【正文】 在案并明確說明原因。企業(yè)應(yīng)盡量選擇各測(cè)試項(xiàng)目方法學(xué)相同、反應(yīng)體系相同的同類試劑作為對(duì)比試劑。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，穩(wěn)定性研究的間隔時(shí)間應(yīng)合理，應(yīng)提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料。（3）上述資料應(yīng)為多批（至少3批）的評(píng)估或驗(yàn)證資料。容易受干擾的檢測(cè)項(xiàng)目，例如葡萄糖、隱血、膽紅素、白細(xì)胞、酮體等；主要干擾物質(zhì)和干擾因素，例如鱗狀上皮細(xì)胞對(duì)白細(xì)胞的干擾、青霉素對(duì)蛋白質(zhì)的干擾，血尿、膿尿、藥物和食物代謝物對(duì)顏色的干擾等。雖然質(zhì)控液提供了靶控范圍（如2+—3+），但重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果的一致性計(jì)算是指檢測(cè)結(jié)果完全一樣的符合率，如結(jié)果是2+或者是3+的符合率（只能是其中一種情況的符合率）。半定量符號(hào)在各項(xiàng)資料中應(yīng)采用一致的表達(dá)方式。：含樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件（波長、溫度、時(shí)間等）、校準(zhǔn)方法（如有） 、質(zhì)控方法等的研究資料。尿試紙條在臨床上廣泛使用，量大面廣，是臨床尿液分析最常見、最基本的檢驗(yàn)項(xiàng)目。一、適用范圍從方法學(xué)考慮，本指導(dǎo)原則的尿液分析試紙條（以下簡(jiǎn)稱尿試紙條）是指以化學(xué)顯色反應(yīng)為基本原理，利用尿液分析儀（包括全自動(dòng)、半自動(dòng)尿液分析儀，下同）或目測(cè)分析，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體尿液中的成分進(jìn)行半定量或定性檢測(cè)的試劑。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。（四）提供給個(gè)人自監(jiān)測(cè)用的產(chǎn)品，但自監(jiān)測(cè)產(chǎn)品可以參考本原則的要求。（三）主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（如需提供），可以圖表方式表示。用參考液進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估報(bào)告需關(guān)注的內(nèi)容如下：（1）列出人工尿液中用于各測(cè)試項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)的參考物（替代物）及研究資料，即使本產(chǎn)品屬于定性/半定量檢測(cè)產(chǎn)品，參考物也應(yīng)盡可能有溯源性。②表1內(nèi)的參考物質(zhì)和數(shù)值只是舉例，與實(shí)際情況不一定相符，也不提示該檢測(cè)項(xiàng)目的具體規(guī)定。干擾物的評(píng)價(jià)至少應(yīng)在特定檢測(cè)項(xiàng)目的兩個(gè)濃度參考液水平下進(jìn)行試驗(yàn)，一個(gè)濃度在檢出限（第一個(gè)非陰性濃度）附近，一個(gè)濃度在具有醫(yī)學(xué)決定水平的量級(jí)附近。（1）對(duì)于不同機(jī)型應(yīng)分別提供分析性能的評(píng)估資料。（六）穩(wěn)定性研究資料穩(wěn)定性研究資料主要涉及兩部分內(nèi)容，申報(bào)試劑的穩(wěn)定性和適用樣本的穩(wěn)定性研究。下面僅對(duì)臨床試驗(yàn)中的基本問題進(jìn)行闡述。建議臨床前開展預(yù)試驗(yàn)工作，最大限度地控制試驗(yàn)誤差。：注冊(cè)申請(qǐng)人（簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）/臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床研究的樣本量。，避免貯存。建議在臨床總結(jié)報(bào)告中對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行詳述：、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗(yàn)主要研究人員簡(jiǎn)介等基本情況介紹。、差異數(shù)據(jù)的重新檢測(cè)或第三方驗(yàn)證以及是否納入最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、對(duì)異常值或缺失值的處理、研究過程中是否涉及對(duì)方案的修改。一般包括：a）表面應(yīng)平整、邊緣無毛刺。干擾物濃度對(duì)測(cè)試結(jié)果不產(chǎn)生干擾。隨機(jī)抽取同一批號(hào)的尿試紙條20條，對(duì)各檢測(cè)項(xiàng)目的第一個(gè)非陰性量級(jí)進(jìn)行檢測(cè)，所有檢測(cè)結(jié)果不能為陰性。產(chǎn)品說明書的格式應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）的要求，境外試劑的中文說明書除格式要求外，其內(nèi)容應(yīng)盡量保持與原文說明書的一致性，翻譯力求準(zhǔn)確且符合中文表達(dá)習(xí)慣。（2）說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)證及背景情況，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。（2）保存溫度不應(yīng)有模糊表述，如“常溫”、“室溫”，應(yīng)直接以℃為單位進(jìn)行表示。（4）測(cè)試結(jié)束后，尿試紙條的處理方法。如：如葡萄糖檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果為“≥55mmol/L”，表示檢測(cè)結(jié)果有可能落在55mmol/L這個(gè)量級(jí)的濃度范圍內(nèi)；也可能超出55mmol/L這個(gè)量級(jí)，超出本檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)范圍。至少應(yīng)列出以下性能指標(biāo)：（1）準(zhǔn)確度。（5）裝尿樣本的容器若有洗滌劑或消毒劑殘留可能會(huì)干擾測(cè)定。按照以下格式標(biāo)注基本信息：注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱，住所，生產(chǎn)地址，聯(lián)系方式，售后服務(wù)單位名稱，聯(lián)系方式，代理人的名稱，住所，聯(lián)系方式。 — 21 ——。19．【說明書核準(zhǔn)日期及修改日期】應(yīng)注明該產(chǎn)品說明書的核準(zhǔn)日期。（7）對(duì)所有樣本和使用后產(chǎn)品都應(yīng)視為傳染源對(duì)待。（3）檢出限。（5）分析范圍和檢出限。建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考值區(qū)間”。如需要可提供與儀器有關(guān)的信息以指導(dǎo)用戶操作。4.【檢驗(yàn)原理】應(yīng)列出所有檢測(cè)項(xiàng)目的試驗(yàn)原理、方法，如：葡萄糖測(cè)試塊：利用葡萄糖氧化酶法反應(yīng)原理，葡萄糖氧化酶特異性氧化βD葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和過氧化氫，過氧化氫在過氧化物酶的作用下，使指示劑氧化而發(fā)生顏色變化，顏色變化的深淺與葡萄糖的濃度成正比。結(jié)合《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第17號(hào)）的要求，下面對(duì)尿試紙條說明書的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說明，以指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)人員更合理地完成說明書編制。