【正文】 消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)制度 一、滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)要求：對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法。物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。植入物的滅菌應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格的，方可發(fā)放。滅菌外來(lái)醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大容器、超大超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時(shí)對(duì)滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測(cè)試，并進(jìn)行濕包檢查。 二、使用中的消毒劑、滅菌劑應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)：消毒劑每季度一次，染菌量≤100cfu/ml，不得檢出致病性微生物；滅菌劑每月監(jiān)測(cè)一次，不得檢出任何微生物?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)：應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測(cè)，如含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸等應(yīng)每日監(jiān)測(cè)，戊二醛的監(jiān)測(cè)應(yīng)每周一次。內(nèi)鏡室使用的戊二醛應(yīng)每天監(jiān)測(cè)一次。三、消毒后直接使用物品每季度進(jìn)行消毒效果監(jiān)測(cè)，消毒物品不得檢出致病性微生物，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合國(guó)家衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》要求。四、脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌必須進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并詳細(xì)記錄。每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度，壓力和時(shí)間等參數(shù)。化學(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)每包進(jìn)行，手術(shù)包尚需進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測(cè)。預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器每天滅菌前進(jìn)行BD試驗(yàn)。生物監(jiān)測(cè)應(yīng)最少每周一次。五、小型壓力蒸汽滅菌器、快速壓力蒸汽滅菌器，也必須進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并詳細(xì)記錄?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)直接將包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)應(yīng)至少每月一次。六、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)，每次均應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)，每包應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)，每滅菌批次應(yīng)做生物監(jiān)測(cè)。七、滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用科室。八、各種消毒后的內(nèi)窺鏡應(yīng)每季度進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，細(xì)菌總數(shù)應(yīng)20cfu／每件，不得檢出致病菌。九、各種滅菌后的內(nèi)鏡應(yīng)每月進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，無(wú)菌檢測(cè)合格，不得檢出任何微生物。十、紫外線消毒應(yīng)每次進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，紫外線燈管照射強(qiáng)度應(yīng)每季度監(jiān)測(cè)，紫外線燈管表面每2周用75％的酒精進(jìn)行清潔。日常監(jiān)測(cè)包括燈管使用時(shí)間、累計(jì)照射時(shí)間和使用人簽名。新的和使用中的紫外線燈管應(yīng)進(jìn)行照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)，新燈管的照射強(qiáng)度不得低于90μW/cm2，使用中燈管不得低于70μW/cm2。生物監(jiān)測(cè)必要時(shí)進(jìn)行。如紫外線燈管累計(jì)使用時(shí)間達(dá)1000小時(shí)，而強(qiáng)度大于70μW/cm2時(shí)可繼續(xù)使用，但監(jiān)測(cè)強(qiáng)度應(yīng)改為每月一次。十一、血透室監(jiān)測(cè)：每月應(yīng)對(duì)透析用水、透析液進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，結(jié)果符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。十二、進(jìn)人人體無(wú)菌組織、器官或接觸破損皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具、物品必須達(dá)到滅菌要求，接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具、物品必須達(dá)到消毒要求。十三、各種監(jiān)測(cè)所用化學(xué)和微生物指示物必須有衛(wèi)生部的衛(wèi)生許可批件，并在有效期內(nèi)使用。十四、發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染流行或暴發(fā)與醫(yī)療用品的消毒、滅菌有關(guān)時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)消毒、滅菌物品進(jìn)行監(jiān)測(cè)。十五、院感科每季進(jìn)行監(jiān)測(cè)結(jié)果匯總，以《醫(yī)院感染管理簡(jiǎn)報(bào)》形式反饋給全院各科室及醫(yī)院感染管理委員會(huì)。 2017年5月第二次修訂3醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生管理制度 為減少醫(yī)務(wù)人員的手直接或間接接觸病人所致外源性感染，預(yù)防和控制醫(yī)院感染的發(fā)生，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全和醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全，特制定本制度。 一、全院所有醫(yī)務(wù)人員都必須對(duì)手衛(wèi)生工作高度重視，認(rèn)真貫徹和落實(shí)《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》的要求。 二、院感科每年以不同形式開(kāi)展一次手衛(wèi)生知識(shí)的全員性培訓(xùn)，對(duì)實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生、工勤人員、新進(jìn)的工作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)時(shí)，必須有手衛(wèi)生知識(shí)的內(nèi)容，通過(guò)培訓(xùn)使所有醫(yī)務(wù)人員掌握正確的洗手、手消毒方法等手衛(wèi)生知識(shí)，確保洗手與手消毒達(dá)到規(guī)范要求。 三、配備有效、便捷的手衛(wèi)生設(shè)施。 在病區(qū)內(nèi)禁止使用肥皂；洗手應(yīng)使用一次性包裝的皂液，禁止將皂液直接添加到未使用完的取液器中。 每個(gè)科都必須配備干手紙巾，外科洗手應(yīng)使用無(wú)菌巾擦手，盛裝無(wú)菌巾的容器應(yīng)干燥、滅菌。 用于刷手的毛刷應(yīng)一用一滅菌，洗手池應(yīng)每日清潔。 手術(shù)室、重癥醫(yī)學(xué)科、產(chǎn)房等重點(diǎn)部門應(yīng)采用非手觸式水龍頭開(kāi)關(guān)。 四、工作人員上班時(shí)禁止留長(zhǎng)指甲，佩戴假指甲、戒指等飾物。 五、醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格執(zhí)行洗手與手消毒指征，認(rèn)真洗手或手消毒。在不方便洗手時(shí)，若手部沒(méi)有肉眼可見(jiàn)污染時(shí)，宜使用速干手消毒劑消毒雙手代替洗手，要求治療車、換藥車、查房用的病歷車上都必須配備速干手消毒劑。重癥醫(yī)學(xué)科、血透室、急診科、新生兒室、母嬰同室等重點(diǎn)部門每床都必須配備速干手消毒劑。 六、醫(yī)務(wù)人員在進(jìn)行侵入性操作時(shí)應(yīng)戴無(wú)菌手套，戴手套前、脫手套后必須洗手。一次性無(wú)菌手套不得重復(fù)使用。 七、院感科每月對(duì)全院醫(yī)務(wù)人員的手衛(wèi)生執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋并提出改進(jìn)措施，檢查的結(jié)果將列入科室每月醫(yī)院感染質(zhì)量考核中；科室感控小組成員在日常工作中，應(yīng)對(duì)本科室工作人員的手衛(wèi)生進(jìn)行督促、檢查；手術(shù)室、產(chǎn)房工作人員應(yīng)每天對(duì)上手術(shù)的醫(yī)務(wù)人員外科洗手、外科手消毒進(jìn)行督查，保證手衛(wèi)生規(guī)范的落實(shí)。 八、院感科每季對(duì)重點(diǎn)部門（重癥醫(yī)學(xué)科、手術(shù)室、產(chǎn)房、消毒供應(yīng)中心、血透室、內(nèi)鏡室、新生兒室等）工作人員的手，按照正確的監(jiān)測(cè)方法，進(jìn)行洗手、手消毒效果監(jiān)測(cè)，手消毒效果應(yīng)達(dá)如下相應(yīng)要求：（1）衛(wèi)生手消毒，監(jiān)測(cè)的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤10cfu/cm2； （2）外科手消毒，監(jiān)測(cè)的細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤5cfu/cm2。當(dāng)懷疑醫(yī)院感染暴發(fā)、耐藥菌交叉感染與醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生有關(guān)時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)結(jié)果不符合要求的及時(shí)進(jìn)行分析、反饋，查找原因、采取有效措施。 九、院感科每季對(duì)全院各科使用的洗手液、速干手消毒劑用量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并以《醫(yī)院感染管理簡(jiǎn)報(bào)》的形式反饋給全院及醫(yī)院感染管理委員會(huì)。對(duì)全院使用前5名的科室提出表?yè)P(yáng)，對(duì)使用不好的科室提出批評(píng)并與醫(yī)院感染管理質(zhì)量考核掛鉤。 3一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的管理制度 一、醫(yī)院所用一次性無(wú)菌醫(yī)療用品必須由設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)，臨床科室不得自行購(gòu)入和使用。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品只能一次性使用。 二、院感科應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的采購(gòu)管理、臨床應(yīng)用和回收處理的監(jiān)督檢查職責(zé)。 三、醫(yī)院采購(gòu)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品的相關(guān)證件應(yīng)當(dāng)在院感科審核備案，院感科簽署審核意見(jiàn)。 四、設(shè)備科根據(jù)臨床需要、院感科審核證件的意見(jiàn)以及產(chǎn)品招標(biāo)意見(jiàn)統(tǒng)一采購(gòu)。 五、審核的證件及主要內(nèi)容： 醫(yī)療器械、器具應(yīng)具備如下證件復(fù)印件： （1）FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）。 （2）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。 （3）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一般指第三類和部分第二類醫(yī)療器械，具體名錄可在SFDA查詢）。 其他證件的復(fù)印件： （1）生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 （2）各級(jí)授權(quán)委托書(shū)原件。 （3）銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。 證件審核的主要內(nèi)容如下： （1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的審批機(jī)構(gòu)是否與產(chǎn)品類別相符：進(jìn)口產(chǎn)品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應(yīng)分別由國(guó)家、省、市FDA頒發(fā)。 （2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件是否與產(chǎn)品相符。 （3）證件是否在有效期內(nèi)。 （4）產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)。 （5）營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無(wú)年檢印章。 （6）證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章。 （7）證件的法人、廠址等信息是否一致。 （8）各級(jí)授權(quán)書(shū)內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域的范圍及有效時(shí)間、法人簽名等。 六、設(shè)備科驗(yàn)貨： 建立采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收制度并做好記錄。采購(gòu)記錄包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、消毒或滅菌日期、產(chǎn)品有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家（產(chǎn)地）、供貨人簽名等。按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械、器具的進(jìn)貨來(lái)源。 產(chǎn)品大、中、小包裝均應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)廠址和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等信息。 產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。 進(jìn)口一次性無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期等中文標(biāo)識(shí)。 查驗(yàn)產(chǎn)品合格證。 七、儲(chǔ)存：設(shè)備科應(yīng)設(shè)置一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品專用庫(kù)房，建立出入庫(kù)登記制度，產(chǎn)品按有效期的先后順序儲(chǔ)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地 20cm，距墻5cm，距天花板50cm，禁止與其它物品混放。 八、發(fā)放：標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品不得發(fā)放。 九、使用中的管理： 進(jìn)入限制區(qū)的產(chǎn)品必須拆除外包裝。 科室使用前應(yīng)認(rèn)真檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品有無(wú)不潔等。 不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械、器具。 科室發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用、封存，并在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告設(shè)備科、院感科，經(jīng)確認(rèn)后醫(yī)院在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。不得擅自處理。使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)如熱源反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，封存、留取相關(guān)標(biāo)本送檢，在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告設(shè)備科、護(hù)理部、院感科，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。十、使用后處理：按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處置。 十一、對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植人性或介人性的醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性。器械條形碼應(yīng)當(dāng)貼在病歷上。3消毒藥械管理制度 一、消毒藥械包括消毒劑和消毒器械。 二、醫(yī)院感染管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院使用的消毒、滅菌藥械的監(jiān)督管理。 三、院感科按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)擬購(gòu)入的消毒、滅菌藥械的相關(guān)證件進(jìn)行審核并簽署審核意見(jiàn)，同時(shí)具體負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院消毒、滅菌藥械的購(gòu)入、儲(chǔ)存和使用進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。 四、院感科負(fù)責(zé)對(duì)消毒、滅菌藥械使用效果進(jìn)行抽查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)醫(yī)院感染管理委員會(huì)并提出改進(jìn)措施。 五、采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)臨床需要，醫(yī)院感染管理委員會(huì)的審核意見(jiàn)統(tǒng)一采購(gòu)，按國(guó)家規(guī)定索取相關(guān)證件，監(jiān)督進(jìn)貨質(zhì)量。使用科室不得擅自采購(gòu)。 六、審核的證件及主要內(nèi)容： 消毒劑應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件： （1）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)）。 （2）衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)（進(jìn)口）消毒藥劑衛(wèi)生許可批件及附件。另有文件注明的，如75％單方乙醇、次氯酸鈉、戊二醛、紫外線燈、壓力容器滅菌器等不需要索要衛(wèi)生許可批件。消毒器械應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件: （1）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無(wú))。 （2）衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)（進(jìn)口）消毒藥劑衛(wèi)生許可批件及附件。另有文件注明的，如75％單方乙醇、次氯酸鈉、戊二醛、紫外線燈、壓力容器滅菌器等不需索要衛(wèi)生許可批件。 （3）FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無(wú))。 （4）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。另有文件注明不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可的，如醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不需索要《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。 （5）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一般指第三類和部分第二類醫(yī)療器械，具體名錄可在SFDA查詢）。 其他證件的復(fù)印件: （1）生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。 （2）中國(guó)計(jì)量認(rèn)證的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。 （3）各級(jí)授權(quán)委托書(shū)原件。 （4）銷售人員身份證復(fù)印件以及聯(lián)系方式。 證件審核的主要內(nèi)容: （1）證件是否在有效期內(nèi)。 （2）產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)。 （3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無(wú)年檢印章。 （4）證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章。 （5）證件的法人、廠址等信息是否一致。 （6）各級(jí)授權(quán)書(shū)的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等。 七、采購(gòu)部門驗(yàn)貨： 建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度并做好記錄，按照記錄能追查到每批次進(jìn)貨來(lái)源。 產(chǎn)品大、中、小包裝上均應(yīng)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)廠址和衛(wèi)生許可證號(hào)。 產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。 八、貯存：庫(kù)房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序擺放于貨架上。 九、發(fā)放：小包裝破損、過(guò)期、不潔的產(chǎn)品不得發(fā)放。 十、藥劑科必須建立消毒、滅菌藥械的采購(gòu)和出入庫(kù)登記制度并由專人負(fù)責(zé)。 十一、醫(yī)院自配消毒劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立消毒劑登記冊(cè)，登記配制濃度、配制日期、有效日期；操作人姓名等內(nèi)容，并嚴(yán)格按照無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程和所需濃度配制。 十二、使用中的管理： 科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、過(guò)期、不潔等情況。禁止使用過(guò)期、淘汰、無(wú)合格證明的消毒、滅菌藥械。 使用科室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握消毒，滅菌藥械的使用范圍、方法、注意事項(xiàng)；掌握消毒，滅菌藥械的使用濃度、配制方法、消毒對(duì)象、更換時(shí)間、影響因素等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科。 科室使用應(yīng)建立使用登記本，登記消毒對(duì)象、消毒時(shí)間、操作者和消毒效果的監(jiān)測(cè)結(jié)果（滅菌劑每月