【正文】 變色或無光澤，嚴重的產(chǎn)生粘連、澎脹，有色膠囊還可出現(xiàn)變色、色澤不均等現(xiàn)象。藥品具體儲存條件的表示方法應按國家藥品標準要求規(guī)范，并在包裝、標簽、說明書中詳細注明。2005年版《中華人民共和國藥典》中標注在陰涼處保存的藥品有195個品種，涼暗處有134個品種，在冷處保存有54個品種，25℃以下保存有15個品種。國家頒布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第七十七條第二款：“藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放”；2000年11月16日國家頒布的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》第十八條：“冷庫溫度210℃，陰涼庫（涼暗、陰暗）溫度不高于20℃，常溫庫溫度為030℃”，（2005年版《中華人民共和國藥典》“凡例”第十條也有同樣解釋）。中國藥典2005版 Ⅱ部藥品貯存與保管名詞術語藥典中貯藏項下的規(guī)定，系對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：遮光 ：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑包裹的無色透明、半透明容器；密閉 ：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入；密封 ：系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入；熔封或嚴封 ：系指系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處 ：系指不超過20℃涼暗處 ：系指避光不超過20℃冷處 ：系指210℃常溫 ：系指1030℃如藥品“注射用頭孢哌酮鈉”、“麗珠腸樂”、“重組人干擾素α2β”要求在冷處（210℃）保管；生物疫苗制品要求做到冷鏈運輸儲存，對于人用狂犬病疫苗非冷鏈運輸，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾以食藥監(jiān)市函[2004]108號文“關于非冷鏈運輸疫苗按劣藥查處的函”答復安徽省食品藥品監(jiān)督管理局。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)這些藥品在運輸、陳列或儲存中不按規(guī)定保管，可按違反《藥品管理法》第四十九條第三款第六項 “其他不符合藥品標準規(guī)定的”，不要抽檢化驗就可定性為劣藥，依法查處。以下略舉事例：（1）、過氧化氫溶液（雙氧水）見光后分解失效；（2）、嗎啡阿托品注射液遇光變質，生成雙嗎啡，毒性增大；（3）、氨茶堿遇二氧化碳析出茶堿，并能分解而變色；（4）、磺胺類鈉鹽溶液吸收二氧化碳后析出磺胺類結晶；（5）、乙酰水楊酸片吸濕后分解成刺鼻的醋酸和水楊酸氣味說明已失效；（6）、去痛片、維生素C片、甲硝唑片見光變黃，失效。1產(chǎn)品批號產(chǎn)品批號：是指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批號并非是生產(chǎn)年月日的組合，但不排除有些廠家按生產(chǎn)年月日的組合來作為生產(chǎn)批號的可能。如東盛科技啟東蓋天力的“白加黑”的產(chǎn)品批號DD171161，就是字母加數(shù)字。在監(jiān)督檢查中通過對藥品包裝內(nèi)外的產(chǎn)品批號是否相同、鋼印的鈍銳、鋼印壓制是否在背面能看出痕跡、噴碼的字跡、產(chǎn)品序列號等均可判斷藥品真?zhèn)巍?有效期有效期：是指藥品在一定的貯藏條件下，能夠保持質量不變的期限。藥品在貯存一段時間后，其效力會降低或毒性會增加，有效期藥品過期后不得再化驗后延期使用。過去藥品有效期應以藥品出廠的下一個月1日算起，藥品的有效期應以其標簽上所列的有效期為準。年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。1有效期化學藥品標簽有效期的標注自生產(chǎn)日期計算，若標注到日，應當為生產(chǎn)日期的前一天，若標注到月，應當為生產(chǎn)月份的前一月。如：某化學藥品有效期二年，2003年10月15日生產(chǎn)，有效期可以表達為有效期至2005年9月或2005年10月14日。有效期至某年某月表示該藥品可使用至該月底。預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。說明書上的有效期一般標注方法為“有效期年”，外包裝上的在效期標注方法如：050725，在監(jiān)督檢查中注意藥品外包裝上標注的有效期與內(nèi)裝說明書上的有效期的換算，看是否有不規(guī)范之處。有的藥品未標注有效期，有的藥品擅自更改藥品有效期，如吉林某制藥股份公司生產(chǎn)的“敖東壯腎丸”國家批準的有效期為三年，而該廠的說明書卻標為四年；近期發(fā)現(xiàn)的某進口避孕藥品的生產(chǎn)日期與標注的有效期經(jīng)推算就有超月之嫌?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l第三款第一項規(guī)定“未標明有效期或者更改有效期的”以及第四十九條第三款第六項規(guī)定“其他不符合藥品標準規(guī)定的”，均按劣藥論處。1電話號碼電話號碼是生產(chǎn)企業(yè)用來作為對外質量查詢和營銷聯(lián)系的主要方式。一般均采用當?shù)氐墓潭ㄞk公電話，正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)不會用個人手機號碼印在包裝和說明書上，如有這樣情況，應對此藥認真核實，如齊齊哈爾某藥廠生產(chǎn)的“強陽保腎丸”就是用手機號碼印在包裝和說明書上的，一查詢，假藥；還有假藥“肺癆回春丹”外包裝上標的電話號碼（0）13562049376，（0）13563546877也是手機號碼，或是公用電話號碼。另外，要即時掌握生產(chǎn)企業(yè)的有關信息，如西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的“硝酸咪康唑乳膏（達克寧乳膏）”在2004年07月15日以后的包裝，批號040715250以后的藥品，電話號碼升為8位。如在檢查中發(fā)現(xiàn)此藥在2004年07月15日以后的包裝上的電話號碼為7位，這顯然是有問題的，必須通過生產(chǎn)企業(yè)認真核實。1條形碼通用商品條碼，也稱條形碼，又叫EAN碼，是通過光電掃描閱讀設備給計算機輸入數(shù)據(jù)的特殊代碼。產(chǎn)品代碼共計13位數(shù)字，前三位為前綴號，即國別碼；中間四位為制造商碼，代表一個企業(yè)，具有唯一性；后五位為產(chǎn)品代碼，最后一位為檢驗碼。國際物品編碼協(xié)會分配給我國的國別號為690、69692（圖書和雜志條碼前綴為97978）。企業(yè)根據(jù)需要，可在其藥品包裝上使用條形碼，根據(jù)條形碼可識別藥品真?zhèn)?。常見國?地區(qū))通用商品條碼中國：690—692 日本：45 + 49 美國和加拿大：00—39韓國：880英國：50 瑞士：76 法國：30—37 中國臺灣：471 德國：400— 440中國香港：489另外，生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝印制信息也是需要即時掌握的，如：西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的“硝酸咪康唑乳膏（達克寧乳膏）”在2004年07月15日以后的包裝，批號040715250以后的藥品，紙盒、紙箱增加了條形碼。如果要檢查中發(fā)現(xiàn)該廠的“硝酸咪康唑乳膏（達克寧乳膏）”在2004年07月15日以后的包裝無條形碼的，應認真核實該藥品。商品條形碼查詢可通過國家質量技術專業(yè)網(wǎng)核實。例如：標示陜西博迪生物制藥有限責任公司生產(chǎn)的“熱淋清膠囊”，廠址：陜西省西安市高新開發(fā)區(qū)長安產(chǎn)業(yè)園區(qū)27號，批準文號：國藥準字Z20030172，生產(chǎn)批號為060912。經(jīng)上網(wǎng)對該藥品的相關信息進行了查詢發(fā)現(xiàn)，國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫上沒有陜西博迪生物制藥有限公司企業(yè)及該藥品批準文號信息。查該藥品物品編碼69236019為江西康美醫(yī)藥保健品有限公司所有。通過對條形碼的核實就能證實這種藥品屬假冒藥品。1生產(chǎn)企業(yè)名稱藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱必須與藥品批準證明文件中的內(nèi)容一致，并按企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼等方式列出。利用對藥品批準文號的核實，可通過國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“基礎數(shù)據(jù)庫”查詢確認該藥品生產(chǎn)企業(yè)。如山東威海某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“前列舒丸”經(jīng)數(shù)據(jù)庫查詢?yōu)楸本┠乘帍S生產(chǎn)，這種盜用藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和批準文號的行為，明顯違反《藥品管理法》有關條款，依法按假藥查處。檢查中注意，由于現(xiàn)今生產(chǎn)企業(yè)為做大做強，通過企業(yè)改制，變更企業(yè)名稱的行為很多，對此種情況應認真核實，不可輕易決斷，但應檢查審批日期和藥品生產(chǎn)日期的間隔時限。國家食品藥品監(jiān)督管理局曾于二00四年十月《關于藥品生產(chǎn)企業(yè)更名后藥品說明書和包裝標簽使用問題的復函》答復河北省食品藥品監(jiān)督管理局：變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補充申請獲得批準后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自批準之日起，使用印制新企業(yè)名稱的藥品說明書和包裝標簽。印有原企業(yè)名稱的藥品說明書和包裝標簽，凡已出廠的，可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。違反規(guī)定的，應視其具體情節(jié)依法按《藥品管理法》第八十六條處理。1委托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)今有許多藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)廠家進行異地生產(chǎn)藥品。這些委托生產(chǎn)的藥品包裝上都標有委托生產(chǎn)企業(yè)名稱和被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱。《藥品管理法實施條例》第十條：依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。藥品異地生產(chǎn)僅指藥品生產(chǎn)企業(yè)集團內(nèi)部為調整產(chǎn)品結構、增加產(chǎn)品產(chǎn)量，而在本集團內(nèi)其它藥品生產(chǎn)企業(yè)異地生產(chǎn)，并使用同一藥品批準文號；藥品委托加工是指擁有藥品批準文號的企業(yè)委托其它藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，藥品批準文號不變。藥品異地生產(chǎn)和委托加工必須經(jīng)國家藥管局審批。原料藥、血液制品、菌疫苗制品不允許異地生產(chǎn)和委托加工。異地生產(chǎn)的藥品其包裝及標簽應標明集團名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)地點。委托加工的藥品其包裝及標簽應標明委托雙方單位名稱、加工地點。委托加工的藥品須由委托方銷售。異地生產(chǎn)和委托加工的藥品法律責任由藥品批準文號擁有者負責。在核實藥品異地生產(chǎn)和委托加工時，需要生產(chǎn)企業(yè)提供下列資料核實：①異地生產(chǎn)或委托加工的雙方藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法證照復印件；②接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或車間的“藥品GMP證書”復印件；③異地生產(chǎn)或委托加工的藥品原生產(chǎn)批件復印件、質量標準、原藥品包裝式樣和標簽、使用說明書實樣；④接收生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的擬生產(chǎn)藥品包裝、標簽和使用說明書設計式樣；⑤異地生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)集團的法律文件或委托加工雙方的經(jīng)公證的委托加工合同副本。對未經(jīng)批準擅自進行異地生產(chǎn)或委托加工藥品的行為，視同生產(chǎn)企業(yè)未取得批準文號生產(chǎn)，所生產(chǎn)的藥品按假藥處理。第二節(jié)、藥品劑型的檢查藥品的外觀質量檢查主要靠人的“望、聞、搖、摸”等手段來觀察，望是通過肉眼看藥品外觀質量有無變形、開裂、脫皮、污痕、霉點、熔(溶)化、變色、結塊、揮發(fā)、沉淀等異狀；聞是通過人的嗅覺、味覺鑒別有無變質或串味現(xiàn)象，相同藥品由于生產(chǎn)企業(yè)添加的賦形劑不一樣，味也不一樣；搖是通過人的手對易碎藥品進行震動，搖晃后，由聽覺聽其包裝內(nèi)有無碎片撞擊聲，摸是通過人的手對藥品手彈、拍、觸、摸，感覺其干軟、粘結、滑膩程度。凡不符合藥品標準規(guī)定的外觀，均視為該藥品有質量問題。片 劑片劑系指藥物經(jīng)加工壓制成片狀的制劑。外觀檢查主要檢查色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、霉變、結晶析出、邊緣不整、松片等，含生藥、臟器及蛋白質類藥物的制劑還應檢查有無蟲蛀、異嗅等。包裝的檢查主要看瓶蓋有無密封圈，瓶口有無塑膜壓貼，瓶內(nèi)填充物是否符合要求和清潔；鋁塑壓膜包裝，其壓封應嚴密、圓整，無破損、無癟陷現(xiàn)象，印字應端正、清晰，批號清楚，背面使用說明符合國家規(guī)定要求。檢查方法取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光處檢視30秒，只看一面：（1）、片子應完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片應字跡清晰，色澤應均勻，無變色現(xiàn)象；（2）、不得有明顯的暗斑(草藥片除外)、不得有粘連、溶化、霉變、蟲蛀、異嗅現(xiàn)象；（3）、麻面不得超過5%，草藥片不得超過10%； （4）、邊緣不整，毛邊、飛邊的總數(shù)不超過5%，碎片不得超過3%，松片不得超過3%；（5）、片面上不得有結晶析出或附著在瓶壁上；（6）、裝量檢查應符合標簽所示的包裝數(shù)量；（7）、微小斑點不超3%，大斑點不得有。包衣片包衣片劑系指單壓片在外面包有保護膜層的片劑，包衣片分為糖衣、腸溶衣、薄膜衣片三種。外觀檢查主要檢查色澤、黑點、斑點、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟現(xiàn)象。檢查方法取檢品100片，平鋪于白紙或白瓷盤上，距25cm自然光處檢視30秒，在規(guī)定的時間內(nèi)將盤傾斜，使包衣片側立，以檢查邊緣：（1）、同一批號包衣片，色澤應均勻，不應有顯著的區(qū)別，不能有褪色現(xiàn)象；（2）、黑點、斑點、微小點總數(shù)不得超過5%，不得有大的黑點、斑點及異物；（3）、花斑不超過5%，小珠頭總數(shù)不超過2%，凸凹不平的異型片，總數(shù)不超過2%；（4）、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮不得超過2%；（5）、以上總和不得超過5%；（6）、不應有膨脹、吸潮、溶化、粘連現(xiàn)象；（7）、片芯不應有變色及變軟現(xiàn)象。膠囊劑膠囊劑系指將一定量的藥物充填于空心膠囊或軟質球圓、橢圓形的囊材中，分硬、軟膠囊兩種。外觀檢查主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲等，軟膠囊(丸)還應檢查氣泡及畸型丸。檢查方法主要看以下幾點： （1）、外觀整潔、大小相等、長短一致、無斑點、顏色應均勻一致，不得有褪變色現(xiàn)象；（2）、膠囊應無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥、粘連、霉變、變形、變質、異嗅等現(xiàn)象；（3）、內(nèi)容物應無結塊、霉變等異?，F(xiàn)象；（4）、軟膠囊檢查應放在白紙上，無明顯油跡、漏油現(xiàn)象（5）、軟膠丸氣泡不得超過3%，畸型丸不得超過3%。滴丸劑滴丸劑系指固體或液體藥物與基質加熱溶化混勻后，滴入不相溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。外觀檢查主要檢查色澤、吸潮、粘連、異嗅、霉變、畸型丸等。檢查方法主要看以下幾點： （1）、滴丸應大小均勻，整潔、色澤一致，不得有吸潮、粘連、異嗅、霉變等現(xiàn)象；（2）、畸型丸不得超過3%。水針注射劑水針注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液，包括乳濁液和混懸液。外觀檢查主要看以下幾點：（1）、外觀及包裝檢查主要檢查結晶析出、混濁、沉淀、長霉、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動及安瓿印字等。（2）、檢查方法為每批取檢品100支或大輸液20瓶，置自然光亮處檢視。（3）、不得有結晶析出(特殊品種經(jīng)加溫溶解除外)、混濁、沉淀及長霉等現(xiàn)象；（4）、安瓿應潔凈、封頭圓整，不應有碳化黑點、泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過5%；（5）、安瓿印字應清晰，