初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-07-13 22:23本頁(yè)面
【正文】 。 12 5 2 33 1 0 2 0 04 0 1 2 1 0瓊脂覆蓋 2 1 2 1 0平均菌落數(shù) 73 64 79 58 49 ，取下率計(jì)算如下： 第一次處理: 60 50 70 55 45 總數(shù) : 73 64 79 58 49 回收率 /(%): 82 % 78 % 89 % 95 % 92 % 平均回收率= % 范圍= 78 % to 95 %運(yùn)用一種瓊脂覆蓋的理想情況也包括在了本計(jì)算中。某些醫(yī)療器械的特性可能會(huì)無(wú)法用瓊脂覆蓋。 使用平均取下率，計(jì)算回收率的修正系數(shù)： 100 =1,15 () 87,2在有些應(yīng)用中，可以決定使用取下率范圍中最低值，以反應(yīng)出最壞情況。這一決定將會(huì)影響數(shù)據(jù)的使用。 產(chǎn)品接種 產(chǎn)品接種確認(rèn) 由接種某一已知數(shù)量的微生物到某一產(chǎn)品，可以制造一個(gè)人工生物負(fù)載，用以確定回收效率。微生物可以是植物細(xì)胞，但通常更多的是使用有氧細(xì)菌芽孢。使用植物微生物時(shí)，由于干燥過(guò)程降低其活性，實(shí)際應(yīng)用中存在一定困難。，并測(cè)定出存活計(jì)數(shù)。作為接種用微生物應(yīng)能抵抗干燥，這一點(diǎn)十分重要，因此經(jīng)常使用需氧菌芽抱。，并測(cè)定出存活計(jì)數(shù)。接種體的數(shù)量級(jí)應(yīng)與產(chǎn)品上的自然污染相同。對(duì)具有較低生物負(fù)載的樣品，懸液的適宜濃度是向產(chǎn)品上放100個(gè)存活微生物。有必要進(jìn)行預(yù)備試驗(yàn)來(lái)確立適宜的稀釋液 應(yīng)選擇一定數(shù)量的用于測(cè)定回收率的無(wú)菌產(chǎn)品或部件。每一產(chǎn)品用一定量的微生物懸液進(jìn)行接種并可以在層流條件下進(jìn)行干燥(如果對(duì)產(chǎn)品適用)。如果樣品是經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，則應(yīng)經(jīng)過(guò)充分通風(fēng)來(lái)降低殘留物的影響。應(yīng)在預(yù)試驗(yàn)中對(duì)從產(chǎn)品中洗脫出的任何具有限制影響的物質(zhì)進(jìn)行研究。將懸液分布于產(chǎn)品上時(shí)，應(yīng)包括最難取下自然污染的部位。 指定的生物負(fù)載測(cè)定方法用于發(fā)現(xiàn)脫離產(chǎn)品后所接種微生物的數(shù)量。 脫離后微生物的數(shù)量可以表示為接種到產(chǎn)品上的微生物的數(shù)量的一部分。這一部分對(duì)于每一產(chǎn)品都是可以計(jì)算的，并且可以用于確立回收效率。 從包括直接接種的生物負(fù)載回收確認(rèn)的結(jié)果，不能夠完全模仿真實(shí)生物負(fù)載回收的結(jié)果。 用于說(shuō)明使用產(chǎn)品接種情形下矯正系數(shù)計(jì)算的示例 確認(rèn)時(shí)，對(duì)預(yù)試驗(yàn)表明生物負(fù)載非常低的情況可選擇產(chǎn)品接種法。 制備枯草桿菌黑色變種芽抱水懸液，并用最佳培養(yǎng)條件測(cè)定懸液中的存活微生物數(shù)。 制備懸液的稀釋液， m L中含有100個(gè)芽抱。 m L該稀釋懸液，并在層流下進(jìn)行干燥。 使經(jīng)接種的產(chǎn)品在經(jīng)受上述選定的洗脫技術(shù)，洗脫的平均芽抱數(shù)為35，其范圍是在2545之間。 回收率的校正系數(shù)計(jì)算如下:100/35=2,9 ()9 / 9
外語(yǔ)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1