wqf－510型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2024-11-17 08:09本頁(yè)面
【正文】 核： 年 月 日 驗(yàn)證小組會(huì)簽： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 年 月 日 實(shí)施日期： 年 月 日 復(fù)印數(shù)： 分發(fā)至： 關(guān)于成立 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證小組的通知 為了加速 公司 GMP 認(rèn)證的步伐。順利的完成驗(yàn)證工作，特成立 WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 驗(yàn)證小組，小組成員如下： 組長(zhǎng)： 組員： 本通知自下發(fā)之日起，各有關(guān)部門要積極配合驗(yàn)證小組的工作，爭(zhēng)取早日?qǐng)A滿完成驗(yàn)證工作。 我司在購(gòu)買前對(duì)該產(chǎn)品的性能、價(jià)格、外觀和售后服務(wù)進(jìn)行了廣泛地調(diào)查研究，在同類產(chǎn)品中價(jià)格適中、性能穩(wěn)定、美觀且售后服務(wù)好。為了確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，也為了確認(rèn)該儀器的各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到該儀器所設(shè)計(jì)的性能指標(biāo)，計(jì)劃對(duì)該儀器進(jìn)行必 要的驗(yàn)證。 主要技術(shù)指標(biāo) . 波數(shù)范圍 : 7000 cm1～ 400 cm1 . 分辨率 : 1cm1 . 波數(shù)準(zhǔn)確度：優(yōu)于所設(shè)分辨率的 1/2 . 透過(guò)率重復(fù)性 : %T . 100%T 線信噪比 :2100 cm1～ 2200 cm1, 32 次掃描 (相當(dāng)于 1 分鐘測(cè)量 ),S/N 優(yōu)于 10000:1(RMS 值 ) . 100%線 T 傾斜 : 波數(shù)（ cm1） 100%T 線指 標(biāo) (%T) 500～ 800 ～ 1900～ 2200 ～ 2800～ 3200 ～ 4000～ 4400 ～ . 掃描速度 : cm/s～ , 可選擇。 用途 本儀器主要用于 本公司生產(chǎn)的 鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿、鹽酸甲基麻黃堿等的 紅外鑒別檢測(cè) 。 三、職責(zé) 驗(yàn)證小組 ⑴ 起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，確定再驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理部 ⑴ 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組。 ⑶ 負(fù)責(zé) WQF－ 510 型紅外分光光度計(jì) 再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 ⑸ 組織驗(yàn)證小組對(duì)參與驗(yàn)證工作的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 生產(chǎn)設(shè)備部 ⑴ 負(fù)責(zé)組織設(shè)備安裝。 ⑶ 負(fù)責(zé)檢修方案的制訂，建立設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程。 測(cè)試項(xiàng)目的測(cè)試方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試項(xiàng)目 測(cè)試方法 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)測(cè)結(jié)果 設(shè)備上電 干涉儀 接通電源，打開開關(guān) 干涉儀 正常運(yùn)轉(zhuǎn) 打印機(jī) 接通電源，打開開關(guān)，輸入打印命令 能正常打印出清晰的圖譜 微機(jī) 接通電源 ，打開開關(guān) 能啟動(dòng)，能進(jìn)入軟件系統(tǒng) 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 噪聲、漂移測(cè)試 用溴化鉀空白片做背景采樣后 ,同時(shí)做樣品采樣所做的紅外圖應(yīng)是一條平直線 ,其口噪聲應(yīng)少于 5%T,漂移少于 5%T。繪制聚苯乙烯薄膜 (厚度約為 )的光譜 ,用 2851cm1601cm 1028cm 907cm1 處的 吸收 峰對(duì)儀器的波數(shù)進(jìn)行校正。 4cm1 以內(nèi) ,在 4000～ 2020cm1 區(qū)間允許相差177。 上述光譜中，儀器的分辨率要求在 3110～ 2850cm1 范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出 7 個(gè)峰， 2924cm1 與 2851cm1 吸收 帶的分辨深度不小于 18%透光率，1601cm1 與 1583cm1 吸收 帶的分辨深度不小于 8%透光率。 8cm1 1601 cm1 177。 4cm1 907 cm1 177。 可執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)的樣品紅外圖譜與標(biāo)準(zhǔn)光譜集圖譜一致 。 操作過(guò)程按《紅外分光光度法操作規(guī)程》。 結(jié) 論： 試驗(yàn)者 : 日期 : 年 月 日 復(fù)核者： 日期： 年 月 日 七、再驗(yàn)證 在下述情況下對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行再驗(yàn)證。 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)
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