 青皮 桑椹 【性狀】本品為棕黑色濃縮丸;氣微,味微酸、微苦。 【鑒別】(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸鈣簇晶直徑18~32μm,存在于薄壁細(xì)胞中,常排列成行,或一個(gè)細(xì)胞中含有數(shù)個(gè)簇晶,薄壁細(xì)胞充滿淀粉粒及黃棕色物,用水合氯醛透化后,黃棕色物中留下圓形痕。 (2)取本品10g,研細(xì),加氯仿30ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為供試品溶液。另取何首烏對(duì)照藥材,加甲醇10ml,加熱回流15分鐘,濾過,濾液作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述供試品溶液10μl和對(duì)照藥材溶液2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正己烷—醋酸乙酯—氯仿—醋酸(16:3:1:)為展開劑,展開,取出,晾干,%醋酸鎂甲醇溶液,在90℃烘約5分鐘,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (3),加甲醇10ml,加熱回流15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅵ B)試驗(yàn),吸取鑒別(2)項(xiàng)下的供試品溶液10μl和上述對(duì)照藥材溶液2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以苯—甲醇(18:2)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。 (4)取本品5g,研細(xì),加甲醇30ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥甙對(duì)照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國(guó)藥典1995年版一部附錄 Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲酵—甲酸(40:5:10:)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以1%香草醛硫酸溶液,熱風(fēng)吹至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜。相應(yīng)的位置上,顯相同的藍(lán)紫色斑點(diǎn)。 (5)取丹參對(duì)照藥材2g,加水20ml,加熱回流1小時(shí),濾過,濾液蒸干,殘液加乙醇
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