產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析--拜耳醫(yī)藥保健有限公司質(zhì)量部王麗麗-資料下載頁
2025-05-26 02:01本頁面
【正文】 ? 穩(wěn)定性考察情況概述 ? 包括加速穩(wěn)定性及持續(xù)穩(wěn)定性 ? 回顧原則：回顧年度開始批次的穩(wěn)定性 回顧年度完成批次的穩(wěn)定性 ? 回顧穩(wěn)定性考察批次、貯藏條件、考察目的、結(jié)果，對有未結(jié)束的穩(wěn)定性考察可匯總已完成考察的月份 批號 條件 目的 考察月份 結(jié)果 36 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ ? 統(tǒng)計(jì)穩(wěn)定性考察結(jié)果 ? 對結(jié)果趨勢情況進(jìn)行分析 ? 可進(jìn)行單批產(chǎn)品不同月份穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)的分析，進(jìn)行縱向的統(tǒng)計(jì)，利用趨勢圖分析趨勢變化，評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。 ? 可進(jìn)行一個(gè)產(chǎn)品不同批次的穩(wěn)定性考察結(jié)果分析，橫向?qū)Ρ刃誀?、有關(guān)物質(zhì)檢查、含量等指標(biāo)變化，評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。 ? 結(jié)論，說明產(chǎn)品在效期內(nèi)是否穩(wěn)定 考察分類 考察條件 測試項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 批號 測試點(diǎn) 0月 X月 X月 X月 37 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 月份－溶出曲線圖 批間，月份－含量圖 95969798991001011021030 月 6 月 12 月 24 月批 1批 2批 3批 400 . 0 20 . 0 40 . 0 60 . 0 80 . 10 . 1 20 月 6 月 12 月 24 月批 1批 2批 3批 4批間，月份－雜質(zhì) A量圖 01020304050607080901001104h 8h 12h 16h 24hHour溶出24月12月9月6月案例 7: 某產(chǎn)品穩(wěn)定性分析 38 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ ? 藥品注冊的申報(bào) ? 藥品注冊所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審情況 ? 現(xiàn)行放行 /效期標(biāo)準(zhǔn)和方法與注冊文件比較，確認(rèn)有效性。 ?可采用圖表對照分析 序號 檢測項(xiàng)目 注冊標(biāo)準(zhǔn) 放行標(biāo)準(zhǔn) 方法 對比結(jié)果 限度 對比結(jié)果 備注 方法 限度 方法 限度 39 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ ? 現(xiàn)行工藝與注冊工藝對比分析工藝，確認(rèn)生產(chǎn)工藝有效性。 ?可采用圖表進(jìn)行工藝對比 注冊工藝 生產(chǎn)工藝 對比分析 工藝流程圖 工藝處方 生產(chǎn)過程 40 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 10 ? 廠房、設(shè)備的變更情況 ? 包括升級設(shè)備軟件、變更和產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備部件，取消和增加設(shè)備功能。評價(jià)變更是否適當(dāng)，變更后對產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量的影響。 ? 可采取列表對變更情況描述 變更日期 變更編號 變更描述 變更結(jié)果 及評價(jià) 是否報(bào)告 41 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 11 ? 驗(yàn)證情況 ? 包括廠房、設(shè)備設(shè)施、工藝、水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣等。 ? 可列表對驗(yàn)證情況進(jìn)行敘述，驗(yàn)證項(xiàng)目、目的、時(shí)間、驗(yàn)證結(jié)果。 ? 可以將驗(yàn)證完成情況與驗(yàn)證母計(jì)劃進(jìn)行對比，考察完成情況及完成效果。 ? 可單獨(dú)進(jìn)行回顧 42 生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析－ 12 ? 對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。 ? 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述 ? 對于委托生產(chǎn)可以由受委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品回顧 ? 對于委托檢驗(yàn)，可以在產(chǎn)品原輔料、內(nèi)包裝、產(chǎn)品質(zhì)量部分介紹 返回 43 自檢情況 ? 自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品 GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況 ? 次數(shù) ? 關(guān)鍵問題的整改措施概述 ? 產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況 可單獨(dú)回顧 返回 44 產(chǎn)品不良反應(yīng)情況 ? 產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述 ? 不良反應(yīng)數(shù)量、類別，包括已存在的和新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng) ? 處理結(jié)果 ? 上報(bào)情況 ? 可統(tǒng)計(jì)說明書中已存在的不良反應(yīng)發(fā)生率，分析趨勢，必要時(shí)和往年 ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行對比。 ? 說明書中未規(guī)定的不良反應(yīng)，可分別匯總，分析 ADR與應(yīng)用產(chǎn)品的關(guān)系，是直接影響或者存在藥物相互作用，計(jì)算 ADR發(fā)生率，評估 ADR風(fēng)險(xiǎn)，評估是否需要對說明書中不良反應(yīng)項(xiàng)目進(jìn)行修訂。 ? 可由醫(yī)學(xué)部單獨(dú)回顧 返回 45 投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回－ 1 ? 缺陷產(chǎn)品投訴 ? 應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的投訴和相關(guān)調(diào)查 ? 處理結(jié)果 ? 采取的預(yù)防糾正措施 投訴號 批號 投訴 數(shù)量 信息 描述 調(diào)查 過程 結(jié)論 投訴 分類 預(yù)防 措施 46 投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回－ 2 ? 產(chǎn)品退貨和召回 ? 應(yīng)涉及所有因質(zhì)量原因造成的產(chǎn)品退貨和召回和相關(guān)調(diào)查 ? 處理結(jié)果 ? 采取的預(yù)防糾正措施 召回號 產(chǎn)品 /批號 召回?cái)?shù)量 召回原因 預(yù)防措施 返回 47 結(jié)論 ? 對產(chǎn)品質(zhì)量總的評價(jià) ? 對上年度回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況 ? 建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況 ? 實(shí)施后產(chǎn)生的效果 ? 未實(shí)施原因 ? 處理意見等 ? 總結(jié)本年度回顧中需要采取的整改措施或預(yù)防措施并給出評估意見。 48
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