【正文】 數(shù)字化醫(yī)療儀器 第一章 醫(yī)療儀器分類與管理 ?國際標準化組織 ISO的定義 ? （一）為下列目的的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設備、器具、材料、或者其他物品，這些目的是： ? （ 1） 疾病的診斷預防監(jiān)護治療或緩解； ? （ 2） 損傷或殘疾的診斷監(jiān)護治療緩解或者補償； ? （ 3） 解剖或生理學過程的研究替代或者調節(jié)； ? （ 4） 妊娠控制。 ? （二）其對于人體體表及體內(nèi)的主要預防作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 此定義闡明了醫(yī)療器械的使用對象、使用方法、功能產(chǎn)品形態(tài)，和具有相同功能和用途的另一產(chǎn)品群 —— 藥品作了區(qū)別界定。 此定義目前已被各國廣泛地等同使用在醫(yī)療器械法規(guī)中，可把此定義理解為法規(guī)調整意義上的醫(yī)療器械定義域。 中國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行政規(guī)章及技術標準均等同采用了此定義。 ISO關于醫(yī)療器械定義的意義 : 我國醫(yī)療器械監(jiān)管條例 (2022)的定義 ? 單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的： ?（ 1）對疾病的預防診斷治療監(jiān)護緩解； ?（ 2）對損傷或者殘疾的診斷治療監(jiān)護緩解補償； ?（ 3）對解剖或者生理過程的研究替代調節(jié)； ?（ 4）妊娠控制。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類方法 ?（ 1） 醫(yī)療器械分類規(guī)則 指導下的醫(yī)療器械分類目錄； ?（ 2） 根據(jù) 臨床應用范圍 所做的分類； ?（ 3 ） 根據(jù) 產(chǎn)品價值等級 所做的分類； ?（ 4 ） 根據(jù) 產(chǎn)地 分為境內(nèi)產(chǎn)品和境外產(chǎn)品等。 ? 目前使用最為廣泛的是根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 分類管理： ?第一類 是指通過 常規(guī)管理 足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械； ?第二類 是指對其安全性有效性 應當加以控制 的醫(yī)療器械； ?第三類 是指植入人體用于 支持維持生命，對人體具有潛在危險， 對其安全性、有效性必須 嚴格控制 的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類及編碼 ? 我國實行的醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導下的目錄分類制。分類規(guī)則和分類目錄并存。醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。 ? 2022 年 8 月 28 日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械分類目錄國藥監(jiān)械 [2022]302號，共有 49 個一級類別和大于 263 個二級類別的產(chǎn)品種類。 編碼名稱 :6801基礎外科手術器械 6802顯微外科手術器械 6803神經(jīng)外科手術器械 6804眼科手術器械 6805耳鼻喉科手術器械 6806口腔科手術器械6807胸腔心血管外科手術器械 6808腹部外科手術器械 6809泌尿肛腸外科手術器械 6810矯形外科骨科手術器械 6811兒科手術器械 6812婦產(chǎn)科用手術器械 6813計劃生育手術器械 6814中醫(yī)器械 6815注射穿刺器械 6816燒傷 (整形 )科手術器械 6819其它科手術器械 6820普通診察器械 6821醫(yī)用電子儀器設備6822醫(yī)用光學器具儀器及內(nèi)窺鏡設備 6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備 6824醫(yī)用激光儀器設備 6825醫(yī)用高頻儀器設備 6826物理治療及康復設備 6827中醫(yī)儀器設備 6828醫(yī)用磁共振設備 6830醫(yī)用 X射線設備 6831醫(yī)用 X射線附屬設備及部件 6832 醫(yī)用高能射線設備 6833 醫(yī)用核素設備 6834醫(yī)用射線防護用品裝置 6839 醫(yī)用射線設備專用檢測儀器 6840臨床檢驗分析儀器 6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具 6845體外循環(huán)及血液處理設備 6846 植入材料和人工器官 6854 手術室急救室診療室設備及器具 6855 口腔科設備及器具 6856病房護理設備及器具 6857消毒和滅菌設備及器具 6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設備及器具 6863口腔科材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6866醫(yī)用高分子材料及制品 6867醫(yī)用橡膠制品 6870軟 件 6877介入器材6899其它 醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系的發(fā)展及現(xiàn)狀 ? 醫(yī)療器械市場準入制度的引入是在 1989 年 ,明確了政府監(jiān)督管理的核心是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，并逐步建立起一套行之有效的產(chǎn)品上市的行政管理辦法。 ? 1999 年 12 月 18 日召開的國務院第二十四次常務會議通過 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 ，并于 2022 年 1 月 4 日以國務院令 276 號發(fā)布 ，在 4 月 1 日正式實施。這標志著我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入依法行政和依法監(jiān)督的新階段。 我國對醫(yī)療器械的分類 ? 按照我國現(xiàn)行規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械第一二類 由 省級 藥品監(jiān)督管理部門負責審批。第三類 醫(yī)療器械由 國務院藥品監(jiān)督管理部門 負責審批。其中，第一類產(chǎn)品可以直接獲得準產(chǎn)注冊；第二、三類產(chǎn)品需要經(jīng)過 臨床試驗 和準產(chǎn)注冊階段。部分醫(yī)療器械品種需要同時獲得生產(chǎn)許可證和注冊證書 ，才能進入市場流通。 境內(nèi)生產(chǎn)第三類產(chǎn)品注冊過程 ? 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品試制成功 → 產(chǎn)品標準編寫→ 進行標準審查 → 產(chǎn)品標 準到當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和技術監(jiān)督部門備案 → 到國家藥品監(jiān)督管理局認可的相關檢測機構進行產(chǎn)品注冊、型式檢測 → 到國家藥品監(jiān)督管理部門獲得臨床試驗準許進行臨床試驗 → 到國家藥品監(jiān)督管理機構進行企業(yè)產(chǎn)品技術標準復核 → 注冊資料的形式審查 → 召開