醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質量控制(已修改)
2025-06-09 01:30 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件報告中的常見問題及質量控制 2022 淄博市藥品不良反應監(jiān)測中心 盛洪濤 Your site here LOGO 1 2 3 4 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)操作說明 三、常用網站 四、報表質量控制 二、填報中的常見問題 五、致謝 Your site here LOGO 網址： 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)操作說明 Your site here LOGO 注冊 Your site here LOGO 登錄 Your site here LOGO 點擊 【 登錄 】 按鈕登錄，進入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)主頁面： 功能菜單區(qū) 功能操作區(qū) Your site here LOGO 上報不良事件報告表 點擊左側功能樹 【 不良事件報告表 】 【 報告表新增 】 。進入醫(yī)療器械不良事件報告表錄入界面 : Your site here LOGO Your site here LOGO 題眉 正確選擇 “ 報告來源 ” 已注冊單位上報報告表時，其他項目自動生成。 Your site here LOGO ：姓名、年齡、性別、電話（注：當該報告為瀕臨事件或器械故障患者未使用時，患者資料中的有關內容可缺如。） ：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病。 ：指預計使用該器械所發(fā)揮的作用。 Your site here LOGO Your site here LOGO 事件主要表現：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械 使用有關的有害事件的表現（器械故障和患者損害）。 事件發(fā)生日期：事件發(fā)生時的確切時間。 發(fā)現或者知悉時間：發(fā)現或知道可疑醫(yī)療器械不良事件的確 切時間 。 醫(yī)療器械實際使用場所：選擇相應的選項并在“□”中劃“ √”。 Your site here LOGO 事件后果：不良事件所導致的有害的或不幸的結果 。 填寫時 ， 根據事件情況選擇相應的選項 ， 并在 “ □ ” 中劃 “ √” 。 Your site here LOGO 使用時間：使用醫(yī)療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如： 年 月 日至 年 月 日 。 使用目的及依據：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達到的某種預期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。 使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關注意事項，曾接受過哪些治療等。 事 件 陳 述 Your site here LOGO ? 出現的不良事件情況： 患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況 。 如放置節(jié)育器后出現腹痛 、 放置骨科鋼板后鋼板斷裂 。 ? 對受害者影響： 本次不良事件給患者造成的影響 。 事 件 陳 述 Your site here LOGO 事 件 陳 述 ? 采取的治療措施： 針對本次不良事件所采取的相應的治療措施 ， 如因放置節(jié)育器導致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者 ， 填寫 “ 取器 ” 。 ? 器械聯合使用情況： 不良事件發(fā)生時 ， 患者同時使用的
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