【正文】 直接以℃為單位進(jìn)行表示。7.【適用機(jī)型】機(jī)測(cè)尿試紙條應(yīng)具體列明所適用的儀器型號(hào)，不能泛指某一系列儀器。如需要可提供與儀器有關(guān)的信息以指導(dǎo)用戶操作。8.【樣本要求】重點(diǎn)明確以下內(nèi)容：樣本類型、處理方式、保存期限、保存條件（短期、長(zhǎng)期）等。應(yīng)描述樣本的采集條件、添加物（防腐劑等）等可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成的影響。9.【檢驗(yàn)方法】詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)操作的各個(gè)步驟，包括：（1）溫度、相對(duì)濕度、時(shí)間等試驗(yàn)條件的描述，以及試驗(yàn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。（2）詳細(xì)描述樣本的檢測(cè)前處理方法。（3）質(zhì)量控制程序，包括適用的尿質(zhì)控品（指定或市售）、質(zhì)控品使用方法、質(zhì)控結(jié)果不合格時(shí)的糾正措施。（4）測(cè)試結(jié)束后，尿試紙條的處理方法。10.【陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間】該類產(chǎn)品用定性或半定量檢測(cè)，應(yīng)說(shuō)明各測(cè)試項(xiàng)目的參考區(qū)間，特別是具有醫(yī)學(xué)決定水平的量級(jí)（陽(yáng)性判斷值），并簡(jiǎn)要說(shuō)明這些陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的確定方法。建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考值區(qū)間”。11.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】應(yīng)根據(jù)其臨床意義對(duì)可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行合理的解釋。還應(yīng)包括：（1）分別對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素，包括干擾物質(zhì)和干擾因素。如產(chǎn)品聲稱有抗維生素Ｃ的能力，還應(yīng)標(biāo)出不出現(xiàn)干擾的最大濃度。（2）說(shuō)明在何種情況下需要進(jìn)行確認(rèn)試驗(yàn)。（3）超出尿試紙條測(cè)定范圍的測(cè)定結(jié)果說(shuō)明。如：如葡萄糖檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果為“≥55mmol/L”，表示檢測(cè)結(jié)果有可能落在55mmol/L這個(gè)量級(jí)的濃度范圍內(nèi)；也可能超出55mmol/L這個(gè)量級(jí)，超出本檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)范圍。（4）如使用定量單位表示檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)使用國(guó)際單位，使用不同單位間的換算關(guān)系應(yīng)該標(biāo)明，并協(xié)調(diào)前后一致。（5）分析范圍和檢出限。12.【檢驗(yàn)方法的局限性】說(shuō)明試劑盒的檢測(cè)結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等情況綜合考慮。應(yīng)至少包括以下的內(nèi)容：（1）檢測(cè)系統(tǒng)所用量級(jí)的解釋。（2）說(shuō)明該檢驗(yàn)方法的局限性，包括總體的和各檢測(cè)項(xiàng)目的局限性，如為半定量/定性檢測(cè)，即使檢測(cè)結(jié)果使用了定量濃度單位表示，反映都是半定量的檢測(cè)結(jié)果；不能單獨(dú)作為確診或排除病例的依據(jù)。（3）說(shuō)明各檢測(cè)項(xiàng)目可能出現(xiàn)假陰性/假陽(yáng)性的情況（pH、SG項(xiàng)目除外）。13.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】說(shuō)明該產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)。至少應(yīng)列出以下性能指標(biāo)：（1）準(zhǔn)確度。（2）重復(fù)性。（3）檢出限。（4）分析特異性。14.【注意事項(xiàng)】應(yīng)至少包括的內(nèi)容：（1）產(chǎn)品僅供專業(yè)人士操作使用，僅適用于體外診斷使用。（2）從冰箱中拿出的尿試紙條應(yīng)讓其恢復(fù)至室溫再打開筒蓋。（3）本產(chǎn)品不適用于目測(cè)檢測(cè)（機(jī)測(cè)型號(hào)），標(biāo)簽上的色標(biāo)僅供參考用，不能作為判斷測(cè)試結(jié)果的依據(jù)。（4）目測(cè)尿試紙條應(yīng)明確所適用的色標(biāo)。（5）裝尿樣本的容器若有洗滌劑或消毒劑殘留可能會(huì)干擾測(cè)定。（6）說(shuō)明檢測(cè)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書提供的操作步驟及相關(guān)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求進(jìn)行操作，否則可能對(duì)結(jié)果造成的影響。（7）對(duì)所有樣本和使用后產(chǎn)品都應(yīng)視為傳染源對(duì)待。（8）對(duì)符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求。15.【標(biāo)識(shí)的解釋】如有圖形或符號(hào)，請(qǐng)解釋其代表的意義。16.【參考文獻(xiàn)】注明引用參考文獻(xiàn)，其書寫應(yīng)清楚、易查詢且格式規(guī)范統(tǒng)一。17.【基本信息】，按以下格式標(biāo)注基本信息：注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱，住所，聯(lián)系方式，售后服務(wù)單位名稱，聯(lián)系方式，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)許可證編號(hào)。：注冊(cè)人名稱，住所，聯(lián)系方式，售后服務(wù)單位名稱，聯(lián)系方式，受托企業(yè)的名稱，住所，生產(chǎn)地址，生產(chǎn)許可證編號(hào)。按照以下格式標(biāo)注基本信息：注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱，住所，生產(chǎn)地址，聯(lián)系方式，售后服務(wù)單位名稱，聯(lián)系方式，代理人的名稱，住所，聯(lián)系方式。18．【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】應(yīng)當(dāng)寫明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。19．【說(shuō)明書核準(zhǔn)日期及修改日期】應(yīng)注明該產(chǎn)品說(shuō)明書的核準(zhǔn)日期。如曾進(jìn)行過(guò)說(shuō)明書的變更申請(qǐng)，還應(yīng)該同時(shí)注明說(shuō)明書的修改日期。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）說(shuō)明書中預(yù)期用途、儲(chǔ)存條件及有效期、檢驗(yàn)方法、參考范圍、產(chǎn)品性能指標(biāo)、抗干擾能力等描述應(yīng)分別與臨床評(píng)價(jià)資料、穩(wěn)定性研究資料、主要生產(chǎn)工藝和反應(yīng)體系研究資料、參考范圍研究資料、分析性能評(píng)估資料的研究結(jié)論相一致。（二）關(guān)注臨床試驗(yàn)所采用的樣本類型、樣本量及臨床研究單位的選擇、對(duì)比試劑的選擇、統(tǒng)計(jì)方法及研究結(jié)果、臨床方案及報(bào)告撰寫的格式等是否符合《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號(hào)）對(duì)相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定。（三）YY/T 0478—2011是一個(gè)偏向于指南性質(zhì)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，很多內(nèi)容沒(méi)有具體規(guī)定，所以需要特別關(guān)注申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求是否根據(jù)說(shuō)明書的宣稱列出了相應(yīng)的特異性項(xiàng)目，相關(guān)測(cè)試溶液的配制要求是否具體和可操作，如表1的量級(jí)劃分和預(yù)期值是否明確。四、編寫單位廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心。 — 21 ——