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注射用泮托拉唑鈉工藝研究畢業(yè)論文-資料下載頁

2025-06-25 07:41本頁面
  

【正文】 環(huán)或4℃以下存放。 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。5 主要生產(chǎn)設(shè)備 見表4表4主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱型號、規(guī)格數(shù) 量最大生產(chǎn)能力或產(chǎn)量配料罐100L1100L膠塞處理一體機LST120135000只/批洗瓶機FAU6000115000瓶/h隧道烘箱DHT3670115000瓶/h灌裝半加塞機FFV6024115000瓶/h冷凍干燥機GT150D215 m2干熱滅菌柜CF/10201設(shè)備名稱型號、規(guī)格數(shù) 量最大生產(chǎn)能力或產(chǎn)量真空滅菌柜1 m3軋蓋機RVB12000118000瓶/h貼簽機CVC7501300瓶/min6 安全和勞動保護(hù) 安全(1)上崗前必須進(jìn)行安全生產(chǎn)教育,經(jīng)過三級安全教育,并經(jīng)培訓(xùn),取得上崗證,方可上崗操作。(2)備瓶、清洗時應(yīng)輕拿輕放,勿碰碎或?qū)⑹謩澠?。?)設(shè)備必須專人操作,非本崗位人員不得開動。(4)操作人員必須按照設(shè)備操作規(guī)程操作,設(shè)備運行時操作人員不得做其他工作或離崗。(5)開機人員在工作中要高度集中精力,主動與相鄰崗位特別是配制崗位、灌裝崗位的配合,注意洗瓶機、隧道烘箱的配合運行情況,遇有卡瓶、倒瓶應(yīng)及時排除或停機處理。(6)注意安全生產(chǎn),嚴(yán)防工傷事故,設(shè)備傳運部位切勿用手臂接觸或身體靠近,遇有故障,應(yīng)聯(lián)系設(shè)備管理員及時排除。(7)所有電器設(shè)備的金屬外殼必須可靠接地。(8)所有受壓容器必須安裝安全閥,并調(diào)試在安全范圍內(nèi)。(10)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吸煙,凡需動火的地方,經(jīng)申請?zhí)顚憚踊鹱C,經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可動火。(11)設(shè)備上必須有安全防護(hù)裝置,不得隨意拆卸和隨便移動安全防護(hù)裝置。 勞動保護(hù)車間職工上班前必須按衛(wèi)生區(qū)域規(guī)定穿戴工作服、帽、鞋及其他與工種相應(yīng)的勞保用品。7 原輔料、包裝材料消耗定額見表5,表6 表5 原、輔料(以一箱計)消耗定額1瓶/盒、80瓶/箱泮托拉唑鈉      甘露醇      4g 依地酸鈣鈉 藥用炭      適量注: (1)因藥用炭吸附,泮托拉唑鈉追加投料8%。(2)以干品泮托拉唑鈉計投料。(3)依地酸鈣鈉因藥用炭吸附追加4%。表6 包裝材料(以一箱計)消耗定額1瓶/盒、80瓶/箱 西林瓶 80只 丁基膠塞 80只 鋁蓋 80只 吸塑 80只 紙盒  80只 說明書 80張 合格證 1張 紙箱 1只 打包帶 封箱膠帶 8 物料平衡計算公式 理論收量的計算 泮托拉唑鈉(kg)(1-水份)含量 理論收量(瓶)= 40106kg/瓶 灌裝崗位物料平衡見表 7表7 灌裝崗位物料平衡公式物料平衡率=(AB+C)/(D1000)100%灌裝收率=AB/(D1000)100%注: A:灌裝合格瓶數(shù)B:平均裝量 單位:毫升C:廢棄藥液量 單位:毫升D:配制液體積 單位:升 凍干產(chǎn)品物料平衡見表8表8凍干產(chǎn)品物料平衡公式A=E+F 若不等,則存在偏差A(yù):灌裝合格瓶數(shù)E:放置溫度探頭數(shù)F:凍干瓶數(shù) 軋蓋崗位物料平衡見表9表9 軋蓋崗位物料平衡公式F=H+K 若不等,則存在偏差軋蓋合格率=H/F100% F:凍干瓶數(shù)H:軋蓋合格數(shù)K :軋蓋不合格數(shù) 燈檢崗位物料平衡見表10表10 燈檢崗位物料平衡公式H=M+L+I+JL=G+RG:燈檢不合格數(shù)(軋蓋)R:燈檢不合格數(shù)(燈檢)燈檢合格率=M/(HGIJ)100% H:軋蓋合格數(shù)L:燈檢不合格品數(shù)M:燈檢合格品數(shù)I :中間體取樣數(shù)J:成品無菌取樣數(shù) 包裝崗位物料平衡見表11表11包裝崗位物料平衡公式 M=P+W   收率:P/a100% M:燈檢合格品數(shù)N:取樣數(shù)W:包裝破損數(shù)P:實際包裝數(shù)a:批次瓶數(shù)(瓶) 印刷性包裝材料物料平衡見表12表12 印刷性包裝材料物料平衡收率=(X+Y+Z)/T100% (%%) T:領(lǐng)料數(shù)X:實際使用數(shù)Y:損耗數(shù)Z:剩余數(shù)結(jié)論凍干粉針劑的質(zhì)量檢驗包括以下方面:性狀、澄清度與顏色、無菌檢查,熱源檢查,可見異物檢查,有關(guān)物質(zhì),水分,裝量差異,pH值等。凍干粉針劑是由液體經(jīng)凍干制的的凍干粉,藥液在是在無菌狀態(tài)下灌裝的,因此在微生物方面符合無菌要求。而且凍干粉針劑性質(zhì)穩(wěn)定,易于儲存和運輸,有較好的發(fā)展前景,因此了解其工藝規(guī)程、原輔料、處方等非常重要。 參考文獻(xiàn)[1]芮莊生,甘結(jié)友.質(zhì)子泵抑制劑的藥理及臨床應(yīng)用[J].,5(3):270271.[2]李巖,石秀霞,王穎,[J].,12(20):735[3]菅凌燕,邱楓,肇麗梅,[J]. ,21(3):213 [4]王東凱,房芳,繆碩寧. 高效液相色譜法測定泮托拉唑鈉血漿濃度[J].(4) [5]王荔,[J].,第五期.[6]王曉蕙,于波濤,[J].,16(2):109-110 畢業(yè)論文評閱表論文題目學(xué)生姓名班 級指導(dǎo)教師:評閱人:評閱人評語: 評閱人簽字: 年 月 日畢業(yè)論文答辯記錄論文題目學(xué)生姓名班級指導(dǎo)教師答辯日期 年 月 日主持人記錄人答辯記錄:答辯成績答辯小組組長簽字畢業(yè)實習(xí)總成績考核表論文題目學(xué)生姓名班級指導(dǎo)教師實習(xí)單位指導(dǎo)教師評語: 指導(dǎo)教師簽字: 年 月 日畢業(yè)實習(xí)成績畢業(yè)論文成績論文答辯成績畢業(yè)實習(xí)總成績答辯小組組長簽字: 年 月 日答辯委員會主任委員簽字: 年 月 日
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