生兒遺傳代謝病篩查采血技術(shù)實(shí)驗(yàn)技術(shù)規(guī)范化要求-資料下載頁
2025-05-28 01:51本頁面
【正文】 HBV表面抗原調(diào)查，從3個(gè)實(shí)驗(yàn)室的 11個(gè)工作臺檢測到 31個(gè)陽性 /800個(gè)環(huán)境標(biāo)本 。 45 新生兒遺傳代謝病篩查 實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)規(guī)范 ?本規(guī)范適用于承擔(dān)新生兒苯丙酮尿癥和先天性甲狀腺功能減低癥等新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室檢測的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 46 一、基本要求 ?（一）機(jī)構(gòu)設(shè)置。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門按照本區(qū)域規(guī)劃指定具有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為新生兒遺傳代謝病篩查中心 ,其實(shí)驗(yàn)室年篩查檢測量應(yīng)當(dāng)達(dá) 3萬人次以上 。 ?（二）人員要求。 ?：與醫(yī)學(xué)相關(guān)的本科以上學(xué)歷，高級職稱，具有兒科或臨床檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，從事新生兒遺傳代謝病篩查工作 5年以上，掌握新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡(luò)運(yùn)作和管理。 ?：中專以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作 2年以上，具有技師以上職稱，接受過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并取得技術(shù)合格證。 ? 47 一、基本要求 ?（三）設(shè)備要求。 ?（四）房屋要求。 ? 2間，使用面積至少 40平方米以上。 ? 2間，至少 20平方米以上，用于濾紙干血片的驗(yàn)收、計(jì)算機(jī)錄入和資料登記保存。 ? 1間，用于濾紙干血片的長期保存。 ?。 48 二、實(shí)施原則與職責(zé) ?（一）必須符合 《 新生兒疾病篩查管理辦法 》 及《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 。 ?（二）收到標(biāo)本應(yīng)當(dāng)在 24小時(shí)內(nèi)登記，不符合要求的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)立即退回重新采集。 ?（三）采用國家規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法，且具有國家批準(zhǔn)文號的試劑和設(shè)備進(jìn)行檢測。 ?（四）必須接受衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的質(zhì)量監(jiān)測和檢查。 ?（五）檢測結(jié)果及時(shí)反饋，發(fā)現(xiàn)漏檢病例，須尋找原因。 49 二、實(shí)施原則與職責(zé) ? （六）必須建立以下實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度： 。 。 。 。 。 。 。 。 ? （七）實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果和資料保存完整，內(nèi)容包括： ，應(yīng)當(dāng)注明原因及日期。 ，包括標(biāo)準(zhǔn)曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果等。 ，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等。 若資料為電子版本，則需備份。 50 三、檢測方法 對于 2次實(shí)驗(yàn)結(jié)果均大于陽性切值的，須追蹤確診。 ? （一）苯丙酮尿癥。 （ Phe）作為篩查指標(biāo)。 ，一般大于120μmol/L （ 2mg/dl）為篩查陽性。 、定量酶法、細(xì)菌抑制法和串聯(lián)質(zhì)譜法。 ? （二）先天性甲狀腺功能減低癥。 （ TSH）作為篩查指標(biāo)。 ，一般大于10～ 20μIU/ml 為篩查陽性。 （ TrFIA）、酶免疫熒光分析法（ FEIA）和酶聯(lián)免疫吸附法（ ELISA）。 51 四、質(zhì)量控制 ?（一）實(shí)驗(yàn)室須在接到標(biāo)本 5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行檢測，并出具可疑陽性報(bào)告。 ?（二）每月向開展新生兒遺傳代謝病篩查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。 ?（三）每年參加全國新生兒疾病篩查實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)，成績合格。 ?（四）濾紙干血片標(biāo)本必須保存在 2～ 8℃ 條件下（有條件的實(shí)驗(yàn)室可 0℃ 以下保存）至少 5年，以備復(fù)查。 ?（五）有完整的實(shí)驗(yàn)室檢測信息資料，存檔保留至少 10年。 謝謝！ 南充市婦幼保健院 南充市新篩分中心
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