范例4：紙塑包裝過(guò)程確認(rèn)-資料下載頁(yè)
2025-04-07 22:08本頁(yè)面
【正文】 72:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝的完整性驗(yàn)證方法： 1．取金黃色葡萄球菌接種于營(yíng)養(yǎng)湯培養(yǎng)基中，35℃培養(yǎng)24h備用； 2．包裝袋滅菌后； 3．包裝袋于凈化工作臺(tái)內(nèi)以無(wú)菌操作取樣一塊單面材料，貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35℃培養(yǎng)T小時(shí)； 4．觀察平板上生長(zhǎng)物情況。實(shí)際記錄：熱合溫度結(jié)果結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝與標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)確認(rèn) 包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在熱封及滅菌過(guò)程后應(yīng)保持清晰無(wú)誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無(wú)偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的外觀驗(yàn)證方法： 1．目視距離30 cm ～ 45cm。 2．檢查全部?jī)?nèi)包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的正確性。實(shí)際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后160℃合格合格170℃合格合格180℃合格合格190℃合格合格200℃合格合格210℃合格合格220℃不合格不合格結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性 對(duì)該項(xiàng)性能的驗(yàn)證置于產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫度，各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。另分別取30包進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌后進(jìn)行一系列性能測(cè)試，以判斷滅菌對(duì)這些特性的影響情況。為了確認(rèn)包裝材料旁觀者清環(huán)氧乙烷氣體的解析能力，需對(duì)滅菌產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷才流量分析。滅菌后性能檢測(cè)記錄驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過(guò)程后能保持良好的相關(guān)性能驗(yàn)證要求：各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目均合格驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 EN8681（已作廢）驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：外觀性能； 熱封強(qiáng)度測(cè)試； 包裝的完整性； 阻菌性。驗(yàn)證方法： 同上述包裝材料滅菌前的驗(yàn)證方法。實(shí)際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后180℃合格合格190℃合格合格200℃合格合格結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期：環(huán)氧乙烷殘留量分析：環(huán)氧乙烷殘留量分析記錄熱封溫度（℃）滅菌溫度解析時(shí)間（天）分析日期分析結(jié)果結(jié)論： 結(jié)果表明180℃和190℃溫度下熱封，滅菌的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)14天的解析后，殘留量均能達(dá)到允許標(biāo)準(zhǔn)范圍（≤10μm/g）內(nèi)。驗(yàn)證人/日期： 審核人/日期： 包裝與標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的相適應(yīng)性確認(rèn)包裝材料上所附圖案、文字等標(biāo)識(shí)系統(tǒng)在熱封及滅菌過(guò)程后應(yīng)保持清晰無(wú)誤，達(dá)到包裝材料質(zhì)量要求。包裝、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的相適應(yīng)性確認(rèn)驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料上標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滅菌前后都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證要求：檢查包裝標(biāo)簽系統(tǒng)完整和清晰，墨跡無(wú)偏移等驗(yàn)證依據(jù)：ISO116072:2006 驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：包裝表示系統(tǒng)的外觀 驗(yàn)證方法： 1．目視距離30 cm～45cm。 2．檢查全部?jī)?nèi)包裝表面標(biāo)簽標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的正確性。實(shí)際記錄：熱合溫度滅菌前滅菌后160℃170℃180℃190℃200℃210℃220℃結(jié)論： 驗(yàn)證人/日期： 包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行模擬貯存條件試驗(yàn)（加速老化條件試驗(yàn)［ASTMF198002］），確認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。分析曲190℃和200℃熱封條件下，滅菌后產(chǎn)品20包，置藥品穩(wěn)定性培養(yǎng)箱。本次老化試驗(yàn)溫度選擇60℃熱封條件下，相對(duì)濕度60%，根據(jù)本產(chǎn)品特性，由ASTM 1980選擇老化因子Q10=2。保存49天后（由ASTMF 198002可計(jì)算，該環(huán)境下49天相當(dāng)普通環(huán)境下42個(gè)月），進(jìn)行無(wú)菌檢查。無(wú)菌檢查記錄 經(jīng)檢測(cè)，該產(chǎn)品在49天老化試驗(yàn)后，仍保持無(wú)菌狀態(tài)，提示本產(chǎn)品包裝材料性能和密封性均良好。亦表明。 性能確認(rèn)（PQ） 根據(jù)OQ的驗(yàn)證結(jié)果，選擇熱封溫度范圍190℃～200℃條件下進(jìn)行3個(gè)批量的熱封評(píng)價(jià)，生產(chǎn)過(guò)程均無(wú)異常情況發(fā)生，用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)和試驗(yàn)，依照OQ中對(duì)相關(guān)性能進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均符合要求?？梢源_認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同時(shí)滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的 要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過(guò)PQ確認(rèn)。3 包裝確認(rèn)結(jié)論 包裝過(guò)程確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果表明：在溫度范圍190℃～200℃內(nèi)，速度12m/min條件下進(jìn)行熱封，各項(xiàng)性能指標(biāo)都能符合要求。 24 / 24
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