【正文】 滿(mǎn)足工藝參數(shù)要求：溫度10~60℃，濕度 0~100%，其精度要求溫度 %FS、濕度3%FS；安裝數(shù)量滿(mǎn)足工藝控制要求。必需URS368 壓差變送器量程要求滿(mǎn)足工藝參數(shù)要求，其精度要求1%FS；安裝數(shù)量滿(mǎn)足工藝控制要求。 必需URS369執(zhí)行器：數(shù)字風(fēng)閥及執(zhí)行器應(yīng)具備狀態(tài)反饋點(diǎn)、模擬風(fēng)閥及執(zhí)行器和模擬水閥及執(zhí)行器均為等百分比特性電動(dòng)調(diào)節(jié)閥。必需URS370要求使用西門(mén)子S71500sp系列PLC ，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量點(diǎn)合理選擇 CPU型號(hào)和模塊數(shù)量。必需URS371 輸入輸出模塊可以完成現(xiàn)場(chǎng)數(shù)字量和模擬量的采集和控制等。 必需URS372 重點(diǎn)房間配備西門(mén)子觸摸屏顯示相關(guān)的溫濕度和壓差。 必需URS373 每個(gè)重點(diǎn)房間需安裝報(bào)警器。 必需URS374控制機(jī)柜和低壓配電柜顏色、高度等規(guī)格要統(tǒng)一，靜電噴塑，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，電氣柜內(nèi)安裝風(fēng)扇、照明、風(fēng)扇及過(guò)濾器等器件，以達(dá)到防塵、散熱的目的。必需URS375 控制柜內(nèi)部件應(yīng)貼有標(biāo)簽，并與電路圖保持一致。 必需URS376 電纜應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽，并與電路圖一致。 必需URS377 儀表應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽，并與施工圖一致。 必需URS378 組態(tài)軟件。 必需URS379 系統(tǒng)調(diào)試正常后供應(yīng)商提供該系統(tǒng)的組態(tài)工程包以及系統(tǒng)程序備份各1套，以光盤(pán)形式提交。 必需URS380 報(bào)告、數(shù)據(jù)文件：上位機(jī)具備數(shù)據(jù)的報(bào)表和趨勢(shì)保存查詢(xún)功能，并能輸出打印相關(guān)數(shù)據(jù)。 必需URS381系統(tǒng)可提供人們易讀的和適合檢查、審核、和拷貝的電子形式的準(zhǔn)確的、完整的記錄的副本，且其副本功效等同于原始記錄的功效。必需URS382 在產(chǎn)品的整個(gè)保留期內(nèi)，必須能保存和取出操作記錄及 必需序號(hào) 要求 必需或期望其等同的數(shù)據(jù)記錄。URS383 密碼必須由數(shù)字和字母組成，并且其長(zhǎng)度不少于六位。 必需URS384 系統(tǒng)的登錄密碼應(yīng)提醒定期改變。 必需URS385 為防止用戶(hù)忘記或泄漏密碼，用戶(hù)管理員必須能更改某一用戶(hù)的密碼。 必需URS386 系統(tǒng)在特定一段時(shí)間沒(méi)有活動(dòng)而出現(xiàn)屏?；蚓哂邢嗨瓢踩雷o(hù)措施，當(dāng)再次激活時(shí)需要輸入密碼。 必需URS387該系統(tǒng)應(yīng)能保證唯一的一個(gè)授權(quán)用戶(hù)能做如下工作：使用系統(tǒng)，訪(fǎng)問(wèn)操作或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的輸入輸出設(shè)備，更改記錄或完成手動(dòng)操作。必需URS388 系統(tǒng)配置四級(jí)管理權(quán)限分組：操作級(jí)、維護(hù)級(jí)、工程師、管理級(jí)。 必需URS389 配備在線(xiàn)備用式UPS，工廠(chǎng)供電故障時(shí)，UPS 保證本系統(tǒng)持續(xù)半小時(shí)工作需求。 必需URS390 動(dòng)力恢復(fù)時(shí)，系統(tǒng)不能自動(dòng)啟動(dòng)。 必需URS391 動(dòng)力恢復(fù)重新啟動(dòng)后，各項(xiàng)設(shè)置參數(shù)應(yīng)與斷電前所設(shè)置一致，不能恢復(fù)出廠(chǎng)設(shè)置。 必需URS392災(zāi)難恢復(fù)：1）出現(xiàn)緊急故障或急停信號(hào)時(shí)，要求風(fēng)機(jī)和閥門(mén)全部關(guān)閉。2）具備UPS電源，突然停電后，上位機(jī)仍然能記錄此時(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)。3）操作系統(tǒng)、WINCC、PLC程序均具備備份和恢復(fù)功能。必需URS393 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及安全標(biāo)準(zhǔn)。 必需URS394 自控系統(tǒng)需進(jìn)行DQ、IQ、OQ驗(yàn)證。 必需、潔凈房間、工藝設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)安裝要求序號(hào) 要求 必需或期望URS395 包括但不僅限于灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備自帶A級(jí)的風(fēng)速。 必需URS396 包括但不僅限于灌裝機(jī)、軋蓋機(jī)、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備自帶A級(jí)下的在線(xiàn)粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 必需URS397 包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關(guān)鍵房間的溫濕度。 必需URS398 包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關(guān)鍵房間房間壓力 必需序號(hào) 要求 必需或期望。、風(fēng)機(jī)盤(pán)管控制系統(tǒng)安裝要求序號(hào) 要求 必需或期望URS399 風(fēng)機(jī)盤(pán)管在房間內(nèi)安裝控制器，可以通過(guò)控制器啟、停設(shè)備，調(diào)節(jié)控制溫度。 必需URS400 風(fēng)機(jī)盤(pán)管可以從監(jiān)控室控制啟、停，調(diào)節(jié)控制溫度。 必需URS401 風(fēng)機(jī)盤(pán)管可以根據(jù)控制溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)量和冷凍水調(diào)節(jié)閥的開(kāi)啟度。 必需URS402 風(fēng)機(jī)盤(pán)管采用獨(dú)立于空調(diào)機(jī)組的控制系統(tǒng)。 必需URS403風(fēng)機(jī)盤(pán)管和空調(diào)機(jī)組使用同一監(jiān)控電腦，對(duì)房間溫度、風(fēng)機(jī)狀態(tài)、調(diào)節(jié)閥開(kāi)度進(jìn)行監(jiān)控，并具有故障報(bào)警功能。必需、RAM（維護(hù)服務(wù)）要求序號(hào) 要求 必需或期望URS404 對(duì)主要的零部件、易損件、規(guī)格件應(yīng)在技術(shù)文件中編號(hào)，以方便備件訂購(gòu)。 必需URS405 賣(mài)方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過(guò)。 必需URS406設(shè)備運(yùn)行綜合性能在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。必需、EHS（安全環(huán)保）要求序號(hào) 要求 必需或期望URS407 設(shè)備的設(shè)計(jì)、構(gòu)造等應(yīng)符合中國(guó)、歐盟和美國(guó)相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。 必需URS408 電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重新啟動(dòng)必須由人工操作。 必需、包裝運(yùn)輸要求序號(hào) 要求 必需或期望URS409包裝滿(mǎn)足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS410 運(yùn)輸時(shí)間不包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。 必需序號(hào) 要求 必需或期望URS411 設(shè)備、設(shè)施到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需、驗(yàn)收、驗(yàn)證要求序號(hào) 要求 必需或期望URS412 中標(biāo)方負(fù)責(zé)本文件承包范圍內(nèi)潔凈室、HVAC系統(tǒng)、公用管路的調(diào)試、檢驗(yàn)測(cè)試和驗(yàn)證服務(wù)等工作。 必需URS413 中標(biāo)報(bào)價(jià)包含驗(yàn)證費(fèi)用，包括潔凈廠(chǎng)房、HVAC系統(tǒng)（含層流裝置）及自控系統(tǒng)等。 必需URS414中標(biāo)方須在合同簽訂后15天內(nèi)向業(yè)主方和監(jiān)理工程師提供與工程進(jìn)度相適應(yīng)施工進(jìn)度表、施工SOP、質(zhì)量計(jì)劃、二次設(shè)計(jì)圖紙等相關(guān)文件，并由業(yè)主方認(rèn)可。必需URS415安裝過(guò)程中，所有系統(tǒng)（含自控系統(tǒng)）的儀表必須在校準(zhǔn)有效期內(nèi)（以驗(yàn)收或驗(yàn)證通過(guò)時(shí)間為準(zhǔn)），不在有效期內(nèi)，第三方的儀表檢驗(yàn)費(fèi)用由承包方負(fù)責(zé)。中標(biāo)報(bào)價(jià)包含儀表檢驗(yàn)費(fèi)用。必需URS416投標(biāo)方應(yīng)提供詳細(xì)的符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件（VP、RA、DQ、IQ、OQ、TM等），并在投標(biāo)書(shū)中詳細(xì)說(shuō)明DQ、IQ、OQ 等的主要文件目錄，提供項(xiàng)目實(shí)施的設(shè)計(jì)施工文件、圖紙等，協(xié)同業(yè)主方進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證工作，整體符合中國(guó)2022年修訂版GMP規(guī)范的要求。必需URS417潔凈室及HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證要求：1）潔凈室DQ至少包括：設(shè)計(jì)文件確認(rèn)、車(chē)間布局和人流物流的確認(rèn)、房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)、系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)、空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)、高效過(guò)濾器PAO測(cè)試設(shè)計(jì)、潔凈室材料的確認(rèn)。2）潔凈室IQ/OQ至少包括：平面布置圖的確認(rèn)、房間組件清單檢查、房間密封性的確認(rèn)、房間照度的測(cè)定、房間噪聲的測(cè)定、驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)。3）HVAC系統(tǒng)IQ至少包括：風(fēng)管安裝方案的確認(rèn)、系統(tǒng)圖和布局圖的確認(rèn)、設(shè)備清單檢查、儀表清單和儀表校準(zhǔn)的確認(rèn)、高效過(guò)濾器布置及型號(hào)的檢查、公用設(shè)施的確認(rèn)、人員確認(rèn)、偏差報(bào)告。4）HVAC系統(tǒng)OQ至少包括：驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)、運(yùn)行順序的確認(rèn)、髙效過(guò)濾器完整性確認(rèn)（PAO測(cè)試）、房間送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測(cè)試、房間壓差的測(cè)試、自?xún)魰r(shí)間測(cè)試、房間溫度和相對(duì)濕度、房間潔凈度的測(cè)試（靜態(tài)，含微生物浮游菌和沉降菌的測(cè)試）、人員確認(rèn)、偏差報(bào)告。5）供應(yīng)商需提供以下文件：驗(yàn)證計(jì)劃VP、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA、設(shè)計(jì)確認(rèn)方案DQ、安裝確認(rèn)方案IQ、運(yùn)行確認(rèn) OQ、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方案與報(bào)告SAT、追蹤矩陣列表TM、驗(yàn)證報(bào)告必需序號(hào) 要求 必需或期望VR等。URS418自控系統(tǒng)驗(yàn)證要求：1）DQ：供應(yīng)商提供功能說(shuō)明FS、詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明DS(包括SDS和HDS)。2）供應(yīng)商提供DQ方案，經(jīng)用戶(hù)審核批準(zhǔn)。3）內(nèi)容應(yīng)至少涉及URS中技術(shù)要求、主要的PID圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計(jì)包等文件系統(tǒng)的確認(rèn)。4）提供DQ報(bào)告，并應(yīng)經(jīng)過(guò)客戶(hù)的審核、批準(zhǔn)。5）在交貨前，供應(yīng)商完成設(shè)備的出廠(chǎng)測(cè)試。6）制定FAT方案，包括：FAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻(xiàn)。7）FAT方案由用戶(hù)審核批準(zhǔn)。8）供應(yīng)商、用戶(hù)共同完成相關(guān)測(cè)試。9）測(cè)試結(jié)束后形成測(cè)試報(bào)告，記錄測(cè)試過(guò)程中的偏差。10）SAT：供應(yīng)商列出材料清單，設(shè)備到貨后按照清單逐項(xiàng)進(jìn)行檢查。IQ驗(yàn)證之前，確保設(shè)備正確安裝，以保證IQ 順利進(jìn)行。11）IQ、OQ：供應(yīng)商提供IQ、OQ驗(yàn)證方案，驗(yàn)證方案需經(jīng)用戶(hù)審核批準(zhǔn)。完成IQ、OQ驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。12）PQ：供應(yīng)商提供PQ 模版，協(xié)助用戶(hù)完成PQ 。13）供應(yīng)商需提供以下文件：驗(yàn)證計(jì)劃VP、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估RA、功能說(shuō)明FS、硬件設(shè)計(jì)說(shuō)明 HDS、軟件設(shè)計(jì)說(shuō)明SDS、設(shè)計(jì)確認(rèn)方案DQ、安裝確認(rèn)方案IQ、運(yùn)行確認(rèn) OQ、廠(chǎng)家測(cè)試方案與報(bào)告FAT、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試方案與報(bào)告SAT、追蹤矩陣列表TM、驗(yàn)證報(bào)告VR等。必需URS419中標(biāo)方對(duì)施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運(yùn)行等負(fù)責(zé)，直至通過(guò)業(yè)主方驗(yàn)收，之后中標(biāo)方還應(yīng)協(xié)助業(yè)主方進(jìn)行相關(guān)設(shè)備確認(rèn)（DQ/IQ/OQ），確認(rèn)完畢后方可竣工。必需URS420承包方必須保證驗(yàn)證按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施并通過(guò)，如果潔凈廠(chǎng)房及HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)法達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)則承包方有義務(wù)進(jìn)行整改到位及調(diào)試。必需、備品零件要求序號(hào) 要求 必需或期望URS421 供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備操作或檢修所用專(zhuān)用工具一套。 必需URS422 供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供潤(rùn)滑油的品牌。 必需URS423 供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需易損件清單，并隨設(shè)備提供質(zhì)保期內(nèi)易損壞備品、零件一套。 必需、培訓(xùn)要求序號(hào) 要求 必需或期望URS424設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員5人進(jìn)行全面培訓(xùn)，其中2人在供應(yīng)商制作地完成培訓(xùn)，3人在用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)完成培訓(xùn)，培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶(hù)參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。必需URS425 供應(yīng)商所派技術(shù)人員所需費(fèi)用由供應(yīng)商承擔(dān)。 必需、質(zhì)保與服務(wù)要求序號(hào) 要求 必需或期望URS426 負(fù)責(zé)潔凈室安裝項(xiàng)目通過(guò)有關(guān)政府部門(mén)的最終驗(yàn)收，并確保相關(guān)項(xiàng)目最終通過(guò)認(rèn)證。 必需URS427自驗(yàn)收日起一年內(nèi)，如因設(shè)計(jì)、施工或材質(zhì)不良或非人為原因所引起之故障，承包方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)修復(fù)，造成損失應(yīng)照價(jià)賠償。如更嚴(yán)重而無(wú)法修復(fù)著，業(yè)主可要求更換。必需URS428中標(biāo)方應(yīng)提供調(diào)試驗(yàn)收、DQ、IQ、OQ驗(yàn)證文件及相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，相關(guān)驗(yàn)證所需的校驗(yàn)和檢測(cè)儀器由中標(biāo)方自備。必需URS429質(zhì)保期內(nèi)，合同中提供的貨物或工作項(xiàng)目出現(xiàn)有任何缺陷、非業(yè)主方人為原因造成的部件損壞，投標(biāo)方應(yīng)免費(fèi)進(jìn)行維修、更換或改進(jìn)。必需URS430 在接到業(yè)主方的要求后24小時(shí)內(nèi)向客戶(hù)提供解決方案，如有必要，其施工或服務(wù)人員應(yīng)趕到現(xiàn)場(chǎng)處理問(wèn)題。 必需URS431協(xié)助我公司設(shè)備和生產(chǎn)人員起草操作SOP，維護(hù)和保養(yǎng)SOP，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證達(dá)到正常操作、正確維護(hù)和保養(yǎng)的水平。必需URS432中標(biāo)方提供可滿(mǎn)足兩年系統(tǒng)運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單，保證十年內(nèi)能方便的采購(gòu)到所供貨物的相關(guān)配件，并保證以不高于市場(chǎng)的價(jià)格提供優(yōu)質(zhì)的零配件。必需、其它要求序號(hào) 要求 必需或期望URS433本URS內(nèi)容各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求，供應(yīng)商應(yīng)提供書(shū)面確認(rèn)。若有任何問(wèn)題應(yīng)于合同簽訂前書(shū)面告知需方，并在合約上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列入設(shè)備、設(shè)施到貨驗(yàn)收時(shí)的依據(jù)。必需URS434 供應(yīng)商在報(bào)價(jià)的技參中需要將所有公用工程接口列舉清楚，若有列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自 必需序號(hào) 要求 必需或期望己承擔(dān)。URS435 本文件為合同的技術(shù)和商務(wù)補(bǔ)充條款，是設(shè)備、設(shè)施最終驗(yàn)收的依據(jù)之一。 必需