【正文】 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：1滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)2提供適宜的培訓(xùn)3重復(fù)性和可追溯性4提供客觀證據(jù)5評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)性。文件的形成本事并不是目的，它應(yīng)當(dāng)是一項(xiàng)增值的活動。持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于，增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率，改進(jìn)包括下列活動：1分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域2確定改進(jìn)目標(biāo)3尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)4評價這些解決辦法并做出選擇5實(shí)施選定的解決辦法6測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)。7正式采納更改必要時，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。顧客需求的變化，同業(yè)的競爭和技術(shù)進(jìn)步，都迫使組織必須持續(xù)改進(jìn)。從這個意義上，組織的生存狀況長取決于：1持續(xù)改進(jìn)是源于主動的尋找機(jī)會還是被動的迫不得已；2改進(jìn)活動的有效性和效率3改進(jìn)活動是否能真正持續(xù)的開展下去。34應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對這種變異進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。GB/Z19027給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南。3術(shù)語和定義了解GB/190002008標(biāo)準(zhǔn)中的所有術(shù)語和定義重點(diǎn)理解以下術(shù)語及其相互關(guān)系:質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度注：1術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀2“固有的”指本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望注：1“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。2特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求3規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如：在文件中闡明4要求可由不同的相關(guān)方提出5本定義與ISO/IEC導(dǎo)則 第二部分：2004的中給出的定義不同要求表達(dá)應(yīng)遵守的準(zhǔn)則的條款質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。35產(chǎn)品：過程的結(jié)果注1有下列四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)（如運(yùn)輸）、軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）、硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件）、流程性材料（如潤滑油）2服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表）上所完成的活動；無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品，并可以方法、報(bào)告或程序的形式。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。3質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。質(zhì)量計(jì)劃：對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件注：1這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。2通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。3質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量方面的全部意圖和方向注：1通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架2本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。36質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的注：1質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針確定。2通常對組織的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動注：1一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。2組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。3對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑注：1程序可以形成文件，也可以不形成文件。2當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面形式”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。不合格（不符合）：未滿足要求糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施注：1糾正可連同糾正措施一起實(shí)施2返工或降級可作為糾正的示例糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況所采取的措施注：1一個不合格可以有若干個原因2采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生3糾正和糾正措施是有區(qū)別的預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施注：1一個潛在不合格可以有若干個原因。372采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。文件：信息及其承載媒介示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注：1媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合。2一組文件，如若干個規(guī)范和記錄3某些要求（如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。特性：可區(qū)分的特征注：1特性可以是固有的或賦予的。2特性可以是定性的或定量的。3有各種類別的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）行為的（如：禮貌、誠實(shí)、正直）時間的（如：準(zhǔn)時的、可靠性、可用性）人因工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）功能的（如：飛機(jī)的最高速度）返工：為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施注：返修和返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對其采取的措施38注：1返修包括對以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用所采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。2返修與返工不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方注:顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受注：1顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。4質(zhì)量管理工具相關(guān)知識GB/Z190272005《GB/T190012000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》指導(dǎo)性技術(shù)文件的目的、范圍和作用目的：本指導(dǎo)性技術(shù)文件旨在幫助組織在建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)符合GB/T190012000所要求的質(zhì)量管理體系時，確定可使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。范圍：本指導(dǎo)性技術(shù)文件列出的統(tǒng)計(jì)技術(shù)既不全面也不詳盡，組織不應(yīng)該排除使用對其有益的其他技術(shù)（統(tǒng)計(jì)或其他技術(shù)）。而且，本指導(dǎo)性技術(shù)文件不擬規(guī)定使用哪些技術(shù)統(tǒng)計(jì)，也不對如何應(yīng)用這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)提出建議。作用：本指導(dǎo)性技術(shù)文件不擬用于合同、法規(guī)或認(rèn)證/注冊目的，也不擬用作是否符合GB/T190012000要求的強(qiáng)制性檢查清單。組織使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的理由在于其應(yīng)用應(yīng)有助于提高質(zhì)量管理體系的有效性。描述性統(tǒng)計(jì)的概念、益處和用途：均值、標(biāo)準(zhǔn)差、趨勢圖（也稱“運(yùn)行圖”），散布圖，直方圖的概念和作用；描述性統(tǒng)計(jì)39概念：是以揭示數(shù)據(jù)分布特征的方式匯總并表達(dá)定量數(shù)據(jù)的方法。益處：1）提供了一種高效和相對簡單地匯總和表征數(shù)據(jù)的方式；2）提供了一種表達(dá)信息的便利方式，特別是圖解法是一種非常有效的展示數(shù)據(jù)和傳遞信息的方法。用途：1）匯總和表征數(shù)據(jù)2）對定量數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析3）是使用其他統(tǒng)計(jì)方法的第一步均值（平均值）概念：表示一系列數(shù)據(jù)或統(tǒng)計(jì)總體的平均特征的值。作用：可以表示一系列數(shù)控或總計(jì)總體的平均特征。標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差是方差的算術(shù)平方根。標(biāo)準(zhǔn)差能反映一個數(shù)據(jù)集的離散程度。平均數(shù)相同的，標(biāo)準(zhǔn)差未必相同。趨勢圖（也稱運(yùn)行圖）：概念：趨勢圖也叫折線圖、波動圖、軌跡圖、運(yùn)行圖，它是用來表示某些特性隨時間推移而出現(xiàn)波動趨勢的圖表。即在直角坐標(biāo)系上連接的圖，橫坐標(biāo)表示時間，縱坐標(biāo)表示用于觀察和監(jiān)視的對象的特性值，其特點(diǎn)是制作簡單、直觀。依據(jù)客觀現(xiàn)象的發(fā)展變化過程和發(fā)展變化結(jié)果，分析論證或者預(yù)測客觀現(xiàn)象發(fā)展趨勢的一種工具。散布圖：概念：用來研究兩個變量之間是否存在相關(guān)關(guān)系以及存在何種相關(guān)關(guān)系的一種簡單的圖示工具。作用：1）研究兩個變量之間是否存在線性相關(guān)關(guān)系2）確認(rèn)兩個變量之間存在何種線性相關(guān)關(guān)系3）通過研究兩個變量的相關(guān)關(guān)系，預(yù)測兩個變量的變化規(guī)律，控制其變化范圍。直方圖：概念：直方圖是頻數(shù)直方圖的簡稱，它是用一系列寬度相等，高度不等的長方形表示40數(shù)據(jù)分布狀態(tài)的圖。作用：1形象顯示數(shù)據(jù)（過程）波動形態(tài)；2直觀表達(dá)有關(guān)過程情況（變化或、漂移）的信息；3刻畫所關(guān)注特性的值的分布情況；4通過直方圖掌握過程的質(zhì)量狀況，從而確定在什么地方進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)?！^程能力分析、過程能力指數(shù)和實(shí)際過程能力指數(shù)的概念；用途；表述及計(jì)算過程能力是指過程在受控狀態(tài)下，過程的輸出滿足給定的規(guī)格范圍的能力。簡單地說就是穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。.什么是過程能力－過程在統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)下的變差大?。^程能力是由造成變差的普通原因確定的－過程能力通常代表過程本身的最佳性能－過程能力決定于質(zhì)量因素4M1E而與技術(shù)規(guī)范無關(guān)過程能力分析是對一個過程的內(nèi)在的變差和分布進(jìn)行研究以預(yù)測該過程的過程能力；就是檢查過程的固有變異和分布，以便估計(jì)其產(chǎn)生符合規(guī)范所允許變差范圍的輸出的能力。進(jìn)行過程能力分析，實(shí)質(zhì)上就是通過系統(tǒng)地分析和研究來評定過程能力與指定需求的一致性。之所以要進(jìn)行過程能力分析，有兩個主要原因。首先，我們需要知道過程度量所能夠提供的基線在數(shù)量上的受控性；其次，由于我們的度量計(jì)劃還相當(dāng) “不成熟”，因此需要對過程度量基線進(jìn)行評估，來決定是否對其進(jìn)行改動以反映過程能力的改進(jìn)情況。根據(jù)過程能力的數(shù)量指標(biāo)，我們可以相應(yīng)地放寬或縮小基線的控制條件。Cp，Cpk表示過程能力滿足技術(shù)規(guī)范的程度。過程能力指數(shù)Cp是指過程結(jié)果滿足質(zhì)量要求的程度，是過程能力與過程目標(biāo)或標(biāo)準(zhǔn)要求相比較的定量描繪的數(shù)值。Cp=T/B=T/6δ≈T/6sCp值的大小即可定量計(jì)算出該工序的不合格率，所以工序能力指數(shù) Cp的大小可以直接表示出工序質(zhì)量水平。實(shí)際過程能力指數(shù)Cpk分布中心偏移的工序能力指數(shù)CPK＝(1－K)T/6σ=T－2ε/6σ41抽樣的概念、益處及用途；抽樣是為了通過研究一個總體的一部分（如樣本）進(jìn)而獲得總體的一些特性信息的系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)方法。抽樣一方面為人們提供了一個經(jīng)濟(jì)、可行、及時的調(diào)查和驗(yàn)證方法；另一方面由于抽樣本身可能帶來的局限性，因此應(yīng)特別關(guān)注總體的界定、樣本選擇、樣本量、抽樣頻率以及抽樣方法的選用。統(tǒng)計(jì)過程控制及SPC圖的概念、益處、用途和常規(guī)控制圖的類型（計(jì)數(shù)控制圖和計(jì)量控制圖）統(tǒng)計(jì)過程控制（簡稱SPC）是為了貫徹預(yù)防原則，應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對過程中的各個階段進(jìn)行評估和監(jiān)察，建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平，從而保證產(chǎn)品與服務(wù)符合規(guī)定要求的一種統(tǒng)計(jì)技術(shù)。SPC圖或控制圖是根據(jù)定期從一個過程中抽取樣本的數(shù)據(jù)而按時間序列畫制的圖表。SPC圖上的“控制限”表征了該過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時過程的固有變差。通過檢查控制圖上所描的點(diǎn)同控制限的關(guān)系以評估過程的穩(wěn)定性，判斷過程的異常，及時告警。42GB/《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》標(biāo)準(zhǔn)中：標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍術(shù)語：檢驗(yàn)批——可由幾個投產(chǎn)批或投產(chǎn)批的一部分組成。批量——批中產(chǎn)品的數(shù)量樣本——取自一個批并且提供有關(guān)該批的信息的一個或一組產(chǎn)品。樣本量——樣品中產(chǎn)品的數(shù)量。抽樣計(jì)劃——抽樣方案和從一個抽樣方案改變到另一個抽樣方案的規(guī)則和組合。抽樣方案——所使用的樣本量和有關(guān)批接收準(zhǔn)則的組合。正常檢驗(yàn)——當(dāng)過程平均優(yōu)于接收質(zhì)量限時抽樣方案的一種使用法。此時抽樣方案具有為保證生產(chǎn)以高概率接受而設(shè)計(jì)的接收準(zhǔn)則。加嚴(yán)檢驗(yàn)——具有比相應(yīng)正常檢驗(yàn)抽樣方案接收準(zhǔn)則更嚴(yán)厲的接收準(zhǔn)則的抽樣方案的一種使用法。放寬檢驗(yàn)——具有樣本量比相應(yīng)正常檢驗(yàn)抽樣方案小，接收準(zhǔn)則和正