醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的常見問題及質(zhì)量控制-資料下載頁
2025-05-28 01:30本頁面
【正文】 14 預(yù)期作用 1 未填、不準(zhǔn)確、不規(guī)范扣 1分 山東省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評估計(jì)分表 Your site here LOGO 不良事件情況 15 *事件主要表現(xiàn) 7 未填否決；不完整、不規(guī)范扣 5分 16 事件發(fā)生日期 3 未填扣 3分、不準(zhǔn)確扣 1分 17 發(fā)現(xiàn)或知悉時間 2 未填扣 2分、不準(zhǔn)確扣 1分 18 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所 2 未選扣 2分、不準(zhǔn)確扣 1分 19 事件后果 3 不準(zhǔn)確扣 2分 20 事件陳述 201 使用時間 2011 開始使用時間 1 未填、不準(zhǔn)確扣 1分 a 2012 發(fā)生不良事件時間 1 未填、不準(zhǔn)確扣 1分 2013 采取治療措施時間 1 未填、不準(zhǔn)確扣 1分 a 2014 不良事件好轉(zhuǎn)時間 1 未填、不準(zhǔn)確扣 1分 a 202 使用目的 3 未填扣 3分，不完整、不規(guī)范扣 1分 203 使用依據(jù) 2 未填扣 2分，不完整、不規(guī)范扣 1分 204 使用情況 10 未填扣 10分，不完整、不規(guī)范扣 4分 205 出現(xiàn)的不良事件的情況 7 未填扣 7分，不完整、不規(guī)范扣 3分 206 對受害者的影響 4 未填扣 4分，不完整、不規(guī)范扣 2分 a 207 采取的治療措施 4 未填扣 4分，不完整、不規(guī)范扣 2分 a 208 器械聯(lián)合使用情況 1 未填、不準(zhǔn)確扣 1分 Your site here LOGO 醫(yī)療器械情況 21 醫(yī)療器械分類名稱 3 不準(zhǔn)確扣 2分 22 *產(chǎn)品名稱 7 未填否決；不準(zhǔn)確扣 4分 23 商品名稱 1 未選、不準(zhǔn)確扣 1分 24 注冊證號 5 未填扣 5分；不準(zhǔn)確扣 3分 25 *生產(chǎn)企業(yè)名稱 7 不準(zhǔn)確否決 26 生產(chǎn)企業(yè)地址 1 未填、不準(zhǔn)確扣 1分 27 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話 1 未填、不準(zhǔn)確扣 1分 28 型號規(guī)格 3 未填扣 3分、不準(zhǔn)確扣 1分 29 產(chǎn)品編號 3 未填、不準(zhǔn)確扣 3分 b 30 產(chǎn)品批號 31 操作人 1 未填、不準(zhǔn)確扣 1分 32 有效期 2 未填扣 2分、不準(zhǔn)確扣 1分 33 生產(chǎn)日期 2 未填扣 2分、不準(zhǔn)確扣 1分 34 停用日期 3 未填扣 3分、不準(zhǔn)確扣 2分 35 植入日期（若植入） 3 未填扣 3分、不準(zhǔn)確扣 2分 c 36 事件發(fā)生初步原因分析 2 未填扣 2分、不準(zhǔn)確扣 1分 37 事件初步處理情況 2 未選扣 2分、不準(zhǔn)確扣 1分 38 事件報(bào)告狀態(tài) 1 不準(zhǔn)確扣 1分 Your site here LOGO 時間 一致性 39 各項(xiàng)時間一致 3 各項(xiàng)時間存在矛盾和不一致扣 3分 加分類 40 事件后果 3 屬于事件后果前 5項(xiàng)的報(bào)告表加 3分 41 時效性 3 死亡事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個工作日內(nèi)報(bào)告，其他事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個工作日內(nèi)的報(bào)告表加 3分 42 患者病歷、調(diào)查報(bào)告 5 提供患者病歷、調(diào)查報(bào)告等資料的報(bào) 告表加 5分 真實(shí)性 評價 43 *真實(shí)性 報(bào)告表不真實(shí)否決 Your site here LOGO 注：每個項(xiàng)目填寫真實(shí)、完整、規(guī)范則該項(xiàng)目得滿分。 *否決項(xiàng) a 不涉及患者的病例報(bào)告該項(xiàng)目不扣分，也不否決 b 兩個項(xiàng)目有一項(xiàng)填寫準(zhǔn)確即不扣分 c 非植入器械該項(xiàng)目不扣分 Your site here LOGO 謝謝！
數(shù)學(xué)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1