【正文】 滿足工藝參數(shù)要求：溫度10~60℃，濕度 0~100%，其精度要求溫度 %FS、濕度3%FS；安裝數(shù)量滿足工藝控制要求。必需URS368 壓差變送器量程要求滿足工藝參數(shù)要求，其精度要求1%FS；安裝數(shù)量滿足工藝控制要求。 必需URS369執(zhí)行器：數(shù)字風(fēng)閥及執(zhí)行器應(yīng)具備狀態(tài)反饋點、模擬風(fēng)閥及執(zhí)行器和模擬水閥及執(zhí)行器均為等百分比特性電動調(diào)節(jié)閥。必需URS370要求使用西門子S71500sp系列PLC ，根據(jù)現(xiàn)場測量點合理選擇 CPU型號和模塊數(shù)量。必需URS371 輸入輸出模塊可以完成現(xiàn)場數(shù)字量和模擬量的采集和控制等。 必需URS372 重點房間配備西門子觸摸屏顯示相關(guān)的溫濕度和壓差。 必需URS373 每個重點房間需安裝報警器。 必需URS374控制機柜和低壓配電柜顏色、高度等規(guī)格要統(tǒng)一，靜電噴塑，結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，電氣柜內(nèi)安裝風(fēng)扇、照明、風(fēng)扇及過濾器等器件，以達(dá)到防塵、散熱的目的。必需URS375 控制柜內(nèi)部件應(yīng)貼有標(biāo)簽，并與電路圖保持一致。 必需URS376 電纜應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽，并與電路圖一致。 必需URS377 儀表應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)簽，并與施工圖一致。 必需URS378 組態(tài)軟件。 必需URS379 系統(tǒng)調(diào)試正常后供應(yīng)商提供該系統(tǒng)的組態(tài)工程包以及系統(tǒng)程序備份各1套，以光盤形式提交。 必需URS380 報告、數(shù)據(jù)文件：上位機具備數(shù)據(jù)的報表和趨勢保存查詢功能，并能輸出打印相關(guān)數(shù)據(jù)。 必需URS381系統(tǒng)可提供人們易讀的和適合檢查、審核、和拷貝的電子形式的準(zhǔn)確的、完整的記錄的副本，且其副本功效等同于原始記錄的功效。必需URS382 在產(chǎn)品的整個保留期內(nèi)，必須能保存和取出操作記錄及 必需序號 要求 必需或期望其等同的數(shù)據(jù)記錄。URS383 密碼必須由數(shù)字和字母組成，并且其長度不少于六位。 必需URS384 系統(tǒng)的登錄密碼應(yīng)提醒定期改變。 必需URS385 為防止用戶忘記或泄漏密碼，用戶管理員必須能更改某一用戶的密碼。 必需URS386 系統(tǒng)在特定一段時間沒有活動而出現(xiàn)屏保或具有相似安全防護措施，當(dāng)再次激活時需要輸入密碼。 必需URS387該系統(tǒng)應(yīng)能保證唯一的一個授權(quán)用戶能做如下工作：使用系統(tǒng)，訪問操作或計算機系統(tǒng)的輸入輸出設(shè)備，更改記錄或完成手動操作。必需URS388 系統(tǒng)配置四級管理權(quán)限分組：操作級、維護級、工程師、管理級。 必需URS389 配備在線備用式UPS，工廠供電故障時，UPS 保證本系統(tǒng)持續(xù)半小時工作需求。 必需URS390 動力恢復(fù)時，系統(tǒng)不能自動啟動。 必需URS391 動力恢復(fù)重新啟動后，各項設(shè)置參數(shù)應(yīng)與斷電前所設(shè)置一致，不能恢復(fù)出廠設(shè)置。 必需URS392災(zāi)難恢復(fù)：1）出現(xiàn)緊急故障或急停信號時，要求風(fēng)機和閥門全部關(guān)閉。2）具備UPS電源，突然停電后，上位機仍然能記錄此時系統(tǒng)數(shù)據(jù)。3）操作系統(tǒng)、WINCC、PLC程序均具備備份和恢復(fù)功能。必需URS393 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)及安全標(biāo)準(zhǔn)。 必需URS394 自控系統(tǒng)需進行DQ、IQ、OQ驗證。 必需、潔凈房間、工藝設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)安裝要求序號 要求 必需或期望URS395 包括但不僅限于灌裝機、軋蓋機、凍干機進出料系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備自帶A級的風(fēng)速。 必需URS396 包括但不僅限于灌裝機、軋蓋機、凍干機進出料系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備自帶A級下的在線粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)。 必需URS397 包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關(guān)鍵房間的溫濕度。 必需URS398 包括但不僅限于配液、灌裝、軋蓋等關(guān)鍵房間房間壓力 必需序號 要求 必需或期望。、風(fēng)機盤管控制系統(tǒng)安裝要求序號 要求 必需或期望URS399 風(fēng)機盤管在房間內(nèi)安裝控制器，可以通過控制器啟、停設(shè)備，調(diào)節(jié)控制溫度。 必需URS400 風(fēng)機盤管可以從監(jiān)控室控制啟、停，調(diào)節(jié)控制溫度。 必需URS401 風(fēng)機盤管可以根據(jù)控制溫度自動調(diào)節(jié)風(fēng)量和冷凍水調(diào)節(jié)閥的開啟度。 必需URS402 風(fēng)機盤管采用獨立于空調(diào)機組的控制系統(tǒng)。 必需URS403風(fēng)機盤管和空調(diào)機組使用同一監(jiān)控電腦，對房間溫度、風(fēng)機狀態(tài)、調(diào)節(jié)閥開度進行監(jiān)控，并具有故障報警功能。必需、RAM（維護服務(wù)）要求序號 要求 必需或期望URS404 對主要的零部件、易損件、規(guī)格件應(yīng)在技術(shù)文件中編號，以方便備件訂購。 必需URS405 賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過。 必需URS406設(shè)備運行綜合性能在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。必需、EHS（安全環(huán)保）要求序號 要求 必需或期望URS407 設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造等應(yīng)符合中國、歐盟和美國相關(guān)環(huán)境、健康和安全法規(guī)、規(guī)范的要求。 必需URS408 電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重新啟動必須由人工操作。 必需、包裝運輸要求序號 要求 必需或期望URS409包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費用。必需URS410 運輸時間不包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。 必需序號 要求 必需或期望URS411 設(shè)備、設(shè)施到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需、驗收、驗證要求序號 要求 必需或期望URS412 中標(biāo)方負(fù)責(zé)本文件承包范圍內(nèi)潔凈室、HVAC系統(tǒng)、公用管路的調(diào)試、檢驗測試和驗證服務(wù)等工作。 必需URS413 中標(biāo)報價包含驗證費用，包括潔凈廠房、HVAC系統(tǒng)（含層流裝置）及自控系統(tǒng)等。 必需URS414中標(biāo)方須在合同簽訂后15天內(nèi)向業(yè)主方和監(jiān)理工程師提供與工程進度相適應(yīng)施工進度表、施工SOP、質(zhì)量計劃、二次設(shè)計圖紙等相關(guān)文件，并由業(yè)主方認(rèn)可。必需URS415安裝過程中，所有系統(tǒng)（含自控系統(tǒng)）的儀表必須在校準(zhǔn)有效期內(nèi)（以驗收或驗證通過時間為準(zhǔn)），不在有效期內(nèi)，第三方的儀表檢驗費用由承包方負(fù)責(zé)。中標(biāo)報價包含儀表檢驗費用。必需URS416投標(biāo)方應(yīng)提供詳細(xì)的符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件（VP、RA、DQ、IQ、OQ、TM等），并在投標(biāo)書中詳細(xì)說明DQ、IQ、OQ 等的主要文件目錄，提供項目實施的設(shè)計施工文件、圖紙等，協(xié)同業(yè)主方進行相關(guān)的驗證工作，整體符合中國2022年修訂版GMP規(guī)范的要求。必需URS417潔凈室及HVAC系統(tǒng)驗證要求：1）潔凈室DQ至少包括：設(shè)計文件確認(rèn)、車間布局和人流物流的確認(rèn)、房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)、系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)、空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)、高效過濾器PAO測試設(shè)計、潔凈室材料的確認(rèn)。2）潔凈室IQ/OQ至少包括：平面布置圖的確認(rèn)、房間組件清單檢查、房間密封性的確認(rèn)、房間照度的測定、房間噪聲的測定、驗證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)。3）HVAC系統(tǒng)IQ至少包括：風(fēng)管安裝方案的確認(rèn)、系統(tǒng)圖和布局圖的確認(rèn)、設(shè)備清單檢查、儀表清單和儀表校準(zhǔn)的確認(rèn)、高效過濾器布置及型號的檢查、公用設(shè)施的確認(rèn)、人員確認(rèn)、偏差報告。4）HVAC系統(tǒng)OQ至少包括：驗證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)、運行順序的確認(rèn)、髙效過濾器完整性確認(rèn)（PAO測試）、房間送風(fēng)量和換氣次數(shù)的測試、房間壓差的測試、自凈時間測試、房間溫度和相對濕度、房間潔凈度的測試（靜態(tài)，含微生物浮游菌和沉降菌的測試）、人員確認(rèn)、偏差報告。5）供應(yīng)商需提供以下文件：驗證計劃VP、風(fēng)險評估RA、設(shè)計確認(rèn)方案DQ、安裝確認(rèn)方案IQ、運行確認(rèn) OQ、現(xiàn)場測試方案與報告SAT、追蹤矩陣列表TM、驗證報告必需序號 要求 必需或期望VR等。URS418自控系統(tǒng)驗證要求：1）DQ：供應(yīng)商提供功能說明FS、詳細(xì)設(shè)計說明DS(包括SDS和HDS)。2）供應(yīng)商提供DQ方案，經(jīng)用戶審核批準(zhǔn)。3）內(nèi)容應(yīng)至少涉及URS中技術(shù)要求、主要的PID圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè)計包等文件系統(tǒng)的確認(rèn)。4）提供DQ報告，并應(yīng)經(jīng)過客戶的審核、批準(zhǔn)。5）在交貨前，供應(yīng)商完成設(shè)備的出廠測試。6）制定FAT方案，包括：FAT要求、技術(shù)規(guī)范和參考文獻(xiàn)。7）FAT方案由用戶審核批準(zhǔn)。8）供應(yīng)商、用戶共同完成相關(guān)測試。9）測試結(jié)束后形成測試報告，記錄測試過程中的偏差。10）SAT：供應(yīng)商列出材料清單，設(shè)備到貨后按照清單逐項進行檢查。IQ驗證之前，確保設(shè)備正確安裝，以保證IQ 順利進行。11）IQ、OQ：供應(yīng)商提供IQ、OQ驗證方案，驗證方案需經(jīng)用戶審核批準(zhǔn)。完成IQ、OQ驗證，并出具驗證報告。12）PQ：供應(yīng)商提供PQ 模版，協(xié)助用戶完成PQ 。13）供應(yīng)商需提供以下文件：驗證計劃VP、風(fēng)險評估RA、功能說明FS、硬件設(shè)計說明 HDS、軟件設(shè)計說明SDS、設(shè)計確認(rèn)方案DQ、安裝確認(rèn)方案IQ、運行確認(rèn) OQ、廠家測試方案與報告FAT、現(xiàn)場測試方案與報告SAT、追蹤矩陣列表TM、驗證報告VR等。必需URS419中標(biāo)方對施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運行等負(fù)責(zé)，直至通過業(yè)主方驗收，之后中標(biāo)方還應(yīng)協(xié)助業(yè)主方進行相關(guān)設(shè)備確認(rèn)（DQ/IQ/OQ），確認(rèn)完畢后方可竣工。必需URS420承包方必須保證驗證按照設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)實施并通過，如果潔凈廠房及HVAC系統(tǒng)驗證無法達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)則承包方有義務(wù)進行整改到位及調(diào)試。必需、備品零件要求序號 要求 必需或期望URS421 供應(yīng)商應(yīng)隨機提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。 必需URS422 供應(yīng)商應(yīng)隨機提供潤滑油的品牌。 必需URS423 供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需易損件清單，并隨設(shè)備提供質(zhì)保期內(nèi)易損壞備品、零件一套。 必需、培訓(xùn)要求序號 要求 必需或期望URS424設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對設(shè)備使用方人員5人進行全面培訓(xùn)，其中2人在供應(yīng)商制作地完成培訓(xùn)，3人在用戶現(xiàn)場完成培訓(xùn)，培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。必需URS425 供應(yīng)商所派技術(shù)人員所需費用由供應(yīng)商承擔(dān)。 必需、質(zhì)保與服務(wù)要求序號 要求 必需或期望URS426 負(fù)責(zé)潔凈室安裝項目通過有關(guān)政府部門的最終驗收，并確保相關(guān)項目最終通過認(rèn)證。 必需URS427自驗收日起一年內(nèi)，如因設(shè)計、施工或材質(zhì)不良或非人為原因所引起之故障，承包方應(yīng)負(fù)責(zé)免費修復(fù)，造成損失應(yīng)照價賠償。如更嚴(yán)重而無法修復(fù)著，業(yè)主可要求更換。必需URS428中標(biāo)方應(yīng)提供調(diào)試驗收、DQ、IQ、OQ驗證文件及相關(guān)驗證服務(wù)，相關(guān)驗證所需的校驗和檢測儀器由中標(biāo)方自備。必需URS429質(zhì)保期內(nèi)，合同中提供的貨物或工作項目出現(xiàn)有任何缺陷、非業(yè)主方人為原因造成的部件損壞，投標(biāo)方應(yīng)免費進行維修、更換或改進。必需URS430 在接到業(yè)主方的要求后24小時內(nèi)向客戶提供解決方案，如有必要，其施工或服務(wù)人員應(yīng)趕到現(xiàn)場處理問題。 必需URS431協(xié)助我公司設(shè)備和生產(chǎn)人員起草操作SOP，維護和保養(yǎng)SOP，并對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，保證達(dá)到正常操作、正確維護和保養(yǎng)的水平。必需URS432中標(biāo)方提供可滿足兩年系統(tǒng)運行需要的易損零部件及零部件清單，保證十年內(nèi)能方便的采購到所供貨物的相關(guān)配件，并保證以不高于市場的價格提供優(yōu)質(zhì)的零配件。必需、其它要求序號 要求 必需或期望URS433本URS內(nèi)容各大項中所提及各項要求，供應(yīng)商應(yīng)提供書面確認(rèn)。若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前書面告知需方，并在合約上說明，否則各項均列入設(shè)備、設(shè)施到貨驗收時的依據(jù)。必需URS434 供應(yīng)商在報價的技參中需要將所有公用工程接口列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應(yīng)商自 必需序號 要求 必需或期望己承擔(dān)。URS435 本文件為合同的技術(shù)和商務(wù)補充條款，是設(shè)備、設(shè)施最終驗收的依據(jù)之一。 必需