醫(yī)療機構(gòu)藥品管理培訓(xùn)材料-資料下載頁
2025-05-28 01:35本頁面
【正文】 及作用、用途、用法、用量；注意事項； 貯藏方法 ；安裝等。 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 第四十九條第二款 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 ? 第四十九條第三款 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號；（三）超過有效期的； ? （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六） ? 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 需要特定 貯藏方法貯藏的藥品 ? 疫苗 ? 治療性生物制品 ? 高溫、光線等易影響藥品質(zhì)量的藥品 ? 具體品種和 貯藏條件見講義 34頁到 35頁 四、其 他 （一） 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 ? 第二條 生物制品批簽發(fā) （以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。 ? 第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品 《 生物制品批簽發(fā)合格證 》 復(fù)印件。 實施生物制品批簽發(fā)管理 疫苗類產(chǎn)品目錄 一、已納入生物制品批簽發(fā)品種： 吸附百白破聯(lián)合疫苗、卡介苗、麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人接種用）、人用狂犬病疫苗 二、 2022年 10月 1日開始實施批簽發(fā)管理的品種： 乙型腦炎減毒活疫苗、乙型腦炎滅活疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、 A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗 三、自 2022年 1月 1日起，其他所有已批準(zhǔn)上市的預(yù)防用疫苗類制品均納入批簽發(fā)管理 （二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑問題 ? 《 藥品管理法 》 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 。無 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 的，不得配制制劑。 《 藥品管理法 》 第二十五條第二款 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。 《 藥品管理法 》 ? 第七十三條 未取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 生產(chǎn)藥品的、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機構(gòu)藥品管理培訓(xùn)到此結(jié)束 謝 謝！ ? ? 祝大家 ? 萬事如意， ? ? 合家幸福！
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