yy-t0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范-資料下載頁(yè)
2025-06-06 17:24本頁(yè)面
【正文】 /V）時(shí)，發(fā)出報(bào)警。 主要指對(duì)制氧設(shè)備產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過(guò)濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。（三）產(chǎn)品工作原理 利用分子篩變壓吸附原理。工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉容器內(nèi)注入空氣，容器內(nèi)的壓力會(huì)隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高，大量吸附 空氣中的氮?dú)?，而空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“吸附”過(guò)程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到一定程度 時(shí)，對(duì)容器進(jìn)行排氣減壓，分子篩隨著環(huán)境壓力的減小，吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋放，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“解吸”。一般的制 氧設(shè)備，為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩容器，通過(guò)控制，使一個(gè)容器處于吸附過(guò)程的同時(shí)，另一個(gè)容器處于解吸過(guò)程，反之亦然。 （四）產(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品用途只是制取不小于90%（V/V）的氧氣，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下： 會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。因YY 07322009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》為安全通用要求，各生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)制定本企業(yè)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引(轉(zhuǎn) 載 于: 小 龍文 檔 網(wǎng):yy/t,02981998,醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范)用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng) 注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì) 性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。 注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)氧濃度范圍為90%～96%（V/V）的氧氣（簡(jiǎn)稱93%氧氣）。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括： 。 。 ，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。16
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