【正文】 頁1． 總則1． 1制定目的為制定每批入庫之物料（原物料、半成品、成品）的標識，以利于制造、倉儲等作業(yè)辨識，并為品質(zhì)責任追溯提供依據(jù)、特制定本規(guī)章。1． 2適用范圍本公司各種原物料、半成品、成品之標識及追溯，均適用本規(guī)章。1． 3權(quán)責單位（1） 品管部負責本規(guī)章制定、修改、廢止之起草工作。（2） 總經(jīng)理負責本規(guī)章制定、修改、廢止之核準。2． 產(chǎn)品標識規(guī)定2．1原物料之標識（1） 供應商提供之每批物料，其每一包裝容器外，應貼上供應商之產(chǎn)品標簽，內(nèi)容應包括：物料名稱、編號、規(guī)格、數(shù)量、供應商名稱、生產(chǎn)日期等，必要時應標識供應商作業(yè)單位或人員，以及產(chǎn)品保質(zhì)期等。（2） 原物料進廠后，倉庫點收人員提供物料待檢卡，由供應商送貨人員填寫后貼在該批物料包裝上。待檢卡內(nèi)容應包括：物料名稱、編號、規(guī)格、數(shù)量、供應商名稱、交貨日期等。（3） 品管部IQC人依照進料檢驗規(guī)定對原物料進行檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果，在待檢卡上蓋上“合格”（允收）、“不合格”（拒收）、“特采”（讓步接收）字樣之印章，并簽署姓名、檢驗日期。（4） 合格或特采物料入庫后，至制造單位使用完之前，每一包裝容器之標簽及整批物料之待檢卡均不可撕毀。2．2半成品之標識（1） 制造部各單位在生產(chǎn)加工完成之半成品入庫前，應在其包裝容器外貼上標簽卡。標簽卡應填寫下列內(nèi)容：物料名稱、編號、規(guī)格、數(shù)量、制造命令、客戶、制造班組（必要時填入作業(yè)人員姓名）、生產(chǎn)日期等。（2） 制造單位物料人員對每批半成品，送品管檢驗前，應貼上該批物料之待檢卡。待檢卡填寫下列內(nèi)容：物料名稱、編號、規(guī)格、數(shù)量、制造命令、客戶、制造班組、生產(chǎn)日期等。（3） 品管部FQC人員依照最終檢驗規(guī)定予以檢驗，根據(jù)檢驗結(jié)果，在待檢卡上蓋上“合格”、“不合格”、“特采”字樣之印章，并簽署姓名、檢驗日期。（4） 合格或特采物料入庫后至后工程使用完這前，每一包裝容器之標簽及整批物料之待檢卡均不可能撕毀。2．3成品之標識（1） 成品包裝之標識同半成品標識方法（標簽卡、待檢卡）。（2） 每一成品應根據(jù)國家（或產(chǎn)品銷售國）相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)的規(guī)定，標識生產(chǎn)日期、使用期限（保質(zhì)期）、生產(chǎn)批號等內(nèi)容。3．產(chǎn)品追溯規(guī)定3． 1產(chǎn)品追溯方式出現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)問題需追溯時，可以下列方式入手：（1） 產(chǎn)品之生產(chǎn)批號、日期。（2） 產(chǎn)品或物料之標簽卡、待檢卡。（3） 各種產(chǎn)品的檢驗記錄、檢驗報告。（4） 生產(chǎn)日報表及相關(guān)生產(chǎn)記錄。（5） 其他可追溯之方式。3．2產(chǎn)品追溯體系見附件。4． 附件[附件]HB031《產(chǎn)品追溯體系》[附件]HB032《物料標簽卡》[附件]HB033《待檢卡》[附件]HB031 [附件]HB032物料標簽卡制造命令： 客 戶：物料名稱： 料 號：規(guī) 格： 數(shù) 量：生產(chǎn)單位： 班 次：作業(yè)人員： 日 期：檢驗結(jié)果： 檢驗員：[附件]HB033待檢卡制造命令： 客 戶： 產(chǎn)品名稱： 型 號： 規(guī) 格： 數(shù) 量： 送檢單位： 送檢時間： 檢驗結(jié)果： 檢驗人員： 檢驗時間： A品質(zhì)控制制度 P969 檢驗、測量和試驗設備控制文件編號：HB04 版本號： 生效日期 共 頁 第 頁1． 總則1． 1制定目的為規(guī)范生產(chǎn)、檢驗及試驗中檢查、測量、測試之設備、工具的管理，以維持其準確度與精密度，特制定本規(guī)章。1． 2適用范圍本公司各部門所使用的檢驗，測量與試驗之工具、量具、儀器、設備的管理，均適用本規(guī)章。1． 3權(quán)責單位（1） 品管部負責本規(guī)章制定、修改、廢止之起草工作。（2） 總經(jīng)理負責本規(guī)章制定、修改、廢止之核準。2． 管理規(guī)定2．1定義（1） 檢驗、測量與試驗設備用作驗證產(chǎn)品某項（或某幾項）特性是否符合既定規(guī)格之工具、量具、測試儀器等之總稱。這些設備上必須有有效之“合格證”。本規(guī)章下文中簡單統(tǒng)稱這些設備為“檢測設備”。（2） 基準設備為本公司同類檢測設備中具最高精確度之設備，它們的核準方法必須符合或可追溯至國際（或國家）標準。（3）“參考用”之設備若設備上沒有有效之合格標識，一律視為“參考用”之設備，其所測得之數(shù)據(jù)僅可作參考使用。這類設備之管理體制由生技部負責，不受本規(guī)章管制。2．2管理組織及責任2．2．1品管部主管為最終管理責任者，負有下列責任：（1） 建立及維持本公司檢測設備校正系統(tǒng)，保證所有使用的“檢測設備”均經(jīng)校正，并能追溯至國際或國家標準。（2） 當校正用之國際或國家標準不存在時，須制定及記錄校正之方法及標準。2．2．2計量人員品管部計量人員（或由品質(zhì)工程師兼任）為檢測設備管理者，負有下列責任：（1） 執(zhí)行檢測設備接收檢查及保存有關(guān)證書。（2） 建立及維持“檢測設備校正作業(yè)指導書”。（3） 執(zhí)行及記錄校正工作。（4） 填寫檢測設備一覽表、檢測設備校正記錄、檢測設備校正時間表等。（5） 培訓執(zhí)行校正作業(yè)和使用之人員。2．2．3生技部生技部為設備之維修、保養(yǎng)責任單位，負有下列責任：（1） 檢測設備之操作規(guī)程及安全規(guī)程的制定。（2） 執(zhí)行定期保養(yǎng)檢查工作與維修工作。（3） 設備異常排除工作。（4） 設備履歷、檔案之建立與保管。2．2．4使用單位檢測設備之使用者有下列責任：（1） 日常之保管、檢查、保養(yǎng)工作。（2） 監(jiān)察檢測設備之計量檢測有效期，及時通知送檢、校正。（3） 選擇合適之檢測設備，掌握日常點檢方法及其實施。（4） 發(fā)現(xiàn)使用、點檢之異常，立即聯(lián)絡計量人員處理。3． 管理程序3．1檢測設備的購入（1） 所有檢測設備的采購作業(yè)由各使用部門提出申請，經(jīng)核準后由生技部統(tǒng)一采購。（2） 生技部應確保采購的檢測設備附有校正證書（指其校正方法能追溯至國際或國家標準）。（3） 所采購之檢測設備須由生技部、使用部門與計量人員會同驗收合格后方可使用。（4） 計量驗收應包括一般性功能測試、校正證書復核，并實際校正。3．2檢測設備之校正（1） 除進廠時之檢查及校正外，本公司所有檢測設備至少一年校正一次，以確保其準確性與精密度。（2） 基準設備至少一年一次送至本地計量局或其他權(quán)威機構(gòu)進行校正，并由該單位出具書面校正證明。（3） 檢測設備之校正可利用相關(guān)之基準設備為參照，按校正工作指導書程序進行，由計量人員實施校正。（4） 檢測設備無法利用基準設備校正時，應送外校正，其程序同基準設備之送外校正。3．3校正環(huán)境控制進行校正之作業(yè)環(huán)境須符合下列要求：（1） 校正環(huán)境溫度應保持在室溫25℃177。5℃。（2） 校正室應保持干燥，相對濕度小于70%。（3） 當某檢測設備要求特定的校正環(huán)境時，應確保符合要求。3．4校正程序（1） 計量人員必須按照檢測設備之送校日期，即在有效期滿前，安排送外校正或廠內(nèi)校正。（2） 由品管部制定廠內(nèi)校正之《檢測設備校正作業(yè)指導書》，計量人員依指導書要求之方法、步驟進行校正。（3） 使用者有義務在有效期滿前報備、提醒計量人員作檢測設備之校正作業(yè)。3．5校正結(jié)果（1） 廠內(nèi)校正之設備，由品管部在《檢測設備校正作業(yè)指導書》上規(guī)定校正允收標準。（2） 計量人員根據(jù)作業(yè)指導書判定檢測設備是否合格。（3） 送外校正之檢測設備，根據(jù)校正機構(gòu)提供之證書判定是否合格。（4） 經(jīng)判定為不合格之設備，呈品管部主管決定處理方式：（A） 維修后重新校正，校正合格后繼續(xù)使用。（B） 報廢，并呈總經(jīng)理核準。3．6檢測設備合格標識（1） 檢測設備校正合格后應貼上有效之合格證。合格證內(nèi)容應包括：（A） 檢測設備編號。（B） 檢測設備校正日期。（C） 有效截止日期。（D） 校正人署名。（2） 不合格之檢測設備應采用有效識別方法，如標示“報廢”或“待修”。（3） 凡沒有合格證或有效日期逾期之檢測設備均不可使用。3．7檢測設備之維護（1） 除經(jīng)培訓之校正人員外，任何人不能擅自調(diào)校檢測設備。（2） 檢測設備使用者應確保不因儲存、搬運和使用而影響檢測設備的精準度。（3） 使用者發(fā)現(xiàn)設備有異常狀況，應立即向計量人員反饋。3．8檢測設備之維修（1） 發(fā)生故障，應報備生技部與品管部計量人員。（2） 生技部負責維修設備之硬件部分，確保其可操作性。（3） 計量人員對維修完成之檢測設備，重新校正，并貼上新的合格證。（4） 若維修后雖可操作，但校正不合格，仍需進一步維修直至校正合格。（5） 若無法維修或反復維修仍不合格，應申請報廢。4． 附件[附件]HB041《年度計量器具檢定計劃表》[附件]HB042《檢測設備檢查記錄卡》[附件]HB041年度計量器具檢定計劃表 日期： 編號器具名稱型號規(guī)格檢定周期使用部門計劃/完成日期備注1234說明：、量具均應列管； 、校正。檢測設備檢查記錄卡 設備名稱： 編號： 使用者： 日 月 123456789101112備 注12345678910111213141516171819202122232425262728293