wqf－510型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案(參考版)
2024-11-09 08:09本頁(yè)面
【正文】 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 應(yīng)在批準(zhǔn)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔。 驗(yàn)證報(bào)告名稱： WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 06SO02020 有 效 期： 一 年 批準(zhǔn)： 年 月 日 備注： 該儀器適用于在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，當(dāng)使用條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證方案名稱 驗(yàn)證方案編號(hào) 修改原因及依據(jù) 修改內(nèi)容 修改后 方案 質(zhì)量 管理部經(jīng)理 ： 年 月 日 批準(zhǔn) 總經(jīng)理 : 年 月 日 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證對(duì)象 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn) WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 的安裝及運(yùn)行是否滿足鹽酸麻黃堿的試驗(yàn)條件，是否符合 GMP 的要求。操作過(guò)程按《紅外分光光度法操作規(guī)程》。 4cm1 907 cm1 177。 8cm1 1601 cm1 177。 WQF－ 510 型 紅外分光光度計(jì) 應(yīng)在批準(zhǔn)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔。 附表 1： WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證對(duì)象 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證目的 參加人 結(jié) 果 與 評(píng) 價(jià) 驗(yàn)證小組： 年 月 日 審 核 質(zhì)量 管理部經(jīng)理 ： 年 月 日 批 準(zhǔn) 總經(jīng)理： 年 月 日 附表 2： 驗(yàn)證合格證書(shū) ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 驗(yàn)證方案名稱： 驗(yàn)證方案編號(hào)： 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 有 效 期： 批準(zhǔn)： 年 月 日 備注： 該儀器適用于在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，當(dāng)使用條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證 報(bào)告進(jìn)行審核，發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)（附表 2）， 確認(rèn)驗(yàn)證的周期。 對(duì)檢測(cè)條件發(fā)生和變更的。 儀器更新或大修。所得的吸收光譜圖應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 642 圖）一致。 實(shí)驗(yàn)步驟： 鹽酸偽麻黃堿的 鑒別 測(cè)定，依據(jù) 《中國(guó)藥典》 2020 版 二部鹽酸 偽 麻黃堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢驗(yàn)。 4cm1 在 3110 cm1~2850 cm1 區(qū)間峰的個(gè)數(shù) 可接受標(biāo)準(zhǔn)個(gè)數(shù) 7 個(gè) 項(xiàng)目 分辨率深度 可接受標(biāo)準(zhǔn) 2824 cm1 與 2851 cm1 ≥ 18% 1601 cm1 與 1583 cm1 ≥ 8% 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 表三、儀器的計(jì)量檢定 檢定部門(mén) 檢定結(jié)果 檢定證書(shū)編 號(hào) 檢定日期 有效期 六、性能確認(rèn) 目的： 檢查儀器在測(cè)試供試品的過(guò)程
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