【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 記錄，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證?！　〉谌畻l　應(yīng)定期對(duì)操作規(guī)程和控制工藝流程的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證，一年至少驗(yàn)證一次。如變更操作規(guī)程或計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證，并對(duì)至少連續(xù)制備的三批成品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，方可用于正電子類放射性藥品的制備?！　〉谌粭l　制備區(qū)內(nèi)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出制備區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志?！　〉谌l　制備、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人保管?！　　　　　　　　　　　　　　　?第五章　物　料　　第三十三條　制備正電子類放射性藥品所用原料(包括靶材料)、試劑、除菌過(guò)濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)合法進(jìn)貨渠道及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并有詳細(xì)的進(jìn)料和使用記錄。　　第三十四條　對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的合成前體和化學(xué)試劑，應(yīng)按規(guī)定的保存條件儲(chǔ)存。　　第三十五條 原料(包括靶材料)、試劑、除菌過(guò)濾器、產(chǎn)品容器應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，定期更新。無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年。　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　衛(wèi)　生　　第三十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。　　第三十七條　正電子類放射性藥品制備室應(yīng)按潔凈度級(jí)別的要求制定熱室、設(shè)備等的清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：使用的清潔劑、各部位的清潔方法、程序、間隔時(shí)間，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)?！　〉谌藯l　潔凈區(qū)內(nèi)不得存放非制備物品和雜物。制備中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理?！　〉谌艞l　更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響?！　〉谒氖畻l　工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與制備操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不得與一般工作服裝混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)包蓋全部頭發(fā)、面部及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服應(yīng)制定清洗周期?！　〉谒氖粭l　潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物?！　〉谒氖l　潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)定期更換?！　〉谒氖龡l　參與正電子類放射藥品制備和檢驗(yàn)的人員應(yīng)佩帶個(gè)人劑量?jī)x，建立劑量、健康檔案。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的制備?！　　　　　　　　　　　　　　　?第七章　驗(yàn)　證　　第四十四條 正電子類放射性藥品制備驗(yàn)證應(yīng)包括制備場(chǎng)地、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。　　第四十五條 產(chǎn)品的制備工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)方法、主要原輔料、主要制備設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及運(yùn)行一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證?！　〉谒氖鶙l 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。　　第四十七條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等?！　　　　　　　　　　　　　　　?第八章　文　件　　第四十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有正電子類藥品制備管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。至少應(yīng)包括：　　制備場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備的使用、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；　　制備場(chǎng)所、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；　　本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄　　第四十九條　產(chǎn)品制備管理文件應(yīng)包括：　　制備工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?！　≈苽溆涗洠瑑?nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、制備日期、操作者的簽名，相關(guān)制備階段的原料數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、及特殊問(wèn)題記錄?！　〉谖迨畻l　產(chǎn)品質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：　　正電子放射性藥品的制備申請(qǐng)和審批文件；　　成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其質(zhì)量控制操作規(guī)程；　　檢驗(yàn)記錄?！　〉谖迨粭l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)及保管的制度?！　〉诰耪隆≈苽涔芾?　　第五十二條　制備管理包括正電子類放射性藥品制備的全過(guò)程、靶材料和前體等影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。制備工藝規(guī)程、崗位操作和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。　　第五十三條　每次產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查?！　〉谖迨臈l　制備記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。制備記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存期為三年。　　第五十五條　為防止藥品被污染和混淆，制備操作應(yīng)采取以下措施：　　制備前應(yīng)確認(rèn)無(wú)前次制備的遺留物品；　　對(duì)制備過(guò)程中產(chǎn)生的放射性廢氣和氣溶膠，應(yīng)有有效的吸附和排除措施，以防止污染。　　　　　　　　　　　　　　　　第十章　質(zhì)量管理　　第五十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)藥品制備全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，并有與質(zhì)量控制要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備?！　〉谖迨邨l　質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的主要職責(zé)：　　制定和修訂產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)程；　　對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并填寫產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告；　　監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物和塵粒數(shù)；　　負(fù)責(zé)對(duì)原料(包括靶材料)、試劑、除菌過(guò)濾器產(chǎn)品容器、塞蓋等供貨商資格審定；　　制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)?！　　　　　　　　　　　　　　〉谑徽隆‘a(chǎn)品的調(diào)劑　　第五十八條　符合本規(guī)定要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品可進(jìn)行調(diào)劑。調(diào)劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要定期發(fā)布調(diào)劑的品種?！　〉谖迨艞l　正電子類放射性藥品每次調(diào)劑應(yīng)有調(diào)劑記錄。調(diào)劑記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、放射性活度、體積、標(biāo)定時(shí)間、發(fā)貨日期、收貨單位。調(diào)劑記錄應(yīng)保存三年?！　　　　　　　　　　　　　　?第十二章　輻射防護(hù)　　第六十條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定輻射防護(hù)和安全運(yùn)行的負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單位正電子類放射性藥品制備的相關(guān)輻射防護(hù)工作?！　〉诹粭l　正電子類放射性藥品制備區(qū)域應(yīng)有規(guī)范的放射性標(biāo)識(shí)?！　〉诹l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所制備的正電子類放射性藥品相關(guān)的防止環(huán)境污染的設(shè)施、工作場(chǎng)所劑量監(jiān)測(cè)設(shè)備、表面放射性沾污檢測(cè)儀、個(gè)人劑量?jī)x等?！　〉诹龡l　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相關(guān)制度，建立個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的檔案。　　第六十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射性廢物處理應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。　　第六十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)制定防止意外事故應(yīng)急處理預(yù)案。一旦發(fā)生意外，應(yīng)按預(yù)案處理，并逐級(jí)上報(bào)。　　第六十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位安全及輻射防護(hù)進(jìn)行自檢，作出結(jié)論。對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)整改。　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　自　檢　　第六十七條　制備正電子類放射藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、場(chǎng)所、設(shè)備、文件、制備、質(zhì)量控制、藥品調(diào)劑等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查?！　〉诹藯l　自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。附件6： 　　　　　　　　　　　 正電子類放射性藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則　　正電子類放射性藥品系指含有發(fā)射正電子的放射性核素的藥品。它一般由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者正電子類放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)于臨床使用前制備。發(fā)射正電子的放射性核素主要有兩種來(lái)源：通過(guò)回旋加速器制備和發(fā)生器制備。本指導(dǎo)原則僅適用于回旋加速器制備的正電子類放射性藥品的質(zhì)量控制?！　楸ＷC正電子類放射性藥品用藥安全有效，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制備的正電子類放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量控制。如果某種正電子類放射性藥品尚未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，制備單位應(yīng)起草該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核，在確認(rèn)后方可用于該藥品的質(zhì)量控制?！　≌娮宇惙派湫运幤返闹苽浜唾|(zhì)量控制有以下特點(diǎn)：　　發(fā)射正電子的放射性核素物理半衰期一般很短，正電子類放射性藥品的制備必須迅速。為保證操作人員免受過(guò)量的電離輻射，一般采用自動(dòng)化合成系統(tǒng)?！　∫话阌谂R用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制備和合成。鑒于氟[18F]的半衰期稍長(zhǎng)，含氟[18F]的放射性藥品可由附近的具有正電子類放射性藥品制備資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)制備和供應(yīng)?！　≌娮宇惙派湫运幤放枯^少，一般每批僅為數(shù)劑?！　≠|(zhì)量控制檢驗(yàn)需快速可行?！　¤b于正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量控制的特點(diǎn)，臨床使用前不可能對(duì)每一批正電子類放射性藥品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。為保證正電子類放射性藥品的質(zhì)量，確保用藥安全有效，規(guī)范正電子類放射性藥