【正文】 F 第 3 研究組 — 質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南 — 2004 年 1 月 第29頁確認(rèn)小組安裝鑒定結(jié)果的審定HTF 第 3 研究組— 質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南 — 2004 年 1 月 第30頁操作鑒定結(jié)果PVP 98101階段一在初始熱封的時(shí)間、溫度和壓力設(shè)置下，測量夾子的合閉時(shí)間、溫度的上升和壓力，測量時(shí)間為四小時(shí)。完整的控制圖表如下：上限：170℃下限：150℃目標(biāo)：160℃上限：下限：目標(biāo)值：夾子閉合時(shí)間（秒）控制圖溫度（℃）控制圖上限：350下限：300目標(biāo)值：325壓力（KPa）控制圖GHTF 第 3 研究組 — 質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南 — 2004 年 1 月 第31頁經(jīng)分析，溫度在其上下限范圍內(nèi)的變化是最明顯的。前 15 到 20 分鐘里，溫度是處于范圍以下的，因?yàn)檫@段時(shí)間里，熱封機(jī)正在進(jìn)行加熱。這個(gè)篩選試驗(yàn)證明了 溫度可能是影響密封性的首要因素。初始的最佳熱封機(jī)設(shè)置為：溫度控制器 ，合閉時(shí)間 秒，壓力 325kPa。階段二進(jìn)行特性曲線研究來判定主要輸入對(duì)密封強(qiáng)度的影響。對(duì)設(shè)置進(jìn)行修改，計(jì)算了 10 個(gè)袋子的密封強(qiáng)度。以下表格列出了結(jié)果：試驗(yàn)次數(shù) 袋子尺寸 時(shí)間 溫度 壓力 密封強(qiáng)度1 小 150 300 平均 ，2 大 150 300 平均 ，3 小 150 300 平均 ，4 大 150 300 平均 ，5 小 150 300 平均 ，6 大 150 300 平均 ，7 小 160 300 平均 ，8 大 160 300 平均 ，9 小 160 300 平均 ，10 大 160 300 平均 ，11 小 160 300 平均 ，12 大 160 300 平均 ，13 小 170 300 平均 ，14 大 170 300 平均 ，15 小 170 300 平均 ，16 大 170 300 平均 ，17 小 170 300 平均 ，18 大 170 300 平均 ，19 小 150 325 平均 ，20 大 150 325 平均 ，21 小 150 325 平均 ，22 大 150 325 平均 ，23 小 150 325 平均 ，24 大 150 325 平均 ，25 小 160 325 平均 ，26 大 160 325 平均 ，27 小 160 325 平均 ，28 大 160 325 平均 ，29 小 160 325 平均 ，30 大 160 325 平均 ，31 小 170 325 平均 ，GHTF 第 3 研究組— 質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南 — 2004 年 1 月 第33頁32 大 170 325 平均 ， 38 大 150 350 平均 ， 39 小 150 350 平均 ， 40 大 150 350 平均 ， 41 小 150 350 平均 ， 42 大 150 350 平均 ， 43 小 160 350 平均 ， 44 大 160 350 平均 ， 45 小 160 350 平均 ， 46 大 160 350 平均 ， 47 小 160 350 平均 ， 48 大 160 350 平均 ， 49 小 170 350 平均 ， 50 大 170 350 平均 ， 51 小 170 350 平均 ， 52 大 170 350 平均 ， 53 小 170 350 平均 ， 54 大 170 350 平均 ， 從這些結(jié)果可以很明顯地看出，較低的溫度下限 150℃，將對(duì)密封強(qiáng)度產(chǎn)生不可接受的變化（總平均值為 公斤，）。而在規(guī)定范圍內(nèi)的時(shí)間和壓力變 化，則對(duì)密封強(qiáng)度沒有造成什么影響。以較低的溫度限制155℃，和類似于前 54 次的時(shí)間和壓力變化，再另外重新進(jìn) 行了 36 次試驗(yàn)。得到的數(shù)據(jù)沒有包含在本報(bào)告里，但可在以下的實(shí)驗(yàn)室記錄本查閱 一項(xiàng)看到。這些試驗(yàn)的結(jié)果證明了總體平均值為 公斤，Cp 值為 。該熱封機(jī)的最佳設(shè)置為：溫度控制器 ，時(shí)間 秒，壓力 325kPa。階段三在正常的生產(chǎn)過程中封裝袋子，熱封機(jī)設(shè)置分別為 1）最佳設(shè)置；2）低溫、低壓和短時(shí)間；3）高溫、高壓和長時(shí)間。在每個(gè)設(shè)置組合下分別產(chǎn)出了 190 個(gè)產(chǎn)品。結(jié)果：最佳設(shè)置一組產(chǎn)生的平均密封強(qiáng)度為 公斤和 ，低設(shè)置一組產(chǎn)生的平均密封強(qiáng)度為 公斤和 ，高設(shè)置一組產(chǎn)生的平均密封強(qiáng)度為 公斤和。實(shí)驗(yàn)室記錄本查閱質(zhì)量工程實(shí)驗(yàn)室記錄本 JWS 984，第 6398 頁。GHTF 第 3 研究組 — 質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南 — 2004 年 1 月 第33頁問題或評(píng)注熱封過程中，轉(zhuǎn)換成最大變化的輸入是溫度。溫度下限從 150℃下調(diào)到 155℃。熱封機(jī)必須至少有 20 分鐘正常運(yùn)轉(zhuǎn)的預(yù)熱階段，以達(dá)到穩(wěn)定的溫度控制。 從這些結(jié)果可看出，當(dāng)輸入設(shè)置在規(guī)定范圍內(nèi)來運(yùn)行該過程時(shí)，密封強(qiáng)度目標(biāo)應(yīng)達(dá)到 公斤，而根據(jù) SOP 31381 計(jì)算出的 Cpk 應(yīng)達(dá)到 。該熱封機(jī)調(diào)整的初 始作用程度應(yīng)為密封強(qiáng)度 公斤和 公斤，在操作鑒定中平均值為 時(shí)，其 變化應(yīng)達(dá)到 3σ。該熱封機(jī)操作鑒定成功。 確認(rèn)小組操作鑒定結(jié)果審定GHTF 第 3 研究組— 質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南 — 2004 年 1 月 第34頁性能鑒定結(jié)果PVP 98101采用袋子 PN 96122 和 PN 88010 來進(jìn)行編號(hào)為 12345 和 12789 的正常生產(chǎn)過 程。使用最佳的熱封機(jī)設(shè)置。使用半小時(shí)前，熱封機(jī)以正常運(yùn)轉(zhuǎn)來進(jìn)行預(yù)熱。每個(gè) 編號(hào)的生產(chǎn)以一周時(shí)間完成。該過程采用了根據(jù) SOP 3912 制定的加速抽樣方案2C，并把結(jié)果繪成控制圖表。以下是典型的控制圖表：上限：下限：目標(biāo)：密封強(qiáng)度（Kg）控制圖在這個(gè)性能鑒定中，整個(gè)過程產(chǎn)生的 Cpk 為 。對(duì)比每天產(chǎn)生的 Cp 值，證明了該過程是穩(wěn)定而有能力的。完成對(duì)以下數(shù)據(jù)的計(jì)算： PN 96122: , , , , 。PN 88010: , , , , .所得結(jié)果的中心位置與目標(biāo)十分接近：總的平均封裝強(qiáng)度為 公斤，目標(biāo)為 公斤。所得結(jié)果沒有達(dá)到作用程度，因此，不需要進(jìn)行任何調(diào)整和確定根本原因。 實(shí)驗(yàn)室記錄本查閱質(zhì)量工程實(shí)驗(yàn)室記錄本 JWS 991，第 148 頁。 問題或評(píng)注該過程被證明是穩(wěn)定而有能力的。更新生產(chǎn)設(shè)備注冊證 MER 981248，新注冊內(nèi)容包含了對(duì)該熱封機(jī)的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。GHTF 第 3 研究組 — 質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南 — 2004 年 1 月 第35頁更新過程確認(rèn)主要方案 PVP98001，在再確認(rèn)過程中，將新型熱封機(jī)的內(nèi)容包 含進(jìn)去。更新熱封過程程序 SOP 201214，將新型熱封機(jī)和修改的加熱操作程序，以及 更低的溫度控制范圍——由 150℃下調(diào)到 155℃的內(nèi)容包含進(jìn)新程序里。依次對(duì)所有的生產(chǎn)和 QA 員工培訓(xùn)以及 SOP 201214 的培訓(xùn)進(jìn)度表進(jìn)行修改。 確認(rèn)小組性能鑒定結(jié)果審定GHTF 第 3 研究組— 質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南 — 2004 年 1 月 第36頁最終報(bào)告PVP 98101我們已評(píng)審了該方案中的所有要求；IQ、OQ 和 PQ 報(bào)告，并將這些報(bào)告與參考 資料的要求進(jìn)行了比較。所有要求均符合，該過程確認(rèn)完成。確認(rèn)小組最終報(bào)告審定