醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品管理規(guī)定-資料下載頁(yè)
2025-01-17 23:31本頁(yè)面
【正文】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類(lèi)放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證申報(bào)資料 1．《正電子類(lèi)放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)表； 2．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件； 3．國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)頒發(fā)的《大型醫(yī)療設(shè)備配置證》復(fù)印件； 4．《放射性藥品使用許可證》（Ⅲ類(lèi)或Ⅳ類(lèi)）復(fù)印件； 5．正電子類(lèi)放射性藥品制備管理自查情況（包括PET中心設(shè)置、正電子類(lèi)放射性藥品生產(chǎn)、質(zhì)量情況）； 6．醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、PET中心負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；正電子類(lèi)放射性藥品制備檢驗(yàn)相關(guān)人員簡(jiǎn)歷； 7．制備正電子類(lèi)放射性藥品品種表，登記備案批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）； 8．設(shè)備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）； 9．空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)、排風(fēng)平面圖； 10．制備、質(zhì)量管理文件目錄。附件9： 受理通知書(shū)▁▁▁▁▁▁▁▁▁單位： 你單位藥品▁▁▁▁▁▁▁▁GMP認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)形式審查，符合要求，予以受理，受理號(hào)為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 ▁▁▁▁▁▁▁▁ 管理局（藥品監(jiān)督管理局）（受理專(zhuān) 用章） 經(jīng)辦人： 年 月 日 附件10： 不予受理通知書(shū)▁▁▁▁▁▁▁▁▁單位： 你單位藥品▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁GMP認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)形式審查，因▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁不符合要求，不予受理?！ ∈?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 ▁▁▁▁▁▁▁▁ 管理局（藥品監(jiān)督管理局）（受理 專(zhuān)用章） 經(jīng)辦人： 年 月 日附件11: 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性新制劑申請(qǐng)表醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)地 址郵政編碼法人代表聯(lián)系電話放射性藥品使用許可證類(lèi)別曾使用的 主要放射性藥品品種申請(qǐng)研制的正電子類(lèi)放射性新制劑名稱(chēng)研制正電子類(lèi)放射性新制劑科（室）名 稱(chēng)電話負(fù)責(zé)人電話申請(qǐng)單位（蓋章）： 負(fù)責(zé)人（簽字）：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 審核意見(jiàn)：附件12： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性新制劑備案申請(qǐng)資料 1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類(lèi)放射性新制劑申請(qǐng)表； 2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥品使用許可證（第Ⅳ類(lèi)）》（復(fù)印件）； 3．?dāng)M研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱(chēng)（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱(chēng)請(qǐng)說(shuō)明命名依據(jù)）； 4．新制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料； 5．?dāng)M定的新制劑劑型、適應(yīng)證、用法、用量； 6．立題依據(jù)（本品在國(guó)內(nèi)外研制或應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料，如有已上市同類(lèi)或類(lèi)似產(chǎn)品應(yīng)提供本品研制或應(yīng)用的必要性和合理性分析報(bào)告）；預(yù)期使用量，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益分析及根據(jù)?！ ?．本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式）,輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法； 8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行起草其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明；中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核）； 9．三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個(gè)半衰期）研究資料； 10．中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 11．提供藥代、體內(nèi)分布和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測(cè)定結(jié)果； 12．異常毒性試驗(yàn)研究資料； 13．提供醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批件（含臨床試驗(yàn)方案）； 14．新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國(guó)外相同品種的文獻(xiàn)資料； 15．安全性分析資料（可能的副作用、不良反應(yīng)、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點(diǎn)觀察的安全性指標(biāo)及嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理預(yù)案）。附件13:式 樣 正電子類(lèi)放射性藥品新制劑備案批件 受理號(hào)： 批件號(hào)：藥 品 名 稱(chēng)藥品通用名稱(chēng)： 英文名/拉丁名：劑 型藥品有效期藥品標(biāo)準(zhǔn)審 評(píng) 結(jié) 論藥品研制單位名稱(chēng)： 地址：藥品備案號(hào)藥品備案有 效 期主 送抄 送備 注 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管司 年 月 日 填 寫(xiě) 說(shuō) 明 1．受理號(hào)：年號(hào)+叁位數(shù)字順序號(hào) 例如：2005001 2．批件號(hào)：ZHDY+年號(hào)+叁位數(shù)字順序號(hào)；例如：ZHDY2005001 3．藥品標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)寫(xiě)明國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！ ?．藥品備案號(hào)：（國(guó)放藥）+ZHDYBA+年號(hào)+叁位數(shù)字順序號(hào)。例如：（國(guó)放藥）ZHDYBA2005001 5．藥品備案有效期：自備案批準(zhǔn)之日起五年。
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