醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定-資料下載頁
2025-01-17 23:31本頁面
【正文】 《醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》 認證申報資料 1．《正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范》認證申請表； 2．《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件； 3．國家衛(wèi)生行政管理部門頒發(fā)的《大型醫(yī)療設備配置證》復印件； 4．《放射性藥品使用許可證》（Ⅲ類或Ⅳ類）復印件； 5．正電子類放射性藥品制備管理自查情況（包括PET中心設置、正電子類放射性藥品生產(chǎn)、質(zhì)量情況）； 6．醫(yī)療機構(gòu)負責人、PET中心負責人簡歷；正電子類放射性藥品制備檢驗相關(guān)人員簡歷； 7．制備正電子類放射性藥品品種表，登記備案批準文件（復印件）； 8．設備安裝平面圖（包括更衣室、人、物流向和空氣潔凈度等級）； 9．空氣凈化系統(tǒng)回風、排風平面圖； 10．制備、質(zhì)量管理文件目錄。附件9： 受理通知書▁▁▁▁▁▁▁▁▁單位： 你單位藥品▁▁▁▁▁▁▁▁GMP認證申請，經(jīng)形式審查，符合要求，予以受理，受理號為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁?！ ∈ ⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 ▁▁▁▁▁▁▁▁ 管理局（藥品監(jiān)督管理局）（受理專 用章） 經(jīng)辦人： 年 月 日 附件10： 不予受理通知書▁▁▁▁▁▁▁▁▁單位： 你單位藥品▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁GMP認證申請，經(jīng)形式審查，因▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁不符合要求，不予受理。 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督 ▁▁▁▁▁▁▁▁ 管理局（藥品監(jiān)督管理局）（受理 專用章） 經(jīng)辦人： 年 月 日附件11: 醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表醫(yī)療機構(gòu)名稱地 址郵政編碼法人代表聯(lián)系電話放射性藥品使用許可證類別曾使用的 主要放射性藥品品種申請研制的正電子類放射性新制劑名稱研制正電子類放射性新制劑科（室）名 稱電話負責人電話申請單位（蓋章）： 負責人（簽字）：國家食品藥品監(jiān)督管理局 審核意見：附件12： 醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑備案申請資料 1．醫(yī)療機構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請表； 2．醫(yī)療機構(gòu)《放射性藥品使用許可證（第Ⅳ類）》（復印件）； 3．擬研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學名、英文名，如有自定義名稱請說明命名依據(jù)）； 4．新制劑的化學結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料； 5．擬定的新制劑劑型、適應證、用法、用量； 6．立題依據(jù)（本品在國內(nèi)外研制或應用情況的文獻資料，如有已上市同類或類似產(chǎn)品應提供本品研制或應用的必要性和合理性分析報告）；預期使用量，社會、經(jīng)濟效益分析及根據(jù)?！ ?．本品制備工藝研究資料及文獻資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應式）,輻照后靶材料的化學處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應條件，精制或純化方法； 8．制劑的質(zhì)量標準（醫(yī)療機構(gòu)自行起草其質(zhì)量標準及起草說明；中國藥品生物制品檢定所復核）； 9．三批成品的自檢報告及常溫下穩(wěn)定性（三個半衰期）研究資料； 10．中國藥品生物制品檢定所或國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗所對連續(xù)制備的三批樣品的檢驗報告書； 11．提供藥代、體內(nèi)分布和實驗動物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法，試驗條件等資料，試驗觀察各時相的顯像或功能測定結(jié)果； 12．異常毒性試驗研究資料； 13．提供醫(yī)學倫理委員會的批件（含臨床試驗方案）； 14．新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)學內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國外相同品種的文獻資料； 15．安全性分析資料（可能的副作用、不良反應、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點觀察的安全性指標及嚴重不良反應的處理預案）。附件13:式 樣 正電子類放射性藥品新制劑備案批件 受理號： 批件號：藥 品 名 稱藥品通用名稱： 英文名/拉丁名：劑 型藥品有效期藥品標準審 評 結(jié) 論藥品研制單位名稱： 地址：藥品備案號藥品備案有 效 期主 送抄 送備 注 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全監(jiān)管司 年 月 日 填 寫 說 明 1．受理號：年號+叁位數(shù)字順序號 例如：2005001 2．批件號：ZHDY+年號+叁位數(shù)字順序號；例如：ZHDY2005001 3．藥品標準：應寫明國家標準或經(jīng)中國藥品生物制品檢定所復核的注冊標準?！ ?．藥品備案號：（國放藥）+ZHDYBA+年號+叁位數(shù)字順序號。例如：（國放藥）ZHDYBA2005001 5．藥品備案有效期：自備案批準之日起五年。
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