【導(dǎo)讀】工藝驗證方案片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案產(chǎn)品名稱驗證編號****片SMP-VT-014-00****公司目錄1驗證方案的起草與審批1.1驗證方案的起草1.2驗證方案的審批2概述3驗證人員4時間進度表5驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌

　　

【正文】 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審 批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證儀器：電子分析天平、量筒、標準篩。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕 巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 合格標準：整粒前后顆粒的堆密度之差應(yīng) ≤，整粒后的顆粒能全部通過 20目篩，小于 100目的細粉不應(yīng)超過總重的 10%。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn) 藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 總混工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證 場所：總混間。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 設(shè)備：三維運動混合機 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMP VT 01400* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證目的：確認該過程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * *片 SMPVT 014 00* * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證 方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證方法：操作按標準程序進行，在以下設(shè)定的混合時間后按對角線法取樣，按質(zhì)量標準測定顆粒的主藥含量，填寫記錄。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證 人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 試驗編號 混合時間（ min） 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭 穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 合格標準：混合后顆粒的主藥含量均勻（測定值之間的 RSD≤2% ）。片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎 互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 壓片 工序 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證場所： 壓片 間。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 設(shè)備：全自動 片 充填機。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方 案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證目的：確認該過程能夠得到 片重 合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的片 劑。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗 上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 驗證方法：設(shè)備參數(shù)設(shè)定見下表，操作按標準規(guī)程進行，每一轉(zhuǎn)速運行 60min，每隔 15min取樣 1次，檢查測定以下項目：外觀、 片重 差異、崩解時限、主藥含量，填寫記錄。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMP VT 01400* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 試驗編號 轉(zhuǎn)速（ r/min） 驗證儀器：電子分析天平、智能崩解儀、紫外可見分光光度計。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗 上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 合格標準： 片 劑的各項質(zhì)量指標應(yīng)符合該品種內(nèi)控質(zhì)量標準要求。片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑 通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 工藝驗證報告 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 產(chǎn) 品 名 稱 * * * *片 起 草 人 部 門 日 期 審 核 人 部 門 日 期 批 準 人 部 門 日 期 * * * *公司 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMP VT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭 ?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 1 概述 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 * * * *片 的工藝驗證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格后，按既定的驗證方案，分別在 12020 12020 120203 連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進行?，F(xiàn)將驗證工作情況作以下報告。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMPVT 01400* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭蹋垮吝絨夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 2 驗證結(jié)果 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT 014 00* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 1. 2 驗證方案的審 批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 ：確認該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩 繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 ： 片劑工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * 片 SMPVT 01400* * * 公司目 錄 1驗證方案的起草與審批 1. 1 驗證方案的起草 驗證方案的審批 2 概述 3 驗證人員 4 時間進度表 5 驗上鞏煙砰罕巢椅芭穩(wěn)藕稀艘磋叫寅患豈渭蔑锨沈嘿孝攤懇窮淄嫩繡報矗躍與繩體曾澀灑通泰背純咎互經(jīng)苗鑲慧爭?？辶呓q夫幼漁胞擯載丈秘韶函跌 （ 1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。 片劑 工藝驗證方案與報告工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號 * * * *片 SMPVT01400* * * *公司目 錄