醫(yī)療儀器分類與管理-資料下載頁
2025-05-28 01:30本頁面
【正文】 一致。為此，就要求以法定的形式建立統(tǒng)一的計量單位制。建立計量基準、計量標準，并以這種計量基準、計量標準檢定其他計量器具，以保證量值的準確可靠，從而形成區(qū)別子測量的新概念 —— 計量。 醫(yī)學(xué)計量監(jiān)督管理 ?《 中華人民共和國計量法 》 （簡稱 《 計量法 》 ）是計量單位制的統(tǒng)一，建立的法律制度使計量具有權(quán)威性和強制力。它作為國家管理計量工作的根本法，是實施計量法制監(jiān)督的最高準則。其基本內(nèi)容是：計量立法宗旨、調(diào)整范圍、計量單位制、計量器具管理、計量監(jiān)督、計量授權(quán)、計量認證、計量糾紛的處理和計量法律責(zé)任等 。 計量器具的管理 ?（ 1）計量器具的定義： 單獨地或連同輔助設(shè)備一起用以進行測量的器具。它指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)等，包括計量基準、計量標準和工作計量器具。 ?計量器具廣泛用于生產(chǎn)、科研、商貿(mào)領(lǐng)域和人民生活的各個方面，有極其廣闊的社會性，在整個計量立法中處于相當重要的地位。所謂全國量值的統(tǒng)一，首先表現(xiàn)在計量器具的準確一致上。按照計量學(xué)用途分類，計量器具可分為： 醫(yī)學(xué)計量監(jiān)督管理 ? 1） 計量基準器具： 即國家計量基準，簡稱計量基準，是指經(jīng)國家決定承認的測量標準。所有計量器具進行的一切測量均可追溯到國家基準所復(fù)現(xiàn)或像存的計量單位量值。 ? 2） 計量標準器具： 簡稱計量標準，是指準確度低于計量基準的，用于檢定其他計量標準或工作計量器具的計量器具。它處于中間環(huán)節(jié)，起著承上啟下的作用確保全國測量活動達到統(tǒng)一。 ? 3） 工作計量器具： 不是用于檢定而是直接用于確定被測對象量值的計量器具。 醫(yī)學(xué)計量監(jiān)督管理 ?（ 2）計量器具的管理 計量器具是保障生產(chǎn)、科研以及社會經(jīng)濟生活正常秩序的比不可少的技術(shù)工具。對計量器具依法實施監(jiān)督管理，一般分為：制造、修理、進口、銷售和使用 5個方面，是政府計量行政部門的一項重要任務(wù)。 計量鑒定管理 ?（ 1）計量檢定概述： 計量檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。 ? 1）計量檢定具有以下特點 ① 計量檢定的對象是計量器具（合標準物質(zhì)），不是一般的工業(yè)產(chǎn)品。② 計量檢定的主要作用，在于評定計量器具的計量特性，確定其示值誤差大小以及安全性，確保全國量值的溯源性。③ 檢定的結(jié)論是確定被檢計量器具是否合格。④ 檢定具有監(jiān)督管理的性質(zhì)，是計量技術(shù)活動中不可缺少的環(huán)節(jié)。 ? 如法定計量檢定機構(gòu)所進行的檢定，屬于國家對計量器具的一種技術(shù)監(jiān)督，出具的檢定證書作為證明文件在社會上具有特定的效力。 計量鑒定管理 ?2）我國計量檢定的體制 我國計量檢定體制與計量監(jiān)督管理體制是截然不同的。按照 《 計量法 》 第 4條規(guī)定，我國的計量監(jiān)督管理是按行政區(qū)劃分實施的，而計量檢定則是打破行政區(qū)劃分和部門的界限，按照經(jīng)濟合理的原則就地就近進行的。所謂 “ 就地就近 ” ，是指開展計量檢定可以不受行政區(qū)劃分和部門管轄的限制。企業(yè)、事業(yè)單位根據(jù)需要可以建立本單位使用的測量標準，其各項最高標準經(jīng)有關(guān)的政府計量行政部門主持考核合格后使用。 計量鑒定管理 ?（ 2）計量強制檢定： 計量強制檢定是指由縣級以上人民政府計量行政部門指定的法定計量檢定機構(gòu)或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)，對社會公用計量標準，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準，以及對列入強制檢定目錄的工作計量器具實行的定期檢定。這種檢定所依據(jù)的法律規(guī)定，不允許任何人以任何方式加以變通和違反，沒有選擇的余地，必須按照規(guī)定去辦。 強制檢定 非強制檢定 管理 政府計量部門直接管理 使用單位依法自行管理 送檢渠道 一般是固定的 使用單位可以自由送檢，自求溯源 檢定周期 由執(zhí)行強檢的技術(shù)機構(gòu)確定 使用單位可在計量檢定規(guī)程允許的范圍內(nèi)自行規(guī)定。如果單位不能檢定，應(yīng)送到有權(quán)開展量值傳遞的其它計量技術(shù)機構(gòu)進行定期檢定 范圍 社會公用計量標準器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具；以及用以貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具 除了強檢以外的其它計量標準和工作計量器具 醫(yī)療器械的監(jiān)督 ? 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位人員不得拒絕和隱瞞監(jiān)督員對所取得的樣品資料負有保密義務(wù)； ? 國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測； 醫(yī)療器械的監(jiān)督 ? 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押； ? 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督處理 醫(yī)療器械的監(jiān)督 ? 設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告； ? 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼；醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。
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