【正文】 F 第 3 研究組 — 質量管理體系 過程確認指南 — 2004 年 1 月 第29頁確認小組安裝鑒定結果的審定HTF 第 3 研究組— 質量管理體系 過程確認指南 — 2004 年 1 月 第30頁操作鑒定結果PVP 98101階段一在初始熱封的時間、溫度和壓力設置下，測量夾子的合閉時間、溫度的上升和壓力，測量時間為四小時。完整的控制圖表如下：上限：170℃下限：150℃目標：160℃上限：下限：目標值：夾子閉合時間（秒）控制圖溫度（℃）控制圖上限：350下限：300目標值：325壓力（KPa）控制圖GHTF 第 3 研究組 — 質量管理體系 過程確認指南 — 2004 年 1 月 第31頁經分析，溫度在其上下限范圍內的變化是最明顯的。前 15 到 20 分鐘里，溫度是處于范圍以下的，因為這段時間里，熱封機正在進行加熱。這個篩選試驗證明了 溫度可能是影響密封性的首要因素。初始的最佳熱封機設置為：溫度控制器 ，合閉時間 秒，壓力 325kPa。階段二進行特性曲線研究來判定主要輸入對密封強度的影響。對設置進行修改，計算了 10 個袋子的密封強度。以下表格列出了結果：試驗次數 袋子尺寸 時間 溫度 壓力 密封強度1 小 150 300 平均 ，2 大 150 300 平均 ，3 小 150 300 平均 ，4 大 150 300 平均 ，5 小 150 300 平均 ，6 大 150 300 平均 ，7 小 160 300 平均 ，8 大 160 300 平均 ，9 小 160 300 平均 ，10 大 160 300 平均 ，11 小 160 300 平均 ，12 大 160 300 平均 ，13 小 170 300 平均 ，14 大 170 300 平均 ，15 小 170 300 平均 ，16 大 170 300 平均 ，17 小 170 300 平均 ，18 大 170 300 平均 ，19 小 150 325 平均 ，20 大 150 325 平均 ，21 小 150 325 平均 ，22 大 150 325 平均 ，23 小 150 325 平均 ，24 大 150 325 平均 ，25 小 160 325 平均 ，26 大 160 325 平均 ，27 小 160 325 平均 ，28 大 160 325 平均 ，29 小 160 325 平均 ，30 大 160 325 平均 ，31 小 170 325 平均 ，GHTF 第 3 研究組— 質量管理體系 過程確認指南 — 2004 年 1 月 第33頁32 大 170 325 平均 ， 38 大 150 350 平均 ， 39 小 150 350 平均 ， 40 大 150 350 平均 ， 41 小 150 350 平均 ， 42 大 150 350 平均 ， 43 小 160 350 平均 ， 44 大 160 350 平均 ， 45 小 160 350 平均 ， 46 大 160 350 平均 ， 47 小 160 350 平均 ， 48 大 160 350 平均 ， 49 小 170 350 平均 ， 50 大 170 350 平均 ， 51 小 170 350 平均 ， 52 大 170 350 平均 ， 53 小 170 350 平均 ， 54 大 170 350 平均 ， 從這些結果可以很明顯地看出，較低的溫度下限 150℃，將對密封強度產生不可接受的變化（總平均值為 公斤，）。而在規(guī)定范圍內的時間和壓力變 化，則對密封強度沒有造成什么影響。以較低的溫度限制155℃，和類似于前 54 次的時間和壓力變化，再另外重新進 行了 36 次試驗。得到的數據沒有包含在本報告里，但可在以下的實驗室記錄本查閱 一項看到。這些試驗的結果證明了總體平均值為 公斤，Cp 值為 。該熱封機的最佳設置為：溫度控制器 ，時間 秒，壓力 325kPa。階段三在正常的生產過程中封裝袋子，熱封機設置分別為 1）最佳設置；2）低溫、低壓和短時間；3）高溫、高壓和長時間。在每個設置組合下分別產出了 190 個產品。結果：最佳設置一組產生的平均密封強度為 公斤和 ，低設置一組產生的平均密封強度為 公斤和 ，高設置一組產生的平均密封強度為 公斤和。實驗室記錄本查閱質量工程實驗室記錄本 JWS 984，第 6398 頁。GHTF 第 3 研究組 — 質量管理體系 過程確認指南 — 2004 年 1 月 第33頁問題或評注熱封過程中，轉換成最大變化的輸入是溫度。溫度下限從 150℃下調到 155℃。熱封機必須至少有 20 分鐘正常運轉的預熱階段，以達到穩(wěn)定的溫度控制。 從這些結果可看出，當輸入設置在規(guī)定范圍內來運行該過程時，密封強度目標應達到 公斤，而根據 SOP 31381 計算出的 Cpk 應達到 。該熱封機調整的初 始作用程度應為密封強度 公斤和 公斤，在操作鑒定中平均值為 時，其 變化應達到 3σ。該熱封機操作鑒定成功。 確認小組操作鑒定結果審定GHTF 第 3 研究組— 質量管理體系 過程確認指南 — 2004 年 1 月 第34頁性能鑒定結果PVP 98101采用袋子 PN 96122 和 PN 88010 來進行編號為 12345 和 12789 的正常生產過 程。使用最佳的熱封機設置。使用半小時前，熱封機以正常運轉來進行預熱。每個 編號的生產以一周時間完成。該過程采用了根據 SOP 3912 制定的加速抽樣方案2C，并把結果繪成控制圖表。以下是典型的控制圖表：上限：下限：目標：密封強度（Kg）控制圖在這個性能鑒定中，整個過程產生的 Cpk 為 。對比每天產生的 Cp 值，證明了該過程是穩(wěn)定而有能力的。完成對以下數據的計算： PN 96122: , , , , 。PN 88010: , , , , .所得結果的中心位置與目標十分接近：總的平均封裝強度為 公斤，目標為 公斤。所得結果沒有達到作用程度，因此，不需要進行任何調整和確定根本原因。 實驗室記錄本查閱質量工程實驗室記錄本 JWS 991，第 148 頁。 問題或評注該過程被證明是穩(wěn)定而有能力的。更新生產設備注冊證 MER 981248，新注冊內容包含了對該熱封機的保養(yǎng)和校準。GHTF 第 3 研究組 — 質量管理體系 過程確認指南 — 2004 年 1 月 第35頁更新過程確認主要方案 PVP98001，在再確認過程中，將新型熱封機的內容包 含進去。更新熱封過程程序 SOP 201214，將新型熱封機和修改的加熱操作程序，以及 更低的溫度控制范圍——由 150℃下調到 155℃的內容包含進新程序里。依次對所有的生產和 QA 員工培訓以及 SOP 201214 的培訓進度表進行修改。 確認小組性能鑒定結果審定GHTF 第 3 研究組— 質量管理體系 過程確認指南 — 2004 年 1 月 第36頁最終報告PVP 98101我們已評審了該方案中的所有要求；IQ、OQ 和 PQ 報告，并將這些報告與參考 資料的要求進行了比較。所有要求均符合，該過程確認完成。確認小組最終報告審定