【正文】 環(huán)或4℃以下存放。 成品質量標準本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。5 主要生產設備 見表4表4主要生產設備一覽表設備名稱型號、規(guī)格數(shù) 量最大生產能力或產量配料罐100L1100L膠塞處理一體機LST120135000只/批洗瓶機FAU6000115000瓶/h隧道烘箱DHT3670115000瓶/h灌裝半加塞機FFV6024115000瓶/h冷凍干燥機GT150D215 m2干熱滅菌柜CF/10201設備名稱型號、規(guī)格數(shù) 量最大生產能力或產量真空滅菌柜1 m3軋蓋機RVB12000118000瓶/h貼簽機CVC7501300瓶/min6 安全和勞動保護 安全（1）上崗前必須進行安全生產教育，經過三級安全教育，并經培訓，取得上崗證，方可上崗操作。（2）備瓶、清洗時應輕拿輕放，勿碰碎或將手劃破。（3）設備必須專人操作，非本崗位人員不得開動。（4）操作人員必須按照設備操作規(guī)程操作，設備運行時操作人員不得做其他工作或離崗。（5）開機人員在工作中要高度集中精力，主動與相鄰崗位特別是配制崗位、灌裝崗位的配合，注意洗瓶機、隧道烘箱的配合運行情況，遇有卡瓶、倒瓶應及時排除或停機處理。（6）注意安全生產，嚴防工傷事故，設備傳運部位切勿用手臂接觸或身體靠近，遇有故障，應聯(lián)系設備管理員及時排除。（7）所有電器設備的金屬外殼必須可靠接地。（8）所有受壓容器必須安裝安全閥，并調試在安全范圍內。（10）生產區(qū)內不準吸煙，凡需動火的地方，經申請?zhí)顚憚踊鹱C，經有關部門批準后方可動火。（11）設備上必須有安全防護裝置，不得隨意拆卸和隨便移動安全防護裝置。 勞動保護車間職工上班前必須按衛(wèi)生區(qū)域規(guī)定穿戴工作服、帽、鞋及其他與工種相應的勞保用品。7 原輔料、包裝材料消耗定額見表5，表6 表5 原、輔料（以一箱計）消耗定額1瓶/盒、80瓶/箱泮托拉唑鈉 　　　　 甘露醇 　　　　　4g 依地酸鈣鈉 藥用炭 　　　　　適量注： （1）因藥用炭吸附，泮托拉唑鈉追加投料8％。（2）以干品泮托拉唑鈉計投料。（3）依地酸鈣鈉因藥用炭吸附追加4％。表6 包裝材料（以一箱計）消耗定額1瓶/盒、80瓶/箱 西林瓶 80只 丁基膠塞 80只 鋁蓋 80只 吸塑 80只 紙盒　 80只 說明書 80張 合格證 1張 紙箱 1只 打包帶 封箱膠帶 8 物料平衡計算公式 理論收量的計算 泮托拉唑鈉（kg）（1－水份）含量 理論收量（瓶）= 40106kg/瓶 灌裝崗位物料平衡見表 7表7 灌裝崗位物料平衡公式物料平衡率＝（AB+C）/（D1000）100%灌裝收率＝AB/（D1000）100％注： A：灌裝合格瓶數(shù)B：平均裝量 單位：毫升C：廢棄藥液量 單位：毫升D：配制液體積 單位：升 凍干產品物料平衡見表8表8凍干產品物料平衡公式A＝E+F 若不等，則存在偏差A：灌裝合格瓶數(shù)E：放置溫度探頭數(shù)F：凍干瓶數(shù) 軋蓋崗位物料平衡見表9表9 軋蓋崗位物料平衡公式F=H+K 若不等，則存在偏差軋蓋合格率=H/F100％ F：凍干瓶數(shù)H：軋蓋合格數(shù)K ：軋蓋不合格數(shù) 燈檢崗位物料平衡見表10表10 燈檢崗位物料平衡公式H=M+L+I+JL=G+RG：燈檢不合格數(shù)（軋蓋）R：燈檢不合格數(shù)（燈檢）燈檢合格率＝M/(HGIJ)100% H：軋蓋合格數(shù)L：燈檢不合格品數(shù)M：燈檢合格品數(shù)I ：中間體取樣數(shù)J：成品無菌取樣數(shù) 包裝崗位物料平衡見表11表11包裝崗位物料平衡公式 M=P+W 　 收率：P/a100％ M：燈檢合格品數(shù)N：取樣數(shù)W：包裝破損數(shù)P：實際包裝數(shù)a：批次瓶數(shù)(瓶) 印刷性包裝材料物料平衡見表12表12 印刷性包裝材料物料平衡收率＝(X+Y+Z)/T100％ （%%） T：領料數(shù)X：實際使用數(shù)Y：損耗數(shù)Z：剩余數(shù)結論凍干粉針劑的質量檢驗包括以下方面：性狀、澄清度與顏色、無菌檢查，熱源檢查，可見異物檢查，有關物質，水分，裝量差異，pH值等。凍干粉針劑是由液體經凍干制的的凍干粉，藥液在是在無菌狀態(tài)下灌裝的，因此在微生物方面符合無菌要求。而且凍干粉針劑性質穩(wěn)定，易于儲存和運輸，有較好的發(fā)展前景，因此了解其工藝規(guī)程、原輔料、處方等非常重要。 參考文獻[1]芮莊生，甘結友．質子泵抑制劑的藥理及臨床應用［J］．，5（3）：270271．[2]李巖，石秀霞，王穎，［J］.，12（20）：735[3]菅凌燕，邱楓，肇麗梅，［J］. ，21（3）:213 [4]王東凱,房芳,繆碩寧. 高效液相色譜法測定泮托拉唑鈉血漿濃度［J］.(4) [5]王荔，［J］.，第五期.[6]王曉蕙，于波濤，［J］.，16（2）：109－110 畢業(yè)論文評閱表論文題目學生姓名班 級指導教師：評閱人：評閱人評語： 評閱人簽字： 年 月 日畢業(yè)論文答辯記錄論文題目學生姓名班級指導教師答辯日期 年 月 日主持人記錄人答辯記錄：答辯成績答辯小組組長簽字畢業(yè)實習總成績考核表論文題目學生姓名班級指導教師實習單位指導教師評語： 指導教師簽字： 年 月 日畢業(yè)實習成績畢業(yè)論文成績論文答辯成績畢業(yè)實習總成績答辯小組組長簽字： 年 月 日答辯委員會主任委員簽字： 年 月 日