wqf－510型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案-資料下載頁
2024-11-05 08:09本頁面
【導(dǎo)讀】為了加速公司GMP認(rèn)證的步伐。順利的完成驗(yàn)證工作，特成立。器放置在化驗(yàn)室精密儀器室。我司在購買前對該產(chǎn)品的性能、價(jià)格、外觀和。購買該產(chǎn)品的目的是為今后新產(chǎn)品研制、開發(fā)、生產(chǎn)。儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，計(jì)劃對該儀器進(jìn)行必要的驗(yàn)證。本設(shè)備由干涉儀、電氣系統(tǒng)與數(shù)據(jù)系統(tǒng)三部分組成。⑵組織、協(xié)調(diào)使用單位對驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施。⑶負(fù)責(zé)WQF－510型紅外分光光度計(jì)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。⑷負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書。⑸組織驗(yàn)證小組對參與驗(yàn)證工作的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。⑶負(fù)責(zé)檢修方案的制訂，建立設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程。直線,其口噪聲應(yīng)少于5%T,漂移少于5%T。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。儀器更新或大修。對檢驗(yàn)結(jié)果作趨勢分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。對檢測條件發(fā)生和變更的。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核，發(fā)放驗(yàn)證合格證書（附表2），
【正文】 cm1 177。 4cm1 在 3110 cm1~2850 cm1 區(qū)間峰的個(gè)數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn)個(gè)數(shù) 7 個(gè) 項(xiàng)目 分辨率深度 可接受標(biāo)準(zhǔn) 2824 cm1 與 2851 cm1 ≥ 18% 1601 cm1 與 1583 cm1 ≥ 8% 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 計(jì)量檢定 檢定部門 檢定結(jié)果 檢定證書編號 檢定日期 有效期 檢查 人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 結(jié)論： 最大噪聲 可接受標(biāo)準(zhǔn) 最大 漂 移 可接受標(biāo)準(zhǔn) 5%T 5%T 五 、性能確認(rèn) 鹽酸偽麻黃堿的鑒別測定，依據(jù)《中國藥典》 2020 版二部鹽酸偽麻黃堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。操作過程按《紅外分光光度法操作規(guī)程》。所得的吸收光譜圖應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 642 圖）一致。 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書 驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號 修改原因及依據(jù) 修改內(nèi)容 修改后 方案 質(zhì)量 管理部經(jīng)理 ： 年 月 日 批準(zhǔn) 總經(jīng)理 : 年 月 日 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證對象 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn) WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 的安裝及運(yùn)行是否滿足鹽酸麻黃堿的試驗(yàn)條件，是否符合 GMP 的要求。 參加人 劉艷凱 姚淑華 孫艷芬 結(jié) 果 與 評 價(jià) WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 按本方案規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行了驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證性能穩(wěn)定驗(yàn)證合格，批準(zhǔn)使用 驗(yàn)證小組： 年 月 日 審 核 質(zhì)量 管理部經(jīng)理 ： 年 月 日 批 準(zhǔn) 總經(jīng)理： 年 月 日 驗(yàn)證合格證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗(yàn)證方案名稱： WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案編號： 06SO02020 該儀器按本方案規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行了 驗(yàn)證，驗(yàn)證合格批準(zhǔn)使用。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號： 06SO02020 有 效 期： 一 年 批準(zhǔn)： 年 月 日 備注： 該儀器適用于在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，當(dāng)使用條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 當(dāng)儀器進(jìn)行檢修時(shí)重新進(jìn)行驗(yàn)證。 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 應(yīng)在批準(zhǔn)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔。
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