【正文】 的測定方法》房間名稱檢測數(shù)據(jù)（Φ90mm）cfu／4小時(shí)測點(diǎn)編號(hào)平均（Φ90mm）cfu／4小時(shí)面積（M2）1234內(nèi)包材中轉(zhuǎn)鋁塑包裝1鋁塑包裝2塑料瓶包裝1塑料瓶包裝2緩沖原料暫存稱量備料粉碎過篩打漿制粒槽混制粒、濕法制粒沸騰干燥干燥1干燥2總混內(nèi)走廊檢測人員 年 月 日確認(rèn)QC： 年 月 日 驗(yàn)證項(xiàng)目小組： 年 月 日附件13 — 2 潔凈室微生物數(shù)（沉降菌）檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK5 年 月 日 潔凈級(jí)別10萬（D級(jí)）檢測方法GBT16294 — 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測定方法》房間名稱檢測數(shù)據(jù)（Φ90mm）cfu／4小時(shí)測點(diǎn)編號(hào)平均（Φ90mm）cfu／4小時(shí)面積（M2）1234暫存晾藥槽混、煉藥拉光制丸干燥煉蜜車間化驗(yàn)暫存干燥拋光晾丸內(nèi)走廊1內(nèi)走廊2中間站二維混合篩選檢測人員 年 月 日確認(rèn)QC： 年 月 日 驗(yàn)證項(xiàng)目小組： 年 月 日附件13 — 3 潔凈室微生物數(shù)（沉降菌）檢測結(jié)果確認(rèn)記錄表JK6 年 月 日 潔凈級(jí)別10萬（D級(jí)）檢測方法GBT16294 — 1996 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測定方法》房間名稱檢測數(shù)據(jù)（Φ90mm）cfu／4小時(shí)測點(diǎn)編號(hào)平均（Φ90mm）cfu／4小時(shí)面積（M2）1234模具室容器具清洗容器具存放晾片男換潔凈衣女換潔凈衣手消毒備用1備用2備用3內(nèi)走廊潔具洗衣壓片前室壓片高效包衣前室高效包衣配料檢測人員 年 月 日確認(rèn)QC： 年 月 日 驗(yàn)證項(xiàng)目小組： 年 月 日附件14 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)控頻率及在驗(yàn)證確認(rèn)表監(jiān)控項(xiàng)目檢測頻率潔凈級(jí)別10萬級(jí)（D級(jí)）懸浮粒子數(shù)微生物數(shù)風(fēng)速溫度相對(duì)濕度壓差關(guān)鍵工序照度不需要再驗(yàn)證情況：系統(tǒng)無重大變動(dòng)；質(zhì)量審核確認(rèn)系統(tǒng)條件下的產(chǎn)品符合規(guī)定。在驗(yàn)證和變更控制：在下列情況下，必須驗(yàn)證后才能投入使用： 空調(diào)系統(tǒng)更新改造或大修； 廠房改造 更換高效過濾器確認(rèn)QA: QC: 工程設(shè)備部： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組： 年 月 日附件15 驗(yàn)證合格證書（略）二、口服固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告題目：固體制劑潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：VDPSS03012起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部 生效日期：分發(fā)部門：工程設(shè)備部、動(dòng)力班、生產(chǎn)車間、QA正文本公司固體制劑生產(chǎn)車間凈化區(qū)潔凈廠房10萬級(jí)(D級(jí))的空氣凈化系統(tǒng)由x x x x工程設(shè)計(jì)有限公司設(shè)計(jì)； x x x CLENGROOM克林姆凈化工程公司施工。其中空調(diào)設(shè)備為組合式凈化空調(diào)機(jī)組， x x機(jī)電有限公司生產(chǎn)；風(fēng)管制作及安裝、廠房制作安裝、地平建設(shè)、高效過濾器制作安裝等為x x CLENGROOM克林姆公司凈化工程公司。固體制劑生產(chǎn)車間潔凈廠房(10萬級(jí))概況：固體制劑配置三個(gè)組合式空調(diào)機(jī)組(JK 4：提供粉碎、制粒、干燥、總混、內(nèi)包裝等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))、(JK 5：提供制丸工序等的物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))、(JK6：提供固體制劑的人流和片劑物流凈化區(qū)域的送回風(fēng))；采購方式為委托招標(biāo)公司公開招標(biāo)的方式。并對(duì)中標(biāo)的空調(diào)凈化有限公司(凈化廠房及風(fēng)管制作)，空調(diào)設(shè)備有限公司(空調(diào)箱制作)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)能力、管理水平，售后服務(wù)、設(shè)備性能、已供貨單位使用情況及維護(hù)保養(yǎng)等進(jìn)行評(píng)估。確認(rèn)以上兩家公司的產(chǎn)品性能及工程質(zhì)量均符合醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)的要求。此次驗(yàn)證是從設(shè)備預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)四個(gè)方面對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，通過對(duì)過程確認(rèn)結(jié)果的分析和綜合評(píng)定，確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)( HVAC)滿足我公司潔凈廠房的要求。1預(yù)確認(rèn) 設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄、技術(shù)資料齊全(見設(shè)備檔案)。HVAC系統(tǒng)文件資料齊全，見附件1 HVAC系統(tǒng)文件資料確認(rèn)表。系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)在規(guī)定的周期內(nèi)。見附件2 HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄。消耗性備品能滿足系統(tǒng)要求。見附件3消耗性備品確認(rèn)表。2安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備包括自動(dòng)控制系統(tǒng)、過濾器安裝、冷卻加熱盤管、加濕器、臭氧發(fā)生器安裝符合要求。見附件4 HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄。HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作包括風(fēng)管材料、保溫材料、安裝情況符合要求。見附件 5 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄。 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔包括清潔方法、程序、記錄均符合要求。見附件 6 HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄。 通過對(duì)HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏測試未發(fā)現(xiàn)泄露現(xiàn)象，安裝良好。見附件7 HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)。 文件方面：①空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清潔記錄；②高效過濾器檢漏試驗(yàn)和報(bào)告；③儀器及儀表檢定記錄，都已經(jīng)存檔。3運(yùn)行確認(rèn) HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動(dòng)，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。經(jīng)過對(duì)HVAC系統(tǒng)各空調(diào)箱操作參數(shù)的檢測包括風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、電流、電壓，過濾器壓差，冷量、熱量，盤管進(jìn)口壓力、溫度，盤管出口壓力、溫度均達(dá)到設(shè)計(jì)要求。見附件8 HVAC系統(tǒng)空調(diào)箱操作參數(shù)檢測記錄。通過對(duì)HVAC系統(tǒng)管道風(fēng)閥的調(diào)整使各房間通過高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)均符合規(guī)定要求。見附件9日VAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評(píng)價(jià)記錄及附 件10 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算。 通過安裝在潔凈區(qū)的微壓差計(jì)顯示，各房間的靜壓差均符合設(shè)計(jì)要求。見附件11潔凈室壓差監(jiān)測記錄。 通過對(duì)各系統(tǒng)房間溫濕度的測定，各房間溫度均維持在18 ~26℃之間，濕度在45％~65％之間。符合設(shè)計(jì)要求。見附件12潔凈室溫度、濕度檢測結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。 通過對(duì)各系統(tǒng)房間懸浮粒子和微生物(沉降菌)的測試，結(jié)果符合要求。見附件13潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄及附件14潔凈室微生物〈沉降茵)檢測結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄。運(yùn)行文件方面：①空調(diào)設(shè)備的運(yùn)行調(diào)試報(bào)告；②房間溫度、相對(duì)濕度記錄；③房間壓力記錄；④高效過濾器風(fēng)速及氣流流向報(bào)告；⑤空調(diào)調(diào)試及空氣平衡報(bào)告；⑥懸浮粒子和微生物的預(yù)檢。都已經(jīng)存檔。4性能確認(rèn) 對(duì)HVAC系統(tǒng)連續(xù)檢測3個(gè)周期，每周期8天的測試。內(nèi)容包括懸浮粒子數(shù)及微生物(沉降菌)、風(fēng)速、溫度、相對(duì)濕度、壓差。各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定要求(見附件9 ~14)，證明該HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)地潔凈度達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及符合生產(chǎn)工藝的要求。5驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 5. 1本公司固體制劑(10萬級(jí))，潔凈廠房各項(xiàng)指標(biāo)(懸浮粒子數(shù)及微生物(沉降菌)、風(fēng)速、溫度、相對(duì)濕度、壓差)均符合規(guī)定。并且能夠連續(xù)、穩(wěn)定地達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，符合生產(chǎn)工藝的要求。 HVAC系統(tǒng)監(jiān)測項(xiàng)目及監(jiān)測頻率 監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)測頻率監(jiān)控部門潔凈級(jí)別10萬級(jí)（D）懸浮粒子數(shù)三個(gè)月一次QA微生物數(shù)三個(gè)月一次QC溫度每天二次工程部相對(duì)濕度每天二次工程部壓差每天一次工程部關(guān)鍵工序照度每季度一次工程部 (3)驗(yàn)證周期每年一次 驗(yàn)證報(bào)告資料目錄：附件1系統(tǒng)文件資料確認(rèn)表附件2系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄附件3消耗性備品確認(rèn)記錄附件4系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄(共10頁)附件5系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄(共10頁)附件6系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄(共10頁)附件7系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)(共10頁)附件8系統(tǒng)空調(diào)箱操作參數(shù)檢測記錄(共10頁)附件9系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速測定及評(píng)價(jià)記錄(共13頁)附件10系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算(共12頁)附件11潔凈室壓差監(jiān)測記錄(共8頁)附件12潔凈室溫度、相對(duì)濕度檢測結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄(共21頁)附件13潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄(藥品生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子數(shù)測定報(bào)告)(共36頁)(附檢測原始記錄七份)附件14埃粒子數(shù)測定采樣點(diǎn)平面布置圖(共7頁)附件15潔凈室微生物數(shù)(沉降菌)檢測結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄(共21頁)附件16 HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)控程序及驗(yàn)證周期附件17驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證報(bào)告匯總表序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果01文件資料齊全02儀器儀表檢查均在規(guī)定的校驗(yàn)周期內(nèi)03空氣處理設(shè)備安裝電氣部分、管路連接、自動(dòng)控制、過濾器安裝、冷卻加熱盤管、加濕段、臭氧發(fā)生器安裝均符合要求04風(fēng)管制作、安裝、清潔和空調(diào)箱清潔風(fēng)管材料、保溫材料符合要求，安裝符合要求；風(fēng)管和空調(diào)箱清潔符合要求05高效過濾器檢漏檢查系統(tǒng)高效過濾器105個(gè)無發(fā)現(xiàn)泄漏現(xiàn)象。06空調(diào)箱操作參數(shù)初效段過濾器壓差50Pa、中效段過濾器 80Pa，進(jìn)水溫度70℃、回水溫度12℃；盤管氣密；風(fēng)量、風(fēng)壓符合設(shè)計(jì)要求07風(fēng)速測定各潔凈區(qū)房間風(fēng)速符合設(shè)計(jì)要求，實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%~120%之間。出口處的風(fēng)速≥O. 35m／s，風(fēng)速不均勻度≤o. 2508風(fēng)量及換氣次數(shù)各潔凈區(qū)房間采用風(fēng)口法確定送風(fēng)量，根據(jù)計(jì)算的送風(fēng)量、房間容積計(jì)算換氣次數(shù)，換氣次數(shù)都能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的換氣次數(shù)(10萬級(jí)≥15次/小時(shí))09壓差各潔凈區(qū)潔凈室與室外(一般區(qū))的壓差≥10Pa，固體制劑車間和提取車間產(chǎn)塵潔凈室和鄰室之間保持相對(duì)負(fù)壓，符合設(shè)計(jì)要求。10溫度、相對(duì)濕度經(jīng)過三個(gè)周期的測試( x x x x年月x x日至x x月x x目)各潔凈區(qū)潔凈室溫度均維持在18~26℃、相對(duì)濕度控制在45%~65%。符合設(shè)計(jì)要求。11塵埃粒子數(shù)經(jīng)過三個(gè)周期的測試( x x x x年月x x日至x x月x x日)各潔凈區(qū)潔凈室的塵埃粒子數(shù)， 10萬級(jí)≥≤350萬個(gè)/立方米，≥5微米塵埃粒子均≤2萬個(gè)/立方米；符合設(shè)計(jì)要求。12微生物數(shù)（沉降菌）經(jīng)過三個(gè)周期的測試( x x x x年月x x日至x x月x x日)各潔凈區(qū)潔凈室(選幾個(gè)代表性的功能問)微生物數(shù)(沉降菌)， 10萬級(jí)均≤10 ( 90mm) cfu/4h；符合設(shè)計(jì)要求。37 / 37