【正文】 持動態(tài)平衡。 ② 磁場干擾： 變壓器、電動機(jī)和熒光燈的鎮(zhèn)流器周圍產(chǎn)生的交流磁場。這一特點在生物電、生物磁信號的測量中尤為突出。 ? 生物醫(yī)學(xué)測量的對象是具有生命的生物體，其基本的對象是人體。 ?(二 )家庭和自我保健器械： 家庭自我監(jiān)護(hù)與診斷、家庭自我醫(yī)療與遠(yuǎn)程醫(yī)療相應(yīng)產(chǎn)品。 ?產(chǎn)品開發(fā)將使集成化的復(fù)合型趨勢將更加明顯 。 2022年，在全球醫(yī)療器械銷售額中，美國所占份額高達(dá) 41%，歐盟占 27%，日本占 14%， 中國僅占 2%，但市場潛力很大。 2022 年，中國醫(yī)療器械市場容量達(dá) 527 億元， 年均增長率 15%。目前，我國和歐美日等先進(jìn)國家和地區(qū)在醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入方面尚未實現(xiàn)互認(rèn)。第三類 醫(yī)療器械由 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 負(fù)責(zé)審批。 編碼名稱 :6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6802顯微外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 6804眼科手術(shù)器械 6805耳鼻喉科手術(shù)器械 6806口腔科手術(shù)器械6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 6808腹部外科手術(shù)器械 6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 6810矯形外科骨科手術(shù)器械 6811兒科手術(shù)器械 6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 6813計劃生育手術(shù)器械 6814中醫(yī)器械 6815注射穿刺器械 6816燒傷 (整形 )科手術(shù)器械 6819其它科手術(shù)器械 6820普通診察器械 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 6827中醫(yī)儀器設(shè)備 6828醫(yī)用磁共振設(shè)備 6830醫(yī)用 X射線設(shè)備 6831醫(yī)用 X射線附屬設(shè)備及部件 6832 醫(yī)用高能射線設(shè)備 6833 醫(yī)用核素設(shè)備 6834醫(yī)用射線防護(hù)用品裝置 6839 醫(yī)用射線設(shè)備專用檢測儀器 6840臨床檢驗分析儀器 6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術(shù)室急救室診療室設(shè)備及器具 6855 口腔科設(shè)備及器具 6856病房護(hù)理設(shè)備及器具 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設(shè)備及器具 6863口腔科材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品 6867醫(yī)用橡膠制品 6870軟 件 6877介入器材6899其它 醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系的發(fā)展及現(xiàn)狀 ? 醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入制度的引入是在 1989 年 ,明確了政府監(jiān)督管理的核心是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的產(chǎn)品上市的行政管理辦法。 醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類及編碼 ? 我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制。 中國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行政規(guī)章及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)均等同采用了此定義。數(shù)字化醫(yī)療儀器 第一章 醫(yī)療儀器分類與管理 ?國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO的定義 ? （一）為下列目的的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，這些目的是： ? （ 1） 疾病的診斷預(yù)防監(jiān)護(hù)治療或緩解； ? （ 2） 損傷或殘疾的診斷監(jiān)護(hù)治療緩解或者補償； ? （ 3） 解剖或生理學(xué)過程的研究替代或者調(diào)節(jié)； ? （ 4） 妊娠控制。 此定義目前已被各國廣泛地等同使用在醫(yī)療器械法規(guī)中，可把此定義理解為法規(guī)調(diào)整意義上的醫(yī)療器械定義域。 ? 目前使用最為廣泛的是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 分類管理： ?第一類 是指通過 常規(guī)管理 足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械； ?第二類 是指對其安全性有效性 應(yīng)當(dāng)加以控制 的醫(yī)療器械； ?第三類 是指植入人體用于 支持維持生命，對人體具有潛在危險， 對其安全性、有效性必須 嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。 ? 2022 年 8 月 28 日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分類目錄國藥監(jiān)械 [2022]302號，共有 49 個一級類別和大于 263 個二級類別的產(chǎn)品種類。 我國對醫(yī)療器械的分類 ? 按照我國現(xiàn)行規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械第一二類 由 省級 藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批。 境內(nèi)生產(chǎn)第三類產(chǎn)品注冊過程 ? 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品試制成功 → 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫→ 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)審查 → 產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和技術(shù)監(jiān)督部門備案 → 到國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品注冊、型式檢測 → 到國家藥品監(jiān)督管理部門獲得臨床試驗準(zhǔn)許進(jìn)行臨床試驗 → 到國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 → 注冊資料的形式審查 → 召開專家評審會 → 獲得注冊證書 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 ? 入世后，在市場準(zhǔn)入方面，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)該和國產(chǎn)醫(yī)療器械享受同樣的國民待遇。中國是全球醫(yī)療器械十大新興市場之一，已成為除日本以外亞洲最大的市場。其發(fā)展水平代表了一個國家的綜合經(jīng)濟(jì)技術(shù)實力與水平。 ?更為智能化和簡易化的產(chǎn)品，將使得保健工作從醫(yī)院向家庭發(fā)展 。相應(yīng)的新產(chǎn)品，如集成化病人醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)、病人智能卡、臨床實驗室機(jī)器人、計算機(jī)輔助臨床實驗系統(tǒng)、生物傳感器等。 ?(四 )器官移植和輔助醫(yī)療器械： 如人工骨、心臟瓣膜、心泵、軟骨、胰、血管、腎、皮膚、肝、眼和再生的神經(jīng)細(xì)胞及心臟、神經(jīng)肌肉刺激器等。 ? 生物醫(yī)學(xué)測量屬于弱信號測量范疇，具有弱信號測量的共同特點，即要求測量系統(tǒng)的靈敏度高、分辨力強(qiáng)、抑制噪聲和抗干擾能力好。 二．生物體內(nèi)的噪聲對測量有重要影響 ?三．信息測量中容易引入外界環(huán)境的干擾 （ 1）環(huán)境電場、磁場和電磁場的干擾