【正文】 頁(yè)1． 總則1． 1制定目的為制定每批入庫(kù)之物料（原物料、半成品、成品）的標(biāo)識(shí)，以利于制造、倉(cāng)儲(chǔ)等作業(yè)辨識(shí)，并為品質(zhì)責(zé)任追溯提供依據(jù)、特制定本規(guī)章。1． 2適用范圍本公司各種原物料、半成品、成品之標(biāo)識(shí)及追溯，均適用本規(guī)章。1． 3權(quán)責(zé)單位（1） 品管部負(fù)責(zé)本規(guī)章制定、修改、廢止之起草工作。（2） 總經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)章制定、修改、廢止之核準(zhǔn)。2． 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定2．1原物料之標(biāo)識(shí)（1） 供應(yīng)商提供之每批物料，其每一包裝容器外，應(yīng)貼上供應(yīng)商之產(chǎn)品標(biāo)簽，內(nèi)容應(yīng)包括：物料名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱(chēng)、生產(chǎn)日期等，必要時(shí)應(yīng)標(biāo)識(shí)供應(yīng)商作業(yè)單位或人員，以及產(chǎn)品保質(zhì)期等。（2） 原物料進(jìn)廠后，倉(cāng)庫(kù)點(diǎn)收人員提供物料待檢卡，由供應(yīng)商送貨人員填寫(xiě)后貼在該批物料包裝上。待檢卡內(nèi)容應(yīng)包括：物料名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商名稱(chēng)、交貨日期等。（3） 品管部IQC人依照進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)定對(duì)原物料進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，在待檢卡上蓋上“合格”（允收）、“不合格”（拒收）、“特采”（讓步接收）字樣之印章，并簽署姓名、檢驗(yàn)日期。（4） 合格或特采物料入庫(kù)后，至制造單位使用完之前，每一包裝容器之標(biāo)簽及整批物料之待檢卡均不可撕毀。2．2半成品之標(biāo)識(shí)（1） 制造部各單位在生產(chǎn)加工完成之半成品入庫(kù)前，應(yīng)在其包裝容器外貼上標(biāo)簽卡。標(biāo)簽卡應(yīng)填寫(xiě)下列內(nèi)容：物料名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、制造命令、客戶(hù)、制造班組（必要時(shí)填入作業(yè)人員姓名）、生產(chǎn)日期等。（2） 制造單位物料人員對(duì)每批半成品，送品管檢驗(yàn)前，應(yīng)貼上該批物料之待檢卡。待檢卡填寫(xiě)下列內(nèi)容：物料名稱(chēng)、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、制造命令、客戶(hù)、制造班組、生產(chǎn)日期等。（3） 品管部FQC人員依照最終檢驗(yàn)規(guī)定予以檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，在待檢卡上蓋上“合格”、“不合格”、“特采”字樣之印章，并簽署姓名、檢驗(yàn)日期。（4） 合格或特采物料入庫(kù)后至后工程使用完這前，每一包裝容器之標(biāo)簽及整批物料之待檢卡均不可能撕毀。2．3成品之標(biāo)識(shí)（1） 成品包裝之標(biāo)識(shí)同半成品標(biāo)識(shí)方法（標(biāo)簽卡、待檢卡）。（2） 每一成品應(yīng)根據(jù)國(guó)家（或產(chǎn)品銷(xiāo)售國(guó)）相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)的規(guī)定，標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期、使用期限（保質(zhì)期）、生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容。3．產(chǎn)品追溯規(guī)定3． 1產(chǎn)品追溯方式出現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)問(wèn)題需追溯時(shí)，可以下列方式入手：（1） 產(chǎn)品之生產(chǎn)批號(hào)、日期。（2） 產(chǎn)品或物料之標(biāo)簽卡、待檢卡。（3） 各種產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。（4） 生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表及相關(guān)生產(chǎn)記錄。（5） 其他可追溯之方式。3．2產(chǎn)品追溯體系見(jiàn)附件。4． 附件[附件]HB031《產(chǎn)品追溯體系》[附件]HB032《物料標(biāo)簽卡》[附件]HB033《待檢卡》[附件]HB031 [附件]HB032物料標(biāo)簽卡制造命令： 客 戶(hù)：物料名稱(chēng)： 料 號(hào)：規(guī) 格： 數(shù) 量：生產(chǎn)單位： 班 次：作業(yè)人員： 日 期：檢驗(yàn)結(jié)果： 檢驗(yàn)員：[附件]HB033待檢卡制造命令： 客 戶(hù)： 產(chǎn)品名稱(chēng)： 型 號(hào)： 規(guī) 格： 數(shù) 量： 送檢單位： 送檢時(shí)間： 檢驗(yàn)結(jié)果： 檢驗(yàn)人員： 檢驗(yàn)時(shí)間： A品質(zhì)控制制度 P969 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制文件編號(hào)：HB04 版本號(hào)： 生效日期 共 頁(yè) 第 頁(yè)1． 總則1． 1制定目的為規(guī)范生產(chǎn)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)中檢查、測(cè)量、測(cè)試之設(shè)備、工具的管理，以維持其準(zhǔn)確度與精密度，特制定本規(guī)章。1． 2適用范圍本公司各部門(mén)所使用的檢驗(yàn)，測(cè)量與試驗(yàn)之工具、量具、儀器、設(shè)備的管理，均適用本規(guī)章。1． 3權(quán)責(zé)單位（1） 品管部負(fù)責(zé)本規(guī)章制定、修改、廢止之起草工作。（2） 總經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)章制定、修改、廢止之核準(zhǔn)。2． 管理規(guī)定2．1定義（1） 檢驗(yàn)、測(cè)量與試驗(yàn)設(shè)備用作驗(yàn)證產(chǎn)品某項(xiàng)（或某幾項(xiàng)）特性是否符合既定規(guī)格之工具、量具、測(cè)試儀器等之總稱(chēng)。這些設(shè)備上必須有有效之“合格證”。本規(guī)章下文中簡(jiǎn)單統(tǒng)稱(chēng)這些設(shè)備為“檢測(cè)設(shè)備”。（2） 基準(zhǔn)設(shè)備為本公司同類(lèi)檢測(cè)設(shè)備中具最高精確度之設(shè)備，它們的核準(zhǔn)方法必須符合或可追溯至國(guó)際（或國(guó)家）標(biāo)準(zhǔn)。（3）“參考用”之設(shè)備若設(shè)備上沒(méi)有有效之合格標(biāo)識(shí)，一律視為“參考用”之設(shè)備，其所測(cè)得之?dāng)?shù)據(jù)僅可作參考使用。這類(lèi)設(shè)備之管理體制由生技部負(fù)責(zé)，不受本規(guī)章管制。2．2管理組織及責(zé)任2．2．1品管部主管為最終管理責(zé)任者，負(fù)有下列責(zé)任：（1） 建立及維持本公司檢測(cè)設(shè)備校正系統(tǒng)，保證所有使用的“檢測(cè)設(shè)備”均經(jīng)校正，并能追溯至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（2） 當(dāng)校正用之國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不存在時(shí)，須制定及記錄校正之方法及標(biāo)準(zhǔn)。2．2．2計(jì)量人員品管部計(jì)量人員（或由品質(zhì)工程師兼任）為檢測(cè)設(shè)備管理者，負(fù)有下列責(zé)任：（1） 執(zhí)行檢測(cè)設(shè)備接收檢查及保存有關(guān)證書(shū)。（2） 建立及維持“檢測(cè)設(shè)備校正作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”。（3） 執(zhí)行及記錄校正工作。（4） 填寫(xiě)檢測(cè)設(shè)備一覽表、檢測(cè)設(shè)備校正記錄、檢測(cè)設(shè)備校正時(shí)間表等。（5） 培訓(xùn)執(zhí)行校正作業(yè)和使用之人員。2．2．3生技部生技部為設(shè)備之維修、保養(yǎng)責(zé)任單位，負(fù)有下列責(zé)任：（1） 檢測(cè)設(shè)備之操作規(guī)程及安全規(guī)程的制定。（2） 執(zhí)行定期保養(yǎng)檢查工作與維修工作。（3） 設(shè)備異常排除工作。（4） 設(shè)備履歷、檔案之建立與保管。2．2．4使用單位檢測(cè)設(shè)備之使用者有下列責(zé)任：（1） 日常之保管、檢查、保養(yǎng)工作。（2） 監(jiān)察檢測(cè)設(shè)備之計(jì)量檢測(cè)有效期，及時(shí)通知送檢、校正。（3） 選擇合適之檢測(cè)設(shè)備，掌握日常點(diǎn)檢方法及其實(shí)施。（4） 發(fā)現(xiàn)使用、點(diǎn)檢之異常，立即聯(lián)絡(luò)計(jì)量人員處理。3． 管理程序3．1檢測(cè)設(shè)備的購(gòu)入（1） 所有檢測(cè)設(shè)備的采購(gòu)作業(yè)由各使用部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后由生技部統(tǒng)一采購(gòu)。（2） 生技部應(yīng)確保采購(gòu)的檢測(cè)設(shè)備附有校正證書(shū)（指其校正方法能追溯至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）。（3） 所采購(gòu)之檢測(cè)設(shè)備須由生技部、使用部門(mén)與計(jì)量人員會(huì)同驗(yàn)收合格后方可使用。（4） 計(jì)量驗(yàn)收應(yīng)包括一般性功能測(cè)試、校正證書(shū)復(fù)核，并實(shí)際校正。3．2檢測(cè)設(shè)備之校正（1） 除進(jìn)廠時(shí)之檢查及校正外，本公司所有檢測(cè)設(shè)備至少一年校正一次，以確保其準(zhǔn)確性與精密度。（2） 基準(zhǔn)設(shè)備至少一年一次送至本地計(jì)量局或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行校正，并由該單位出具書(shū)面校正證明。（3） 檢測(cè)設(shè)備之校正可利用相關(guān)之基準(zhǔn)設(shè)備為參照，按校正工作指導(dǎo)書(shū)程序進(jìn)行，由計(jì)量人員實(shí)施校正。（4） 檢測(cè)設(shè)備無(wú)法利用基準(zhǔn)設(shè)備校正時(shí)，應(yīng)送外校正，其程序同基準(zhǔn)設(shè)備之送外校正。3．3校正環(huán)境控制進(jìn)行校正之作業(yè)環(huán)境須符合下列要求：（1） 校正環(huán)境溫度應(yīng)保持在室溫25℃177。5℃。（2） 校正室應(yīng)保持干燥，相對(duì)濕度小于70%。（3） 當(dāng)某檢測(cè)設(shè)備要求特定的校正環(huán)境時(shí)，應(yīng)確保符合要求。3．4校正程序（1） 計(jì)量人員必須按照檢測(cè)設(shè)備之送校日期，即在有效期滿(mǎn)前，安排送外校正或廠內(nèi)校正。（2） 由品管部制定廠內(nèi)校正之《檢測(cè)設(shè)備校正作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，計(jì)量人員依指導(dǎo)書(shū)要求之方法、步驟進(jìn)行校正。（3） 使用者有義務(wù)在有效期滿(mǎn)前報(bào)備、提醒計(jì)量人員作檢測(cè)設(shè)備之校正作業(yè)。3．5校正結(jié)果（1） 廠內(nèi)校正之設(shè)備，由品管部在《檢測(cè)設(shè)備校正作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》上規(guī)定校正允收標(biāo)準(zhǔn)。（2） 計(jì)量人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)判定檢測(cè)設(shè)備是否合格。（3） 送外校正之檢測(cè)設(shè)備，根據(jù)校正機(jī)構(gòu)提供之證書(shū)判定是否合格。（4） 經(jīng)判定為不合格之設(shè)備，呈品管部主管決定處理方式：（A） 維修后重新校正，校正合格后繼續(xù)使用。（B） 報(bào)廢，并呈總經(jīng)理核準(zhǔn)。3．6檢測(cè)設(shè)備合格標(biāo)識(shí)（1） 檢測(cè)設(shè)備校正合格后應(yīng)貼上有效之合格證。合格證內(nèi)容應(yīng)包括：（A） 檢測(cè)設(shè)備編號(hào)。（B） 檢測(cè)設(shè)備校正日期。（C） 有效截止日期。（D） 校正人署名。（2） 不合格之檢測(cè)設(shè)備應(yīng)采用有效識(shí)別方法，如標(biāo)示“報(bào)廢”或“待修”。（3） 凡沒(méi)有合格證或有效日期逾期之檢測(cè)設(shè)備均不可使用。3．7檢測(cè)設(shè)備之維護(hù)（1） 除經(jīng)培訓(xùn)之校正人員外，任何人不能擅自調(diào)校檢測(cè)設(shè)備。（2） 檢測(cè)設(shè)備使用者應(yīng)確保不因儲(chǔ)存、搬運(yùn)和使用而影響檢測(cè)設(shè)備的精準(zhǔn)度。（3） 使用者發(fā)現(xiàn)設(shè)備有異常狀況，應(yīng)立即向計(jì)量人員反饋。3．8檢測(cè)設(shè)備之維修（1） 發(fā)生故障，應(yīng)報(bào)備生技部與品管部計(jì)量人員。（2） 生技部負(fù)責(zé)維修設(shè)備之硬件部分，確保其可操作性。（3） 計(jì)量人員對(duì)維修完成之檢測(cè)設(shè)備，重新校正，并貼上新的合格證。（4） 若維修后雖可操作，但校正不合格，仍需進(jìn)一步維修直至校正合格。（5） 若無(wú)法維修或反復(fù)維修仍不合格，應(yīng)申請(qǐng)報(bào)廢。4． 附件[附件]HB041《年度計(jì)量器具檢定計(jì)劃表》[附件]HB042《檢測(cè)設(shè)備檢查記錄卡》[附件]HB041年度計(jì)量器具檢定計(jì)劃表 日期： 編號(hào)器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格檢定周期使用部門(mén)計(jì)劃/完成日期備注1234說(shuō)明：、量具均應(yīng)列管； 、校正。檢測(cè)設(shè)備檢查記錄卡 設(shè)備名稱(chēng)： 編號(hào)： 使用者： 日 月 123456789101112備 注12345678910111213141516171819202122232425262728293