注射劑藥品與包裝材料相容性試驗之二-資料下載頁
2025-05-28 01:49本頁面
【正文】 鋁塑泡罩： －考察水分透過包裝的滲入情況 , 采用 25177。 2℃ ， 20177。 5%， 6個月， 申報資料技術審評要求及存在的問題 ? 對溫度特別敏感的藥物 ? 要求 : ? 注意試驗條件的選擇 ? 問題 : ? 試驗條件選擇錯誤 ,考察無意義 。 申報資料技術審評要求及存在的問題 ?過程要求試驗 ?要求 ?要充分接觸 ? 多劑量包裝要進行多次開啟 例一 : 氯化鈉注射液 ? 氯化鈉注射液 藥品為 輸液產(chǎn)品 ? 輸液產(chǎn)品：靜脈輸液，即供靜脈滴注用的大體積注射液 屬于要求更嚴格的劑型 例一 : 氯化鈉注射液 ? 無菌、熱源、不溶性微粒、等滲、粒度、穩(wěn)定性等 ? 液態(tài)介質、滅菌要求、可見異物（大于 50微米）、不溶性微粒、穩(wěn)定性 關注點 為本劑型項下規(guī)定項目 例一 : 氯化鈉注射液 ? 溶液型輸液產(chǎn)品不溶性微粒： ≥ 100ml， 10微米以上不得過 25粒 /ml， 25微米以上不得過 3粒 /ml ? 輸液產(chǎn)品用包材不溶性微粒： 5微米以上不得過100粒 /ml， 10微米以上不得過 10粒 /ml， 25微米以上不得過 1粒 /ml 輸液產(chǎn)品的微粒要求 例一 : 氯化鈉注射液 ? 瓶 +塞 +蓋 ? 袋 +接口 +組合蓋（內(nèi)蓋 + 墊片 +外蓋） 輸液產(chǎn)品用包材的組成 例一 : 氯化鈉注射液 玻璃瓶及配件（鋁蓋 鋁塑組合蓋 膠塞） ? 塑料輸液瓶及配件（組合蓋 ） ? 輸液袋及配件（組合蓋 接口） 輸液產(chǎn)品用包材的材質 例一 : 氯化鈉注射液 穩(wěn)定性考察內(nèi)容 ，類型及編號 例一 : 氯化鈉注射液 ?加速試驗 ? 玻璃瓶包裝 40177。 2℃ ， 75177。 5%（可不要求 RH）； ，倒置 ? 塑料輸液瓶或輸液袋包裝 40177。 2℃ ， 20177。 2% ； ，倒置 ?留樣觀察試驗 25177。 2 ℃ ， 60177。 10% ； ，倒置 例一 : 氯化鈉注射液 (玻璃瓶包裝 ) ? 性狀 可見異物 紫外吸收 ? 鑒別 不溶性微粒 膠塞的外觀 ? PH 無菌 容器的變化 ? 重金屬 細菌內(nèi)毒素 塑料容器與藥物相容性 ? 含量測定 ? 注意相容性試驗中： 輸液產(chǎn)品、抗生素粉針產(chǎn)品與藥用膠塞的選擇！ 例一 : 氯化鈉注射液 9． 試驗結論： 對試驗數(shù)據(jù)的變化情況進行分析并對穩(wěn)定性（藥物相容性）考察做出結論性意見。 例二 : 薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕 ? 易揮發(fā)性藥物選擇塑料瓶為包裝材料 — 應嚴格進行評價 ? 復驗 4：薄荷桉油含片 （ Ⅱ ） 曾用名 四季潤喉片 藥品批號 20220502 、 20220701。 070602 、 070201 生產(chǎn)企業(yè) JXWSH 藥業(yè)有限公司 。JXJY藥業(yè)有限公司 供樣單位 HN食品藥品檢驗所 檢驗目的 復驗 檢驗項目 性狀 檢驗依據(jù) 國家藥品標準地標升國標第七冊 送驗日期 。 原檢驗結論 不符合規(guī)定 例二 :薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕 【 處方 】 每片 ： 薄荷油 桉油 ml 薄荷腦 1mg 輔料 適量 【 類別 】 消毒防腐藥 【 貯藏 】 密封，在干燥處保存 【 有效期 】 暫定 2年 例二 :薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕 例二 :薄荷桉油含片 〔 Ⅱ 〕 ? 復驗結論： ? 本品為帶有橘黃色塊斑的淡黃色片，片與片之間有粘連，且邊緣缺損不光潔，并有碎片；有薄荷油、桉油特臭，不符合規(guī)定。 ? 標準規(guī)定：應為淡黃色或橘黃色片，有薄荷油、桉油特臭。 另 1A附錄片劑項下規(guī)定 :片劑外觀應完整光潔 ,色澤均勻 ,有適宜的硬度和耐磨性 . 例二 : 薄荷桉油含片（ Ⅱ ） ? 制藥企業(yè)提出置疑 “樣品變化巨大 ,該樣品有被破壞的嫌疑 !” 究竟誰破壞了樣品 ? ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)？ ? 藥包材生產(chǎn)企業(yè)？ ? 藥品監(jiān)督部門？ ? 貯存不當 ! ？ 抽自不同單位 ,且多批號 ？ ? 分析藥品變化情況 ,可能為藥包材選擇不當 ? 建議： 先進行相容性試驗 （特別要求試驗與 包材比對試驗） , 再下結論 。 結束語 ? 藥包材與藥物相容性試驗以及藥物穩(wěn)定性試驗 ,事關人們用藥安全有效 ,關注她 ,在某種意義上來說就是關注身體健康 ,關注生命安全 ,真誠希望各有關企業(yè)認認真真按文件的規(guī)定和要求去完成考察 ,提供出更完善更規(guī)范更真實的信息 ,讓我們的工作更上一層樓 ! 請批評指正 謝謝大家！
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